- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768893
Évaluation du traitement combiné avec les lasers Er:YAG et Nd:YAG pour le traitement des verrues récalcitrantes
Évaluation du traitement combiné avec le laser Er:YAG et le laser Nd:YAG à impulsions longues pour le traitement des verrues récalcitrantes : un essai prospectif randomisé contrôlé
Contexte : Les verrues virales sont des maladies cutanées infectieuses courantes induites par le virus du papillome humain (VPH). Les lasers ont été utilisés pour le traitement des verrues ces dernières années avec des taux de réussite variables.
Objectif : Le but de cet essai clinique est d'évaluer de manière prospective le traitement combiné au laser Er:YAG et au laser Nd:YAG à impulsions longues par rapport au laser Er:YAG pour le traitement des verrues récalcitrantes après une séance. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
L'ajout d'un traitement au laser Nd:YAG à impulsions longues au laser Er:YAG dans la même séance de traitement sur la même verrue a-t-il plus d'effet curatif que l'utilisation du laser Er:YAG seul ? Cette étude a inclus 240 lésions de 24 patients. Toutes les lésions ont été diagnostiquées cliniquement comme des verrues récalcitrantes après échec du traitement topique et de la cryothérapie. 120 lésions ont subi une thérapie combinée de lasers Er:YAG et Nd:YAG à impulsions longues (LP), et les 120 lésions restantes ont subi une thérapie au laser Er:YAG uniquement. Le taux de clairance a été évalué 5 semaines après et classé par une évaluation à trois niveaux : réponse complète, réponse partielle et mauvaise réponse.
Les chercheurs compareront les 120 verrues traitées avec la thérapie laser combinée aux 120 verrues traitées traitées avec le laser Er:YAG seul pour voir si l'ajout de la thérapie laser Nd:YAG a une valeur de guérison supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les verrues virales sont des proliférations épithéliales bénignes, typiquement de 1 à 20 mm de diamètre, qui se développent suite à une infection des kératinocytes par le virus du papillome humain (VPH). Le VPH comprend un grand groupe d'environ 120 génotypes qui infectent les épithéliums de la peau ou des muqueuses. Les verrues sont une affection dermatologique courante, avec une incidence estimée de 5 % à 20 % chez les enfants et les adultes, avec un pic d'incidence signalé pendant l'adolescence. Les patients expriment souvent une diminution significative de la qualité de vie due à cette nuisance esthétique, ainsi que des troubles fonctionnels et une gêne physique lorsqu'ils surviennent sur la paume des mains et la plante des pieds. Par conséquent, les verrues cutanées sont l'une des pathologies les plus courantes traitées par le dermatologue clinicien.
Bien que les verrues puissent éventuellement disparaître spontanément une fois que le système immunitaire a trouvé un moyen d'éradiquer le virus, le temps nécessaire pour que cela se produise varie et peut aller de quelques mois à plusieurs années. La gestion des verrues récalcitrantes peut nécessiter plus d'une séance de traitement. La destruction chimique peut être induite avec de l'acide salicylique, de la cantharidine, du formaldéhyde ou du glutaraldéhyde, entre autres agents. Les agents chimiothérapeutiques comprennent la podophylline, la podophyllotoxine, le 5-fluorouracile et la bléomycine. Les agents de contact allergiques utilisés contre les verrues récalcitrantes comprennent le dinitrochlorobenzène et l'ester dibutylique d'acide squarique. Plus récemment, des immunomodulateurs tels que l'interféron, les rétinoïdes systémiques, la cimétidine et l'imiquimod topique ont été utilisés. Les méthodes de destruction physique utilisées comprennent l'excision chirurgicale, l'électrodésiccation, la cryochirurgie et la thérapie au laser à colorant pulsé ou au dioxyde de carbone.
La plupart des méthodes mentionnées ci-dessus ont leurs inconvénients et leurs effets secondaires. Les méthodes chirurgicales se sont avérées quelque peu efficaces mais ont leurs inconvénients de douleur et de longues périodes de récupération et peuvent offrir des résultats incomplets et superficiels conduisant à des taux de récidive élevés. La gestion topique nécessite l'application de médicaments pendant de longues durées et le succès du traitement dépend donc fortement de l'observance du patient.
Les lasers sont de nouvelles méthodes d'appareils à base d'énergie pour le traitement des verrues. Le laser Er:YAG (comme le laser CO2) est un laser ablatif émettant à une longueur d'onde de 2940 nm et fortement absorbé par l'eau. Il est considéré comme un traitement sûr pour les verrues virales. Cependant, chez de nombreux patients, principalement ceux qui ont des verrues plantaires, un taux important de rechute peut survenir, nécessitant un traitement supplémentaire. Récemment, le laser Nd:YAG 1064 nm à impulsions longues (LP) a attiré l'attention dans le traitement des verrues palmoplantaires. Le mécanisme du laser LP Nd:YAG est différent du laser Er:YAG. Il cible les vaisseaux sanguins dermiques qui alimentent les cellules infectées et les détruisent via un mécanisme de photothermolyse. Cependant, les limites de cette méthode sont que le traitement nécessite généralement plusieurs séances et que le taux d'élimination après une séance varie entre 14 et 22 %.
Cette étude prospective évalue l'efficacité du traitement d'un laser Er:YAG seul par rapport à une combinaison de Er:YAG suivi de LP Nd:YAG après une séance de verrues récalcitrantes. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison des deux mécanismes d'ablation de la verrue et de coagulation de l'apport sanguin peut conduire à un taux d'élimination des verrues plus élevé après une seule séance de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été cliniquement diagnostiqués avec des verrues récalcitrantes après deux lignes de traitement ou plus ayant échoué avec la cryothérapie et des traitements topiques.
- Patients de plus de 8 ans et de moins de 80 ans.
Critère d'exclusion:
- L'utilisation d'un traitement topique pour les lésions verruqueuses au cours du dernier mois.
- Les méthodes de destruction physique des lésions au cours du mois précédent telles que l'excision chirurgicale, l'électrodessiccation, la cryochirurgie ou le laser ont été exclues.
- Les patients présentant une lésion verruqueuse unique ont été exclus.
- Patientes enceintes et allaitantes.
- Patients sous anticoagulants.
- Enfants de moins de 8 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Groupe combiné laser Er:YAG et laser Nd:YAG à impulsions longues
Ce groupe comprenait 120 lésions verruqueuses, traitées au laser Er:YAG suivi du laser LP Nd:YAG après 1 à 2 minutes.
Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) a été utilisé pour refroidir les lésions avant, pendant et après l'application du laser Nd:YAG.
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Verrues avec cette intervention traitées d'abord avec le laser Er:YAG, suivi du laser Nd:YAG dans la même séance.
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Comparateur actif: Groupe 2 : groupe laser Er:YAG.
Ce groupe comprenait 120 lésions verruqueuses, traitées uniquement au laser Er:YAG.
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Verrues avec cette intervention traitée uniquement avec le laser Er:YAG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de guérison du traitement entre les deux groupes.
Délai: 5 semaines après le traitement.
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Le taux de guérison du traitement a été classé par une évaluation à trois degrés selon la clairance à la fin du traitement :
La partie disparue de la verrue a été estimée visuellement sur la base de deux photographies, la première prise quelques minutes avant le traitement et la seconde prise 5 semaines après le traitement. |
5 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: 5 semaines après le traitement.
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Y compris ampoules, croûtes, cicatrices, hypopigmentation, hyperpigmentation, cicatrices hypertrophiques.
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5 semaines après le traitement.
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Âge du patient.
Délai: 5 semaines après le traitement.
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Évaluer toute corrélation entre le taux de guérison et l'âge du patient.
Cela sera testé avec un modèle linéaire généralisé, à savoir une régression logistique d'interception aléatoire qui tient compte des différences entre les patients.
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5 semaines après le traitement.
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Sexe du patient.
Délai: 5 semaines après le traitement.
|
Évaluer toute corrélation entre le taux de guérison et le sexe du patient.
Cela sera testé avec un modèle linéaire généralisé, à savoir une régression logistique d'interception aléatoire qui tient compte des différences entre les patients.
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5 semaines après le traitement.
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Localisation des verrues.
Délai: 5 semaines après le traitement.
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Évaluer s'il existe des corrélations entre l'emplacement du taux de guérison de la verrue. les localisations des verrues qui ont été testées : Palmar, Plantar, Periungual. Cela sera testé avec un modèle linéaire généralisé, à savoir une régression logistique d'interception aléatoire qui tient compte des différences entre les patients. |
5 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0141-21-RMB
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