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Valutazione del trattamento combinato con laser Er:YAG e Nd:YAG per il trattamento delle verruche recalcitranti

14 marzo 2023 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Valutazione del trattamento combinato con laser Er:YAG e laser Nd:YAG a impulso lungo per il trattamento delle verruche recalcitranti: uno studio prospettico controllato randomizzato

Contesto: le verruche virali sono comuni malattie infettive della pelle indotte dal papillomavirus umano (HPV). I laser sono stati utilizzati per il trattamento delle verruche negli ultimi anni con tassi di successo variabili.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico è valutare in modo prospettico il trattamento combinato con laser Er:YAG e laser Nd:YAG a impulsi lunghi rispetto al laser Er:YAG per il trattamento delle verruche recalcitranti dopo una sessione. La domanda principale a cui intende rispondere è:

L'aggiunta di un trattamento di laser Nd:YAG a impulsi lunghi al laser Er:YAG nella stessa sessione di trattamento sulla stessa verruca ha un effetto di cura maggiore rispetto all'utilizzo del solo laser Er:YAG? Questo studio ha incluso 240 lesioni da 24 pazienti. Tutte le lesioni sono state diagnosticate clinicamente come verruche recalcitranti dopo il fallimento del trattamento topico e della crioterapia. 120 lesioni sono state sottoposte a una terapia combinata di laser Er:YAG e Nd:YAG a impulsi lunghi (LP) e le restanti 120 lesioni sono state sottoposte solo a terapia laser Er:YAG. Il tasso di clearance è stato valutato 5 settimane dopo e classificato mediante valutazione a tre livelli: risposta completa, risposta parziale e scarsa risposta.

I ricercatori confronteranno le 120 verruche trattate con la terapia laser combinata con le 120 verruche trattate trattate con il solo laser Er:YAG per vedere se l'aggiunta della terapia laser Nd:YAG ha un ulteriore valore di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le verruche virali sono proliferazioni epiteliali benigne, tipicamente di 1-20 mm di diametro, che si sviluppano in seguito all'infezione dei cheratinociti da parte del virus del papilloma umano (HPV). L'HPV comprende un ampio gruppo di circa 120 genotipi che infettano gli epiteli della pelle o della mucosa. Le verruche sono un disturbo dermatologico comune, con un'incidenza stimata del 5-20% nei bambini e negli adulti, con un picco di incidenza riportato durante l'adolescenza. I pazienti spesso esprimono una significativa riduzione della qualità della vita a causa di questo fastidio estetico, oltre a problemi funzionali e disagio fisico quando si verificano sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. Pertanto, le verruche cutanee sono una delle patologie più comuni trattate dal dermatologo clinico.

Sebbene le verruche alla fine possano scomparire spontaneamente una volta che il sistema immunitario trova un modo per sradicare il virus, il tempo necessario perché ciò avvenga varia e può variare da mesi ad anni. La gestione delle verruche recalcitranti può richiedere più di una sessione di trattamento. La distruzione chimica può essere indotta con acido salicilico, cantaridina, formaldeide o glutaraldeide, tra gli altri agenti. Gli agenti chemioterapici includono podofillina, podofillotossina, 5-fluorouracile e bleomicina. Gli agenti di contatto allergici usati contro le verruche recalcitranti includono il dinitroclorobenzene e l'estere dibutilico dell'acido squarico. Più recentemente sono stati utilizzati immunomodulatori come interferone, retinoidi sistemici, cimetidina e imiquimod topico. I metodi usati di distruzione fisica includono l'escissione chirurgica, l'elettroessiccamento, la criochirurgia e la terapia laser a colorante pulsato o ad anidride carbonica.

La maggior parte dei metodi sopra menzionati ha i suoi svantaggi ed effetti collaterali. I metodi chirurgici si sono dimostrati in qualche modo efficaci ma hanno i loro svantaggi di dolore e lunghi periodi di recupero e possono offrire risultati incompleti e superficiali che portano a tassi di recidiva elevati. La gestione topica richiede l'applicazione di farmaci per lunghi periodi e il successo del trattamento è, quindi, fortemente dipendente dalla compliance del paziente.

I laser sono nuovi metodi di dispositivi basati sull'energia per il trattamento delle verruche. Il laser Er:YAG (come il laser CO2) è un laser ablativo che emette a una lunghezza d'onda di 2940 nm ed è altamente assorbito dall'acqua. È considerato un trattamento sicuro per le verruche virali, tuttavia, in molti pazienti, soprattutto quelli con verruche plantari, può verificarsi un tasso significativo di recidiva, che richiede una terapia aggiuntiva. Recentemente, il laser Nd:YAG a 1064 nm a impulsi lunghi (LP) ha attirato l'attenzione nel trattamento delle verruche palmoplantari. Il meccanismo del laser LP Nd:YAG è diverso dal laser Er:YAG. Prende di mira i vasi sanguigni dermici che riforniscono le cellule infette e le distruggono tramite il meccanismo della fototermolisi. Tuttavia, i limiti di questo metodo sono che il trattamento di solito richiede diverse sessioni e il tasso di guarigione dopo una sessione varia tra il 14 e il 22%.

Questo studio prospettico valuta l'efficacia del trattamento di un laser Er:YAG da solo rispetto a una combinazione di Er:YAG seguito da LP Nd:YAG dopo una sessione di verruche recalcitranti. Ipotizziamo che la combinazione dei due meccanismi di ablazione della verruca e coagulazione dell'afflusso di sangue possa portare a un tasso di rimozione della verruca più elevato dopo una sola sessione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui sono state diagnosticate clinicamente verruche recalcitranti dopo due o più linee di trattamento fallite con crioterapia e trattamenti topici.
  2. Pazienti di età superiore agli 8 anni e inferiore agli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  1. L'uso del trattamento topico per le lesioni della verruca nell'ultimo mese.
  2. Sono stati esclusi i metodi di distruzione fisica delle lesioni nell'ultimo mese come l'escissione chirurgica, l'elettroessiccamento, la criochirurgia o il laser.
  3. Sono stati esclusi i pazienti con lesione a verruca singola.
  4. Pazienti in gravidanza e in allattamento.
  5. Pazienti in terapia anticoagulante.
  6. Bambini di età inferiore a 8 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: laser combinato Er:YAG e laser Nd:YAG a impulso lungo
Questo gruppo comprendeva 120 lesioni di verruche, trattate con laser Er:YAG seguito da laser LP Nd:YAG dopo 1-2 minuti. Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) è stato utilizzato per raffreddare le lesioni prima, durante e dopo l'applicazione del laser Nd:YAG.
Verruche con questo intervento trattate prima con il laser Er:YAG, seguito dal laser Nd:YAG nella stessa seduta.
Comparatore attivo: Gruppo 2: gruppo laser Er:YAG.
Questo gruppo comprendeva 120 lesioni di verruche, trattate solo con laser Er:YAG.
Verruche con questo intervento trattate solo con il laser Er:YAG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di guarigione del trattamento tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento.

Il tasso di guarigione del trattamento è stato classificato da una valutazione di tre gradi in base alla clearance alla fine della terapia:

  • La risposta completa è stata considerata quando il 100% della verruca è scomparso.
  • La risposta parziale è stata considerata quando il 50-99% della verruca era scomparso.
  • Si considerava scarsa risposta quando meno del 50% della verruca era scomparsa.

La porzione scomparsa della verruca è stata stimata visivamente sulla base di due fotografie, la prima scattata pochi minuti prima del trattamento e la seconda scattata 5 settimane dopo il trattamento.

5 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento.
Compresi vesciche, croste, cicatrici, ipopigmentazione, iperpigmentazione, cicatrici ipertrofiche.
5 settimane dopo il trattamento.
Età del paziente.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento.
Valutare eventuali correlazioni tra il tasso di guarigione e l'età del paziente. Questo sarà testato con un modello lineare generalizzato, vale a dire una regressione logistica di intercettazione casuale che tiene conto delle differenze tra i pazienti.
5 settimane dopo il trattamento.
Sesso del paziente.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento.
Valutare eventuali correlazioni tra il tasso di guarigione e il sesso del paziente. Questo sarà testato con un modello lineare generalizzato, vale a dire una regressione logistica di intercettazione casuale che tiene conto delle differenze tra i pazienti.
5 settimane dopo il trattamento.
Posizione delle verruche.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento.

Valuta se ci sono correlazioni tra la posizione del tasso di guarigione della verruca. le sedi delle verruche testate: palmare, plantare, periungueale.

Questo sarà testato con un modello lineare generalizzato, vale a dire una regressione logistica di intercettazione casuale che tiene conto delle differenze tra i pazienti.

5 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Rischio di reidentificazione dei dati dei partecipanti, riutilizzo dei dati per scopi che non erano stati approvati dai pazienti o per scopi commerciali sleali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser Nd:YAG a impulsi lunghi 1064nm & Laser Er:YAG 2940nm

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