- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05768893
Er:YAG- ja Nd:YAG-lasereilla tehdyn yhdistelmähoidon arviointi vastahakoisten syylien hoitoon
Er:YAG-laserin ja pitkäpulssi-Nd:YAG-laserin yhdistelmähoidon arviointi vastahakoisten syylien hoitoon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Virussyylit ovat yleinen tarttuva ihosairaus, jonka aiheuttaa ihmisen papilloomavirus (HPV). Lasereita on käytetty syylien hoitoon viime vuosina vaihtelevalla onnistumisprosentilla.
Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti Er:YAG-laserin ja pitkäpulssi-Nd:YAG-laserin yhdistettyä hoitoa Er:YAG-laseriin verrattuna vastahakoisten syylien hoitoon yhden käyttökerran jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko pitkäpulssisen Nd:YAG-laserhoidon lisäämisellä Er:YAG-laseriin samassa hoitokerrassa samaan syylään parempi vaikutus kuin Er:YAG-laserilla yksinään? Tämä tutkimus sisälsi 240 vauriota 24 potilaalta. Kaikki leesiot diagnosoitiin kliinisesti vastahakoisiksi syyliiksi paikallisen hoidon ja kryoterapian epäonnistumisen jälkeen. 120 leesiota käytettiin yhdistettynä Er:YAG- ja pitkäpulssi (LP) Nd:YAG-lasereilla, ja loput 120 leesiota käytettiin vain Er:YAG-laserhoidolla. Poistumisnopeus arvioitiin 5 viikon kuluttua ja luokiteltiin kolmiportaisella arvioinnilla: täydellinen vaste, osittainen vaste ja huono vaste.
Tutkijat vertaavat 120 käsiteltyä syylää yhdistettyyn laserhoitoon 120 käsiteltyyn syylään, jotka on käsitelty pelkästään Er:YAG-laserilla nähdäkseen, onko Nd:YAG-laserhoidon lisäämisellä lisäarvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virussyylit ovat hyvänlaatuisia epiteelin proliferaatioita, joiden halkaisija on tyypillisesti 1–20 mm ja jotka kehittyvät toissijaisesti ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttaman keratinosyyttien infektion seurauksena. HPV käsittää suuren, noin 120 genotyypin ryhmän, jotka infektoivat ihon tai limakalvon epiteelin. Syyliä on yleinen dermatologinen vaiva, jonka arvioitu esiintyvyys on 5–20 % lapsilla ja aikuisilla, ja esiintyvyys on huippuluokkaa teini-iässä. Potilaiden elämänlaatu heikkenee usein merkittävästi tämän kosmeettisen haitan vuoksi, samoin kuin toiminnallisia ongelmia ja fyysistä epämukavuutta, kun niitä esiintyy kämmenissä ja jalkapohjissa. Siksi ihosyylit ovat yksi yleisimmistä kliinisen ihotautilääkärin hoitamista patologioista.
Vaikka syylät voivat lopulta hävitä itsestään, kun immuunijärjestelmä löytää tavan hävittää viruksen, tähän kuluva aika vaihtelee ja voi vaihdella kuukausista vuosiin. Vastahakoisten syylien hoito voi vaatia useamman kuin yhden hoitokerran. Kemiallinen tuhoutuminen voidaan saada aikaan salisyylihapolla, kantaridiinilla, formaldehydillä tai glutaraldehydillä, muiden aineiden joukossa. Kemoterapeuttisia aineita ovat podofylliini, podofyllotoksiini, 5-fluorourasiili ja bleomysiini. Allergisia kontaktiaineita, joita käytetään vastahakoisia syyliä vastaan, ovat dinitroklooribentseeni ja neliöhapon dibutyyliesteri. Viime aikoina on käytetty immunomodulaattoreita, kuten interferonia, systeemisiä retinoideja, simetidiiniä ja paikallista imikimodia. Fyysisen tuhoamisen menetelmiä ovat muun muassa kirurginen leikkaus, sähkökuivaus, kryokirurgia ja pulssiväri- tai hiilidioksidilaserhoito.
Useimmilla edellä mainituilla menetelmillä on haittoja ja sivuvaikutuksia. Kirurgiset menetelmät ovat osoittautuneet jokseenkin tehokkaiksi, mutta niillä on haittapuolensa kipu ja pitkät toipumisajat, ja ne voivat tarjota epätäydellisiä ja pinnallisia tuloksia, mikä johtaa korkeaan uusiutumisasteeseen. Paikallinen hoito edellyttää lääkkeiden käyttöä pitkiä aikoja ja hoidon onnistuminen riippuu siksi suuresti potilaan myöntymisestä.
Laserit ovat uusia energiapohjaisia menetelmiä syylien hoitoon. Er:YAG-laser (kuten CO2-laser) on ablatiivinen laser, joka emittoi aallonpituudella 2940 nm ja absorboituu voimakkaasti veteen. Sitä pidetään turvallisena virussyylien hoitona. Kuitenkin monilla potilailla, pääasiassa niillä, joilla on jalkapohjasyyliä, voi esiintyä merkittävää uusiutumista, mikä vaatii lisähoitoa. Viime aikoina pitkäpulssi (LP) 1064 nm Nd:YAG-laser on herättänyt huomiota palmoplantaaristen syylien hoidossa. LP Nd:YAG-laserin mekanismi eroaa Er:YAG-laserin mekanismista. Se kohdistuu ihon verisuoniin, jotka toimittavat tartunnan saaneita soluja ja tuhoavat ne fototermolyysimekanismin avulla. Tämän menetelmän rajoituksena on kuitenkin se, että hoito vaatii yleensä useita hoitokertoja ja puhdistumaprosentti yhden istunnon jälkeen on 14-22 %.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan Er:YAG-laserin hoidon tehokkuutta yksinään verrattuna Er:YAG-yhdistelmään, jota seuraa LP Nd:YAG yhden vastahakoisten syylien istunnon jälkeen. Oletamme, että syylän poistamisen ja verenkierron hyytymisen yhdistäminen voi johtaa korkeampaan syylien poistumisnopeuteen yhden hoitokerran jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu vastahakoisia syyliä kahden tai useamman epäonnistuneen kryoterapian ja paikallishoidon jälkeen.
- Yli 8-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen hoidon käyttö syyläleesioihin viimeisen kuukauden aikana.
- Menetelmät vaurioiden fyysiseen tuhoamiseen viimeisen kuukauden aikana, kuten kirurginen leikkaus, elektrodeikaatio, kryokirurgia tai laser, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla oli yksi syyläleesio, suljettiin pois.
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
- Alle 8-vuotiaat lapset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Yhdistetty Er:YAG-laser ja pitkäpulssi-Nd:YAG-laserryhmä
Tähän ryhmään kuului 120 syyläleesiota, jotka käsiteltiin Er:YAG-laserilla ja sen jälkeen LP Nd:YAG-laserilla 1-2 minuutin kuluttua.
Cryo 6:ta (Zimmer Medizin Systems) käytettiin leesioiden jäähdyttämiseen ennen Nd:YAG-laserin käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Syyliä hoidettiin tällä toimenpiteellä ensin Er:YAG-laserilla ja sen jälkeen Nd:YAG-laserilla samassa istunnossa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Er:YAG-laserryhmä.
Tähän ryhmään kuului 120 syyläleesiota, joita hoidettiin vain Er:YAG-laserilla.
|
Syyliä hoidettiin tällä toimenpiteellä vain Er:YAG-laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kovettumisnopeuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Hoidon paranemisaste luokiteltiin kolmiasteen arvioinnilla hoidon lopussa saavutetun puhdistuman mukaan:
Syylin kadonnut osa arvioitiin visuaalisesti kahden valokuvan perusteella, joista ensimmäinen otettiin minuuttia ennen hoitoa ja toinen 5 viikkoa hoidon jälkeen. |
5 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Mukaan lukien rakkulat, kuoret, arvet, hypopigmentaatio, hyperpigmentaatio, hypertrofiset arvet.
|
5 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Potilaan ikä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Arvioi mahdolliset korrelaatiot parantumisasteen ja potilaan iän välillä.
Tätä testataan yleistetyllä lineaarisella mallilla, nimittäin satunnaisleikkauslogistisella regressiolla, joka ottaa huomioon potilaiden erot.
|
5 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Potilaan sukupuoli.
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Arvioi mahdolliset korrelaatiot parantumisasteen ja potilaan sukupuolen välillä.
Tätä testataan yleistetyllä lineaarisella mallilla, nimittäin satunnaisleikkauslogistisella regressiolla, joka ottaa huomioon potilaiden erot.
|
5 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Syylien sijainti.
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Arvioi, onko syylän kovettumisnopeuden välillä korrelaatioita. testatut syylien paikat: Palmar, Plantar, Periungual. Tätä testataan yleistetyllä lineaarisella mallilla, nimittäin satunnaisleikkauslogistisella regressiolla, joka ottaa huomioon potilaiden erot. |
5 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
- Iranmanesh B, Khalili M, Zartab H, Amiri R, Aflatoonian M. Laser therapy in cutaneous and genital warts: A review article. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14671. doi: 10.1111/dth.14671. Epub 2020 Dec 29.
- Zorman A, Koron N. Wart removal without anesthesia using long-pulse 1064-nm Nd:YAG laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Feb;20(2):506-512. doi: 10.1111/jocd.13593. Epub 2020 Jul 16.
- Azizjalali M, Ghaffarpour G, Mousavifard B. CO(2) Laser therapy versus cryotherapy in treatment of genital warts; a Randomized Controlled Trial (RCT). Iran J Microbiol. 2012 Dec;4(4):187-90.
- El-Mohamady Ael-S, Mearag I, El-Khalawany M, Elshahed A, Shokeir H, Mahmoud A. Pulsed dye laser versus Nd:YAG laser in the treatment of plantar warts: a comparative study. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1111-6. doi: 10.1007/s10103-013-1479-y. Epub 2013 Nov 12.
- Cobb MW. Human papillomavirus infection. J Am Acad Dermatol. 1990 Apr;22(4):547-66. doi: 10.1016/0190-9622(90)70073-q.
- Hsu VM, Aldahan AS, Tsatalis JP, Perper M, Nouri K. Efficacy of Nd:YAG laser therapy for the treatment of verrucae: a literature review. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1207-1211. doi: 10.1007/s10103-017-2219-5. Epub 2017 May 2.
- Oni G, Mahaffey PJ. Treatment of recalcitrant warts with the carbon dioxide laser using an excision technique. J Cosmet Laser Ther. 2011 Oct;13(5):231-6. doi: 10.3109/14764172.2011.606465.
- Brodell RT, Bredle DL. The treatment of palmar and plantar warts using natural alpha interferon and a needleless injector. Dermatol Surg. 1995 Mar;21(3):213-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00155.x.
- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0141-21-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .