Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Er:YAG- ja Nd:YAG-lasereilla tehdyn yhdistelmähoidon arviointi vastahakoisten syylien hoitoon

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Er:YAG-laserin ja pitkäpulssi-Nd:YAG-laserin yhdistelmähoidon arviointi vastahakoisten syylien hoitoon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Virussyylit ovat yleinen tarttuva ihosairaus, jonka aiheuttaa ihmisen papilloomavirus (HPV). Lasereita on käytetty syylien hoitoon viime vuosina vaihtelevalla onnistumisprosentilla.

Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti Er:YAG-laserin ja pitkäpulssi-Nd:YAG-laserin yhdistettyä hoitoa Er:YAG-laseriin verrattuna vastahakoisten syylien hoitoon yhden käyttökerran jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko pitkäpulssisen Nd:YAG-laserhoidon lisäämisellä Er:YAG-laseriin samassa hoitokerrassa samaan syylään parempi vaikutus kuin Er:YAG-laserilla yksinään? Tämä tutkimus sisälsi 240 vauriota 24 potilaalta. Kaikki leesiot diagnosoitiin kliinisesti vastahakoisiksi syyliiksi paikallisen hoidon ja kryoterapian epäonnistumisen jälkeen. 120 leesiota käytettiin yhdistettynä Er:YAG- ja pitkäpulssi (LP) Nd:YAG-lasereilla, ja loput 120 leesiota käytettiin vain Er:YAG-laserhoidolla. Poistumisnopeus arvioitiin 5 viikon kuluttua ja luokiteltiin kolmiportaisella arvioinnilla: täydellinen vaste, osittainen vaste ja huono vaste.

Tutkijat vertaavat 120 käsiteltyä syylää yhdistettyyn laserhoitoon 120 käsiteltyyn syylään, jotka on käsitelty pelkästään Er:YAG-laserilla nähdäkseen, onko Nd:YAG-laserhoidon lisäämisellä lisäarvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virussyylit ovat hyvänlaatuisia epiteelin proliferaatioita, joiden halkaisija on tyypillisesti 1–20 mm ja jotka kehittyvät toissijaisesti ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttaman keratinosyyttien infektion seurauksena. HPV käsittää suuren, noin 120 genotyypin ryhmän, jotka infektoivat ihon tai limakalvon epiteelin. Syyliä on yleinen dermatologinen vaiva, jonka arvioitu esiintyvyys on 5–20 % lapsilla ja aikuisilla, ja esiintyvyys on huippuluokkaa teini-iässä. Potilaiden elämänlaatu heikkenee usein merkittävästi tämän kosmeettisen haitan vuoksi, samoin kuin toiminnallisia ongelmia ja fyysistä epämukavuutta, kun niitä esiintyy kämmenissä ja jalkapohjissa. Siksi ihosyylit ovat yksi yleisimmistä kliinisen ihotautilääkärin hoitamista patologioista.

Vaikka syylät voivat lopulta hävitä itsestään, kun immuunijärjestelmä löytää tavan hävittää viruksen, tähän kuluva aika vaihtelee ja voi vaihdella kuukausista vuosiin. Vastahakoisten syylien hoito voi vaatia useamman kuin yhden hoitokerran. Kemiallinen tuhoutuminen voidaan saada aikaan salisyylihapolla, kantaridiinilla, formaldehydillä tai glutaraldehydillä, muiden aineiden joukossa. Kemoterapeuttisia aineita ovat podofylliini, podofyllotoksiini, 5-fluorourasiili ja bleomysiini. Allergisia kontaktiaineita, joita käytetään vastahakoisia syyliä vastaan, ovat dinitroklooribentseeni ja neliöhapon dibutyyliesteri. Viime aikoina on käytetty immunomodulaattoreita, kuten interferonia, systeemisiä retinoideja, simetidiiniä ja paikallista imikimodia. Fyysisen tuhoamisen menetelmiä ovat muun muassa kirurginen leikkaus, sähkökuivaus, kryokirurgia ja pulssiväri- tai hiilidioksidilaserhoito.

Useimmilla edellä mainituilla menetelmillä on haittoja ja sivuvaikutuksia. Kirurgiset menetelmät ovat osoittautuneet jokseenkin tehokkaiksi, mutta niillä on haittapuolensa kipu ja pitkät toipumisajat, ja ne voivat tarjota epätäydellisiä ja pinnallisia tuloksia, mikä johtaa korkeaan uusiutumisasteeseen. Paikallinen hoito edellyttää lääkkeiden käyttöä pitkiä aikoja ja hoidon onnistuminen riippuu siksi suuresti potilaan myöntymisestä.

Laserit ovat uusia energiapohjaisia ​​menetelmiä syylien hoitoon. Er:YAG-laser (kuten CO2-laser) on ablatiivinen laser, joka emittoi aallonpituudella 2940 nm ja absorboituu voimakkaasti veteen. Sitä pidetään turvallisena virussyylien hoitona. Kuitenkin monilla potilailla, pääasiassa niillä, joilla on jalkapohjasyyliä, voi esiintyä merkittävää uusiutumista, mikä vaatii lisähoitoa. Viime aikoina pitkäpulssi (LP) 1064 nm Nd:YAG-laser on herättänyt huomiota palmoplantaaristen syylien hoidossa. LP Nd:YAG-laserin mekanismi eroaa Er:YAG-laserin mekanismista. Se kohdistuu ihon verisuoniin, jotka toimittavat tartunnan saaneita soluja ja tuhoavat ne fototermolyysimekanismin avulla. Tämän menetelmän rajoituksena on kuitenkin se, että hoito vaatii yleensä useita hoitokertoja ja puhdistumaprosentti yhden istunnon jälkeen on 14-22 %.

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan Er:YAG-laserin hoidon tehokkuutta yksinään verrattuna Er:YAG-yhdistelmään, jota seuraa LP Nd:YAG yhden vastahakoisten syylien istunnon jälkeen. Oletamme, että syylän poistamisen ja verenkierron hyytymisen yhdistäminen voi johtaa korkeampaan syylien poistumisnopeuteen yhden hoitokerran jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu vastahakoisia syyliä kahden tai useamman epäonnistuneen kryoterapian ja paikallishoidon jälkeen.
  2. Yli 8-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallisen hoidon käyttö syyläleesioihin viimeisen kuukauden aikana.
  2. Menetelmät vaurioiden fyysiseen tuhoamiseen viimeisen kuukauden aikana, kuten kirurginen leikkaus, elektrodeikaatio, kryokirurgia tai laser, suljettiin pois.
  3. Potilaat, joilla oli yksi syyläleesio, suljettiin pois.
  4. Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
  5. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
  6. Alle 8-vuotiaat lapset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Yhdistetty Er:YAG-laser ja pitkäpulssi-Nd:YAG-laserryhmä
Tähän ryhmään kuului 120 syyläleesiota, jotka käsiteltiin Er:YAG-laserilla ja sen jälkeen LP Nd:YAG-laserilla 1-2 minuutin kuluttua. Cryo 6:ta (Zimmer Medizin Systems) käytettiin leesioiden jäähdyttämiseen ennen Nd:YAG-laserin käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
Syyliä hoidettiin tällä toimenpiteellä ensin Er:YAG-laserilla ja sen jälkeen Nd:YAG-laserilla samassa istunnossa.
Active Comparator: Ryhmä 2: Er:YAG-laserryhmä.
Tähän ryhmään kuului 120 syyläleesiota, joita hoidettiin vain Er:YAG-laserilla.
Syyliä hoidettiin tällä toimenpiteellä vain Er:YAG-laserilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kovettumisnopeuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen.

Hoidon paranemisaste luokiteltiin kolmiasteen arvioinnilla hoidon lopussa saavutetun puhdistuman mukaan:

  • Täydellinen vaste katsottiin, kun 100 % syylästä katosi.
  • Osittainen vaste otettiin huomioon, kun 50-99 % syylästä oli kadonnut.
  • Huono vaste katsottiin, kun alle 50 % syylästä oli kadonnut.

Syylin kadonnut osa arvioitiin visuaalisesti kahden valokuvan perusteella, joista ensimmäinen otettiin minuuttia ennen hoitoa ja toinen 5 viikkoa hoidon jälkeen.

5 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen.
Mukaan lukien rakkulat, kuoret, arvet, hypopigmentaatio, hyperpigmentaatio, hypertrofiset arvet.
5 viikkoa hoidon jälkeen.
Potilaan ikä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen.
Arvioi mahdolliset korrelaatiot parantumisasteen ja potilaan iän välillä. Tätä testataan yleistetyllä lineaarisella mallilla, nimittäin satunnaisleikkauslogistisella regressiolla, joka ottaa huomioon potilaiden erot.
5 viikkoa hoidon jälkeen.
Potilaan sukupuoli.
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen.
Arvioi mahdolliset korrelaatiot parantumisasteen ja potilaan sukupuolen välillä. Tätä testataan yleistetyllä lineaarisella mallilla, nimittäin satunnaisleikkauslogistisella regressiolla, joka ottaa huomioon potilaiden erot.
5 viikkoa hoidon jälkeen.
Syylien sijainti.
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen.

Arvioi, onko syylän kovettumisnopeuden välillä korrelaatioita. testatut syylien paikat: Palmar, Plantar, Periungual.

Tätä testataan yleistetyllä lineaarisella mallilla, nimittäin satunnaisleikkauslogistisella regressiolla, joka ottaa huomioon potilaiden erot.

5 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Riski osallistujien tietojen tunnistamisesta uudelleen, tietojen uudelleenkäytöstä tarkoituksiin, joita potilaat eivät ole hyväksyneet, tai epäreiluihin kaupallisiin tarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa