외래 홀뮴 레이저 전립선 절제술: MOSES(TM) 2.0 기술의 이점 (MOSES)
2025년 6월 24일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
양성 전립선 비대증의 맥락에서 외래 환자 기준으로 수행된 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP)의 성공률에 대한 MOSES 2.0 기술의 효과를 비 MOSES 기술과 비교합니다.
이 연구의 목적은 MOSES 2.0 효과를 사용하거나 사용하지 않고 전립선 비대증 치료를 위한 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP) 후 외래 환자 수술의 성공률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
HoLEP는 단극 요도 경요도 절제술(TURPm) 및 고도 접근 선종 절제술(AVH)에 비해 주요 이점이 있는 BPH에 대한 새로운 참조 수술 치료법이 되는 과정에 있습니다. .
이러한 체류 기간의 감소는 고무적인 결과와 함께 외래 진료의 발전으로 이어졌습니다.
D0에서 배출 실패의 주요 원인은 방광 세척 유지를 필요로 하는 수술 후 혈뇨의 지속입니다.
MOSESTM 2.0 기술은 현재 사용하고 있는 LASER LP100에 비해 지혈이 잘 된다는 장점이 있습니다.
이 연구의 목적은 BPH에 대한 HoLEP 수술을 받은 환자의 외래 환자 성공률에 대한 MOSESTM 2.0 기술의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 외래 진료가 가능한 Begnign Prostate Hypertrophy에 대해 HoLEP가 필요한 환자
- 보르도 대학병원 비뇨기과에서 2016년 1월부터 외래 진료에서 HoLEP(MOSES 2.0 없음)에 의해 관리되는 환자.
설명
포함 기준:
- 대상자 50세 이상
- 증상이 수술적 관리를 필요로 하는 BPH
- 초음파로 측정한 수술 전 전립선 용적(치골상부 또는 경직장) ≥ 40g
- IPSS 점수 > 15 및 삶의 질 점수 ≥ 3
- 최대 소변 배출량(Qmax) < 15ml/초
제외 기준:
- 프랑스어를 읽거나 쓸 수 없음
- 전신마취를 금하는 합병증이 있는 환자
- 프랑스 권고에 따라 외래 진료를 받을 자격이 없는 환자(전신 마취 후 합병증 위험이 높음, 응급실에서 150km 이상 떨어진 거주지, 개입 후 밤에 집에 혼자 있음) .
- BPH 수술의 역사
- 전립선 암의 역사
- 초음파로 측정한 수술 전 전립선 용적(치골상부 또는 경직장) < 40g
- 요도 협착의 존재 또는 병력
- "신경학적" 방광의 존재 또는 의심
- 적절하게 치료되지 않은 수술 전 세포 세균학적 검사 양성
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표명할 수 없는 성인 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원하거나 연구 이외의 목적으로 의료 또는 사회 시설에 입원한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MOSESTM 2.0 효과가 없는 HoLEP 환자(개방 라벨)
컨트롤 회고 오픈 라벨
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MOSES 기술을 사용하지 않는 양성 전립선 비대증 치료를 위한 HoLEP 수술
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MOSESTM 2.0 효과가 있는 HoLEP 환자(개방 라벨)
유망한 오픈 라벨
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MOSES 기술을 이용한 양성 전립선 비대증 치료를 위한 HoLEP 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D0(수술 당일)에 퇴원한 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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시간 입원 횟수
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 수혈률
기간: 기준선
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기준선
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수술 후 소리가 나는 시간(시간)
기간: 기준선
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기준선
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퇴원 후 48시간 이내 재입원율
기간: 기준선
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기준선
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수술 전과 수술 후 3개월 후 IPSS의 평균 변화
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술 전과 수술 후 3개월의 평균 QoL 변화
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술 전과 수술 후 3개월 후 IIEF-5의 평균 변화
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술 전과 수술 후 3개월 후 ICIQ-short form score의 평균 변화
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술 전과 수술 후 3개월의 USP 평균 변화
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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개입 전과 수술 후 3개월에 Qmax 및 공허 후 잔류(RPM)의 평균 변화
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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시간의 수술 시간
기간: 기준선
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기준선
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적출된 전립선 조직의 비율 환자당 치료 시간별
기간: 기준선
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기준선
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수술 중 레이저를 사용한 시간(분)
기간: 기준선
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기준선
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환자당 개입 중에 사용된 에너지의 양
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX2022/48
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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