Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Er:YAG és Nd:YAG lézerekkel végzett kombinált kezelés értékelése a rosszindulatú szemölcsök kezelésére

2023. március 14. frissítette: Rambam Health Care Campus

Az Er:YAG lézerrel és a hosszú impulzusú Nd:YAG lézerrel végzett kombinált kezelés értékelése a rosszindulatú szemölcsök kezelésére: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Háttér: A vírusos szemölcsök gyakori, humán papillomavírus (HPV) által kiváltott fertőző bőrbetegség. Az elmúlt években lézert alkalmaztak a szemölcsök kezelésére, változó sikeraránnyal.

Célkitűzés: Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az Er:YAG lézerrel és a hosszú impulzusú Nd:YAG lézerrel végzett kombinált kezelés prospektív értékelése az Er:YAG lézerrel összehasonlítva a visszahúzódó szemölcsök kezelésére egy kezelés után. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Ha egy hosszú impulzusú Nd:YAG lézert adunk az Er:YAG lézerhez ugyanabban a kezelési ciklusban, ugyanabban a szemölcsben, akkor jobban gyógyítja, mint az Er:YAG lézer önmagában történő alkalmazása? Ebben a vizsgálatban 24 beteg 240 elváltozását vették figyelembe. Az összes elváltozást klinikailag ellenszegülő szemölcsként diagnosztizálták a helyi kezelés és a krioterápia sikertelensége után. 120 lézión esett át Er:YAG és hosszú impulzusú (LP) Nd:YAG lézer kombinált terápiája, a fennmaradó 120 lézió pedig csak Er:YAG lézerterápián esett át. A kiürülési arányt 5 héttel azután értékelték, és három fokozatú értékeléssel osztályozták: teljes válasz, részleges válasz és gyenge válasz.

A kutatók a kombinált lézeres terápiával kezelt 120 kezelt szemölcsöt összehasonlítják a kizárólag Er:YAG lézerrel kezelt 120 kezelt szemölcsrel, hogy megnézzék, az Nd:YAG lézerterápia hozzáadásával van-e további gyógyulási érték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vírusos szemölcsök jóindulatú, jellemzően 1-20 mm átmérőjű hámburjánzások, amelyek a keratinociták humán papilloma vírus (HPV) általi fertőzése következtében alakulnak ki. A HPV körülbelül 120 genotípusból álló nagy csoportot foglal magában, amelyek megfertőzik a bőr vagy a nyálkahártya hámrétegét. A szemölcsök gyakori bőrgyógyászati ​​panaszok, becslések szerint 5–20%-os előfordulási gyakorisággal gyermekeknél és felnőtteknél, a csúcsot a tinédzserkorban jelentették. A betegek gyakran jelentősen csökkentik az életminőséget e kozmetikai kellemetlenség miatt, valamint funkcionális problémákat és fizikai kényelmetlenséget tapasztalnak, amikor ezek a kézfejen és a talpon jelentkeznek. Ezért a szemölcsök a klinikai bőrgyógyász által kezelt egyik leggyakoribb patológia.

Bár a szemölcsök végül spontán eltűnhetnek, amint az immunrendszer megtalálja a módját a vírus kiirtásának, ennek előfordulási ideje változó, és hónapoktól évekig terjedhet. Az ellenszegülő szemölcsök kezelése egynél több kezelést igényelhet. A kémiai roncsolás előidézhető többek között szalicilsavval, kantaridinnel, formaldehiddel vagy glutáraldehiddel. A kemoterápiás szerek közé tartozik a podofillin, a podofillotoxin, az 5-fluorouracil és a bleomicin. A rosszindulatú szemölcsök ellen használt allergiás kontakt szerek közé tartozik a dinitroklór-benzol és a négyzetsav-dibutil-észter. Újabban immunmodulátorokat, például interferont, szisztémás retinoidokat, cimetidint és helyi imikimodot alkalmaztak. A fizikai megsemmisítés során alkalmazott módszerek közé tartozik a sebészi kimetszés, az elektrodesikáció, a kriosebészet és a pulzáló festék- vagy szén-dioxid lézerterápia.

A fent említett módszerek többségének vannak hátrányai és mellékhatásai. A sebészeti módszerek némileg hatékonynak bizonyultak, de hátrányuk a fájdalom és a hosszú felépülési időszak, és hiányos és felületes eredményeket kínálhatnak, ami magas kiújulási arányt eredményezhet. A helyi kezelés a gyógyszerek hosszú távú alkalmazását igényli, ezért a kezelés sikere nagymértékben függ a beteg együttműködésétől.

A lézer az energiaalapú eszközök új módszerei a szemölcsök kezelésére. Az Er:YAG lézer (mint a CO2 lézer) egy ablatív lézer, amely 2940 nm hullámhosszon bocsát ki, és nagymértékben elnyeli a vizet. A vírusos szemölcsök biztonságos kezelésének számít, Azonban sok betegnél, főként talpi szemölcsökben szenvedő betegeknél jelentős arányban fordulhat elő a visszaesés, amely további terápiát igényel. A közelmúltban a hosszú impulzusú (LP) 1064 nm-es Nd:YAG lézer felkeltette a figyelmet a palmoplantáris szemölcsök kezelésében. Az LP Nd:YAG lézer mechanizmusa eltér az Er:YAG lézerétől. A bőr vérereit célozza meg, amelyek a fertőzött sejteket látják el, és fototermolízis mechanizmuson keresztül elpusztítják azokat. Ennek a módszernek azonban az a korlátja, hogy a kezelés általában több kezelést igényel, és a kiürülési arány egy kezelés után 14-22% között mozog.

Ez a prospektív tanulmány az Er:YAG lézer önmagában történő kezelésének hatékonyságát értékeli, összehasonlítva az Er:YAG kombinációjával, amelyet az LP Nd:YAG követett egy ellenszegülő szemölcs után. Feltételezzük, hogy a két mechanizmus, a szemölcs eltávolítása és a vérellátás koagulálása kombinálása magasabb szemölcstisztulási arányt eredményezhet egyetlen kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél klinikailag ellenszegülő szemölcsöket diagnosztizáltak két vagy több sikertelen krioterápiás és helyi kezelési sorozat után.
  2. 8 év feletti és 80 év alatti betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Szemölcselváltozások helyi kezelésének alkalmazása az elmúlt hónapban.
  2. Az elmúlt hónapban a léziók fizikai megsemmisítésének módszerei, mint például a sebészeti kimetszés, az elektrodesikáció, a kriosebészet vagy a lézer, kizárásra kerültek.
  3. Az egyetlen szemölcsös lézióban szenvedő betegeket kizárták.
  4. Terhes és szoptató betegek.
  5. Véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek.
  6. 8 év alatti gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Kombinált Er:YAG lézer és hosszú impulzusú Nd:YAG lézercsoport
Ebbe a csoportba 120 szemölcs lézió tartozott, amelyeket Er:YAG lézerrel, majd 1-2 perc elteltével LP Nd:YAG lézerrel kezeltek. A Cryo 6-ot (Zimmer Medizin Systems) használtuk a sérülések hűtésére az Nd:YAG lézer alkalmazása előtt, alatt és után.
A szemölcsök ezzel a beavatkozással először Er:YAG lézerrel, majd Nd:YAG lézerrel kezelve ugyanabban az ülésben.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Er:YAG lézercsoport.
Ebbe a csoportba 120 szemölcs lézió tartozott, amelyeket csak Er:YAG lézerrel kezeltek.
Ezzel a beavatkozással csak az Er:YAG lézerrel kezelt szemölcsök.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés gyógyulási sebességének összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: 5 héttel a kezelés után.

A kezelés gyógyulási arányát három fokozatú értékeléssel osztályozták a terápia végén elért clearance alapján:

  • A teljes választ akkor vettük figyelembe, amikor a szemölcs 100%-a eltűnt.
  • A részleges választ akkor vettük figyelembe, amikor a szemölcs 50-99%-a eltűnt.
  • Gyenge válaszreakciónak számított, ha a szemölcs kevesebb mint 50%-a tűnt el.

A szemölcs eltűnt részét vizuálisan becsültük meg két fénykép alapján, az első percekkel a kezelés előtt, a második pedig 5 héttel a kezelés után.

5 héttel a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 héttel a kezelés után.
Beleértve a hólyagokat, kéregeket, kimaradásokat, hipopigmentációt, hiperpigmentációt, hipertrófiás hegeket.
5 héttel a kezelés után.
A beteg életkora.
Időkeret: 5 héttel a kezelés után.
Mérje fel a gyógyulási arány és a beteg életkora közötti összefüggéseket. Ezt egy általánosított lineáris modellel fogják tesztelni, nevezetesen egy véletlenszerű intercept logisztikus regresszióval, amely figyelembe veszi a betegek különbségeit.
5 héttel a kezelés után.
A beteg neme.
Időkeret: 5 héttel a kezelés után.
Mérje fel a gyógyulási arány és a beteg neme közötti összefüggéseket. Ezt egy általánosított lineáris modellel fogják tesztelni, nevezetesen egy véletlenszerű intercept logisztikus regresszióval, amely figyelembe veszi a betegek különbségeit.
5 héttel a kezelés után.
A szemölcsök elhelyezkedése.
Időkeret: 5 héttel a kezelés után.

Mérje fel, hogy van-e összefüggés a szemölcs gyógyulási sebessége között. a szemölcsök tesztelt helyei: Palmar, Plantar, Periungual.

Ezt egy általánosított lineáris modellel fogják tesztelni, nevezetesen egy véletlenszerű intercept logisztikus regresszióval, amely figyelembe veszi a betegek különbségeit.

5 héttel a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatainak újbóli azonosításának kockázata, az adatok olyan célokra történő újrafelhasználása, amelyeket a betegek nem hagytak jóvá, vagy tisztességtelen kereskedelmi célokra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel