- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05768893
Az Er:YAG és Nd:YAG lézerekkel végzett kombinált kezelés értékelése a rosszindulatú szemölcsök kezelésére
Az Er:YAG lézerrel és a hosszú impulzusú Nd:YAG lézerrel végzett kombinált kezelés értékelése a rosszindulatú szemölcsök kezelésére: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Háttér: A vírusos szemölcsök gyakori, humán papillomavírus (HPV) által kiváltott fertőző bőrbetegség. Az elmúlt években lézert alkalmaztak a szemölcsök kezelésére, változó sikeraránnyal.
Célkitűzés: Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az Er:YAG lézerrel és a hosszú impulzusú Nd:YAG lézerrel végzett kombinált kezelés prospektív értékelése az Er:YAG lézerrel összehasonlítva a visszahúzódó szemölcsök kezelésére egy kezelés után. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Ha egy hosszú impulzusú Nd:YAG lézert adunk az Er:YAG lézerhez ugyanabban a kezelési ciklusban, ugyanabban a szemölcsben, akkor jobban gyógyítja, mint az Er:YAG lézer önmagában történő alkalmazása? Ebben a vizsgálatban 24 beteg 240 elváltozását vették figyelembe. Az összes elváltozást klinikailag ellenszegülő szemölcsként diagnosztizálták a helyi kezelés és a krioterápia sikertelensége után. 120 lézión esett át Er:YAG és hosszú impulzusú (LP) Nd:YAG lézer kombinált terápiája, a fennmaradó 120 lézió pedig csak Er:YAG lézerterápián esett át. A kiürülési arányt 5 héttel azután értékelték, és három fokozatú értékeléssel osztályozták: teljes válasz, részleges válasz és gyenge válasz.
A kutatók a kombinált lézeres terápiával kezelt 120 kezelt szemölcsöt összehasonlítják a kizárólag Er:YAG lézerrel kezelt 120 kezelt szemölcsrel, hogy megnézzék, az Nd:YAG lézerterápia hozzáadásával van-e további gyógyulási érték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vírusos szemölcsök jóindulatú, jellemzően 1-20 mm átmérőjű hámburjánzások, amelyek a keratinociták humán papilloma vírus (HPV) általi fertőzése következtében alakulnak ki. A HPV körülbelül 120 genotípusból álló nagy csoportot foglal magában, amelyek megfertőzik a bőr vagy a nyálkahártya hámrétegét. A szemölcsök gyakori bőrgyógyászati panaszok, becslések szerint 5–20%-os előfordulási gyakorisággal gyermekeknél és felnőtteknél, a csúcsot a tinédzserkorban jelentették. A betegek gyakran jelentősen csökkentik az életminőséget e kozmetikai kellemetlenség miatt, valamint funkcionális problémákat és fizikai kényelmetlenséget tapasztalnak, amikor ezek a kézfejen és a talpon jelentkeznek. Ezért a szemölcsök a klinikai bőrgyógyász által kezelt egyik leggyakoribb patológia.
Bár a szemölcsök végül spontán eltűnhetnek, amint az immunrendszer megtalálja a módját a vírus kiirtásának, ennek előfordulási ideje változó, és hónapoktól évekig terjedhet. Az ellenszegülő szemölcsök kezelése egynél több kezelést igényelhet. A kémiai roncsolás előidézhető többek között szalicilsavval, kantaridinnel, formaldehiddel vagy glutáraldehiddel. A kemoterápiás szerek közé tartozik a podofillin, a podofillotoxin, az 5-fluorouracil és a bleomicin. A rosszindulatú szemölcsök ellen használt allergiás kontakt szerek közé tartozik a dinitroklór-benzol és a négyzetsav-dibutil-észter. Újabban immunmodulátorokat, például interferont, szisztémás retinoidokat, cimetidint és helyi imikimodot alkalmaztak. A fizikai megsemmisítés során alkalmazott módszerek közé tartozik a sebészi kimetszés, az elektrodesikáció, a kriosebészet és a pulzáló festék- vagy szén-dioxid lézerterápia.
A fent említett módszerek többségének vannak hátrányai és mellékhatásai. A sebészeti módszerek némileg hatékonynak bizonyultak, de hátrányuk a fájdalom és a hosszú felépülési időszak, és hiányos és felületes eredményeket kínálhatnak, ami magas kiújulási arányt eredményezhet. A helyi kezelés a gyógyszerek hosszú távú alkalmazását igényli, ezért a kezelés sikere nagymértékben függ a beteg együttműködésétől.
A lézer az energiaalapú eszközök új módszerei a szemölcsök kezelésére. Az Er:YAG lézer (mint a CO2 lézer) egy ablatív lézer, amely 2940 nm hullámhosszon bocsát ki, és nagymértékben elnyeli a vizet. A vírusos szemölcsök biztonságos kezelésének számít, Azonban sok betegnél, főként talpi szemölcsökben szenvedő betegeknél jelentős arányban fordulhat elő a visszaesés, amely további terápiát igényel. A közelmúltban a hosszú impulzusú (LP) 1064 nm-es Nd:YAG lézer felkeltette a figyelmet a palmoplantáris szemölcsök kezelésében. Az LP Nd:YAG lézer mechanizmusa eltér az Er:YAG lézerétől. A bőr vérereit célozza meg, amelyek a fertőzött sejteket látják el, és fototermolízis mechanizmuson keresztül elpusztítják azokat. Ennek a módszernek azonban az a korlátja, hogy a kezelés általában több kezelést igényel, és a kiürülési arány egy kezelés után 14-22% között mozog.
Ez a prospektív tanulmány az Er:YAG lézer önmagában történő kezelésének hatékonyságát értékeli, összehasonlítva az Er:YAG kombinációjával, amelyet az LP Nd:YAG követett egy ellenszegülő szemölcs után. Feltételezzük, hogy a két mechanizmus, a szemölcs eltávolítása és a vérellátás koagulálása kombinálása magasabb szemölcstisztulási arányt eredményezhet egyetlen kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél klinikailag ellenszegülő szemölcsöket diagnosztizáltak két vagy több sikertelen krioterápiás és helyi kezelési sorozat után.
- 8 év feletti és 80 év alatti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szemölcselváltozások helyi kezelésének alkalmazása az elmúlt hónapban.
- Az elmúlt hónapban a léziók fizikai megsemmisítésének módszerei, mint például a sebészeti kimetszés, az elektrodesikáció, a kriosebészet vagy a lézer, kizárásra kerültek.
- Az egyetlen szemölcsös lézióban szenvedő betegeket kizárták.
- Terhes és szoptató betegek.
- Véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek.
- 8 év alatti gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Kombinált Er:YAG lézer és hosszú impulzusú Nd:YAG lézercsoport
Ebbe a csoportba 120 szemölcs lézió tartozott, amelyeket Er:YAG lézerrel, majd 1-2 perc elteltével LP Nd:YAG lézerrel kezeltek.
A Cryo 6-ot (Zimmer Medizin Systems) használtuk a sérülések hűtésére az Nd:YAG lézer alkalmazása előtt, alatt és után.
|
A szemölcsök ezzel a beavatkozással először Er:YAG lézerrel, majd Nd:YAG lézerrel kezelve ugyanabban az ülésben.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Er:YAG lézercsoport.
Ebbe a csoportba 120 szemölcs lézió tartozott, amelyeket csak Er:YAG lézerrel kezeltek.
|
Ezzel a beavatkozással csak az Er:YAG lézerrel kezelt szemölcsök.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés gyógyulási sebességének összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: 5 héttel a kezelés után.
|
A kezelés gyógyulási arányát három fokozatú értékeléssel osztályozták a terápia végén elért clearance alapján:
A szemölcs eltűnt részét vizuálisan becsültük meg két fénykép alapján, az első percekkel a kezelés előtt, a második pedig 5 héttel a kezelés után. |
5 héttel a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 héttel a kezelés után.
|
Beleértve a hólyagokat, kéregeket, kimaradásokat, hipopigmentációt, hiperpigmentációt, hipertrófiás hegeket.
|
5 héttel a kezelés után.
|
|
A beteg életkora.
Időkeret: 5 héttel a kezelés után.
|
Mérje fel a gyógyulási arány és a beteg életkora közötti összefüggéseket.
Ezt egy általánosított lineáris modellel fogják tesztelni, nevezetesen egy véletlenszerű intercept logisztikus regresszióval, amely figyelembe veszi a betegek különbségeit.
|
5 héttel a kezelés után.
|
|
A beteg neme.
Időkeret: 5 héttel a kezelés után.
|
Mérje fel a gyógyulási arány és a beteg neme közötti összefüggéseket.
Ezt egy általánosított lineáris modellel fogják tesztelni, nevezetesen egy véletlenszerű intercept logisztikus regresszióval, amely figyelembe veszi a betegek különbségeit.
|
5 héttel a kezelés után.
|
|
A szemölcsök elhelyezkedése.
Időkeret: 5 héttel a kezelés után.
|
Mérje fel, hogy van-e összefüggés a szemölcs gyógyulási sebessége között. a szemölcsök tesztelt helyei: Palmar, Plantar, Periungual. Ezt egy általánosított lineáris modellel fogják tesztelni, nevezetesen egy véletlenszerű intercept logisztikus regresszióval, amely figyelembe veszi a betegek különbségeit. |
5 héttel a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
- Iranmanesh B, Khalili M, Zartab H, Amiri R, Aflatoonian M. Laser therapy in cutaneous and genital warts: A review article. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14671. doi: 10.1111/dth.14671. Epub 2020 Dec 29.
- Zorman A, Koron N. Wart removal without anesthesia using long-pulse 1064-nm Nd:YAG laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Feb;20(2):506-512. doi: 10.1111/jocd.13593. Epub 2020 Jul 16.
- Azizjalali M, Ghaffarpour G, Mousavifard B. CO(2) Laser therapy versus cryotherapy in treatment of genital warts; a Randomized Controlled Trial (RCT). Iran J Microbiol. 2012 Dec;4(4):187-90.
- El-Mohamady Ael-S, Mearag I, El-Khalawany M, Elshahed A, Shokeir H, Mahmoud A. Pulsed dye laser versus Nd:YAG laser in the treatment of plantar warts: a comparative study. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1111-6. doi: 10.1007/s10103-013-1479-y. Epub 2013 Nov 12.
- Cobb MW. Human papillomavirus infection. J Am Acad Dermatol. 1990 Apr;22(4):547-66. doi: 10.1016/0190-9622(90)70073-q.
- Hsu VM, Aldahan AS, Tsatalis JP, Perper M, Nouri K. Efficacy of Nd:YAG laser therapy for the treatment of verrucae: a literature review. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1207-1211. doi: 10.1007/s10103-017-2219-5. Epub 2017 May 2.
- Oni G, Mahaffey PJ. Treatment of recalcitrant warts with the carbon dioxide laser using an excision technique. J Cosmet Laser Ther. 2011 Oct;13(5):231-6. doi: 10.3109/14764172.2011.606465.
- Brodell RT, Bredle DL. The treatment of palmar and plantar warts using natural alpha interferon and a needleless injector. Dermatol Surg. 1995 Mar;21(3):213-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00155.x.
- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0141-21-RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .