- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05768893
Оценка комбинированного лечения лазерами Er:YAG и Nd:YAG для лечения резистентных бородавок
Оценка комбинированного лечения Er:YAG-лазером и длинноимпульсным Nd:YAG-лазером для лечения резистентных бородавок: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Вирусные бородавки являются распространенным инфекционным заболеванием кожи, вызываемым вирусом папилломы человека (ВПЧ). Лазеры использовались для лечения бородавок в последние годы с переменным успехом.
Цель: цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы проспективно оценить комбинированное лечение Er:YAG-лазером и длинноимпульсным Nd:YAG-лазером по сравнению с Er:YAG-лазером для лечения резистентных бородавок после одного сеанса. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
Имеет ли добавление лечения длинноимпульсным Nd:YAG-лазером к Er:YAG-лазеру в одном и том же сеансе лечения той же бородавки больший лечебный эффект, чем использование только Er:YAG-лазера? Это исследование включало 240 поражений у 24 пациентов. Все поражения были диагностированы клинически как рекальцитрантные бородавки после неэффективности местного лечения и криотерапии. 120 поражений подвергались комбинированной терапии Er:YAG и длинноимпульсным (LP) Nd:YAG лазером, а остальные 120 поражений подвергались только терапии Er:YAG лазером. Скорость клиренса оценивали через 5 недель и классифицировали по трем критериям: полный ответ, частичный ответ и плохой ответ.
Исследователи сравнит 120 бородавок, обработанных комбинированной лазерной терапией, со 120 обработанными бородавками, обработанными только лазером Er:YAG, чтобы увидеть, имеет ли добавление лазерной терапии Nd:YAG дополнительное лечебное значение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вирусные бородавки представляют собой доброкачественные эпителиальные разрастания, обычно диаметром 1-20 мм, которые развиваются вторично на фоне инфицирования кератиноцитов вирусом папилломы человека (ВПЧ). ВПЧ включает большую группу примерно из 120 генотипов, которые инфицируют эпителий кожи или слизистых оболочек. Бородавки являются распространенной дерматологической жалобой, с предполагаемой частотой 5-20% у детей и взрослых, с пиком заболеваемости в подростковом возрасте. Пациенты часто отмечают значительное снижение качества жизни из-за этой косметической неприятности, а также функциональные проблемы и физический дискомфорт, когда они возникают на ладонях рук и подошвах ног. Таким образом, кожные бородавки являются одной из наиболее частых патологий, которую лечит клинический дерматолог.
Хотя бородавки могут в конечном итоге спонтанно исчезнуть, как только иммунная система найдет способ уничтожить вирус, время, необходимое для этого, варьируется и может составлять от месяцев до лет. Лечение резистентных бородавок может потребовать более одного сеанса лечения. Химическую деструкцию можно вызвать салициловой кислотой, кантаридином, формальдегидом или глутаровым альдегидом, а также другими агентами. Химиотерапевтические агенты включают подофиллин, подофиллотоксин, 5-фторурацил и блеомицин. Аллергические контактные агенты, используемые против неподатливых бородавок, включают динитрохлорбензол и дибутиловый эфир квадратной кислоты. Совсем недавно стали использовать иммуномодуляторы, такие как интерферон, системные ретиноиды, циметидин и имихимод для местного применения. Используемые методы физической деструкции включают хирургическое иссечение, электродесикацию, криохирургию и импульсную лазерную терапию на красителе или углекислом газе.
Большинство из упомянутых выше методов имеют свои недостатки и побочные эффекты. Хирургические методы оказались в некоторой степени эффективными, но имеют свои недостатки, заключающиеся в боли и длительном периоде восстановления, и могут давать неполные и поверхностные результаты, что приводит к высокой частоте рецидивов. Местное лечение требует применения лекарств в течение длительного времени, поэтому успех лечения в значительной степени зависит от соблюдения пациентом режима лечения.
Лазеры — это новые методы энергетических устройств для лечения бородавок. Er:YAG-лазер (как и CO2-лазер) представляет собой абляционный лазер с длиной волны 2940 нм и сильно поглощается водой. Он считается безопасным средством для лечения вирусных бородавок. Однако у многих пациентов, в основном с подошвенными бородавками, может возникать значительная частота рецидивов, требующих дополнительной терапии. Недавно длинноимпульсный (LP) Nd:YAG-лазер с длиной волны 1064 нм привлек внимание при лечении ладонно-подошвенных бородавок. Механизм LP Nd:YAG-лазера отличается от Er:YAG-лазера. Он нацелен на кожные кровеносные сосуды, которые снабжают инфицированные клетки, и разрушает их с помощью механизма фототермолиза. Однако ограничения этого метода заключаются в том, что для лечения обычно требуется несколько сеансов, а показатель клиренса после одного сеанса колеблется в пределах 14-22%.
В этом проспективном исследовании оценивается эффективность лечения только Er:YAG-лазером по сравнению с комбинацией Er:YAG с последующим LP Nd:YAG после одного сеанса резистентных бородавок. Мы предполагаем, что сочетание двух механизмов абляции бородавки и коагуляции кровоснабжения может привести к более высокой скорости излечения бородавки после одного сеанса лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых был клинически диагностирован рекальцитрантные бородавки после двух или более неудачных курсов лечения криотерапией и местным лечением.
- Пациенты старше 8 лет и моложе 80 лет.
Критерий исключения:
- Использование местного лечения бородавочных поражений в течение последнего месяца.
- Были исключены методы физического разрушения поражений в течение последнего месяца, такие как хирургическое иссечение, электродесикация, криодеструкция или лазер.
- Пациенты с единичным поражением бородавок были исключены.
- Беременные и кормящие пациентки.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты.
- Дети в возрасте до 8 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: комбинированная группа Er:YAG-лазера и длинноимпульсного Nd:YAG-лазера.
В эту группу вошли 120 бородавок, обработанных лазером Er:YAG, а затем лазером LP Nd:YAG через 1-2 минуты.
Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) использовали для охлаждения поражений до, во время и после применения лазера Nd:YAG.
|
Бородавки при этом вмешательстве лечили сначала лазером Er:YAG, а затем лазером Nd:YAG за один сеанс.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: группа лазеров Er:YAG.
В эту группу вошли 120 бородавок, обработанных только лазером Er:YAG.
|
Бородавки при таком вмешательстве лечили только Er:YAG лазером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение скорости излечения лечения между двумя группами.
Временное ограничение: 5 недель после лечения.
|
Частота излечения от лечения классифицировалась по трем степеням в соответствии с клиренсом в конце терапии:
Исчезнувшая часть бородавки оценивалась визуально по двум фотографиям, первая из которых была сделана за несколько минут до лечения, а вторая — через 5 недель после лечения. |
5 недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 5 недель после лечения.
|
Включая волдыри, корки, струпья, гипопигментацию, гиперпигментацию, гипертрофические рубцы.
|
5 недель после лечения.
|
|
Возраст пациента.
Временное ограничение: 5 недель после лечения.
|
Оцените любые корреляции между скоростью излечения и возрастом пациента.
Это будет проверено с помощью обобщенной линейной модели, а именно случайной логистической регрессии, учитывающей различия между пациентами.
|
5 недель после лечения.
|
|
Пол пациента.
Временное ограничение: 5 недель после лечения.
|
Оцените любые корреляции между скоростью излечения и полом пациента.
Это будет проверено с помощью обобщенной линейной модели, а именно случайной логистической регрессии, учитывающей различия между пациентами.
|
5 недель после лечения.
|
|
Расположение бородавок.
Временное ограничение: 5 недель после лечения.
|
Оцените, есть ли какая-либо корреляция между скоростью заживления бородавки. расположение бородавок, которые были протестированы: ладонные, подошвенные, околоногтевые. Это будет проверено с помощью обобщенной линейной модели, а именно случайной логистической регрессии, учитывающей различия между пациентами. |
5 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
- Iranmanesh B, Khalili M, Zartab H, Amiri R, Aflatoonian M. Laser therapy in cutaneous and genital warts: A review article. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14671. doi: 10.1111/dth.14671. Epub 2020 Dec 29.
- Zorman A, Koron N. Wart removal without anesthesia using long-pulse 1064-nm Nd:YAG laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Feb;20(2):506-512. doi: 10.1111/jocd.13593. Epub 2020 Jul 16.
- Azizjalali M, Ghaffarpour G, Mousavifard B. CO(2) Laser therapy versus cryotherapy in treatment of genital warts; a Randomized Controlled Trial (RCT). Iran J Microbiol. 2012 Dec;4(4):187-90.
- El-Mohamady Ael-S, Mearag I, El-Khalawany M, Elshahed A, Shokeir H, Mahmoud A. Pulsed dye laser versus Nd:YAG laser in the treatment of plantar warts: a comparative study. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1111-6. doi: 10.1007/s10103-013-1479-y. Epub 2013 Nov 12.
- Cobb MW. Human papillomavirus infection. J Am Acad Dermatol. 1990 Apr;22(4):547-66. doi: 10.1016/0190-9622(90)70073-q.
- Hsu VM, Aldahan AS, Tsatalis JP, Perper M, Nouri K. Efficacy of Nd:YAG laser therapy for the treatment of verrucae: a literature review. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1207-1211. doi: 10.1007/s10103-017-2219-5. Epub 2017 May 2.
- Oni G, Mahaffey PJ. Treatment of recalcitrant warts with the carbon dioxide laser using an excision technique. J Cosmet Laser Ther. 2011 Oct;13(5):231-6. doi: 10.3109/14764172.2011.606465.
- Brodell RT, Bredle DL. The treatment of palmar and plantar warts using natural alpha interferon and a needleless injector. Dermatol Surg. 1995 Mar;21(3):213-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00155.x.
- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0141-21-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .