Enucleación de la próstata con láser de holmio para pacientes ambulatorios: beneficio de la tecnología MOSES(TM) 2.0 (MOSES)
24 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Comparar la eficacia de la tecnología MOSES 2.0 con la tecnología no MOSES en la tasa de éxito de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) realizada de forma ambulatoria en el contexto de la hipertrofia prostática benigna.
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de éxito de la cirugía ambulatoria tras la enucleación de próstata con LÁSER de holmio (HoLEP) para el tratamiento de la HBP con y sin el uso del efecto MOSES 2.0.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La HoLEP está en vías de convertirse en el nuevo tratamiento quirúrgico de referencia de la HBP con las principales ventajas frente a la resección transuretral monopolar (RTUPm) y la adenomectomía de alto abordaje (AVH): la reducción significativa de la morbilidad perioperatoria y por tanto la reducción de la estancia hospitalaria .
Esta reducción de la duración de la estancia ha llevado al desarrollo de la atención ambulatoria con resultados alentadores.
La principal causa de fracaso del alta en D0 es la persistencia de hematuria postoperatoria que obliga a mantener la irrigación vesical.
La tecnología MOSESTM 2.0 tiene la ventaja de una mejor hemostasia en comparación con el LASER LP100 que se usa actualmente.
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la tecnología MOSESTM 2.0 en la tasa de éxito ambulatorio en pacientes operados de HoLEP por HBP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes que requieren HoLEP por Hipertrofia Prostática Inicial elegibles para manejo ambulatorio
- Pacientes manejados por HoLEP (sin MOSES 2.0) en atención ambulatoria desde enero de 2016 en el departamento de urología del Hospital Universitario de Burdeos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 50 años
- BPH cuyos síntomas requieren manejo quirúrgico
- Volumen prostático preoperatorio medido por ecografía (suprapúbica o transrectal) ≥ 40g
- Puntaje IPSS > 15 y puntaje de Calidad de Vida ≥ 3
- Diuresis máxima (Qmax) < 15 ml/seg
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer o escribir en francés
- Pacientes con comorbilidades que contraindiquen la anestesia general
- Pacientes no elegibles para atención ambulatoria según las recomendaciones francesas (alto riesgo de complicaciones después de la anestesia general, lugar de residencia a más de 150 km de un servicio de urgencias, solo en casa la noche siguiente a la intervención) .
- Historia de la cirugía de HPB
- Historia del cáncer de próstata.
- Volumen prostático preoperatorio medido por ecografía (suprapúbica o transrectal) < 40g
- Existencia o antecedentes de estenosis uretral
- Existencia o sospecha de una vejiga "neurológica"
- Examen citobacteriológico preoperatorio positivo no tratado adecuadamente
- Pacientes adultos sujetos a una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa u hospitalizados sin consentimiento o ingresados en un establecimiento de salud o social con fines distintos a la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes HoLEP sin efecto MOESTM 2.0 (etiqueta abierta)
etiqueta abierta retrospectiva de control
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Cirugía HoLEP para el tratamiento de la Hipertrofia Benigna de Próstata, sin utilizar la tecnología MOSES
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Pacientes con HoLEP con efecto MOESTM 2.0 (etiqueta abierta)
etiqueta abierta prospectiva
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Cirugía HoLEP para el tratamiento de la Hipertrofia Prostática Benigna, con el uso de la tecnología MOSES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que egresan el D0 (mismo día de su cirugía)
Periodo de tiempo: base
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base
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Número de horas de hospitalización
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: base
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base
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Duración del sondeo postoperatorio (horas)
Periodo de tiempo: base
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base
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Tasa de reingreso dentro de las 48 horas posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: base
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base
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Cambio medio en IPSS antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Cambio medio en la calidad de vida antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Cambio medio en IIEF-5 antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Cambio medio en la puntuación de forma abreviada de ICIQ antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Cambio medio en USP antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Evolución media del Qmax y residual posmiccional (RPM) antes de la intervención y a los 3 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Número de horas de tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: base
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base
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Tasa de tejido prostático enucleado Por tiempo de tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: base
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base
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número de minutos de uso del LÁSER durante la cirugía
Periodo de tiempo: base
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base
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cantidad de energía utilizada durante la intervención por paciente
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2022/48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .