Énucléation ambulatoire de la prostate au LASER Holmium : avantage de la technologie MOSES(TM) 2.0 (MOSES)
24 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Comparer l'efficacité de la technologie MOSES 2.0 à la technologie non MOSES sur le taux de réussite de l'énucléation de la prostate par LASER holmium (HoLEP) réalisée en ambulatoire dans le contexte de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Le but de cette étude est de comparer le taux de réussite de la chirurgie ambulatoire après énucléation de la prostate au LASER holmium (HoLEP) pour le traitement de l'HBP avec et sans l'utilisation de l'effet MOSES 2.0.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
L'HoLEP est en passe de devenir le nouveau traitement chirurgical de référence de l'HBP avec comme principaux avantages par rapport à la résection transurétrale monopolaire (TURPm) et à l'adénomectomie par voie haute (AVH) : la réduction significative de la morbidité en période périopératoire et donc la réduction de la durée d'hospitalisation .
Cette réduction de la durée de séjour a conduit au développement des soins ambulatoires avec des résultats encourageants.
La principale cause d'échec de décharge à J0 est la persistance d'une hématurie postopératoire nécessitant le maintien d'une irrigation vésicale.
La technologie MOSESTM 2.0 présente l'avantage d'une meilleure hémostase par rapport au LASER LP100 actuellement utilisé.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'influence de la technologie MOSESTM 2.0 sur le taux de réussite ambulatoire chez les patients opérés pour HoLEP pour HBP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33075
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients nécessitant HoLEP pour une hypertrophie bénigne de la prostate éligibles à la prise en charge ambulatoire
- Patients ayant été pris en charge par HoLEP (sans MOSES 2.0) en soins ambulatoires depuis janvier 2016 dans le service d'urologie du CHU de Bordeaux.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de plus de 50 ans
- HBP dont les symptômes nécessitent une prise en charge chirurgicale
- Volume prostatique préopératoire mesuré par échographie (suprapubienne ou transrectale) ≥ 40g
- Score IPSS > 15 et score de qualité de vie ≥ 3
- Débit urinaire maximal (Qmax) < 15 ml/sec
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire ou écrire le français
- Patients présentant des comorbidités contre-indiquant une anesthésie générale
- Patients non éligibles aux soins ambulatoires selon les recommandations françaises (risque élevé de complications après anesthésie générale, domicile à plus de 150 km d'un service d'urgences, seuls à domicile la nuit suivant l'intervention).
- Histoire de la chirurgie de l'HBP
- Antécédents de cancer de la prostate
- Volume prostatique préopératoire mesuré par échographie (suprapubienne ou transrectale) < 40g
- Existence ou antécédent de rétrécissement urétral
- Existence ou suspicion d'une vessie "neurologique"
- Examen cytobactériologique préopératoire positif non traité de manière appropriée
- Patients majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement
- Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative ou hospitalisés sans consentement ou admis dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients HoLEP sans effet MOSESTM 2.0 (en ouvert)
contrôle rétrospectif en étiquette ouverte
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Chirurgie HoLEP pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate, sans utiliser la technologie MOSES
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Patients HoLEP avec effet MOSESTM 2.0 (étiquette ouverte)
étiquette ouverte prospective
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Chirurgie HoLEP pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate, avec l'utilisation de la technologie MOSES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients sortis à J0 (le jour même de son intervention)
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Nombre d'heures d'hospitalisation
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de transfusion peropératoire
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Durée du sondage post-opératoire (heures)
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Taux de réadmission dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Changement moyen de l'IPSS avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Changement moyen de la qualité de vie avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Variation moyenne de l'IIEF-5 avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Changement moyen du score court ICIQ avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Changement moyen de l'USP avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Evolution moyenne du Qmax et du résidu post-mictionnel (RPM) avant l'intervention et à 3 mois post-opératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Nombre d'heures d'intervention chirurgicale
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Taux de tissu prostatique énucléé Par durée de traitement par patient
Délai: ligne de base
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ligne de base
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nombre de minutes d'utilisation du LASER pendant la chirurgie
Délai: ligne de base
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ligne de base
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quantité d'énergie utilisée lors de l'intervention par patient
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX2022/48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .