- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05768893
Ocena skojarzonego leczenia laserami Er:YAG i Nd:YAG w leczeniu opornych brodawek
Ocena leczenia skojarzonego za pomocą lasera Er:YAG i lasera Nd:YAG o długim impulsie w leczeniu opornych brodawek: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Brodawki wirusowe są częstą chorobą zakaźną skóry wywołaną przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Lasery były stosowane w leczeniu brodawek w ostatnich latach ze zmienną skutecznością.
Cel: Celem tego badania klinicznego jest prospektywna ocena skojarzonego leczenia laserem Er:YAG i laserem Nd:YAG o długim impulsie w porównaniu z laserem Er:YAG w leczeniu opornych brodawek po jednej sesji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy dodanie leczenia długopulsowym laserem Nd:YAG do lasera Er:YAG podczas tej samej sesji leczenia tej samej brodawki ma większy efekt leczniczy niż użycie samego lasera Er:YAG? Badanie to obejmowało 240 zmian chorobowych od 24 pacjentów. Wszystkie zmiany zostały zdiagnozowane klinicznie jako oporne brodawki po niepowodzeniu leczenia miejscowego i krioterapii. 120 zmian poddano terapii skojarzonej laserem Er:YAG i długoimpulsowym (LP) Nd:YAG, a pozostałe 120 zmian poddano wyłącznie terapii laserem Er:YAG. Wskaźnik klirensu oceniono 5 tygodni później i sklasyfikowano na podstawie trójstopniowej oceny: całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź i słaba odpowiedź.
Badacze porównają 120 leczonych brodawek za pomocą skojarzonej terapii laserowej ze 120 leczonymi brodawkami za pomocą samego lasera Er:YAG, aby sprawdzić, czy dodanie terapii laserem Nd:YAG ma dodatkową wartość w leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Brodawki wirusowe to łagodne rozrosty nabłonka, charakterystycznie o średnicy 1-20 mm, które rozwijają się wtórnie do zakażenia keratynocytów wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV obejmuje dużą grupę około 120 genotypów infekujących nabłonek skóry lub błony śluzowej. Brodawki to częsta dolegliwość dermatologiczna, której częstość występowania szacuje się na 5–20% u dzieci i dorosłych, przy czym szczyt zachorowań odnotowano w okresie nastoletnim. Pacjenci często wyrażają znaczne obniżenie jakości życia z powodu tej kosmetycznej uciążliwości, a także problemy funkcjonalne i dyskomfort fizyczny, gdy pojawiają się na dłoniach i podeszwach stóp. Dlatego brodawki skórne są jedną z najczęstszych patologii leczonych przez dermatologa klinicznego.
Chociaż brodawki mogą w końcu samoistnie zniknąć, gdy układ odpornościowy znajdzie sposób na wyeliminowanie wirusa, czas potrzebny do tego jest różny i może wynosić od miesięcy do lat. Leczenie opornych brodawek może wymagać więcej niż jednej sesji leczenia. Destrukcję chemiczną można wywołać między innymi za pomocą kwasu salicylowego, kantarydyny, formaldehydu lub aldehydu glutarowego. Środki chemioterapeutyczne obejmują podofilinę, podofilotoksynę, 5-fluorouracyl i bleomycynę. Alergiczne środki kontaktowe stosowane przeciwko opornym brodawkom obejmują dinitrochlorobenzen i ester dibutylowy kwasu kwadratowego. Ostatnio zastosowano immunomodulatory, takie jak interferon, ogólnoustrojowe retinoidy, cymetydyna i imikwimod do stosowania miejscowego. Stosowane metody fizycznego niszczenia obejmują wycięcie chirurgiczne, elektroseksję, kriochirurgię oraz pulsacyjną terapię barwnikową lub laserową dwutlenkiem węgla.
Większość z wyżej wymienionych metod ma swoje wady i skutki uboczne. Metody chirurgiczne okazały się dość skuteczne, ale mają swoje wady związane z bólem i długimi okresami rekonwalescencji oraz mogą oferować niepełne i powierzchowne wyniki, co prowadzi do wysokiego odsetka nawrotów. Leczenie miejscowe wymaga stosowania leków przez długi czas, dlatego powodzenie leczenia w dużym stopniu zależy od przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Lasery to nowe metody wykorzystujące energię urządzeń do leczenia brodawek. Laser Er:YAG (podobnie jak laser CO2) jest laserem ablacyjnym emitującym fale o długości 2940 nm i silnie absorbowanym przez wodę. Uważana jest za bezpieczną metodę leczenia brodawek wirusowych, jednak u wielu pacjentów, głównie z brodawkami podeszwowymi, może wystąpić znaczny odsetek nawrotów, wymagający dodatkowej terapii. Ostatnio laser Nd:YAG o długim impulsie (LP) 1064 nm przyciągnął uwagę w leczeniu brodawek dłoniowo-podeszwowych. Mechanizm działania lasera LP Nd:YAG różni się od działania lasera Er:YAG. Celuje w naczynia krwionośne skóry, które zaopatrują zainfekowane komórki i niszczy je poprzez mechanizm fototermolizy. Jednak ograniczenia tej metody polegają na tym, że leczenie zwykle wymaga kilku sesji, a wskaźnik klirensu po jednej sesji waha się w granicach 14-22%.
To prospektywne badanie ocenia skuteczność leczenia samego lasera Er:YAG w porównaniu z połączeniem Er:YAG, a następnie LP Nd:YAG po jednej sesji leczenia opornych brodawek. Stawiamy hipotezę, że połączenie dwóch mechanizmów ablacji brodawki i koagulacji dopływu krwi może prowadzić do wyższego wskaźnika usuwania brodawek po samej sesji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano oporne brodawki po dwóch lub więcej nieudanych liniach leczenia krioterapią i leczeniem miejscowym.
- Pacjenci w wieku powyżej 8 lat i poniżej 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie miejscowego leczenia zmian brodawkowatych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Wykluczono metody fizycznego niszczenia zmian w ciągu ostatniego miesiąca, takie jak wycięcie chirurgiczne, elektrosekacja, kriochirurgia lub laser.
- Wykluczono pacjentów z pojedynczą zmianą brodawkową.
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- Dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Połączony laser Er:YAG i długoimpulsowy laser Nd:YAG
Grupa ta obejmowała 120 zmian brodawkowatych, leczonych laserem Er:YAG, a następnie laserem LP Nd:YAG po 1-2 minutach.
Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) zastosowano do schłodzenia zmian chorobowych przed, w trakcie i po zastosowaniu lasera Nd:YAG.
|
Brodawki z tą interwencją leczono najpierw laserem Er:YAG, a następnie laserem Nd:YAG w tej samej sesji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa lasera Er:YAG.
Grupa ta obejmowała 120 zmian brodawkowatych leczonych wyłącznie laserem Er:YAG.
|
Brodawki z tą interwencją leczy się wyłącznie laserem Er:YAG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szybkości utwardzania leczenia między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 5 tygodni po zabiegu.
|
Stopień wyleczenia leczenia został sklasyfikowany w trzystopniowej ocenie według klirensu na koniec terapii:
Znikniętą część brodawki oceniano wizualnie na podstawie dwóch fotografii, pierwszej wykonanej kilka minut przed zabiegiem, a drugiej wykonanej 5 tygodni po zabiegu. |
5 tygodni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 tygodni po zabiegu.
|
W tym pęcherze, skorupy, blizny, hipopigmentacja, hiperpigmentacja, blizny przerostowe.
|
5 tygodni po zabiegu.
|
|
Wiek pacjenta.
Ramy czasowe: 5 tygodni po zabiegu.
|
Ocenić wszelkie korelacje między szybkością wyleczenia a wiekiem pacjenta.
Zostanie to przetestowane za pomocą uogólnionego modelu liniowego, a mianowicie losowej regresji logistycznej przecięcia, która uwzględnia różnice między pacjentami.
|
5 tygodni po zabiegu.
|
|
Płeć pacjenta.
Ramy czasowe: 5 tygodni po zabiegu.
|
Oceń wszelkie korelacje między stopniem wyleczenia a płcią pacjenta.
Zostanie to przetestowane za pomocą uogólnionego modelu liniowego, a mianowicie losowej regresji logistycznej przecięcia, która uwzględnia różnice między pacjentami.
|
5 tygodni po zabiegu.
|
|
Lokalizacja brodawek.
Ramy czasowe: 5 tygodni po zabiegu.
|
Oceń, czy istnieją jakiekolwiek korelacje między szybkością gojenia się brodawki. badane lokalizacje brodawek: dłoń, podeszwa, okolice paznokcia. Zostanie to przetestowane za pomocą uogólnionego modelu liniowego, a mianowicie losowej regresji logistycznej przecięcia, która uwzględnia różnice między pacjentami. |
5 tygodni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
- Iranmanesh B, Khalili M, Zartab H, Amiri R, Aflatoonian M. Laser therapy in cutaneous and genital warts: A review article. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14671. doi: 10.1111/dth.14671. Epub 2020 Dec 29.
- Zorman A, Koron N. Wart removal without anesthesia using long-pulse 1064-nm Nd:YAG laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Feb;20(2):506-512. doi: 10.1111/jocd.13593. Epub 2020 Jul 16.
- Azizjalali M, Ghaffarpour G, Mousavifard B. CO(2) Laser therapy versus cryotherapy in treatment of genital warts; a Randomized Controlled Trial (RCT). Iran J Microbiol. 2012 Dec;4(4):187-90.
- El-Mohamady Ael-S, Mearag I, El-Khalawany M, Elshahed A, Shokeir H, Mahmoud A. Pulsed dye laser versus Nd:YAG laser in the treatment of plantar warts: a comparative study. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1111-6. doi: 10.1007/s10103-013-1479-y. Epub 2013 Nov 12.
- Cobb MW. Human papillomavirus infection. J Am Acad Dermatol. 1990 Apr;22(4):547-66. doi: 10.1016/0190-9622(90)70073-q.
- Hsu VM, Aldahan AS, Tsatalis JP, Perper M, Nouri K. Efficacy of Nd:YAG laser therapy for the treatment of verrucae: a literature review. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1207-1211. doi: 10.1007/s10103-017-2219-5. Epub 2017 May 2.
- Oni G, Mahaffey PJ. Treatment of recalcitrant warts with the carbon dioxide laser using an excision technique. J Cosmet Laser Ther. 2011 Oct;13(5):231-6. doi: 10.3109/14764172.2011.606465.
- Brodell RT, Bredle DL. The treatment of palmar and plantar warts using natural alpha interferon and a needleless injector. Dermatol Surg. 1995 Mar;21(3):213-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00155.x.
- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0141-21-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brodawka wirusowa
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony
Badania kliniczne na Długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064nm i laser Er:YAG 2940nm
-
Grupo de Cirurgia VascularNieznany
-
Dr. Stephanie GeislerJeszcze nie rekrutacjaRak podstawnokomórkowy
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.WycofaneNadmierne owłosienieKanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony