- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05768893
Evaluering af kombineret behandling med Er:YAG & Nd:YAG lasere til behandling af genstridige vorter
Evaluering af kombineret behandling med Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-laser til behandling af genstridige vorter: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Virale vorter er almindelige infektiøse hudsygdomme induceret af humant papillomavirus (HPV). Lasere er blevet brugt til vortebehandling i de senere år med varierende succesrater.
Formål: Målet med dette kliniske forsøg er prospektivt at evaluere kombineret behandling med Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-laser sammenlignet med Er:YAG-laser til behandling af genstridige vorter efter én session. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Har tilføjelse af en behandling af langpulset Nd:YAG-laser til Er:YAG-laser i samme behandlingssession til den samme vorte mere helbredende effekt end at bruge Er:YAG-laseren alene? Denne undersøgelse omfattede 240 læsioner fra 24 patienter. Alle læsionerne blev diagnosticeret klinisk som genstridige vorter efter svigt af topisk behandling og kryoterapi. 120 læsioner gennemgik en kombineret terapi med Er:YAG og langpulsede (LP) Nd:YAG-lasere, og de resterende 120 læsioner gennemgik kun Er:YAG-laserterapi. Clearanceraten blev evalueret 5 uger efter og klassificeret ved tre-graderet evaluering: fuldstændig respons, delvis respons og dårlig respons.
Forskere vil sammenligne de 120 behandlede vorter med den kombinerede laserterapi med de 120 behandlede vorter behandlet med Er:YAG-laser alene for at se, om tilføjelse af Nd:YAG-laserterapi har en yderligere hærdningsværdi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virale vorter er godartede epitelproliferationer, karakteristisk 1-20 mm i diameter, som udvikler sig sekundært til infektion af keratinocytter med humant papillomavirus (HPV). HPV omfatter en stor gruppe på ca. 120 genotyper, der inficerer epitelet i huden eller slimhinden. Vorter er en almindelig dermatologisk klage, med en estimeret forekomst på 5%-20% hos børn og voksne, med maksimal forekomst rapporteret i teenageårene. Patienter giver ofte udtryk for en betydelig reduktion i livskvalitet på grund af denne kosmetiske gener samt funktionelle problemer og fysiske gener, når de opstår på håndflader og fodsåler. Derfor er kutane vorter en af de mest almindelige patologier, der behandles af den kliniske hudlæge.
Selvom vorter i sidste ende spontant kan forsvinde, når først immunsystemet finder en måde at udrydde virussen, varierer den tid, det tager for dette at opstå, og kan variere fra måneder til år. Håndtering af genstridige vorter kan kræve mere end én behandlingssession. Kemisk ødelæggelse kan induceres med blandt andre salicylsyre, cantharidin, formaldehyd eller glutaraldehyd. Kemoterapeutiske midler omfatter podophyllin, podophyllotoxin, 5-fluorouracil og bleomycin. Allergiske kontaktmidler, der anvendes mod genstridige vorter, omfatter dinitrochlorbenzen og kvadratsyredibutylester. For nylig er immunmodulatorer såsom interferon, systemiske retinoider, cimetidin og topisk imiquimod blevet anvendt. De anvendte metoder til fysisk ødelæggelse omfatter kirurgisk excision, elektrodesikation, kryokirurgi og pulserende farvestof- eller kuldioxidlaserterapi.
De fleste af de ovenfor nævnte metoder har deres ulemper og bivirkninger. Kirurgiske metoder har vist sig at være noget effektive, men har deres ulemper som smerte og lange restitutionsperioder og kan give ufuldstændige og overfladiske resultater, der fører til høje gentagelsesrater. Topisk behandling kræver anvendelse af lægemidler i lang varighed, og behandlingssucces er derfor meget afhængig af patientens compliance.
Lasere er nye metoder til energibaserede apparater til behandling af vorter. Er:YAG-laser (som CO2-laser) er en ablativ laser, der udsender ved en bølgelængde på 2940 nm og absorberes stærkt af vand. Det betragtes som en sikker behandling af virale vorter, men hos mange patienter, hovedsageligt dem med plantarvorter, kan der forekomme en betydelig grad af tilbagefald, hvilket kræver yderligere behandling. For nylig har den langpulsede (LP) 1064 nm Nd:YAG laser tiltrukket sig opmærksomhed i behandlingen af palmoplantar vorter. Mekanismen for LP Nd:YAG-laseren er forskellig fra Er:YAG-laseren. Det retter sig mod de dermale blodkar, der forsyner inficerede celler og ødelægger dem via fototermolysemekanisme. Begrænsningerne ved denne metode er dog, at behandlingen normalt kræver flere sessioner, og clearanceraten efter en session ligger mellem 14-22%.
Denne prospektive undersøgelse evaluerer behandlingseffektiviteten af en Er:YAG-laser alene sammenlignet med en kombination af Er:YAG efterfulgt af LP Nd:YAG efter en session med genstridige vorter. Vi antager, at en kombination af de to mekanismer med at fjerne vorten og koagulere blodforsyningen kan føre til en højere vorteudskillelseshastighed efter en eneste behandlingssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev klinisk diagnosticeret med genstridige vorter efter to eller flere mislykkede behandlingslinjer med kryoterapi og topiske behandlinger.
- Patienter over 8 år og under 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Brugen af topisk behandling for vortelæsioner i den seneste måned.
- Metoder til fysisk ødelæggelse af læsionerne i den seneste måned, såsom kirurgisk excision, elektrodesikation, kryokirurgi eller laser blev udelukket.
- Patienter med enkelt vortelæsion blev ekskluderet.
- Gravide og ammende patienter.
- Patienter på antikoagulantia.
- Børn under 8 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Kombineret Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-lasergruppe
Denne gruppe inkluderede 120 vortelæsioner, behandlet med Er:YAG-laser efterfulgt af LP Nd:YAG-laser efter 1-2 minutter.
Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) blev brugt til at afkøle læsionerne før, under og efter påføring af Nd:YAG-laseren.
|
Vorter med denne intervention behandlet først med Er:YAG-laseren, efterfulgt af Nd:YAG-laseren i samme session.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Er:YAG lasergruppe.
Denne gruppe omfattede 120 vortelæsioner, kun behandlet med Er:YAG-laser.
|
Vorter med dette indgreb behandles kun med Er:YAG-laseren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hærdningshastigheden af behandlingen mellem de to grupper.
Tidsramme: 5 uger efter behandlingen.
|
Helbredelseshastigheden af behandlingen blev klassificeret ved en tre-grads evaluering i henhold til clearance ved slutningen af behandlingen:
Den forsvundne del af vorten blev estimeret visuelt baseret på to fotografier, det første taget minutter før behandlingen, og det andet taget 5 uger efter behandlingen. |
5 uger efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 5 uger efter behandlingen.
|
Inklusive blærer, skorper, Escars, Hypopigmentering, Hyperpigmentering, Hypertrofiske ar.
|
5 uger efter behandlingen.
|
|
Patientens alder.
Tidsramme: 5 uger efter behandlingen.
|
Vurder eventuelle sammenhænge mellem hærdningshastigheden og patientens alder.
Dette vil blive testet med en generaliseret lineær model, nemlig en tilfældig intercept logistisk regression, der tager højde for patientforskelle.
|
5 uger efter behandlingen.
|
|
Patientens køn.
Tidsramme: 5 uger efter behandlingen.
|
Vurder enhver sammenhæng mellem hærdningshastigheden og patientens køn.
Dette vil blive testet med en generaliseret lineær model, nemlig en tilfældig intercept logistisk regression, der tager højde for patientforskelle.
|
5 uger efter behandlingen.
|
|
Placering af vorterne.
Tidsramme: 5 uger efter behandlingen.
|
Vurder, om der er nogen sammenhæng mellem vortens hærdningshastighed. vorteplaceringerne, der blev testet: Palmar, Plantar, Periungual. Dette vil blive testet med en generaliseret lineær model, nemlig en tilfældig intercept logistisk regression, der tager højde for patientforskelle. |
5 uger efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
- Iranmanesh B, Khalili M, Zartab H, Amiri R, Aflatoonian M. Laser therapy in cutaneous and genital warts: A review article. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14671. doi: 10.1111/dth.14671. Epub 2020 Dec 29.
- Zorman A, Koron N. Wart removal without anesthesia using long-pulse 1064-nm Nd:YAG laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Feb;20(2):506-512. doi: 10.1111/jocd.13593. Epub 2020 Jul 16.
- Azizjalali M, Ghaffarpour G, Mousavifard B. CO(2) Laser therapy versus cryotherapy in treatment of genital warts; a Randomized Controlled Trial (RCT). Iran J Microbiol. 2012 Dec;4(4):187-90.
- El-Mohamady Ael-S, Mearag I, El-Khalawany M, Elshahed A, Shokeir H, Mahmoud A. Pulsed dye laser versus Nd:YAG laser in the treatment of plantar warts: a comparative study. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1111-6. doi: 10.1007/s10103-013-1479-y. Epub 2013 Nov 12.
- Cobb MW. Human papillomavirus infection. J Am Acad Dermatol. 1990 Apr;22(4):547-66. doi: 10.1016/0190-9622(90)70073-q.
- Hsu VM, Aldahan AS, Tsatalis JP, Perper M, Nouri K. Efficacy of Nd:YAG laser therapy for the treatment of verrucae: a literature review. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1207-1211. doi: 10.1007/s10103-017-2219-5. Epub 2017 May 2.
- Oni G, Mahaffey PJ. Treatment of recalcitrant warts with the carbon dioxide laser using an excision technique. J Cosmet Laser Ther. 2011 Oct;13(5):231-6. doi: 10.3109/14764172.2011.606465.
- Brodell RT, Bredle DL. The treatment of palmar and plantar warts using natural alpha interferon and a needleless injector. Dermatol Surg. 1995 Mar;21(3):213-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00155.x.
- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0141-21-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Viral vorte
-
ShireAfsluttetAkut viral konjunktivitisForenede Stater, Brasilien
-
University of MiamiNovaBay Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
NicOxAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetViral konjunktivitisBrasilien
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
NicOxAfsluttet
-
NicOxAfsluttet
-
Sinovac Biotech Co., LtdTrukket tilbageInfektion, Viral, EnterovirusKina