Ambuláns Holmium lézeres prosztata enucleation: A MOSES(TM) 2.0 technológia előnyei (MOSES)
2023. március 23. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A MOSES 2.0 technológia hatékonyságának összehasonlítása a nem MOSES technológiával a prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) sikerességére vonatkozóan a jóindulatú prosztata hipertrófia összefüggésében járóbeteg-alapon.
A tanulmány célja a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP) utáni ambuláns műtétek sikerességi arányának összehasonlítása a BPH kezelésére a MOSES 2.0 effektus alkalmazásával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A HoLEP a BPH új referencia sebészeti kezelésévé válik, amelynek fő előnyei a monopoláris transzuretrális resectióval (TURPm) és a magas megközelítésű adenomectomiával (AVH) szemben: jelentősen csökken a perioperatív periódus morbiditása, és ezáltal csökken a kórházi tartózkodás időtartama. .
Ez a tartózkodási idő csökkenése a járóbeteg-ellátás fejlődését eredményezte, biztató eredményekkel.
A 0. napon bekövetkező ürítési kudarc fő oka a posztoperatív hematuria, amely a hólyag öblítésének fenntartását igényli.
A MOSESTM 2.0 technológia előnye a jobb vérzéscsillapítás a jelenleg használt LASER LP100-hoz képest.
A tanulmány célja, hogy értékelje a MOSESTM 2.0 technológia hatását a BPH miatt HoLEP miatt operált betegek ambuláns sikerességi arányára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grégoire 1 ROBERT, PU-PH
- Telefonszám: 33-5-57-82-12-15
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meric 2 BEN BOUJEMA, Study coordinator
- Telefonszám: +33-5-57-82-06-87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- A kezdeti prosztata hipertrófia miatt HoLEP-re szoruló betegek ambuláns kezelésre jogosultak
- A Bordeaux-i Egyetemi Kórház urológiai osztályán 2016 januárja óta HoLEP (MOSES 2.0 nélkül) által kezelt betegek ambuláns ellátásban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti alany
- BPH, amelynek tünetei műtéti kezelést igényelnek
- Preoperatív prosztata térfogat ultrahanggal mérve (szuprapubicus vagy transzrektális) ≥ 40 g
- IPSS pontszám > 15 és életminőség pontszám ≥ 3
- Maximális vizeletkibocsátás (Qmax) < 15 ml/sec
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írni vagy olvasni franciául
- Az általános érzéstelenítést ellenjavallt társbetegségekben szenvedő betegek
- A francia ajánlások szerint járóbeteg-ellátásra nem jogosult betegek (nagy a szövődmények kockázata általános érzéstelenítés után, lakóhely több mint 150 km-re a sürgősségi osztálytól, egyedül otthon a beavatkozást követő éjszakán).
- BPH műtét története
- A prosztatarák története
- Preoperatív prosztata térfogat ultrahanggal mérve (suprapubicus vagy transrektális) < 40 g
- Húgycsőszűkület fennállása vagy története
- "Neurológiai" hólyag megléte vagy gyanúja
- Pozitív preoperatív citobakteriológiai vizsgálat nem kezelt megfelelően
- Felnőtt betegek, akik jogi védelmi intézkedés hatálya alatt állnak, vagy nem tudják kifejezni beleegyezését
- Betegek, akiket bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak szabadságától, vagy beleegyezés nélkül kerültek kórházba, vagy nem kutatási célból kerültek egészségügyi vagy szociális intézménybe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HoLEP betegek MOSESTM 2.0 hatás nélkül (nyílt címke)
kontroll retrospektív nyílt címke
|
HoLEP műtét jóindulatú prosztata hipertrófia kezelésére, MOSES technológia nélkül
|
|
HoLEP betegek MOSESTM 2.0 hatással (nyílt címke)
leendő nyílt címke
|
HoLEP műtét jóindulatú prosztata hipertrófia kezelésére, MOSES technológia alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 0. napon hazabocsátott betegek száma (a műtét ugyanazon a napján)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
A kórházi kezelési órák száma
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraoperatív transzfúziós sebesség
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
A műtét utáni szondázás időtartama (óra)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Visszafogadási arány 48 órán belül a kórházból való kibocsátás után
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Az IPSS átlagos változása a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A QoL átlagos változása a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az IIEF-5 átlagos változása a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az ICIQ-short forma pontszámának átlagos változása a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az USP átlagos változása a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A Qmax és az üresedés utáni maradék (RPM) átlagos alakulása a beavatkozás előtt és 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A műtéti órák száma
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Az enukleált prosztataszövet aránya A kezelés időtartama szerint betegenként
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
percek száma a lézerrel a műtét során
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
a beavatkozás során felhasznált energiamennyiség betegenként
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX2022/48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .