Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kombineret behandling med Er:YAG & Nd:YAG lasere til behandling af genstridige vorter

14. marts 2023 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Evaluering af kombineret behandling med Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-laser til behandling af genstridige vorter: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Virale vorter er almindelige infektiøse hudsygdomme induceret af humant papillomavirus (HPV). Lasere er blevet brugt til vortebehandling i de senere år med varierende succesrater.

Formål: Målet med dette kliniske forsøg er prospektivt at evaluere kombineret behandling med Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-laser sammenlignet med Er:YAG-laser til behandling af genstridige vorter efter én session. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Har tilføjelse af en behandling af langpulset Nd:YAG-laser til Er:YAG-laser i samme behandlingssession til den samme vorte mere helbredende effekt end at bruge Er:YAG-laseren alene? Denne undersøgelse omfattede 240 læsioner fra 24 patienter. Alle læsionerne blev diagnosticeret klinisk som genstridige vorter efter svigt af topisk behandling og kryoterapi. 120 læsioner gennemgik en kombineret terapi med Er:YAG og langpulsede (LP) Nd:YAG-lasere, og de resterende 120 læsioner gennemgik kun Er:YAG-laserterapi. Clearanceraten blev evalueret 5 uger efter og klassificeret ved tre-graderet evaluering: fuldstændig respons, delvis respons og dårlig respons.

Forskere vil sammenligne de 120 behandlede vorter med den kombinerede laserterapi med de 120 behandlede vorter behandlet med Er:YAG-laser alene for at se, om tilføjelse af Nd:YAG-laserterapi har en yderligere hærdningsværdi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Virale vorter er godartede epitelproliferationer, karakteristisk 1-20 mm i diameter, som udvikler sig sekundært til infektion af keratinocytter med humant papillomavirus (HPV). HPV omfatter en stor gruppe på ca. 120 genotyper, der inficerer epitelet i huden eller slimhinden. Vorter er en almindelig dermatologisk klage, med en estimeret forekomst på 5%-20% hos børn og voksne, med maksimal forekomst rapporteret i teenageårene. Patienter giver ofte udtryk for en betydelig reduktion i livskvalitet på grund af denne kosmetiske gener samt funktionelle problemer og fysiske gener, når de opstår på håndflader og fodsåler. Derfor er kutane vorter en af ​​de mest almindelige patologier, der behandles af den kliniske hudlæge.

Selvom vorter i sidste ende spontant kan forsvinde, når først immunsystemet finder en måde at udrydde virussen, varierer den tid, det tager for dette at opstå, og kan variere fra måneder til år. Håndtering af genstridige vorter kan kræve mere end én behandlingssession. Kemisk ødelæggelse kan induceres med blandt andre salicylsyre, cantharidin, formaldehyd eller glutaraldehyd. Kemoterapeutiske midler omfatter podophyllin, podophyllotoxin, 5-fluorouracil og bleomycin. Allergiske kontaktmidler, der anvendes mod genstridige vorter, omfatter dinitrochlorbenzen og kvadratsyredibutylester. For nylig er immunmodulatorer såsom interferon, systemiske retinoider, cimetidin og topisk imiquimod blevet anvendt. De anvendte metoder til fysisk ødelæggelse omfatter kirurgisk excision, elektrodesikation, kryokirurgi og pulserende farvestof- eller kuldioxidlaserterapi.

De fleste af de ovenfor nævnte metoder har deres ulemper og bivirkninger. Kirurgiske metoder har vist sig at være noget effektive, men har deres ulemper som smerte og lange restitutionsperioder og kan give ufuldstændige og overfladiske resultater, der fører til høje gentagelsesrater. Topisk behandling kræver anvendelse af lægemidler i lang varighed, og behandlingssucces er derfor meget afhængig af patientens compliance.

Lasere er nye metoder til energibaserede apparater til behandling af vorter. Er:YAG-laser (som CO2-laser) er en ablativ laser, der udsender ved en bølgelængde på 2940 nm og absorberes stærkt af vand. Det betragtes som en sikker behandling af virale vorter, men hos mange patienter, hovedsageligt dem med plantarvorter, kan der forekomme en betydelig grad af tilbagefald, hvilket kræver yderligere behandling. For nylig har den langpulsede (LP) 1064 nm Nd:YAG laser tiltrukket sig opmærksomhed i behandlingen af ​​palmoplantar vorter. Mekanismen for LP Nd:YAG-laseren er forskellig fra Er:YAG-laseren. Det retter sig mod de dermale blodkar, der forsyner inficerede celler og ødelægger dem via fototermolysemekanisme. Begrænsningerne ved denne metode er dog, at behandlingen normalt kræver flere sessioner, og clearanceraten efter en session ligger mellem 14-22%.

Denne prospektive undersøgelse evaluerer behandlingseffektiviteten af ​​en Er:YAG-laser alene sammenlignet med en kombination af Er:YAG efterfulgt af LP Nd:YAG efter en session med genstridige vorter. Vi antager, at en kombination af de to mekanismer med at fjerne vorten og koagulere blodforsyningen kan føre til en højere vorteudskillelseshastighed efter en eneste behandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der blev klinisk diagnosticeret med genstridige vorter efter to eller flere mislykkede behandlingslinjer med kryoterapi og topiske behandlinger.
  2. Patienter over 8 år og under 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brugen af ​​topisk behandling for vortelæsioner i den seneste måned.
  2. Metoder til fysisk ødelæggelse af læsionerne i den seneste måned, såsom kirurgisk excision, elektrodesikation, kryokirurgi eller laser blev udelukket.
  3. Patienter med enkelt vortelæsion blev ekskluderet.
  4. Gravide og ammende patienter.
  5. Patienter på antikoagulantia.
  6. Børn under 8 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Kombineret Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-lasergruppe
Denne gruppe inkluderede 120 vortelæsioner, behandlet med Er:YAG-laser efterfulgt af LP Nd:YAG-laser efter 1-2 minutter. Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) blev brugt til at afkøle læsionerne før, under og efter påføring af Nd:YAG-laseren.
Vorter med denne intervention behandlet først med Er:YAG-laseren, efterfulgt af Nd:YAG-laseren i samme session.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Er:YAG lasergruppe.
Denne gruppe omfattede 120 vortelæsioner, kun behandlet med Er:YAG-laser.
Vorter med dette indgreb behandles kun med Er:YAG-laseren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hærdningshastigheden af ​​behandlingen mellem de to grupper.
Tidsramme: 5 uger efter behandlingen.

Helbredelseshastigheden af ​​behandlingen blev klassificeret ved en tre-grads evaluering i henhold til clearance ved slutningen af ​​behandlingen:

  • Fuldstændig respons blev overvejet, når 100% af vorten forsvandt.
  • Delvis respons blev overvejet, når 50-99% af vorten var forsvundet.
  • Dårlig respons blev overvejet, når mindre end 50% af vorten var forsvundet.

Den forsvundne del af vorten blev estimeret visuelt baseret på to fotografier, det første taget minutter før behandlingen, og det andet taget 5 uger efter behandlingen.

5 uger efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 5 uger efter behandlingen.
Inklusive blærer, skorper, Escars, Hypopigmentering, Hyperpigmentering, Hypertrofiske ar.
5 uger efter behandlingen.
Patientens alder.
Tidsramme: 5 uger efter behandlingen.
Vurder eventuelle sammenhænge mellem hærdningshastigheden og patientens alder. Dette vil blive testet med en generaliseret lineær model, nemlig en tilfældig intercept logistisk regression, der tager højde for patientforskelle.
5 uger efter behandlingen.
Patientens køn.
Tidsramme: 5 uger efter behandlingen.
Vurder enhver sammenhæng mellem hærdningshastigheden og patientens køn. Dette vil blive testet med en generaliseret lineær model, nemlig en tilfældig intercept logistisk regression, der tager højde for patientforskelle.
5 uger efter behandlingen.
Placering af vorterne.
Tidsramme: 5 uger efter behandlingen.

Vurder, om der er nogen sammenhæng mellem vortens hærdningshastighed. vorteplaceringerne, der blev testet: Palmar, Plantar, Periungual.

Dette vil blive testet med en generaliseret lineær model, nemlig en tilfældig intercept logistisk regression, der tager højde for patientforskelle.

5 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Risiko for genidentifikation af deltagerdata, genbrug af data til formål, der ikke var godkendt af patienter, eller til uretfærdige kommercielle formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral vorte

Abonner