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難治性疣贅に対するEr:YAG & Nd:YAGレーザー併用治療の評価

2023年3月14日 更新者:Rambam Health Care Campus

Er:YAG レーザーと長パルス Nd:YAG レーザーを併用した難治性疣贅の治療の評価: 前向き無作為対照試験

背景: ウイルス性疣贅は、ヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされる一般的な感染性皮膚疾患です。 近年、イボの治療にレーザーが使用されていますが、成功率はさまざまです。

目的: この臨床試験の目的は、難治性疣贅の治療において、Er:YAG レーザーとロングパルス Nd:YAG レーザーの併用療法を Er:YAG レーザーと比較して前向きに評価することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

Er:YAG レーザーにロングパルス Nd:YAG レーザーを追加して同じイボを治療すると、Er:YAG レーザーを単独で使用するよりも治癒効果が高くなりますか? この研究には、24 人の患者からの 240 の病変が含まれていました。 すべての病変は、局所治療と凍結療法の失敗の後、難治性疣贅として臨床的に診断されました。 120 病変は Er:YAG とロングパルス (LP) Nd:YAG レーザーの併用療法を受け、残りの 120 病変は Er:YAG レーザー治療のみを受けました。 5週間後にクリアランス率を評価し、完全奏効、部分奏効、奏効不良の3段階評価で分類した。

研究者は、複合レーザー療法で治療された 120 の疣贅と、Er:YAG レーザーのみで治療された 120 の治療された疣贅を比較して、Nd:YAG レーザー治療を追加することで追加の治癒価値があるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

ウイルス性疣贅は、ヒトパピローマウイルス (HPV) によるケラチノサイトの感染に続いて発生する、直径 1 ~ 20 mm の良性の上皮増殖であることが特徴です。 HPV は、皮膚または粘膜の上皮に感染する約 120 の遺伝子型の大きなグループで構成されています。 疣贅は一般的な皮膚疾患であり、小児および成人で 5% ~ 20% の推定発生率があり、発生率のピークは 10 代に報告されています。 患者は、手の平や足の裏に発生した場合、機能上の問題や身体的な不快感だけでなく、この美容上の不快感による生活の質の大幅な低下をしばしば表明します. したがって、皮膚疣贅は、臨床皮膚科医によって治療される最も一般的な病状の 1 つです。

いぼは、免疫系がウイルスを根絶する方法を見つけると、最終的には自然に消えることがありますが、これが発生するまでの時間はさまざまで、数か月から数年にも及ぶことがあります。 扱いにくい疣贅の管理には、複数の治療セッションが必要になる場合があります。 化学的破壊は、サリチル酸、カンタリジン、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒドなどによって誘発されます。 化学療法剤には、ポドフィリン、ポドフィロトキシン、5-フルオロウラシル、およびブレオマイシンが含まれます。 難治性疣贅に対して使用されるアレルギー性接触剤には、ジニトロクロロベンゼンおよび四角酸ジブチルエステルが含まれます。 最近では、インターフェロン、全身レチノイド、シメチジン、局所イミキモドなどの免疫調節剤が使用されています。 使用される物理的破壊の方法には、外科的切除、電気乾燥、凍結手術、およびパルス色素または二酸化炭素レーザー療法が含まれます。

上記の方法のほとんどには、欠点と副作用があります。 外科的方法はある程度効果的であることが証明されていますが、痛みと長い回復期間という欠点があり、不完全で表面的な結果しか得られず、再発率が高くなる可能性があります. 局所管理には長期間にわたる薬物の適用が必要であり、したがって治療の成功は患者のコンプライアンスに大きく依存します。

レーザーは、疣贅を治療するためのエネルギーベースのデバイスの新しい方法です。 Er:YAG レーザー (CO2 レーザーと同様) は、2940 nm の波長で放射するアブレーション レーザーで、水に高度に吸収されます。 ウイルス性疣贅の安全な治療法と考えられていますが、多くの患者、主に足底疣贅の患者では、かなりの割合で再発する可能性があり、追加の治療が必要です。 近年、掌蹠疣贅の治療においてロングパルス(LP)1064 nm Nd:YAGレーザーが注目されています。 LP Nd:YAG レーザーのメカニズムは、Er:YAG レーザーとは異なります。 感染細胞に供給し、光熱分解メカニズムを介してそれらを破壊する真皮血管を標的とします。 ただし、この方法の制限は、治療には通常数回のセッションが必要であり、1 回のセッション後のクリアランス率は 14 ~ 22% の範囲であるということです。

この前向き研究では、手に負えない疣贅の 1 回のセッション後に、Er:YAG レーザーとそれに続く LP Nd:YAG の組み合わせと比較して、Er:YAG レーザー単独の治療効果を評価します。 いぼの切除と血液供給の凝固の 2 つのメカニズムを組み合わせることで、1 回の治療セッションの後、いぼのクリアランス率が高くなる可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 凍結療法および局所治療による2つ以上の治療ラインが失敗した後、難治性疣贅と臨床的に診断された患者。
  2. 8歳以上80歳未満の方。

除外基準:

  1. 過去 1 か月間の疣贅病変に対する局所治療の使用。
  2. 外科的切除、電気乾燥、凍結手術、レーザーなど、過去 1 か月以内に病変を物理的に破壊した方法は除外されました。
  3. 単一の疣贅病変を有する患者は除外されました。
  4. 妊娠中および授乳中の患者。
  5. 抗凝固薬を服用している患者。
  6. 8歳未満のお子様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1:Er:YAGレーザーとロングパルスNd:YAGレーザーを組み合わせたグループ
このグループには 120 の疣贅病変が含まれており、Er:YAG レーザーと、1 ~ 2 分後に LP Nd:YAG レーザーで治療されました。 Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) を使用して、Nd:YAG レーザーの適用前、適用中、適用後に病変を冷却しました。
この介入による疣贅は、最初に Er:YAG レーザーで治療され、次に同じセッションで Nd:YAG レーザーで治療されました。
アクティブコンパレータ:グループ 2: Er:YAG レーザー グループ。
このグループには、Er:YAG レーザーのみで治療された 120 の疣贅病変が含まれていました。
この介入による疣贅は、Er:YAG レーザーのみで治療されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の治療の治癒率の比較。
時間枠:治療後5週間。

治療の治癒率は、治療終了時のクリアランスに応じて 3 段階評価で分類されました。

  • いぼが100%消失した時点で完全奏効とみなした。
  • いぼの 50 ~ 99% が消失した時点で部分奏効と見なされます。
  • いぼの消失が50%未満の場合、反応が悪いとみなした。

イボの消失部分は、1 枚目が治療の数分前に撮影され、2 枚目が治療の 5 週間後に撮影された 2 枚の写真に基づいて視覚的に推定されました。

治療後5週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:治療後5週間。
水疱、痂皮、痂皮、色素沈着低下、色素沈着過剰、肥厚性瘢痕を含む。
治療後5週間。
患者の年齢。
時間枠:治療後5週間。
治癒率と患者の年齢との相関関係を評価します。 これは、一般化された線形モデル、つまり患者の違いを説明するランダム切片ロジスティック回帰でテストされます。
治療後5週間。
患者の性別。
時間枠:治療後5週間。
治癒率と患者の性別との相関関係を評価します。 これは、一般化された線形モデル、つまり患者の違いを説明するランダム切片ロジスティック回帰でテストされます。
治療後5週間。
いぼの位置。
時間枠:治療後5週間。

いぼの治癒率の場所の間に相関関係があるかどうかを評価します。 テストされた疣贅の場所: 手掌、足底、爪周囲。

これは、一般化された線形モデル、つまり患者の違いを説明するランダム切片ロジスティック回帰でテストされます。

治療後5週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ziad Khamaisi, MD、Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2022年9月28日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2023年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月12日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者データの再識別、患者の承認を得ていない目的、または不当な商業目的でのデータの再利用のリスク。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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