Ambulante Holmium LASER Enucleatie van de prostaat: voordeel van MOSES(TM) 2.0-technologie (MOSES)
24 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Om de effectiviteit van de MOSES 2.0-technologie te vergelijken met de niet-MOSES-technologie op het slagingspercentage van Holmium LASER Enucleatie van de prostaat (HoLEP) uitgevoerd op poliklinische basis in de context van goedaardige prostaathypertrofie.
Het doel van deze studie is om het slagingspercentage te vergelijken van poliklinische chirurgie na holmium LASER enucleatie van de prostaat (HoLEP) voor de behandeling van BPH met en zonder het gebruik van het MOSES 2.0-effect.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
HoLEP is bezig om de nieuwe chirurgische referentiebehandeling voor BPH te worden met de belangrijkste voordelen ten opzichte van monopolaire transurethrale resectie (TURPm) en high approach adenomectomie (AVH): de significante vermindering van de morbiditeit perioperatieve periode en daardoor de verkorting van de duur van het ziekenhuisverblijf .
Deze vermindering van de verblijfsduur heeft geleid tot de ontwikkeling van ambulante zorg met bemoedigende resultaten.
De belangrijkste oorzaak van het mislukken van de afscheiding op D0 is de aanhoudende postoperatieve hematurie die onderhoud van de blaasirrigatie vereist.
MOSESTM 2.0-technologie heeft het voordeel van een betere hemostase in vergelijking met de LASER LP100 die momenteel wordt gebruikt.
Het doel van deze studie is om de invloed van MOSESTM 2.0-technologie op het poliklinische succespercentage te evalueren bij patiënten die geopereerd zijn voor HoLEP voor BPH.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten die HoLEP nodig hebben voor beginnende prostaathypertrofie komen in aanmerking voor poliklinische behandeling
- Patiënten die sinds januari 2016 worden beheerd door HoLEP (zonder MOSES 2.0) in ambulante zorg op de afdeling urologie van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp ouder dan 50 jaar
- BPH waarvan de symptomen chirurgische behandeling vereisen
- Preoperatief prostaatvolume gemeten door middel van echografie (suprapubisch of transrectaal) ≥ 40 g
- IPSS-score > 15 en Quality of Life-score ≥ 3
- Maximale urineproductie (Qmax) < 15 ml/sec
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Frans te lezen of te schrijven
- Patiënten met comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor poliklinische zorg volgens de Franse aanbevelingen (hoog risico op complicaties na algemene anesthesie, woonplaats op meer dan 150 km van een afdeling spoedeisende hulp, alleen thuis de nacht na de ingreep).
- Geschiedenis van BPH-operatie
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Preoperatief prostaatvolume gemeten met echografie (suprapubisch of transrectaal) < 40 g
- Bestaan of geschiedenis van urethrale strictuur
- Bestaan of vermoeden van een "neurologische" blaas
- Positief preoperatief cytobacteriologisch onderzoek niet adequaat behandeld
- Volwassen patiënten die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven
- Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen of die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HoLEP-patiënten zonder MOSESTM 2.0-effect (open label)
controle retrospectief open label
|
HoLEP-operatie voor de behandeling van benigne prostaathypertrofie, zonder gebruik te maken van MOSES-technologie
|
|
HoLEP-patiënten met MOSESTM 2.0-effect (open label)
toekomstige open-label
|
HoLEP-operatie voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie, met behulp van MOSES-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat op D0 wordt ontslagen (dezelfde dag van zijn operatie)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Aantal uren ziekenhuisopname
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatieve transfusiesnelheid
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Duur van postoperatief peilen (uren)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Heropnamepercentage binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Gemiddelde verandering in IPSS vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde verandering in IIEF-5 vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde verandering in ICIQ-score in korte vorm vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde verandering in USP vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde evolutie van Qmax en post-leegte residueel (RPM) vóór de interventie en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Aantal uren operatietijd
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Percentage ontkernd prostaatweefsel Per tijdbehandeling per patiënt
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
aantal minuten gebruik van de LASER tijdens de operatie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
hoeveelheid verbruikte energie tijdens de ingreep per patiënt
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX2022/48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .