Poliklinisk Holmium LASER Enucleation of the Prostate: Benefit of MOSES(TM) 2.0 Technology (MOSES)
24 juni 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Att jämföra effektiviteten av MOSES 2.0-tekniken med icke-MOSES-tekniken om framgångsfrekvensen för Holmium LASER Enucleation of the Prostate (HoLEP) utförd på poliklinisk basis i samband med benign prostatahypertrofi.
Syftet med denna studie är att jämföra framgångsfrekvensen för öppenvårdskirurgi efter holmium LASER-enukleering av prostata (HoLEP) för behandling av BPH med och utan användning av MOSES 2.0-effekten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
HoLEP håller på att bli den nya kirurgiska referensbehandlingen för BPH med de främsta fördelarna jämfört med monopolär transurethral resektion (TURPm) och high approach adenomectomy (AVH): den signifikanta minskningen av sjuklighet perioperativ period och därför minskningen av längden på sjukhusvistelse .
Denna minskning av vistelsetiden har lett till utvecklingen av öppenvård med uppmuntrande resultat.
Den främsta orsaken till urladdningsfel på D0 är ihållande postoperativ hematuri som kräver underhåll av urinsköljning.
MOSESTM 2.0-tekniken har fördelen av bättre hemostas jämfört med LASER LP100 som används för närvarande.
Syftet med denna studie är att utvärdera påverkan av MOSESTM 2.0-teknologin på framgångsfrekvensen hos patienter som opererats för HoLEP för BPH.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter som behöver HoLEP för Begnign Prostate Hypertrophy är kvalificerade för poliklinisk behandling
- Patienter som hanterats av HoLEP (utan MOSES 2.0) i ambulatorisk vård sedan januari 2016 på urologiska avdelningen på Bordeaux Universitetssjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne över 50 år
- BPH vars symtom kräver kirurgisk behandling
- Preoperativ prostatavolym mätt med ultraljud (suprapubisk eller transrektal) ≥ 40g
- IPSS-poäng > 15 och livskvalitetspoäng ≥ 3
- Maximal urinproduktion (Qmax) < 15 ml/sek
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa eller skriva franska
- Patienter med samsjuklighet som kontraindicerar generell anestesi
- Patienter som inte är berättigade till öppenvård enligt franska rekommendationer (hög risk för komplikationer efter generell anestesi, bostadsort mer än 150 km från akutmottagning, ensam hemma natten efter ingreppet).
- Historik av BPH-kirurgi
- Historia av prostatacancer
- Preoperativ prostatavolym mätt med ultraljud (suprapubisk eller transrektal) < 40g
- Förekomst eller historia av urinrörsförträngning
- Förekomst eller misstanke om en "neurologisk" urinblåsa
- Positiv preoperativ cytobakteriologisk undersökning inte behandlad på lämpligt sätt
- Vuxna patienter som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
- Patienter frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller inlagda på sjukhus utan samtycke eller intagna på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HoLEP-patienter utan MOSESTM 2.0-effekt (öppen etikett)
kontrollera retrospektiv öppen etikett
|
HoLEP-kirurgi för behandling av benign prostatahypertrofi, utan att använda MOSES-teknik
|
|
HoLEP-patienter med MOSESTM 2.0-effekt (öppen etikett)
blivande öppen etikett
|
HoLEP-kirurgi för behandling av benign prostatahypertrofi, med användning av MOSES-teknologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som skrivs ut på D0 (samma dag för operationen)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Antal timmars sjukhusvistelse
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativ transfusionshastighet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Varaktighet av postoperativ sondering (timmar)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Återinläggningsfrekvens inom 48 timmar efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Genomsnittlig förändring i IPSS före operation och 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig förändring av livskvalitet före operation och 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig förändring i IIEF-5 före operation och 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig förändring i ICIQ-kortformspoäng före operation och 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig förändring i USP före operation och 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig utveckling av Qmax och post-void residual (RPM) före interventionen och 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal timmars operationstid
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Frekvens av enukleerad prostatavävnad efter behandlingstid per patient
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
antal minuters användning av LASER under operationen
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
mängd energi som används under interventionen per patient
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Första postat (Faktisk)
14 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX2022/48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .