Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinované léčby lasery Er:YAG & Nd:YAG pro léčbu odolných bradavic

14. března 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Hodnocení kombinované léčby Er:YAG laserem a Nd:YAG laserem s dlouhým pulzem pro léčbu odolných bradavic: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Virové bradavice jsou běžné infekční kožní onemocnění vyvolané lidským papilomavirem (HPV). Lasery se v posledních letech používají k léčbě bradavic s proměnlivou mírou úspěšnosti.

Cíl: Cílem této klinické studie je prospektivně zhodnotit kombinovanou léčbu Er:YAG laserem a dlouhopulzním Nd:YAG laserem ve srovnání s Er:YAG laserem pro léčbu odolných bradavic po jednom sezení. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Má přidání ošetření Nd:YAG laserem s dlouhým pulzem k Er:YAG laseru ve stejném ošetření na stejnou bradavici větší léčebný účinek než použití samotného Er:YAG laseru? Tato studie zahrnovala 240 lézí od 24 pacientů. Všechny léze byly klinicky diagnostikovány jako odolné bradavice po selhání topické léčby a kryoterapie. 120 lézí podstoupilo kombinovanou terapii Er:YAG a dlouhopulzní (LP) Nd:YAG lasery a zbývajících 120 lézí podstoupilo pouze Er:YAG laserovou terapii. Míra clearance byla hodnocena 5 týdnů po a klasifikována třístupňovým hodnocením: úplná odpověď, částečná odpověď a špatná odpověď.

Výzkumníci porovnají 120 ošetřených bradavic kombinovanou laserovou terapií se 120 ošetřenými bradavicemi ošetřenými samotným Er:YAG laserem, aby zjistili, zda přidání Nd:YAG laserové terapie má další léčebnou hodnotu.

Přehled studie

Detailní popis

Virové bradavice jsou benigní epiteliální proliferace, typicky o průměru 1-20 mm, které se vyvinou sekundárně po infekci keratinocytů lidským papilomavirem (HPV). HPV zahrnuje velkou skupinu přibližně 120 genotypů, které infikují epitel kůže nebo sliznice. Bradavice jsou běžnou dermatologickou stížností, s odhadovaným výskytem 5 % až 20 % u dětí a dospělých, s nejvyšší incidencí hlášenou v období dospívání. Pacienti často vyjadřují výrazné snížení kvality života v důsledku této kosmetické nepříjemnosti, stejně jako funkční problémy a fyzické nepohodlí, když se vyskytují na dlaních a ploskách nohou. Proto jsou kožní bradavice jednou z nejčastějších patologií léčených klinickým dermatologem.

I když bradavice mohou nakonec spontánně zmizet, jakmile imunitní systém najde způsob, jak virus vymýtit, doba, za kterou k tomu dojde, se liší a může se pohybovat v rozmezí měsíců až let. Léčba vzdorujících bradavic může vyžadovat více než jedno ošetření. Chemickou destrukci lze vyvolat mimo jiné kyselinou salicylovou, kantaridinem, formaldehydem nebo glutaraldehydem. Chemoterapeutická činidla zahrnují podofylin, podofylotoxin, 5-fluorouracil a bleomycin. Alergická kontaktní činidla používaná proti odolným bradavicím zahrnují dinitrochlorbenzen a dibutylester kyseliny kvadratické. V poslední době se používají imunomodulátory, jako je interferon, systémové retinoidy, cimetidin a topický imichimod. Mezi používané metody fyzické destrukce patří chirurgická excize, elektrodesikace, kryochirurgie a pulzní laserová terapie barvivem nebo oxidem uhličitým.

Většina výše uvedených metod má své nevýhody a vedlejší účinky. Chirurgické metody se ukázaly jako poněkud účinné, ale mají své nevýhody v podobě bolesti a dlouhé doby zotavení a mohou nabízet neúplné a povrchní výsledky vedoucí k vysoké míře recidivy. Lokální léčba vyžaduje aplikaci léků po dlouhou dobu a úspěch léčby je proto vysoce závislý na komplianci pacienta.

Lasery jsou nové metody energetických zařízení pro léčbu bradavic. Er:YAG laser (jako CO2 laser) je ablativní laser emitující na vlnové délce 2940 nm a vysoce absorbovaný vodou. Považuje se za bezpečnou léčbu virových bradavic, avšak u mnoha pacientů, zejména pacientů s plantárními bradavicemi, může dojít k významnému počtu relapsů vyžadujících další terapii. V poslední době přitahuje pozornost v léčbě palmoplantárních bradavic dlouhopulzní (LP) 1064 nm Nd:YAG laser. Mechanismus LP Nd:YAG laseru je odlišný od Er:YAG laseru. Zaměřuje se na dermální krevní cévy, které zásobují infikované buňky a ničí je mechanismem fototermolýzy. Omezení této metody však spočívá v tom, že léčba obvykle vyžaduje několik sezení a míra clearance po jednom sezení se pohybuje mezi 14–22 %.

Tato prospektivní studie hodnotí účinnost léčby samotným Er:YAG laserem ve srovnání s kombinací Er:YAG následovaného LP Nd:YAG po jednom sezení odolných bradavic. Předpokládáme, že kombinace dvou mechanismů ablace bradavice a koagulace krevního zásobení může vést k vyšší rychlosti odstranění bradavice po jediném léčebném sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli klinicky diagnostikováni s odolnými bradavicemi po dvou nebo více neúspěšných léčebných liniích s kryoterapií a lokální léčbou.
  2. Pacienti starší 8 let a mladší 80 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití místní léčby bradavicových lézí za poslední měsíc.
  2. Vyloučeny byly metody fyzické destrukce lézí v posledním měsíci, jako je chirurgická excize, elektrodesikace, kryochirurgie nebo laser.
  3. Pacienti s jedinou bradavicovou lézí byli vyloučeni.
  4. Těhotné a kojící pacientky.
  5. Pacienti užívající antikoagulační léky.
  6. Děti do 8 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Kombinovaný Er:YAG laser a dlouhopulzní Nd:YAG laserová skupina
Tato skupina zahrnovala 120 bradavicových lézí ošetřených Er:YAG laserem a následně LP Nd:YAG laserem po 1-2 minutách. Pro chlazení lézí před, během a po aplikaci Nd:YAG laseru byl použit Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems).
Bradavice s touto intervencí ošetřeny nejprve Er:YAG laserem a následně Nd:YAG laserem ve stejném sezení.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Er:YAG laserová skupina.
Tato skupina zahrnovala 120 bradavicových lézí, ošetřených pouze Er:YAG laserem.
Bradavice s tímto zásahem ošetřeny pouze laserem Er:YAG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti vytvrzení ošetření mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 5 týdnů po ošetření.

Míra vyléčení léčby byla klasifikována třístupňovým hodnocením podle clearance na konci terapie:

  • Úplná odpověď byla zvažována, když zmizelo 100 % bradavice.
  • Částečná odpověď byla zvažována, když zmizelo 50-99 % bradavice.
  • Špatná odezva byla považována, když zmizelo méně než 50 % bradavice.

Zmizelá část bradavice byla odhadnuta vizuálně na základě dvou fotografií, první pořízená minut před ošetřením a druhá pořízená 5 týdnů po ošetření.

5 týdnů po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 5 týdnů po ošetření.
Včetně puchýřů, krust, escarů, hypopigmentace, hyperpigmentace, hypertrofických jizev.
5 týdnů po ošetření.
Věk pacienta.
Časové okno: 5 týdnů po ošetření.
Posuďte všechny korelace mezi rychlostí vyléčení a věkem pacienta. To bude testováno se zobecněným lineárním modelem, konkrétně logistickou regresí s náhodným zachycením, která zohledňuje rozdíly mezi pacienty.
5 týdnů po ošetření.
Pohlaví pacienta.
Časové okno: 5 týdnů po ošetření.
Posuďte všechny korelace mezi rychlostí vyléčení a pohlavím pacienta. To bude testováno se zobecněným lineárním modelem, konkrétně logistickou regresí s náhodným zachycením, která zohledňuje rozdíly mezi pacienty.
5 týdnů po ošetření.
Umístění bradavic.
Časové okno: 5 týdnů po ošetření.

Posuďte, zda existují nějaké korelace mezi umístěním rychlosti vytvrzování bradavice. místa bradavic, která byla testována: Palmar, Plantar, Periungual.

To bude testováno se zobecněným lineárním modelem, konkrétně logistickou regresí s náhodným zachycením, která zohledňuje rozdíly mezi pacienty.

5 týdnů po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Riziko opětovné identifikace údajů účastníků, opětovné použití údajů pro účely, které nebyly schváleny pacienty, nebo pro nekalé komerční účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit