- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05768893
Valutazione del trattamento combinato con laser Er:YAG e Nd:YAG per il trattamento delle verruche recalcitranti
Valutazione del trattamento combinato con laser Er:YAG e laser Nd:YAG a impulso lungo per il trattamento delle verruche recalcitranti: uno studio prospettico controllato randomizzato
Contesto: le verruche virali sono comuni malattie infettive della pelle indotte dal papillomavirus umano (HPV). I laser sono stati utilizzati per il trattamento delle verruche negli ultimi anni con tassi di successo variabili.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico è valutare in modo prospettico il trattamento combinato con laser Er:YAG e laser Nd:YAG a impulsi lunghi rispetto al laser Er:YAG per il trattamento delle verruche recalcitranti dopo una sessione. La domanda principale a cui intende rispondere è:
L'aggiunta di un trattamento di laser Nd:YAG a impulsi lunghi al laser Er:YAG nella stessa sessione di trattamento sulla stessa verruca ha un effetto di cura maggiore rispetto all'utilizzo del solo laser Er:YAG? Questo studio ha incluso 240 lesioni da 24 pazienti. Tutte le lesioni sono state diagnosticate clinicamente come verruche recalcitranti dopo il fallimento del trattamento topico e della crioterapia. 120 lesioni sono state sottoposte a una terapia combinata di laser Er:YAG e Nd:YAG a impulsi lunghi (LP) e le restanti 120 lesioni sono state sottoposte solo a terapia laser Er:YAG. Il tasso di clearance è stato valutato 5 settimane dopo e classificato mediante valutazione a tre livelli: risposta completa, risposta parziale e scarsa risposta.
I ricercatori confronteranno le 120 verruche trattate con la terapia laser combinata con le 120 verruche trattate trattate con il solo laser Er:YAG per vedere se l'aggiunta della terapia laser Nd:YAG ha un ulteriore valore di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le verruche virali sono proliferazioni epiteliali benigne, tipicamente di 1-20 mm di diametro, che si sviluppano in seguito all'infezione dei cheratinociti da parte del virus del papilloma umano (HPV). L'HPV comprende un ampio gruppo di circa 120 genotipi che infettano gli epiteli della pelle o della mucosa. Le verruche sono un disturbo dermatologico comune, con un'incidenza stimata del 5-20% nei bambini e negli adulti, con un picco di incidenza riportato durante l'adolescenza. I pazienti spesso esprimono una significativa riduzione della qualità della vita a causa di questo fastidio estetico, oltre a problemi funzionali e disagio fisico quando si verificano sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. Pertanto, le verruche cutanee sono una delle patologie più comuni trattate dal dermatologo clinico.
Sebbene le verruche alla fine possano scomparire spontaneamente una volta che il sistema immunitario trova un modo per sradicare il virus, il tempo necessario perché ciò avvenga varia e può variare da mesi ad anni. La gestione delle verruche recalcitranti può richiedere più di una sessione di trattamento. La distruzione chimica può essere indotta con acido salicilico, cantaridina, formaldeide o glutaraldeide, tra gli altri agenti. Gli agenti chemioterapici includono podofillina, podofillotossina, 5-fluorouracile e bleomicina. Gli agenti di contatto allergici usati contro le verruche recalcitranti includono il dinitroclorobenzene e l'estere dibutilico dell'acido squarico. Più recentemente sono stati utilizzati immunomodulatori come interferone, retinoidi sistemici, cimetidina e imiquimod topico. I metodi usati di distruzione fisica includono l'escissione chirurgica, l'elettroessiccamento, la criochirurgia e la terapia laser a colorante pulsato o ad anidride carbonica.
La maggior parte dei metodi sopra menzionati ha i suoi svantaggi ed effetti collaterali. I metodi chirurgici si sono dimostrati in qualche modo efficaci ma hanno i loro svantaggi di dolore e lunghi periodi di recupero e possono offrire risultati incompleti e superficiali che portano a tassi di recidiva elevati. La gestione topica richiede l'applicazione di farmaci per lunghi periodi e il successo del trattamento è, quindi, fortemente dipendente dalla compliance del paziente.
I laser sono nuovi metodi di dispositivi basati sull'energia per il trattamento delle verruche. Il laser Er:YAG (come il laser CO2) è un laser ablativo che emette a una lunghezza d'onda di 2940 nm ed è altamente assorbito dall'acqua. È considerato un trattamento sicuro per le verruche virali, tuttavia, in molti pazienti, soprattutto quelli con verruche plantari, può verificarsi un tasso significativo di recidiva, che richiede una terapia aggiuntiva. Recentemente, il laser Nd:YAG a 1064 nm a impulsi lunghi (LP) ha attirato l'attenzione nel trattamento delle verruche palmoplantari. Il meccanismo del laser LP Nd:YAG è diverso dal laser Er:YAG. Prende di mira i vasi sanguigni dermici che riforniscono le cellule infette e le distruggono tramite il meccanismo della fototermolisi. Tuttavia, i limiti di questo metodo sono che il trattamento di solito richiede diverse sessioni e il tasso di guarigione dopo una sessione varia tra il 14 e il 22%.
Questo studio prospettico valuta l'efficacia del trattamento di un laser Er:YAG da solo rispetto a una combinazione di Er:YAG seguito da LP Nd:YAG dopo una sessione di verruche recalcitranti. Ipotizziamo che la combinazione dei due meccanismi di ablazione della verruca e coagulazione dell'afflusso di sangue possa portare a un tasso di rimozione della verruca più elevato dopo una sola sessione di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui sono state diagnosticate clinicamente verruche recalcitranti dopo due o più linee di trattamento fallite con crioterapia e trattamenti topici.
- Pazienti di età superiore agli 8 anni e inferiore agli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- L'uso del trattamento topico per le lesioni della verruca nell'ultimo mese.
- Sono stati esclusi i metodi di distruzione fisica delle lesioni nell'ultimo mese come l'escissione chirurgica, l'elettroessiccamento, la criochirurgia o il laser.
- Sono stati esclusi i pazienti con lesione a verruca singola.
- Pazienti in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Bambini di età inferiore a 8 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: laser combinato Er:YAG e laser Nd:YAG a impulso lungo
Questo gruppo comprendeva 120 lesioni di verruche, trattate con laser Er:YAG seguito da laser LP Nd:YAG dopo 1-2 minuti.
Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) è stato utilizzato per raffreddare le lesioni prima, durante e dopo l'applicazione del laser Nd:YAG.
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Verruche con questo intervento trattate prima con il laser Er:YAG, seguito dal laser Nd:YAG nella stessa seduta.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: gruppo laser Er:YAG.
Questo gruppo comprendeva 120 lesioni di verruche, trattate solo con laser Er:YAG.
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Verruche con questo intervento trattate solo con il laser Er:YAG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di guarigione del trattamento tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento.
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Il tasso di guarigione del trattamento è stato classificato da una valutazione di tre gradi in base alla clearance alla fine della terapia:
La porzione scomparsa della verruca è stata stimata visivamente sulla base di due fotografie, la prima scattata pochi minuti prima del trattamento e la seconda scattata 5 settimane dopo il trattamento. |
5 settimane dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento.
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Compresi vesciche, croste, cicatrici, ipopigmentazione, iperpigmentazione, cicatrici ipertrofiche.
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5 settimane dopo il trattamento.
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Età del paziente.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento.
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Valutare eventuali correlazioni tra il tasso di guarigione e l'età del paziente.
Questo sarà testato con un modello lineare generalizzato, vale a dire una regressione logistica di intercettazione casuale che tiene conto delle differenze tra i pazienti.
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5 settimane dopo il trattamento.
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Sesso del paziente.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento.
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Valutare eventuali correlazioni tra il tasso di guarigione e il sesso del paziente.
Questo sarà testato con un modello lineare generalizzato, vale a dire una regressione logistica di intercettazione casuale che tiene conto delle differenze tra i pazienti.
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5 settimane dopo il trattamento.
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Posizione delle verruche.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento.
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Valuta se ci sono correlazioni tra la posizione del tasso di guarigione della verruca. le sedi delle verruche testate: palmare, plantare, periungueale. Questo sarà testato con un modello lineare generalizzato, vale a dire una regressione logistica di intercettazione casuale che tiene conto delle differenze tra i pazienti. |
5 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
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