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Bewertung der kombinierten Behandlung mit Er:YAG- und Nd:YAG-Lasern zur Behandlung widerspenstiger Warzen

14. März 2023 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Bewertung der kombinierten Behandlung mit Er:YAG-Laser und langgepulstem Nd:YAG-Laser zur Behandlung widerspenstiger Warzen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Virale Warzen sind eine häufige infektiöse Hautkrankheit, die durch das humane Papillomavirus (HPV) ausgelöst wird. Laser wurden in den letzten Jahren zur Behandlung von Warzen mit unterschiedlichen Erfolgsraten eingesetzt.

Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie ist die prospektive Bewertung einer kombinierten Behandlung mit Er:YAG-Laser und langgepulstem Nd:YAG-Laser im Vergleich zu Er:YAG-Laser zur Behandlung hartnäckiger Warzen nach einer Sitzung. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

Hat das Hinzufügen einer Behandlung mit einem langgepulsten Nd:YAG-Laser zu einem Er:YAG-Laser in derselben Behandlungssitzung bei derselben Warze eine größere Heilungswirkung als die alleinige Verwendung des Er:YAG-Lasers? Diese Studie umfasste 240 Läsionen von 24 Patienten. Alle Läsionen wurden klinisch als hartnäckige Warzen nach Versagen der topischen Behandlung und Kryotherapie diagnostiziert. 120 Läsionen wurden einer kombinierten Therapie aus Er:YAG und langgepulsten (LP) Nd:YAG-Lasern unterzogen, und die restlichen 120 Läsionen erhielten nur eine Er:YAG-Lasertherapie. Die Clearance-Rate wurde 5 Wochen danach bewertet und durch dreistufige Bewertung klassifiziert: vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und schlechtes Ansprechen.

Die Forscher werden die 120 behandelten Warzen mit der kombinierten Lasertherapie mit den 120 behandelten Warzen vergleichen, die nur mit dem Er:YAG-Laser behandelt wurden, um zu sehen, ob das Hinzufügen der Nd:YAG-Lasertherapie einen zusätzlichen Heilungswert hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Virale Warzen sind gutartige epitheliale Proliferationen, typischerweise mit einem Durchmesser von 1–20 mm, die sich sekundär zu einer Infektion von Keratinozyten durch das humane Papillomavirus (HPV) entwickeln. HPV umfasst eine große Gruppe von ungefähr 120 Genotypen, die das Epithel der Haut oder Schleimhaut infizieren. Warzen sind eine häufige dermatologische Beschwerde mit einer geschätzten Inzidenz von 5 % bis 20 % bei Kindern und Erwachsenen, wobei die höchste Inzidenz im Teenageralter gemeldet wird. Die Patienten äußern aufgrund dieser kosmetischen Belästigung oft eine deutliche Einschränkung der Lebensqualität sowie funktionelle Probleme und körperliche Beschwerden, wenn sie an den Handinnenflächen und Fußsohlen auftreten. Daher sind Hautwarzen eine der häufigsten Pathologien, die vom klinischen Dermatologen behandelt werden.

Obwohl Warzen schließlich spontan verschwinden können, sobald das Immunsystem einen Weg gefunden hat, das Virus auszurotten, variiert die Zeit bis dies geschieht und kann Monate bis Jahre betragen. Die Behandlung widerspenstiger Warzen kann mehr als eine Behandlungssitzung erfordern. Chemische Zerstörung kann unter anderem mit Salicylsäure, Cantharidin, Formaldehyd oder Glutaraldehyd induziert werden. Chemotherapeutika umfassen Podophyllin, Podophyllotoxin, 5-Fluorouracil und Bleomycin. Allergische Kontaktmittel, die gegen hartnäckige Warzen verwendet werden, umfassen Dinitrochlorbenzol und Quadratsäuredibutylester. In jüngerer Zeit wurden Immunmodulatoren wie Interferon, systemische Retinoide, Cimetidin und topisches Imiquimod verwendet. Die verwendeten Methoden der physischen Zerstörung umfassen chirurgische Exzision, Elektrosikkation, Kryochirurgie und gepulste Farbstoff- oder Kohlendioxid-Lasertherapie.

Die meisten der oben genannten Methoden haben ihre Nachteile und Nebenwirkungen. Chirurgische Methoden haben sich als einigermaßen wirksam erwiesen, haben aber ihre Nachteile von Schmerzen und langen Erholungszeiten und können unvollständige und oberflächliche Ergebnisse liefern, die zu hohen Rezidivraten führen. Die topische Behandlung erfordert die Anwendung von Arzneimitteln über lange Zeiträume, und der Behandlungserfolg hängt daher stark von der Patienten-Compliance ab.

Laser sind neue Methoden energiebasierter Geräte zur Behandlung von Warzen. Er:YAG-Laser (wie CO2-Laser) ist ein ablativer Laser, der bei einer Wellenlänge von 2940 nm emittiert und von Wasser stark absorbiert wird. Es gilt als sichere Behandlung für virale Warzen. Bei vielen Patienten, hauptsächlich solchen mit plantaren Warzen, kann jedoch eine erhebliche Rückfallrate auftreten, die eine zusätzliche Therapie erfordert. In letzter Zeit hat der langgepulste (LP) 1064 nm Nd:YAG-Laser bei der Behandlung von palmoplantaren Warzen Aufmerksamkeit erregt. Der Mechanismus des LP Nd:YAG-Lasers unterscheidet sich vom Er:YAG-Laser. Es zielt auf die dermalen Blutgefäße ab, die infizierte Zellen versorgen, und zerstört sie über den Photothermolyse-Mechanismus. Die Einschränkungen dieser Methode bestehen jedoch darin, dass die Behandlung normalerweise mehrere Sitzungen erfordert und die Heilungsrate nach einer Sitzung zwischen 14 und 22 % liegt.

Diese prospektive Studie bewertet die Behandlungswirksamkeit eines Er:YAG-Lasers allein im Vergleich zu einer Kombination aus Er:YAG, gefolgt von LP Nd:YAG nach einer Sitzung mit widerspenstigen Warzen. Wir gehen davon aus, dass die Kombination der beiden Mechanismen der Warzenablation und der Koagulation der Blutversorgung zu einer höheren Rate der Warzenentfernung nach einer einzigen Behandlungssitzung führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nach zwei oder mehr fehlgeschlagenen Behandlungslinien mit Kryotherapie und topischen Behandlungen klinisch hartnäckige Warzen diagnostiziert wurden.
  2. Patienten über 8 und unter 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verwendung der topischen Behandlung von Warzenläsionen im letzten Monat.
  2. Methoden zur physischen Zerstörung der Läsionen im vergangenen Monat wie chirurgische Exzision, Elektrosikkation, Kryochirurgie oder Laser wurden ausgeschlossen.
  3. Patienten mit einzelnen Warzenläsionen wurden ausgeschlossen.
  4. Schwangere und stillende Patientinnen.
  5. Patienten mit gerinnungshemmenden Medikamenten.
  6. Kinder unter 8 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Kombinierte Er:YAG-Laser und langgepulste Nd:YAG-Lasergruppe
Diese Gruppe umfasste 120 Warzenläsionen, die mit einem Er:YAG-Laser behandelt wurden, gefolgt von einem LP Nd:YAG-Laser nach 1–2 Minuten. Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) wurde verwendet, um die Läsionen vor, während und nach der Anwendung des Nd:YAG-Lasers zu kühlen.
Warzen mit diesem Eingriff werden zuerst mit dem Er:YAG-Laser behandelt, gefolgt vom Nd:YAG-Laser in derselben Sitzung.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Er:YAG-Lasergruppe.
Diese Gruppe umfasste 120 Warzenläsionen, die nur mit dem Er:YAG-Laser behandelt wurden.
Warzen werden bei diesem Eingriff nur mit dem Er:YAG-Laser behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Heilungsrate der Behandlung zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung.

Die Heilungsrate der Behandlung wurde durch eine dreistufige Bewertung nach der Clearance am Ende der Therapie klassifiziert:

  • Ein vollständiges Ansprechen wurde in Betracht gezogen, wenn 100 % der Warze verschwanden.
  • Ein partielles Ansprechen wurde in Betracht gezogen, wenn 50-99 % der Warze verschwunden waren.
  • Ein schlechtes Ansprechen wurde in Betracht gezogen, wenn weniger als 50 % der Warze verschwunden waren.

Der verschwundene Teil der Warze wurde anhand von zwei Fotografien visuell abgeschätzt, wobei die erste Minuten vor der Behandlung aufgenommen wurde und die zweite 5 Wochen nach der Behandlung aufgenommen wurde.

5 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung.
Einschließlich Blasen, Krusten, Escars, Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung, hypertrophe Narben.
5 Wochen nach der Behandlung.
Alter des Patienten.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung.
Bewerten Sie alle Korrelationen zwischen der Heilungsrate und dem Alter des Patienten. Dies wird mit einem verallgemeinerten linearen Modell getestet, nämlich einer zufälligen logistischen Intercept-Regression, die Patientenunterschiede berücksichtigt.
5 Wochen nach der Behandlung.
Geschlecht des Patienten.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung.
Bewerten Sie alle Korrelationen zwischen der Heilungsrate und dem Geschlecht des Patienten. Dies wird mit einem verallgemeinerten linearen Modell getestet, nämlich einer zufälligen logistischen Intercept-Regression, die Patientenunterschiede berücksichtigt.
5 Wochen nach der Behandlung.
Lage der Warzen.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung.

Beurteilen Sie, ob es irgendwelche Korrelationen zwischen der Heilungsrate und dem Ort der Warze gibt. Die Warzenstellen, die getestet wurden: Palmar, Plantar, Periungual.

Dies wird mit einem verallgemeinerten linearen Modell getestet, nämlich einer zufälligen logistischen Intercept-Regression, die Patientenunterschiede berücksichtigt.

5 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Risiko der erneuten Identifizierung von Teilnehmerdaten, Wiederverwendung von Daten für Zwecke, die von den Patienten nicht genehmigt wurden, oder für unlautere kommerzielle Zwecke.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virale Warze

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