前列腺门诊钬激光摘除术：MOSES(TM) 2.0 技术的优势 (MOSES)
2023年3月23日 更新者：University Hospital, Bordeaux
比较 MOSES 2.0 技术与非 MOSES 技术对良性前列腺肥大背景下在门诊进行的前列腺钬激光摘除术 (HoLEP) 成功率的有效性。
本研究的目的是比较使用和不使用 MOSES 2.0 效果的前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 治疗 BPH 后门诊手术的成功率。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
HoLEP 正在成为 BPH 的新参考手术治疗方法，与单极经尿道切除术 (TURPm) 和高入路腺瘤切除术 (AVH) 相比，其主要优势在于：显着减少围手术期的发病率，从而缩短住院时间.
住院时间的缩短促进了门诊护理的发展，取得了令人鼓舞的成果。
D0 放电失败的主要原因是术后血尿持续存在，需要维持膀胱冲洗。
与目前使用的 LASER LP100 相比，MOSESTM 2.0 技术具有更好的止血优势。
本研究的目的是评估 MOSESTM 2.0 技术对接受 HoLEP 手术的 BPH 患者门诊成功率的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grégoire 1 ROBERT, PU-PH
- 电话号码：33-5-57-82-12-15
- 邮箱：gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Meric 2 BEN BOUJEMA, Study coordinator
- 电话号码：+33-5-57-82-06-87
- 邮箱：meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
- 需要 HoLEP 治疗前列腺肥大的患者有资格进行门诊管理
- 自 2016 年 1 月起在波尔多大学医院泌尿科接受门诊护理的 HoLEP（无 MOSES 2.0）患者。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄超过 50 岁
- BPH 的症状需要手术治疗
- 术前超声测量的前列腺体积（耻骨上或经直肠）≥40g
- IPSS 评分 > 15 且生活质量评分 ≥ 3
- 最大尿量 (Qmax) < 15 毫升/秒
排除标准：
- 无法阅读或书写法语
- 合并症禁忌全身麻醉的患者
- 根据法国的建议，不符合门诊治疗条件的患者（全身麻醉后并发症的高风险、居住地距离急诊室超过 150 公里、干预后当晚独自在家）。
- BPH手术史
- 前列腺癌史
- 术前通过超声（耻骨上或经直肠）测量的前列腺体积 < 40g
- 尿道狭窄的存在或病史
- 存在或怀疑有“神经性”膀胱
- 术前细胞细菌学检查阳性未适当治疗
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年患者
- 因司法或行政决定被剥夺自由或未经同意住院或因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有 MOSESTM 2.0 效果的 HoLEP 患者（开放标签）
控制追溯开放标签
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HoLEP 手术治疗良性前列腺肥大，不使用 MOSES 技术
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具有 MOSESTM 2.0 效应的 HoLEP 患者（开放标签）
准开放标签
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使用 MOSES 技术治疗良性前列腺肥大的 HoLEP 手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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D0（手术当天）出院的患者人数
大体时间：基线
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基线
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住院小时数
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中输血率
大体时间：基线
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基线
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术后探测持续时间（小时）
大体时间：基线
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基线
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出院后48小时内再入院率
大体时间：基线
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基线
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手术前和手术后 3 个月 IPSS 的平均变化
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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手术前和手术后 3 个月 QoL 的平均变化
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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手术前和手术后 3 个月 IIEF-5 的平均变化
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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术前和术后 3 个月 ICIQ-简式评分的平均变化
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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手术前和手术后 3 个月 USP 的平均变化
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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干预前和术后 3 个月 Qmax 和排尿后残余 (RPM) 的平均演变
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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手术时间小时数
大体时间：基线
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基线
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每名患者的去核前列腺组织率 按治疗时间
大体时间：基线
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基线
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手术期间使用激光的分钟数
大体时间：基线
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基线
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每个患者在干预期间使用的能量
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grégoire ROBERT, PU-PH、University Hospital Bordeaux, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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