- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05768893
Hodnocení kombinované léčby lasery Er:YAG & Nd:YAG pro léčbu odolných bradavic
Hodnocení kombinované léčby Er:YAG laserem a Nd:YAG laserem s dlouhým pulzem pro léčbu odolných bradavic: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Virové bradavice jsou běžné infekční kožní onemocnění vyvolané lidským papilomavirem (HPV). Lasery se v posledních letech používají k léčbě bradavic s proměnlivou mírou úspěšnosti.
Cíl: Cílem této klinické studie je prospektivně zhodnotit kombinovanou léčbu Er:YAG laserem a dlouhopulzním Nd:YAG laserem ve srovnání s Er:YAG laserem pro léčbu odolných bradavic po jednom sezení. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Má přidání ošetření Nd:YAG laserem s dlouhým pulzem k Er:YAG laseru ve stejném ošetření na stejnou bradavici větší léčebný účinek než použití samotného Er:YAG laseru? Tato studie zahrnovala 240 lézí od 24 pacientů. Všechny léze byly klinicky diagnostikovány jako odolné bradavice po selhání topické léčby a kryoterapie. 120 lézí podstoupilo kombinovanou terapii Er:YAG a dlouhopulzní (LP) Nd:YAG lasery a zbývajících 120 lézí podstoupilo pouze Er:YAG laserovou terapii. Míra clearance byla hodnocena 5 týdnů po a klasifikována třístupňovým hodnocením: úplná odpověď, částečná odpověď a špatná odpověď.
Výzkumníci porovnají 120 ošetřených bradavic kombinovanou laserovou terapií se 120 ošetřenými bradavicemi ošetřenými samotným Er:YAG laserem, aby zjistili, zda přidání Nd:YAG laserové terapie má další léčebnou hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Virové bradavice jsou benigní epiteliální proliferace, typicky o průměru 1-20 mm, které se vyvinou sekundárně po infekci keratinocytů lidským papilomavirem (HPV). HPV zahrnuje velkou skupinu přibližně 120 genotypů, které infikují epitel kůže nebo sliznice. Bradavice jsou běžnou dermatologickou stížností, s odhadovaným výskytem 5 % až 20 % u dětí a dospělých, s nejvyšší incidencí hlášenou v období dospívání. Pacienti často vyjadřují výrazné snížení kvality života v důsledku této kosmetické nepříjemnosti, stejně jako funkční problémy a fyzické nepohodlí, když se vyskytují na dlaních a ploskách nohou. Proto jsou kožní bradavice jednou z nejčastějších patologií léčených klinickým dermatologem.
I když bradavice mohou nakonec spontánně zmizet, jakmile imunitní systém najde způsob, jak virus vymýtit, doba, za kterou k tomu dojde, se liší a může se pohybovat v rozmezí měsíců až let. Léčba vzdorujících bradavic může vyžadovat více než jedno ošetření. Chemickou destrukci lze vyvolat mimo jiné kyselinou salicylovou, kantaridinem, formaldehydem nebo glutaraldehydem. Chemoterapeutická činidla zahrnují podofylin, podofylotoxin, 5-fluorouracil a bleomycin. Alergická kontaktní činidla používaná proti odolným bradavicím zahrnují dinitrochlorbenzen a dibutylester kyseliny kvadratické. V poslední době se používají imunomodulátory, jako je interferon, systémové retinoidy, cimetidin a topický imichimod. Mezi používané metody fyzické destrukce patří chirurgická excize, elektrodesikace, kryochirurgie a pulzní laserová terapie barvivem nebo oxidem uhličitým.
Většina výše uvedených metod má své nevýhody a vedlejší účinky. Chirurgické metody se ukázaly jako poněkud účinné, ale mají své nevýhody v podobě bolesti a dlouhé doby zotavení a mohou nabízet neúplné a povrchní výsledky vedoucí k vysoké míře recidivy. Lokální léčba vyžaduje aplikaci léků po dlouhou dobu a úspěch léčby je proto vysoce závislý na komplianci pacienta.
Lasery jsou nové metody energetických zařízení pro léčbu bradavic. Er:YAG laser (jako CO2 laser) je ablativní laser emitující na vlnové délce 2940 nm a vysoce absorbovaný vodou. Považuje se za bezpečnou léčbu virových bradavic, avšak u mnoha pacientů, zejména pacientů s plantárními bradavicemi, může dojít k významnému počtu relapsů vyžadujících další terapii. V poslední době přitahuje pozornost v léčbě palmoplantárních bradavic dlouhopulzní (LP) 1064 nm Nd:YAG laser. Mechanismus LP Nd:YAG laseru je odlišný od Er:YAG laseru. Zaměřuje se na dermální krevní cévy, které zásobují infikované buňky a ničí je mechanismem fototermolýzy. Omezení této metody však spočívá v tom, že léčba obvykle vyžaduje několik sezení a míra clearance po jednom sezení se pohybuje mezi 14–22 %.
Tato prospektivní studie hodnotí účinnost léčby samotným Er:YAG laserem ve srovnání s kombinací Er:YAG následovaného LP Nd:YAG po jednom sezení odolných bradavic. Předpokládáme, že kombinace dvou mechanismů ablace bradavice a koagulace krevního zásobení může vést k vyšší rychlosti odstranění bradavice po jediném léčebném sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli klinicky diagnostikováni s odolnými bradavicemi po dvou nebo více neúspěšných léčebných liniích s kryoterapií a lokální léčbou.
- Pacienti starší 8 let a mladší 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Použití místní léčby bradavicových lézí za poslední měsíc.
- Vyloučeny byly metody fyzické destrukce lézí v posledním měsíci, jako je chirurgická excize, elektrodesikace, kryochirurgie nebo laser.
- Pacienti s jedinou bradavicovou lézí byli vyloučeni.
- Těhotné a kojící pacientky.
- Pacienti užívající antikoagulační léky.
- Děti do 8 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Kombinovaný Er:YAG laser a dlouhopulzní Nd:YAG laserová skupina
Tato skupina zahrnovala 120 bradavicových lézí ošetřených Er:YAG laserem a následně LP Nd:YAG laserem po 1-2 minutách.
Pro chlazení lézí před, během a po aplikaci Nd:YAG laseru byl použit Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems).
|
Bradavice s touto intervencí ošetřeny nejprve Er:YAG laserem a následně Nd:YAG laserem ve stejném sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Er:YAG laserová skupina.
Tato skupina zahrnovala 120 bradavicových lézí, ošetřených pouze Er:YAG laserem.
|
Bradavice s tímto zásahem ošetřeny pouze laserem Er:YAG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rychlosti vytvrzení ošetření mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 5 týdnů po ošetření.
|
Míra vyléčení léčby byla klasifikována třístupňovým hodnocením podle clearance na konci terapie:
Zmizelá část bradavice byla odhadnuta vizuálně na základě dvou fotografií, první pořízená minut před ošetřením a druhá pořízená 5 týdnů po ošetření. |
5 týdnů po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 5 týdnů po ošetření.
|
Včetně puchýřů, krust, escarů, hypopigmentace, hyperpigmentace, hypertrofických jizev.
|
5 týdnů po ošetření.
|
|
Věk pacienta.
Časové okno: 5 týdnů po ošetření.
|
Posuďte všechny korelace mezi rychlostí vyléčení a věkem pacienta.
To bude testováno se zobecněným lineárním modelem, konkrétně logistickou regresí s náhodným zachycením, která zohledňuje rozdíly mezi pacienty.
|
5 týdnů po ošetření.
|
|
Pohlaví pacienta.
Časové okno: 5 týdnů po ošetření.
|
Posuďte všechny korelace mezi rychlostí vyléčení a pohlavím pacienta.
To bude testováno se zobecněným lineárním modelem, konkrétně logistickou regresí s náhodným zachycením, která zohledňuje rozdíly mezi pacienty.
|
5 týdnů po ošetření.
|
|
Umístění bradavic.
Časové okno: 5 týdnů po ošetření.
|
Posuďte, zda existují nějaké korelace mezi umístěním rychlosti vytvrzování bradavice. místa bradavic, která byla testována: Palmar, Plantar, Periungual. To bude testováno se zobecněným lineárním modelem, konkrétně logistickou regresí s náhodným zachycením, která zohledňuje rozdíly mezi pacienty. |
5 týdnů po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
- Iranmanesh B, Khalili M, Zartab H, Amiri R, Aflatoonian M. Laser therapy in cutaneous and genital warts: A review article. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14671. doi: 10.1111/dth.14671. Epub 2020 Dec 29.
- Zorman A, Koron N. Wart removal without anesthesia using long-pulse 1064-nm Nd:YAG laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Feb;20(2):506-512. doi: 10.1111/jocd.13593. Epub 2020 Jul 16.
- Azizjalali M, Ghaffarpour G, Mousavifard B. CO(2) Laser therapy versus cryotherapy in treatment of genital warts; a Randomized Controlled Trial (RCT). Iran J Microbiol. 2012 Dec;4(4):187-90.
- El-Mohamady Ael-S, Mearag I, El-Khalawany M, Elshahed A, Shokeir H, Mahmoud A. Pulsed dye laser versus Nd:YAG laser in the treatment of plantar warts: a comparative study. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1111-6. doi: 10.1007/s10103-013-1479-y. Epub 2013 Nov 12.
- Cobb MW. Human papillomavirus infection. J Am Acad Dermatol. 1990 Apr;22(4):547-66. doi: 10.1016/0190-9622(90)70073-q.
- Hsu VM, Aldahan AS, Tsatalis JP, Perper M, Nouri K. Efficacy of Nd:YAG laser therapy for the treatment of verrucae: a literature review. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1207-1211. doi: 10.1007/s10103-017-2219-5. Epub 2017 May 2.
- Oni G, Mahaffey PJ. Treatment of recalcitrant warts with the carbon dioxide laser using an excision technique. J Cosmet Laser Ther. 2011 Oct;13(5):231-6. doi: 10.3109/14764172.2011.606465.
- Brodell RT, Bredle DL. The treatment of palmar and plantar warts using natural alpha interferon and a needleless injector. Dermatol Surg. 1995 Mar;21(3):213-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00155.x.
- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0141-21-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .