- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05768893
Bewertung der kombinierten Behandlung mit Er:YAG- und Nd:YAG-Lasern zur Behandlung widerspenstiger Warzen
Bewertung der kombinierten Behandlung mit Er:YAG-Laser und langgepulstem Nd:YAG-Laser zur Behandlung widerspenstiger Warzen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Virale Warzen sind eine häufige infektiöse Hautkrankheit, die durch das humane Papillomavirus (HPV) ausgelöst wird. Laser wurden in den letzten Jahren zur Behandlung von Warzen mit unterschiedlichen Erfolgsraten eingesetzt.
Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie ist die prospektive Bewertung einer kombinierten Behandlung mit Er:YAG-Laser und langgepulstem Nd:YAG-Laser im Vergleich zu Er:YAG-Laser zur Behandlung hartnäckiger Warzen nach einer Sitzung. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
Hat das Hinzufügen einer Behandlung mit einem langgepulsten Nd:YAG-Laser zu einem Er:YAG-Laser in derselben Behandlungssitzung bei derselben Warze eine größere Heilungswirkung als die alleinige Verwendung des Er:YAG-Lasers? Diese Studie umfasste 240 Läsionen von 24 Patienten. Alle Läsionen wurden klinisch als hartnäckige Warzen nach Versagen der topischen Behandlung und Kryotherapie diagnostiziert. 120 Läsionen wurden einer kombinierten Therapie aus Er:YAG und langgepulsten (LP) Nd:YAG-Lasern unterzogen, und die restlichen 120 Läsionen erhielten nur eine Er:YAG-Lasertherapie. Die Clearance-Rate wurde 5 Wochen danach bewertet und durch dreistufige Bewertung klassifiziert: vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und schlechtes Ansprechen.
Die Forscher werden die 120 behandelten Warzen mit der kombinierten Lasertherapie mit den 120 behandelten Warzen vergleichen, die nur mit dem Er:YAG-Laser behandelt wurden, um zu sehen, ob das Hinzufügen der Nd:YAG-Lasertherapie einen zusätzlichen Heilungswert hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virale Warzen sind gutartige epitheliale Proliferationen, typischerweise mit einem Durchmesser von 1–20 mm, die sich sekundär zu einer Infektion von Keratinozyten durch das humane Papillomavirus (HPV) entwickeln. HPV umfasst eine große Gruppe von ungefähr 120 Genotypen, die das Epithel der Haut oder Schleimhaut infizieren. Warzen sind eine häufige dermatologische Beschwerde mit einer geschätzten Inzidenz von 5 % bis 20 % bei Kindern und Erwachsenen, wobei die höchste Inzidenz im Teenageralter gemeldet wird. Die Patienten äußern aufgrund dieser kosmetischen Belästigung oft eine deutliche Einschränkung der Lebensqualität sowie funktionelle Probleme und körperliche Beschwerden, wenn sie an den Handinnenflächen und Fußsohlen auftreten. Daher sind Hautwarzen eine der häufigsten Pathologien, die vom klinischen Dermatologen behandelt werden.
Obwohl Warzen schließlich spontan verschwinden können, sobald das Immunsystem einen Weg gefunden hat, das Virus auszurotten, variiert die Zeit bis dies geschieht und kann Monate bis Jahre betragen. Die Behandlung widerspenstiger Warzen kann mehr als eine Behandlungssitzung erfordern. Chemische Zerstörung kann unter anderem mit Salicylsäure, Cantharidin, Formaldehyd oder Glutaraldehyd induziert werden. Chemotherapeutika umfassen Podophyllin, Podophyllotoxin, 5-Fluorouracil und Bleomycin. Allergische Kontaktmittel, die gegen hartnäckige Warzen verwendet werden, umfassen Dinitrochlorbenzol und Quadratsäuredibutylester. In jüngerer Zeit wurden Immunmodulatoren wie Interferon, systemische Retinoide, Cimetidin und topisches Imiquimod verwendet. Die verwendeten Methoden der physischen Zerstörung umfassen chirurgische Exzision, Elektrosikkation, Kryochirurgie und gepulste Farbstoff- oder Kohlendioxid-Lasertherapie.
Die meisten der oben genannten Methoden haben ihre Nachteile und Nebenwirkungen. Chirurgische Methoden haben sich als einigermaßen wirksam erwiesen, haben aber ihre Nachteile von Schmerzen und langen Erholungszeiten und können unvollständige und oberflächliche Ergebnisse liefern, die zu hohen Rezidivraten führen. Die topische Behandlung erfordert die Anwendung von Arzneimitteln über lange Zeiträume, und der Behandlungserfolg hängt daher stark von der Patienten-Compliance ab.
Laser sind neue Methoden energiebasierter Geräte zur Behandlung von Warzen. Er:YAG-Laser (wie CO2-Laser) ist ein ablativer Laser, der bei einer Wellenlänge von 2940 nm emittiert und von Wasser stark absorbiert wird. Es gilt als sichere Behandlung für virale Warzen. Bei vielen Patienten, hauptsächlich solchen mit plantaren Warzen, kann jedoch eine erhebliche Rückfallrate auftreten, die eine zusätzliche Therapie erfordert. In letzter Zeit hat der langgepulste (LP) 1064 nm Nd:YAG-Laser bei der Behandlung von palmoplantaren Warzen Aufmerksamkeit erregt. Der Mechanismus des LP Nd:YAG-Lasers unterscheidet sich vom Er:YAG-Laser. Es zielt auf die dermalen Blutgefäße ab, die infizierte Zellen versorgen, und zerstört sie über den Photothermolyse-Mechanismus. Die Einschränkungen dieser Methode bestehen jedoch darin, dass die Behandlung normalerweise mehrere Sitzungen erfordert und die Heilungsrate nach einer Sitzung zwischen 14 und 22 % liegt.
Diese prospektive Studie bewertet die Behandlungswirksamkeit eines Er:YAG-Lasers allein im Vergleich zu einer Kombination aus Er:YAG, gefolgt von LP Nd:YAG nach einer Sitzung mit widerspenstigen Warzen. Wir gehen davon aus, dass die Kombination der beiden Mechanismen der Warzenablation und der Koagulation der Blutversorgung zu einer höheren Rate der Warzenentfernung nach einer einzigen Behandlungssitzung führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach zwei oder mehr fehlgeschlagenen Behandlungslinien mit Kryotherapie und topischen Behandlungen klinisch hartnäckige Warzen diagnostiziert wurden.
- Patienten über 8 und unter 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Die Verwendung der topischen Behandlung von Warzenläsionen im letzten Monat.
- Methoden zur physischen Zerstörung der Läsionen im vergangenen Monat wie chirurgische Exzision, Elektrosikkation, Kryochirurgie oder Laser wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit einzelnen Warzenläsionen wurden ausgeschlossen.
- Schwangere und stillende Patientinnen.
- Patienten mit gerinnungshemmenden Medikamenten.
- Kinder unter 8 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: Kombinierte Er:YAG-Laser und langgepulste Nd:YAG-Lasergruppe
Diese Gruppe umfasste 120 Warzenläsionen, die mit einem Er:YAG-Laser behandelt wurden, gefolgt von einem LP Nd:YAG-Laser nach 1–2 Minuten.
Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) wurde verwendet, um die Läsionen vor, während und nach der Anwendung des Nd:YAG-Lasers zu kühlen.
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Warzen mit diesem Eingriff werden zuerst mit dem Er:YAG-Laser behandelt, gefolgt vom Nd:YAG-Laser in derselben Sitzung.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Er:YAG-Lasergruppe.
Diese Gruppe umfasste 120 Warzenläsionen, die nur mit dem Er:YAG-Laser behandelt wurden.
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Warzen werden bei diesem Eingriff nur mit dem Er:YAG-Laser behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Heilungsrate der Behandlung zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung.
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Die Heilungsrate der Behandlung wurde durch eine dreistufige Bewertung nach der Clearance am Ende der Therapie klassifiziert:
Der verschwundene Teil der Warze wurde anhand von zwei Fotografien visuell abgeschätzt, wobei die erste Minuten vor der Behandlung aufgenommen wurde und die zweite 5 Wochen nach der Behandlung aufgenommen wurde. |
5 Wochen nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung.
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Einschließlich Blasen, Krusten, Escars, Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung, hypertrophe Narben.
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5 Wochen nach der Behandlung.
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Alter des Patienten.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung.
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Bewerten Sie alle Korrelationen zwischen der Heilungsrate und dem Alter des Patienten.
Dies wird mit einem verallgemeinerten linearen Modell getestet, nämlich einer zufälligen logistischen Intercept-Regression, die Patientenunterschiede berücksichtigt.
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5 Wochen nach der Behandlung.
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Geschlecht des Patienten.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung.
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Bewerten Sie alle Korrelationen zwischen der Heilungsrate und dem Geschlecht des Patienten.
Dies wird mit einem verallgemeinerten linearen Modell getestet, nämlich einer zufälligen logistischen Intercept-Regression, die Patientenunterschiede berücksichtigt.
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5 Wochen nach der Behandlung.
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Lage der Warzen.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung.
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Beurteilen Sie, ob es irgendwelche Korrelationen zwischen der Heilungsrate und dem Ort der Warze gibt. Die Warzenstellen, die getestet wurden: Palmar, Plantar, Periungual. Dies wird mit einem verallgemeinerten linearen Modell getestet, nämlich einer zufälligen logistischen Intercept-Regression, die Patientenunterschiede berücksichtigt. |
5 Wochen nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
- Iranmanesh B, Khalili M, Zartab H, Amiri R, Aflatoonian M. Laser therapy in cutaneous and genital warts: A review article. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14671. doi: 10.1111/dth.14671. Epub 2020 Dec 29.
- Zorman A, Koron N. Wart removal without anesthesia using long-pulse 1064-nm Nd:YAG laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Feb;20(2):506-512. doi: 10.1111/jocd.13593. Epub 2020 Jul 16.
- Azizjalali M, Ghaffarpour G, Mousavifard B. CO(2) Laser therapy versus cryotherapy in treatment of genital warts; a Randomized Controlled Trial (RCT). Iran J Microbiol. 2012 Dec;4(4):187-90.
- El-Mohamady Ael-S, Mearag I, El-Khalawany M, Elshahed A, Shokeir H, Mahmoud A. Pulsed dye laser versus Nd:YAG laser in the treatment of plantar warts: a comparative study. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1111-6. doi: 10.1007/s10103-013-1479-y. Epub 2013 Nov 12.
- Cobb MW. Human papillomavirus infection. J Am Acad Dermatol. 1990 Apr;22(4):547-66. doi: 10.1016/0190-9622(90)70073-q.
- Hsu VM, Aldahan AS, Tsatalis JP, Perper M, Nouri K. Efficacy of Nd:YAG laser therapy for the treatment of verrucae: a literature review. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1207-1211. doi: 10.1007/s10103-017-2219-5. Epub 2017 May 2.
- Oni G, Mahaffey PJ. Treatment of recalcitrant warts with the carbon dioxide laser using an excision technique. J Cosmet Laser Ther. 2011 Oct;13(5):231-6. doi: 10.3109/14764172.2011.606465.
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- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 0141-21-RMB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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