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난치성 사마귀 치료를 위한 Er:YAG & Nd:YAG 레이저 병용 치료 평가

2023년 3월 14일 업데이트: Rambam Health Care Campus

난치성 사마귀 치료를 위한 Er:YAG 레이저와 Long-pulsed Nd:YAG 레이저의 병용 치료 평가: 전향적 무작위 대조 시험

배경: 바이러스성 사마귀는 인유두종 바이러스(HPV)에 의해 유발되는 흔한 감염성 피부 질환입니다. 레이저는 다양한 성공률로 최근 몇 년 동안 사마귀 치료에 사용되었습니다.

목적: 이 임상 시험의 목표는 한 세션 후 난치성 사마귀 치료를 위해 Er:YAG 레이저와 Er:YAG 레이저의 조합 치료를 Er:YAG 레이저와 비교하여 전향적으로 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

같은 사마귀에 동일한 치료 세션에서 Er:YAG 레이저에 긴 펄스 Nd:YAG 레이저 치료를 추가하면 Er:YAG 레이저만 사용하는 것보다 치료 효과가 더 좋습니까? 이 연구에는 24명의 환자로부터 240개의 병변이 포함되었습니다. 모든 병변은 국소 치료 및 냉동 요법 실패 후 난치성 사마귀로 임상적으로 진단되었다. 120개 병변은 Er:YAG와 LP(long-pulsed) Nd:YAG 레이저의 병용 치료를 받았고, 나머지 120개 병변은 Er:YAG 레이저 치료만 받았다. 제거율은 5주 후 평가하였고 완전관해, 부분관해, 불량관해의 3단계 평가로 분류하였다.

연구자들은 복합 레이저 요법으로 치료된 120개의 사마귀와 Er:YAG 레이저 단독으로 치료된 120개의 사마귀를 비교하여 Nd:YAG 레이저 요법을 추가하는 것이 추가 치료 가치가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이러스성 사마귀는 인간 유두종 바이러스(HPV)에 의한 각질 세포 감염에 이차적으로 발생하는 특징적으로 직경 1-20mm의 양성 상피 증식입니다. HPV는 피부 또는 점막의 상피를 감염시키는 약 120가지 유전자형의 대규모 그룹으로 구성됩니다. 사마귀는 어린이와 성인에서 5%-20%의 발병률로 추정되는 일반적인 피부과적 불만이며, 10대에 발병률이 가장 높은 것으로 보고되었습니다. 이러한 미용적 불편함은 물론, 손바닥과 발바닥에 발생하면 기능적 문제와 신체적 불편감으로 인해 환자들은 삶의 질이 크게 저하되는 경우가 많다. 따라서 피부 사마귀는 임상 피부과 전문의가 치료하는 가장 흔한 병리 중 하나입니다.

사마귀는 일단 면역 체계가 바이러스를 박멸하는 방법을 찾으면 결국 자연적으로 사라질 수 있지만, 이것이 발생하는 데 걸리는 시간은 다양하며 몇 개월에서 몇 년까지 다양할 수 있습니다. 다루기 힘든 사마귀를 관리하려면 한 번 이상의 치료 세션이 필요할 수 있습니다. 화학적 파괴는 살리실산, 칸타리딘, 포름알데히드 또는 글루타르알데히드 등으로 유발될 수 있습니다. 화학요법제는 포도필린, 포도필로톡신, 5-플루오로우라실 및 블레오마이신을 포함한다. 난치성 사마귀에 사용되는 알레르기성 접촉제는 디니트로클로로벤젠 및 스쿠아르산 디부틸 에스테르를 포함합니다. 보다 최근에는 인터페론, 전신 레티노이드, 시메티딘 및 국소 이미퀴모드와 같은 면역조절제가 사용되었습니다. 사용되는 물리적 파괴 방법에는 외과적 절제, 전기 건조, 냉동 수술, 펄스 염료 또는 이산화탄소 레이저 요법이 포함됩니다.

위에서 언급한 대부분의 방법에는 단점과 부작용이 있습니다. 수술 방법은 어느 정도 효과가 있는 것으로 입증되었지만 통증과 긴 회복 기간이라는 단점이 있으며 불완전하고 피상적인 결과를 제공하여 높은 재발률을 초래할 수 있습니다. 국소 관리는 장기간 약물을 적용해야 하며 따라서 치료 성공은 환자 순응도에 크게 좌우됩니다.

레이저는 사마귀 치료를 위한 에너지 기반 장치의 새로운 방법입니다. Er:YAG 레이저(CO2 레이저와 유사)는 2940nm의 파장에서 방출되고 물에 잘 흡수되는 절제 레이저입니다. 바이러스성 사마귀에 대한 안전한 치료법으로 여겨지지만, 많은 환자들, 주로 발바닥 사마귀가 있는 환자들에서 상당한 재발률이 발생할 수 있어 추가적인 치료가 필요합니다. 최근에, 긴 펄스(LP) 1064nm Nd:YAG 레이저가 손바닥 발바닥 사마귀 치료에 주목받고 있습니다. LP Nd:YAG 레이저의 메커니즘은 Er:YAG 레이저와 다릅니다. 감염된 세포에 공급하는 진피 혈관을 표적으로 삼고 광열분해 메커니즘을 통해 세포를 파괴합니다. 그러나 이 방법의 한계는 치료가 일반적으로 여러 세션이 필요하고 한 세션 후 제거율이 14-22% 사이라는 것입니다.

이 전향적 연구는 난치성 사마귀의 한 세션 후에 Er:YAG와 LP Nd:YAG의 조합과 비교하여 Er:YAG 레이저 단독의 치료 효능을 평가합니다. 우리는 사마귀를 제거하고 혈액 공급을 응고시키는 두 가지 메커니즘을 결합하면 단독 치료 세션 후에 더 높은 사마귀 제거율로 이어질 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 냉동 요법 및 국소 치료로 2회 이상의 치료 실패 후 난치성 사마귀로 임상적으로 진단된 환자.
  2. 8세 이상 80세 미만 환자.

제외 기준:

  1. 지난 달에 사마귀 병변에 대한 국소 치료의 사용.
  2. 외과 적 절제, 전기 건조, 냉동 수술 또는 레이저와 같은 지난 한 달 동안 병변의 물리적 파괴 방법은 제외되었습니다.
  3. 단일 사마귀 병변을 가진 환자는 제외되었습니다.
  4. 임신 및 수유중인 환자.
  5. 항응고제를 복용 중인 환자.
  6. 8세 미만 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 결합된 Er:YAG 레이저 및 긴 펄스 Nd:YAG 레이저 그룹
이 그룹에는 120개의 사마귀 병변이 포함되었으며 Er:YAG 레이저로 치료한 후 1-2분 후에 LP Nd:YAG 레이저로 치료했습니다. Cryo 6(Zimmer Medizin Systems)은 Nd:YAG 레이저를 적용하기 전, 적용하는 동안 및 적용한 후에 병변을 냉각하는 데 사용되었습니다.
장치: 긴 펄스 Nd:YAG 레이저 1064nm 및 Er:YAG 레이저 2940nm
이 개입으로 사마귀를 먼저 Er:YAG 레이저로 치료한 다음 같은 세션에서 Nd:YAG 레이저로 치료했습니다.
활성 비교기: 그룹 2: Er:YAG 레이저 그룹.
이 그룹에는 Er:YAG 레이저로만 치료한 120개의 사마귀 병변이 포함되었습니다.
장치: Er:YAG 레이저 2940nm
이 중재로 사마귀를 Er:YAG 레이저로만 치료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 치료의 경화 속도 비교.
기간: 치료 5주 후.

치료의 완치율은 치료 종료 시 클리어런스에 따라 3등급 평가로 분류되었습니다.

  • 사마귀가 100% 사라졌을 때 완전 반응으로 간주하였다.
  • 부분 반응은 사마귀의 50-99%가 사라졌을 때 고려되었습니다.
  • 사마귀의 50% 미만이 사라진 경우 반응 불량으로 간주했습니다.

사마귀가 사라진 부분은 첫 번째는 치료 몇 분 전, 두 번째는 치료 5주 후 두 장의 사진을 기준으로 육안으로 추정하였다.
치료 5주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 5주 후.
수포, 딱지, 딱지, 저색소침착, 과색소침착, 비후성 흉터를 포함합니다.
치료 5주 후.
환자의 나이.
기간: 치료 5주 후.
완치율과 환자의 나이 사이의 상관관계를 평가합니다. 이것은 일반화된 선형 모델, 즉 환자 차이를 설명하는 무작위 절편 로지스틱 회귀로 테스트됩니다.
치료 5주 후.
환자의 성별.
기간: 치료 5주 후.
완치율과 환자의 성별 사이의 상관관계를 평가합니다. 이것은 일반화된 선형 모델, 즉 환자 차이를 설명하는 무작위 절편 로지스틱 회귀로 테스트됩니다.
치료 5주 후.
사마귀의 위치.
기간: 치료 5주 후.

사마귀의 경화 속도 위치 간에 상관 관계가 있는지 평가합니다. 테스트된 사마귀 위치: Palmar, Plantar, Periungual.

이것은 일반화된 선형 모델, 즉 환자 차이를 설명하는 무작위 절편 로지스틱 회귀로 테스트됩니다.
치료 5주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

수사관

  • 연구 책임자: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0141-21-RMB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터의 재식별 위험, 환자가 승인하지 않은 목적 또는 불공정한 상업적 목적을 위한 데이터 재사용.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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