- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768893
Evaluación del Tratamiento Combinado con Láseres Er:YAG y Nd:YAG para el Tratamiento de Verrugas Recalcitrantes
Evaluación del tratamiento combinado con láser Er:YAG y láser Nd:YAG de pulso largo para el tratamiento de verrugas recalcitrantes: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Antecedentes: Las verrugas virales son enfermedades infecciosas comunes de la piel inducidas por el virus del papiloma humano (VPH). Los láseres se han utilizado para el tratamiento de las verrugas en los últimos años con tasas de éxito variables.
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico es evaluar prospectivamente el tratamiento combinado con láser Er:YAG y láser Nd:YAG de pulso largo en comparación con el láser Er:YAG para el tratamiento de verrugas recalcitrantes después de una sesión. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Agregar un tratamiento de láser Nd:YAG de pulso largo al láser Er:YAG en la misma sesión de tratamiento para la misma verruga tiene más efecto curativo que usar solo el láser Er:YAG? Este estudio incluyó 240 lesiones de 24 pacientes. Todas las lesiones fueron diagnosticadas clínicamente como verrugas recalcitrantes tras el fracaso del tratamiento tópico y Crioterapia. 120 lesiones se sometieron a una terapia combinada de Er:YAG y láser Nd:YAG de pulso largo (LP), y las 120 lesiones restantes se sometieron a terapia con láser Er:YAG únicamente. La tasa de eliminación se evaluó 5 semanas después y se clasificó mediante una evaluación de tres grados: respuesta completa, respuesta parcial y respuesta deficiente.
Los investigadores compararán las 120 verrugas tratadas con la terapia de láser combinado con las 120 verrugas tratadas con láser Er:YAG solo para ver si agregar la terapia con láser Nd:YAG tiene un valor curativo adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las verrugas virales son proliferaciones epiteliales benignas, característicamente de 1 a 20 mm de diámetro, que se desarrollan como consecuencia de la infección de los queratinocitos por el virus del papiloma humano (VPH). El VPH comprende un gran grupo de aproximadamente 120 genotipos que infectan los epitelios de la piel o las mucosas. Las verrugas son una queja dermatológica común, con una incidencia estimada de 5% a 20% en niños y adultos, con una incidencia máxima reportada durante la adolescencia. Los pacientes suelen manifestar una importante reducción de la calidad de vida debido a esta molestia estética, así como problemas funcionales y molestias físicas cuando se producen en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Por ello, las verrugas cutáneas son una de las patologías más comunes tratadas por el dermatólogo clínico.
Aunque las verrugas eventualmente pueden desaparecer espontáneamente una vez que el sistema inmunitario encuentra una manera de erradicar el virus, el tiempo que tarda esto en ocurrir varía y puede oscilar entre meses y años. El manejo de las verrugas recalcitrantes puede requerir más de una sesión de tratamiento. La destrucción química se puede inducir con ácido salicílico, cantaridina, formaldehído o glutaraldehído, entre otros agentes. Los agentes quimioterapéuticos incluyen podofilina, podofilotoxina, 5-fluorouracilo y bleomicina. Los agentes de contacto alérgicos utilizados contra las verrugas recalcitrantes incluyen dinitroclorobenceno y dibutil éster de ácido escuárico. Más recientemente, se han utilizado inmunomoduladores como el interferón, los retinoides sistémicos, la cimetidina y el imiquimod tópico. Los métodos utilizados de destrucción física incluyen la escisión quirúrgica, la electrodesecación, la criocirugía y la terapia con láser de dióxido de carbono o colorante pulsado.
La mayoría de los métodos mencionados anteriormente tienen sus inconvenientes y efectos secundarios. Los métodos quirúrgicos han demostrado ser algo efectivos pero tienen sus desventajas de dolor y largos períodos de recuperación y pueden ofrecer resultados incompletos y superficiales que conducen a altas tasas de recurrencia. El tratamiento tópico requiere la aplicación de fármacos durante períodos prolongados y, por lo tanto, el éxito del tratamiento depende en gran medida del cumplimiento del paciente.
Los láseres son nuevos métodos de dispositivos basados en energía para tratar las verrugas. El láser Er:YAG (como el láser de CO2) es un láser ablativo que emite a una longitud de onda de 2940 nm y es altamente absorbido por el agua. Se considera un tratamiento seguro para las verrugas virales. Sin embargo, en muchos pacientes, principalmente aquellos con verrugas plantares, puede ocurrir una tasa significativa de recaída, lo que requiere terapia adicional. Recientemente, el láser Nd:YAG de pulso largo (LP) de 1064 nm ha llamado la atención en el tratamiento de las verrugas palmoplantares. El mecanismo del láser LP Nd:YAG es diferente del láser Er:YAG. Se dirige a los vasos sanguíneos dérmicos que irrigan las células infectadas y las destruye mediante un mecanismo de fototermólisis. Sin embargo, las limitaciones de este método son que el tratamiento suele requerir varias sesiones, y la tasa de eliminación después de una sesión oscila entre el 14 y el 22 %.
Este estudio prospectivo evalúa la eficacia del tratamiento de un láser Er:YAG solo en comparación con una combinación de Er:YAG seguido de LP Nd:YAG después de una sesión de verrugas recalcitrantes. Presumimos que la combinación de los dos mecanismos de ablación de la verruga y coagulación del suministro de sangre puede conducir a una mayor tasa de eliminación de la verruga después de una sola sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados clínicamente de verrugas recalcitrantes tras dos o más líneas de tratamiento fallidas con Crioterapia y tratamientos tópicos.
- Pacientes mayores de 8 años y menores de 80 años.
Criterio de exclusión:
- El uso de tratamiento tópico para las lesiones de verrugas en el último mes.
- Se excluyeron métodos de destrucción física de las lesiones en el último mes como escisión quirúrgica, electrodesecación, criocirugía o láser.
- Se excluyeron los pacientes con una sola lesión de verruga.
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Pacientes con medicamentos anticoagulantes.
- Niños menores de 8 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: grupo combinado de láser Er:YAG y láser Nd:YAG de pulso largo
Este grupo incluía 120 lesiones de verrugas, tratadas con láser Er:YAG seguido de láser LP Nd:YAG después de 1-2 minutos.
Se utilizó Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) para enfriar las lesiones antes, durante y después de la aplicación del láser Nd:YAG.
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Verrugas con esta intervención tratadas en primer lugar con láser Er:YAG, seguido de láser Nd:YAG en la misma sesión.
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Comparador activo: Grupo 2: Grupo láser Er:YAG.
Este grupo incluía 120 lesiones de verrugas, tratadas solo con láser Er:YAG.
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Verrugas con esta intervención tratadas únicamente con el láser Er:YAG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de curación del tratamiento entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento.
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La tasa de curación del tratamiento se clasificó mediante una evaluación de tres grados según el aclaramiento al final de la terapia:
La porción desaparecida de la verruga se estimó visualmente en base a dos fotografías, la primera tomada minutos antes del tratamiento y la segunda tomada 5 semanas después del tratamiento. |
5 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento.
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Incluyendo ampollas, costras, cicatrices, hipopigmentación, hiperpigmentación, cicatrices hipertróficas.
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5 semanas después del tratamiento.
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Edad del paciente.
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento.
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Evaluar cualquier correlación entre la tasa de curación y la edad del paciente.
Esto se probará con un modelo lineal generalizado, es decir, una regresión logística de intercepción aleatoria que tenga en cuenta las diferencias de los pacientes.
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5 semanas después del tratamiento.
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Género del paciente.
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento.
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Evaluar cualquier correlación entre la tasa de curación y el género del paciente.
Esto se probará con un modelo lineal generalizado, es decir, una regresión logística de intercepción aleatoria que tenga en cuenta las diferencias de los pacientes.
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5 semanas después del tratamiento.
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Ubicación de las verrugas.
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento.
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Evalúe si existe alguna correlación entre la ubicación de la tasa de curación de la verruga. las localizaciones de las verrugas que se probaron: Palmar, Plantar, Periungueal. Esto se probará con un modelo lineal generalizado, es decir, una regresión logística de intercepción aleatoria que tenga en cuenta las diferencias de los pacientes. |
5 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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