Enucleazione ambulatoriale con LASER ad olmio della prostata: vantaggi della tecnologia MOSES(TM) 2.0 (MOSES)
24 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Per confrontare l'efficacia della tecnologia MOSES 2.0 con la tecnologia non MOSES sul tasso di successo dell'enucleazione LASER ad olmio della prostata (HoLEP) eseguita su base ambulatoriale nel contesto dell'ipertrofia prostatica benigna.
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di successo della chirurgia ambulatoriale dopo l'enucleazione della prostata con LASER ad olmio (HoLEP) per il trattamento dell'IPB con e senza l'uso dell'effetto MOSES 2.0.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
HoLEP è in procinto di diventare il nuovo trattamento chirurgico di riferimento per l'IPB con i principali vantaggi rispetto alla resezione monopolare transuretrale (TURPm) e all'adenomectomia ad alto approccio (AVH): la significativa riduzione della morbilità nel periodo perioperatorio e quindi la riduzione della durata della degenza ospedaliera .
Questa riduzione della durata della degenza ha portato allo sviluppo dell'assistenza ambulatoriale con risultati incoraggianti.
La principale causa di fallimento della dimissione su D0 è la persistenza dell'ematuria postoperatoria che richiede il mantenimento dell'irrigazione della vescica.
La tecnologia MOCESTM 2.0 ha il vantaggio di una migliore emostasi rispetto al LASER LP100 attualmente utilizzato.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza della tecnologia MOCESTM 2.0 sul tasso di successo ambulatoriale nei pazienti operati per HoLEP per BPH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti che richiedono HoLEP per l'ipertrofia prostatica benigna idonei per la gestione ambulatoriale
- Pazienti gestiti da HoLEP (senza MOSES 2.0) in cure ambulatoriali da gennaio 2016 nel reparto di urologia dell'ospedale universitario di Bordeaux.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età superiore ai 50 anni
- BPH i cui sintomi richiedono una gestione chirurgica
- Volume prostatico preoperatorio misurato mediante ecografia (sovrapubica o transrettale) ≥ 40 g
- Punteggio IPSS > 15 e punteggio Qualità della vita ≥ 3
- Portata urinaria massima (Qmax) < 15 ml/sec
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere o scrivere in francese
- Pazienti con comorbidità che controindicano l'anestesia generale
- Pazienti non idonei alle cure ambulatoriali secondo le raccomandazioni francesi (alto rischio di complicanze dopo l'anestesia generale, luogo di residenza a più di 150 km da un pronto soccorso, soli a casa la notte successiva all'intervento).
- Storia della chirurgia BPH
- Storia del cancro alla prostata
- Volume prostatico preoperatorio misurato mediante ecografia (sovrapubica o transrettale) < 40 g
- Esistenza o storia di stenosi uretrale
- Esistenza o sospetto di una vescica «neurologica».
- Esame citobatteriologico preoperatorio positivo non trattato adeguatamente
- Pazienti maggiorenni sottoposti a misura di tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
- Pazienti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o ricoverati senza consenso o ricoverati in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti HoLEP senza effetto MOCESTM 2.0 (in aperto)
controllare l'etichetta aperta retrospettiva
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Chirurgia HoLEP per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna, senza l'utilizzo della tecnologia MOSES
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Pazienti HoLEP con effetto MOCESTM 2.0 (in aperto)
potenziale etichetta aperta
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Chirurgia HoLEP per il trattamento dell'Ipertrofia Prostatica Benigna, con l'utilizzo della tecnologia MOSES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti dimessi il giorno 0 (lo stesso giorno dell'intervento)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Numero di ore di ricovero
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Durata del sondaggio post-operatorio (ore)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Tasso di riammissione entro 48 ore dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Variazione media dell'IPSS prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione media della QoL prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione media di IIEF-5 prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione media del punteggio ICIQ-forma abbreviata prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione media della USP prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Evoluzione media di Qmax e residuo post-minzionale (RPM) prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Numero di ore di intervento chirurgico
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Tasso di tessuto prostatico enucleato Per tempo di trattamento per paziente
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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numero di minuti di utilizzo del LASER durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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quantità di energia consumata durante l'intervento per paziente
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX2022/48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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