Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skojarzonego leczenia laserami Er:YAG i Nd:YAG w leczeniu opornych brodawek

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Ocena leczenia skojarzonego za pomocą lasera Er:YAG i lasera Nd:YAG o długim impulsie w leczeniu opornych brodawek: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Brodawki wirusowe są częstą chorobą zakaźną skóry wywołaną przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Lasery były stosowane w leczeniu brodawek w ostatnich latach ze zmienną skutecznością.

Cel: Celem tego badania klinicznego jest prospektywna ocena skojarzonego leczenia laserem Er:YAG i laserem Nd:YAG o długim impulsie w porównaniu z laserem Er:YAG w leczeniu opornych brodawek po jednej sesji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy dodanie leczenia długopulsowym laserem Nd:YAG do lasera Er:YAG podczas tej samej sesji leczenia tej samej brodawki ma większy efekt leczniczy niż użycie samego lasera Er:YAG? Badanie to obejmowało 240 zmian chorobowych od 24 pacjentów. Wszystkie zmiany zostały zdiagnozowane klinicznie jako oporne brodawki po niepowodzeniu leczenia miejscowego i krioterapii. 120 zmian poddano terapii skojarzonej laserem Er:YAG i długoimpulsowym (LP) Nd:YAG, a pozostałe 120 zmian poddano wyłącznie terapii laserem Er:YAG. Wskaźnik klirensu oceniono 5 tygodni później i sklasyfikowano na podstawie trójstopniowej oceny: całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź i słaba odpowiedź.

Badacze porównają 120 leczonych brodawek za pomocą skojarzonej terapii laserowej ze 120 leczonymi brodawkami za pomocą samego lasera Er:YAG, aby sprawdzić, czy dodanie terapii laserem Nd:YAG ma dodatkową wartość w leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brodawki wirusowe to łagodne rozrosty nabłonka, charakterystycznie o średnicy 1-20 mm, które rozwijają się wtórnie do zakażenia keratynocytów wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV obejmuje dużą grupę około 120 genotypów infekujących nabłonek skóry lub błony śluzowej. Brodawki to częsta dolegliwość dermatologiczna, której częstość występowania szacuje się na 5–20% u dzieci i dorosłych, przy czym szczyt zachorowań odnotowano w okresie nastoletnim. Pacjenci często wyrażają znaczne obniżenie jakości życia z powodu tej kosmetycznej uciążliwości, a także problemy funkcjonalne i dyskomfort fizyczny, gdy pojawiają się na dłoniach i podeszwach stóp. Dlatego brodawki skórne są jedną z najczęstszych patologii leczonych przez dermatologa klinicznego.

Chociaż brodawki mogą w końcu samoistnie zniknąć, gdy układ odpornościowy znajdzie sposób na wyeliminowanie wirusa, czas potrzebny do tego jest różny i może wynosić od miesięcy do lat. Leczenie opornych brodawek może wymagać więcej niż jednej sesji leczenia. Destrukcję chemiczną można wywołać między innymi za pomocą kwasu salicylowego, kantarydyny, formaldehydu lub aldehydu glutarowego. Środki chemioterapeutyczne obejmują podofilinę, podofilotoksynę, 5-fluorouracyl i bleomycynę. Alergiczne środki kontaktowe stosowane przeciwko opornym brodawkom obejmują dinitrochlorobenzen i ester dibutylowy kwasu kwadratowego. Ostatnio zastosowano immunomodulatory, takie jak interferon, ogólnoustrojowe retinoidy, cymetydyna i imikwimod do stosowania miejscowego. Stosowane metody fizycznego niszczenia obejmują wycięcie chirurgiczne, elektroseksję, kriochirurgię oraz pulsacyjną terapię barwnikową lub laserową dwutlenkiem węgla.

Większość z wyżej wymienionych metod ma swoje wady i skutki uboczne. Metody chirurgiczne okazały się dość skuteczne, ale mają swoje wady związane z bólem i długimi okresami rekonwalescencji oraz mogą oferować niepełne i powierzchowne wyniki, co prowadzi do wysokiego odsetka nawrotów. Leczenie miejscowe wymaga stosowania leków przez długi czas, dlatego powodzenie leczenia w dużym stopniu zależy od przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Lasery to nowe metody wykorzystujące energię urządzeń do leczenia brodawek. Laser Er:YAG (podobnie jak laser CO2) jest laserem ablacyjnym emitującym fale o długości 2940 nm i silnie absorbowanym przez wodę. Uważana jest za bezpieczną metodę leczenia brodawek wirusowych, jednak u wielu pacjentów, głównie z brodawkami podeszwowymi, może wystąpić znaczny odsetek nawrotów, wymagający dodatkowej terapii. Ostatnio laser Nd:YAG o długim impulsie (LP) 1064 nm przyciągnął uwagę w leczeniu brodawek dłoniowo-podeszwowych. Mechanizm działania lasera LP Nd:YAG różni się od działania lasera Er:YAG. Celuje w naczynia krwionośne skóry, które zaopatrują zainfekowane komórki i niszczy je poprzez mechanizm fototermolizy. Jednak ograniczenia tej metody polegają na tym, że leczenie zwykle wymaga kilku sesji, a wskaźnik klirensu po jednej sesji waha się w granicach 14-22%.

To prospektywne badanie ocenia skuteczność leczenia samego lasera Er:YAG w porównaniu z połączeniem Er:YAG, a następnie LP Nd:YAG po jednej sesji leczenia opornych brodawek. Stawiamy hipotezę, że połączenie dwóch mechanizmów ablacji brodawki i koagulacji dopływu krwi może prowadzić do wyższego wskaźnika usuwania brodawek po samej sesji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano oporne brodawki po dwóch lub więcej nieudanych liniach leczenia krioterapią i leczeniem miejscowym.
  2. Pacjenci w wieku powyżej 8 lat i poniżej 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie miejscowego leczenia zmian brodawkowatych w ciągu ostatniego miesiąca.
  2. Wykluczono metody fizycznego niszczenia zmian w ciągu ostatniego miesiąca, takie jak wycięcie chirurgiczne, elektrosekacja, kriochirurgia lub laser.
  3. Wykluczono pacjentów z pojedynczą zmianą brodawkową.
  4. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
  5. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  6. Dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Połączony laser Er:YAG i długoimpulsowy laser Nd:YAG
Grupa ta obejmowała 120 zmian brodawkowatych, leczonych laserem Er:YAG, a następnie laserem LP Nd:YAG po 1-2 minutach. Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) zastosowano do schłodzenia zmian chorobowych przed, w trakcie i po zastosowaniu lasera Nd:YAG.
Brodawki z tą interwencją leczono najpierw laserem Er:YAG, a następnie laserem Nd:YAG w tej samej sesji.
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa lasera Er:YAG.
Grupa ta obejmowała 120 zmian brodawkowatych leczonych wyłącznie laserem Er:YAG.
Brodawki z tą interwencją leczy się wyłącznie laserem Er:YAG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie szybkości utwardzania leczenia między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 5 tygodni po zabiegu.

Stopień wyleczenia leczenia został sklasyfikowany w trzystopniowej ocenie według klirensu na koniec terapii:

  • Całkowitą odpowiedź uznano, gdy 100% brodawki zniknęło.
  • Częściową odpowiedź brano pod uwagę, gdy zniknęło 50-99% brodawki.
  • Słabą odpowiedź brano pod uwagę, gdy zniknęło mniej niż 50% brodawki.

Znikniętą część brodawki oceniano wizualnie na podstawie dwóch fotografii, pierwszej wykonanej kilka minut przed zabiegiem, a drugiej wykonanej 5 tygodni po zabiegu.

5 tygodni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 tygodni po zabiegu.
W tym pęcherze, skorupy, blizny, hipopigmentacja, hiperpigmentacja, blizny przerostowe.
5 tygodni po zabiegu.
Wiek pacjenta.
Ramy czasowe: 5 tygodni po zabiegu.
Ocenić wszelkie korelacje między szybkością wyleczenia a wiekiem pacjenta. Zostanie to przetestowane za pomocą uogólnionego modelu liniowego, a mianowicie losowej regresji logistycznej przecięcia, która uwzględnia różnice między pacjentami.
5 tygodni po zabiegu.
Płeć pacjenta.
Ramy czasowe: 5 tygodni po zabiegu.
Oceń wszelkie korelacje między stopniem wyleczenia a płcią pacjenta. Zostanie to przetestowane za pomocą uogólnionego modelu liniowego, a mianowicie losowej regresji logistycznej przecięcia, która uwzględnia różnice między pacjentami.
5 tygodni po zabiegu.
Lokalizacja brodawek.
Ramy czasowe: 5 tygodni po zabiegu.

Oceń, czy istnieją jakiekolwiek korelacje między szybkością gojenia się brodawki. badane lokalizacje brodawek: dłoń, podeszwa, okolice paznokcia.

Zostanie to przetestowane za pomocą uogólnionego modelu liniowego, a mianowicie losowej regresji logistycznej przecięcia, która uwzględnia różnice między pacjentami.

5 tygodni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ryzyko ponownej identyfikacji danych uczestników, ponownego wykorzystania danych do celów, które nie zostały zaakceptowane przez pacjentów lub do nieuczciwych celów handlowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brodawka wirusowa

Badania kliniczne na Długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064nm i laser Er:YAG 2940nm

Subskrybuj