- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05768893
Utvärdering av kombinerad behandling med Er:YAG & Nd:YAG laser för behandling av motsträviga vårtor
Utvärdering av kombinerad behandling med Er:YAG-laser och långpulsad Nd:YAG-laser för behandling av motsträviga vårtor: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Virala vårtor är vanliga infektionssjukdomar som induceras av humant papillomvirus (HPV). Laser har använts för vårtorbehandling de senaste åren med varierande framgångsfrekvens.
Mål: Målet med denna kliniska prövning är att prospektivt utvärdera kombinerad behandling med Er:YAG-laser och långpulsad Nd:YAG-laser jämfört med Er:YAG-laser för behandling av motsträviga vårtor efter en session. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Har en behandling av långpulsad Nd:YAG-laser till Er:YAG-laser i samma behandlingssession till samma vårta mer läkande effekt än att använda enbart Er:YAG-lasern? Denna studie inkluderade 240 lesioner från 24 patienter. Alla lesioner diagnostiserades kliniskt som motsträviga vårtor efter misslyckande med topikal behandling och kryoterapi. 120 lesioner genomgick en kombinerad terapi av Er:YAG och långpulsade (LP) Nd:YAG-lasrar, och de återstående 120 lesionerna genomgick endast Er:YAG-laserterapi. Clearancefrekvensen utvärderades 5 veckor efter och klassificerades genom tregradig utvärdering: fullständigt svar, partiellt svar och dåligt svar.
Forskare kommer att jämföra de 120 behandlade vårtorna med den kombinerade laserterapin med de 120 behandlade vårtorna som behandlats med enbart Er:YAG-laser för att se om tillsats av Nd:YAG-laserterapi har ett ytterligare härdningsvärde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virala vårtor är godartade epitelproliferationer, typiskt 1-20 mm i diameter, som utvecklas sekundärt till infektion av keratinocyter av humant papillomvirus (HPV). HPV omfattar en stor grupp av cirka 120 genotyper som infekterar epitelet i huden eller slemhinnan. Vårtor är ett vanligt dermatologiskt besvär, med en uppskattad förekomst på 5%-20% hos barn och vuxna, med toppincidens rapporterad under tonåren. Patienter uttrycker ofta en betydande minskning av livskvaliteten på grund av denna kosmetiska olägenhet, samt funktionella problem och fysiskt obehag när de uppstår på handflatorna och fotsulorna. Därför är hudvårtor en av de vanligaste patologierna som behandlas av den kliniska hudläkaren.
Även om vårtor så småningom spontant kan försvinna när immunsystemet hittar ett sätt att utrota viruset, varierar tiden det tar för detta att inträffa och kan variera från månader till år. Att hantera motsträviga vårtor kan kräva mer än en behandlingssession. Kemisk destruktion kan induceras med bland annat salicylsyra, kantaridin, formaldehyd eller glutaraldehyd. Kemoterapeutiska medel inkluderar podofyllin, podofyllotoxin, 5-fluorouracil och bleomycin. Allergiska kontaktmedel som används mot motsträviga vårtor inkluderar dinitroklorbensen och kvadratisk dibutylester. På senare tid har immunmodulatorer såsom interferon, systemiska retinoider, cimetidin och topisk imiquimod använts. De använda metoderna för fysisk destruktion inkluderar kirurgisk excision, elektrodesikation, kryokirurgi och pulserande färg- eller koldioxidlaserterapi.
De flesta av metoderna som nämns ovan har sina nackdelar och biverkningar. Kirurgiska metoder har visat sig vara något effektiva men har sina nackdelar med smärta och långa återhämtningsperioder och kan ge ofullständiga och ytliga resultat som leder till höga återfallsfrekvenser. Lokal behandling kräver användning av läkemedel under långa varaktigheter och behandlingsframgång är därför mycket beroende av patientens följsamhet.
Lasrar är nya metoder för energibaserade apparater för behandling av vårtor. Er:YAG-laser (som CO2-laser) är en ablativ laser som emitterar vid en våglängd på 2940 nm och absorberas mycket av vatten. Det anses vara en säker behandling för virala vårtor, men hos många patienter, främst de med plantar vårtor, kan en betydande återfallsfrekvens inträffa, vilket kräver ytterligare behandling. Nyligen har den långpulsade (LP) 1064 nm Nd:YAG-lasern uppmärksammats vid behandling av palmoplantar vårtor. Mekanismen för LP Nd:YAG-lasern skiljer sig från Er:YAG-lasern. Det riktar sig mot de dermala blodkärlen som försörjer infekterade celler och förstör dem via fototermolysmekanism. Begränsningarna med denna metod är dock att behandlingen vanligtvis kräver flera sessioner, och clearancegraden efter en session varierar mellan 14-22%.
Denna prospektiva studie utvärderar behandlingseffektiviteten av en Er:YAG-laser ensam jämfört med en kombination av Er:YAG följt av LP Nd:YAG efter en session med motsträviga vårtor. Vi antar att en kombination av de två mekanismerna för ablation av vårtan och koagulering av blodtillförseln kan leda till en högre vårtutrensningshastighet efter en enda behandlingssession.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kliniskt diagnostiserades med motsträviga vårtor efter två eller flera misslyckade behandlingslinjer med kryoterapi och topikala behandlingar.
- Patienter över 8 år och under 80 år.
Exklusions kriterier:
- Användning av lokal behandling för vårtor under den senaste månaden.
- Metoder för fysisk destruktion av lesionerna under den senaste månaden såsom kirurgisk excision, elektrodesikation, kryokirurgi eller laser exkluderades.
- Patienter med en enstaka vårtskada exkluderades.
- Gravida och ammande patienter.
- Patienter på antikoagulantia.
- Barn under 8 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Kombinerad Er:YAG-laser och långpulsad Nd:YAG-lasergrupp
Denna grupp inkluderade 120 vårtor, behandlade med Er:YAG-laser följt av LP Nd:YAG-laser efter 1-2 minuter.
Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) användes för att kyla lesionerna före, under och efter applicering av Nd:YAG-lasern.
|
Vårtor med denna intervention behandlade först med Er:YAG-lasern, följt av Nd:YAG-lasern i samma session.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Er:YAG lasergrupp.
Denna grupp inkluderade 120 vårtor, behandlade endast med Er:YAG-laser.
|
Vårtor med detta ingrepp behandlade endast med Er:YAG-lasern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av härdningshastigheten för behandlingen mellan de två grupperna.
Tidsram: 5 veckor efter behandlingen.
|
Läkningshastigheten för behandlingen klassificerades genom en tregradig utvärdering enligt clearance i slutet av behandlingen:
Den försvunna delen av vårtan uppskattades visuellt baserat på två fotografier, den första togs minuter före behandlingen och den andra togs 5 veckor efter behandlingen. |
5 veckor efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 5 veckor efter behandlingen.
|
Inklusive blåsor, skorpor, Escars, Hypopigmentering, Hyperpigmentering, Hypertrofiska ärr.
|
5 veckor efter behandlingen.
|
|
Patientens ålder.
Tidsram: 5 veckor efter behandlingen.
|
Bedöm eventuella samband mellan härdningshastigheten och patientens ålder.
Detta kommer att testas med en generaliserad linjär modell, nämligen en slumpmässig intercept logistisk regression som tar hänsyn till patientskillnader.
|
5 veckor efter behandlingen.
|
|
Patientens kön.
Tidsram: 5 veckor efter behandlingen.
|
Bedöm eventuella samband mellan härdningshastigheten och patientens kön.
Detta kommer att testas med en generaliserad linjär modell, nämligen en slumpmässig intercept logistisk regression som tar hänsyn till patientskillnader.
|
5 veckor efter behandlingen.
|
|
Vårtornas placering.
Tidsram: 5 veckor efter behandlingen.
|
Bedöm om det finns några korrelationer mellan vårtans härdningshastighet. de vårtor som testades: Palmar, Plantar, Periungual. Detta kommer att testas med en generaliserad linjär modell, nämligen en slumpmässig intercept logistisk regression som tar hänsyn till patientskillnader. |
5 veckor efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
- Iranmanesh B, Khalili M, Zartab H, Amiri R, Aflatoonian M. Laser therapy in cutaneous and genital warts: A review article. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14671. doi: 10.1111/dth.14671. Epub 2020 Dec 29.
- Zorman A, Koron N. Wart removal without anesthesia using long-pulse 1064-nm Nd:YAG laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Feb;20(2):506-512. doi: 10.1111/jocd.13593. Epub 2020 Jul 16.
- Azizjalali M, Ghaffarpour G, Mousavifard B. CO(2) Laser therapy versus cryotherapy in treatment of genital warts; a Randomized Controlled Trial (RCT). Iran J Microbiol. 2012 Dec;4(4):187-90.
- El-Mohamady Ael-S, Mearag I, El-Khalawany M, Elshahed A, Shokeir H, Mahmoud A. Pulsed dye laser versus Nd:YAG laser in the treatment of plantar warts: a comparative study. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1111-6. doi: 10.1007/s10103-013-1479-y. Epub 2013 Nov 12.
- Cobb MW. Human papillomavirus infection. J Am Acad Dermatol. 1990 Apr;22(4):547-66. doi: 10.1016/0190-9622(90)70073-q.
- Hsu VM, Aldahan AS, Tsatalis JP, Perper M, Nouri K. Efficacy of Nd:YAG laser therapy for the treatment of verrucae: a literature review. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1207-1211. doi: 10.1007/s10103-017-2219-5. Epub 2017 May 2.
- Oni G, Mahaffey PJ. Treatment of recalcitrant warts with the carbon dioxide laser using an excision technique. J Cosmet Laser Ther. 2011 Oct;13(5):231-6. doi: 10.3109/14764172.2011.606465.
- Brodell RT, Bredle DL. The treatment of palmar and plantar warts using natural alpha interferon and a needleless injector. Dermatol Surg. 1995 Mar;21(3):213-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00155.x.
- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0141-21-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .