Poliklinisk Holmium LASER Enucleation of the Prostata: Fordelen med MOSES(TM) 2.0-teknologi (MOSES)
24. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
For å sammenligne effektiviteten av MOSES 2.0-teknologien med ikke-MOSES-teknologien på suksessraten for Holmium LASER Enucleation of the Prostate (HoLEP) utført på poliklinisk basis i sammenheng med benign prostatahypertrofi.
Målet med denne studien er å sammenligne suksessraten for poliklinisk kirurgi etter holmium LASER-enukleering av prostata (HoLEP) for behandling av BPH med og uten bruk av MOSES 2.0-effekten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
HoLEP er i ferd med å bli den nye kirurgiske referansebehandlingen for BPH med de viktigste fordelene fremfor monopolar transurethral reseksjon (TURPm) og high approach adenomectomy (AVH): den betydelige reduksjonen i sykelighet perioperativ periode og derfor reduksjonen i lengden på sykehusopphold .
Denne reduksjonen i liggetid har ført til utvikling av poliklinisk behandling med oppmuntrende resultater.
Hovedårsaken til utflodssvikt på D0 er vedvarende postoperativ hematuri som krever vedlikehold av blæreskylling.
MOSESTM 2.0-teknologi har fordelen av bedre hemostase sammenlignet med LASER LP100 som brukes i dag.
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av MOSESTM 2.0-teknologi på poliklinisk suksessrate hos pasienter operert for HoLEP for BPH.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter som trenger HoLEP for Begnign Prostata Hypertrophy er kvalifisert for poliklinisk behandling
- Pasienter som har blitt administrert av HoLEP (uten MOSES 2.0) i ambulant behandling siden januar 2016 på urologisk avdeling ved Bordeaux universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne over 50 år
- BPH hvis symptomer krever kirurgisk behandling
- Preoperativ prostatavolum målt ved ultralyd (suprapubisk eller transrektal) ≥ 40g
- IPSS-score > 15 og livskvalitetsscore ≥ 3
- Maksimal urinmengde (Qmax) < 15 ml/sek
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese eller skrive fransk
- Pasienter med komorbiditeter kontraindiserer generell anestesi
- Pasienter som ikke er kvalifisert for poliklinisk behandling i henhold til franske anbefalinger (høy risiko for komplikasjoner etter generell anestesi, bosted mer enn 150 km fra akuttmottaket, alene hjemme natten etter intervensjonen) .
- Historie om BPH-kirurgi
- Historie om prostatakreft
- Preoperativ prostatavolum målt ved ultralyd (suprapubisk eller transrektalt) < 40g
- Eksistens eller historie med urethral striktur
- Eksistens eller mistanke om en "nevrologisk" blære
- Positiv preoperativ cytobakteriologisk undersøkelse ikke behandlet hensiktsmessig
- Voksne pasienter underlagt et rettsverntiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
- Pasienter som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller innlagt på sykehus uten samtykke eller innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HoLEP-pasienter uten MOSESTM 2.0-effekt (åpen etikett)
kontroll retrospektiv åpen etikett
|
HoLEP-kirurgi for behandling av benign prostatahypertrofi, uten bruk av MOSES-teknologi
|
|
HoLEP-pasienter med MOSESTM 2.0-effekt (åpen etikett)
potensiell åpen etikett
|
HoLEP-kirurgi for behandling av benign prostatahypertrofi, med bruk av MOSES-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som skriver ut på D0 (samme dag for operasjonen)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Antall timers sykehusinnleggelse
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Varighet av postoperativ sondering (timer)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Reinnleggelsesfrekvens innen 48 timer etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig endring i IPSS før operasjon og 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig endring i QoL før operasjon og 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig endring i IIEF-5 før operasjon og 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig endring i ICIQ-kortformscore før operasjon og 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig endring i USP før operasjon og 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig utvikling av Qmax og post-void residual (RPM) før intervensjonen og 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall timers operasjonstid
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Frekvens av enukleert prostatavev Etter behandlingstid per pasient
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
antall minutters bruk av LASER under operasjonen
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
mengde energi brukt under intervensjonen per pasient
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX2022/48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .