Амбулаторная энуклеация простаты с помощью гольмиевого лазера: преимущества технологии MOSES™ 2.0 (MOSES)
24 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Сравнить эффективность технологии MOSES 2.0 с технологией, отличной от MOSES, по показателю успешности гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы (HoLEP), проводимой в амбулаторных условиях в контексте доброкачественной гипертрофии предстательной железы.
Целью данного исследования является сравнение успешности амбулаторной хирургии после энуклеации предстательной железы с помощью гольмиевого лазера (HoLEP) для лечения ДГПЖ с использованием эффекта MOSES 2.0 и без него.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
HoLEP становится новым эталонным хирургическим методом лечения ДГПЖ с основными преимуществами по сравнению с монополярной трансуретральной резекцией (ТУРПМ) и аденомэктомией с высоким доступом (АВГ): значительное снижение осложнений в периоперационном периоде и, следовательно, сокращение продолжительности пребывания в стационаре. .
Это сокращение продолжительности пребывания привело к развитию амбулаторной помощи с обнадеживающими результатами.
Основной причиной отсутствия выделения на D0 является персистенция послеоперационной гематурии, требующая поддержания ирригации мочевого пузыря.
Преимущество технологии MOSETM 2.0 заключается в лучшем гемостазе по сравнению с используемым в настоящее время LASER LP100.
Целью данного исследования является оценка влияния технологии MOSETM 2.0 на показатель успешности амбулаторного лечения у пациентов, оперированных по HoLEP по поводу ДГПЖ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты, которым требуется HoLEP для лечения начальной гипертрофии простаты, имеют право на амбулаторное лечение
- Пациенты, получающие амбулаторное лечение по HoLEP (без MOSES 2.0) с января 2016 года в урологическом отделении университетской больницы Бордо.
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 50 лет
- ДГПЖ, симптомы которой требуют хирургического лечения
- Предоперационный объем предстательной железы, измеренный с помощью УЗИ (надлобкового или трансректального) ≥ 40 г
- Оценка IPSS> 15 и оценка качества жизни ≥ 3
- Максимальный диурез (Qmax) < 15 мл/сек
Критерий исключения:
- Неспособность читать или писать по-французски
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которым противопоказана общая анестезия.
- Пациенты, не подлежащие амбулаторному лечению в соответствии с французскими рекомендациями (высокий риск осложнений после общей анестезии, место жительства более 150 км от отделения неотложной помощи, одиночество дома в ночь после вмешательства).
- История хирургии ДГПЖ
- История рака простаты
- Предоперационный объем предстательной железы, измеренный с помощью УЗИ (надлобкового или трансректального) < 40 г
- Наличие или наличие в анамнезе стриктуры уретры
- Наличие или подозрение на «неврологический» мочевой пузырь
- Положительное предоперационное цитобактериологическое исследование без надлежащего лечения
- Взрослые пациенты, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
- Пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению, или госпитализированные без согласия, или госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты HoLEP без эффекта MOSETM 2.0 (открытая этикетка)
контроль ретроспективный открытый ярлык
|
Операция HoLEP для лечения доброкачественной гипертрофии простаты без использования технологии MOSES
|
|
Пациенты HoLEP с эффектом MOSETM 2.0 (открытая этикетка)
предполагаемая открытая этикетка
|
Хирургия HoLEP для лечения доброкачественной гипертрофии простаты с использованием технологии MOSES
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, выписанных в D0 (в день операции)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Количество часов госпитализации
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость интраоперационной трансфузии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Продолжительность послеоперационного зондирования (часы)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Частота повторных госпитализаций в течение 48 часов после выписки из больницы
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Среднее изменение IPSS до операции и через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Среднее изменение качества жизни до операции и через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Среднее изменение МИЭФ-5 до операции и через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Среднее изменение балла ICIQ-краткой формы до операции и через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Среднее изменение USP до операции и через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Среднее изменение Qmax и остаточного объема мочи (RPM) до вмешательства и через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Количество часов хирургического вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Уровень энуклеированной ткани предстательной железы По времени лечения на одного пациента
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
количество минут использования ЛАЗЕРА во время операции
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
количество энергии, используемой во время вмешательства на одного пациента
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2022/48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .