Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kombinert behandling med Er:YAG & Nd:YAG lasere for behandling av gjenstridige vorter

14. mars 2023 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Evaluering av kombinert behandling med Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-laser for behandling av gjenstridige vorter: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Virale vorter er en vanlig smittsom hudsykdom indusert av humant papillomavirus (HPV). Lasere har blitt brukt til vortebehandling de siste årene med varierende suksessrate.

Mål: Målet med denne kliniske studien er å prospektivt evaluere kombinert behandling med Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-laser sammenlignet med Er:YAG-laser for behandling av gjenstridige vorter etter én økt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Har å legge en behandling av langpulset Nd:YAG-laser til Er:YAG-laser i samme behandlingsøkt til samme vorte mer herdende effekt enn å bruke Er:YAG-laseren alene? Denne studien inkluderte 240 lesjoner fra 24 pasienter. Alle lesjonene ble diagnostisert klinisk som gjenstridige vorter etter svikt i lokal behandling og kryoterapi. 120 lesjoner gjennomgikk en kombinert terapi av Er:YAG og langpulset (LP) Nd:YAG-laser, og de resterende 120 lesjonene gjennomgikk kun Er:YAG-laserterapi. Klareringsraten ble evaluert 5 uker etter og klassifisert etter tregradert evaluering: fullstendig respons, delvis respons og dårlig respons.

Forskere vil sammenligne de 120 behandlede vortene med den kombinerte laserterapien med de 120 behandlede vortene behandlet med Er:YAG-laser alene for å se om å legge til Nd:YAG-laserterapien har en ekstra herdeverdi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Virale vorter er godartede epitelproliferasjoner, karakteristisk 1-20 mm i diameter, som utvikler seg sekundært til infeksjon av keratinocytter med humant papillomavirus (HPV). HPV omfatter en stor gruppe på omtrent 120 genotyper som infiserer epitelet i huden eller slimhinnen. Vorter er en vanlig dermatologisk klage, med en estimert forekomst på 5%-20% hos barn og voksne, med toppforekomst rapportert i tenårene. Pasienter uttrykker ofte en betydelig reduksjon i livskvalitet på grunn av denne kosmetiske plagen, samt funksjonsproblemer og fysisk ubehag når de oppstår på håndflatene og fotsålene. Derfor er kutane vorter en av de vanligste patologiene som behandles av den kliniske hudlegen.

Selv om vorter til slutt kan forsvinne spontant når immunsystemet finner en måte å utrydde viruset på, varierer tiden det tar før dette oppstår og kan variere fra måneder til år. Håndtering av gjenstridige vorter kan kreve mer enn én behandlingsøkt. Kjemisk ødeleggelse kan induseres med salisylsyre, kantaridin, formaldehyd eller glutaraldehyd, blant andre midler. Kjemoterapeutiske midler inkluderer podofyllin, podofyllotoksin, 5-fluorouracil og bleomycin. Allergiske kontaktmidler som brukes mot gjenstridige vorter inkluderer dinitroklorbenzen og kvadratisk dibutylester. Nylig har immunmodulatorer som interferon, systemiske retinoider, cimetidin og topisk imiquimod blitt brukt. De brukte metodene for fysisk ødeleggelse inkluderer kirurgisk eksisjon, elektrodesikasjon, kryokirurgi og pulserende fargestoff eller karbondioksid laserterapi.

De fleste av metodene nevnt ovenfor har sine ulemper og bivirkninger. Kirurgiske metoder har vist seg noe effektive, men har sine ulemper med smerte og lange restitusjonsperioder og kan gi ufullstendige og overfladiske resultater som fører til høye tilbakefallsrater. Lokal behandling krever bruk av medikamenter over lang varighet, og behandlingssuksess er derfor svært avhengig av pasientens etterlevelse.

Lasere er nye metoder for energibaserte enheter for behandling av vorter. Er:YAG-laser (som CO2-laser) er en ablativ laser som sender ut ved en bølgelengde på 2940 nm og absorberes sterkt av vann. Det regnes som en trygg behandling for virale vorter, men hos mange pasienter, hovedsakelig de med plantarvorter, kan det oppstå en betydelig tilbakefallsrate, noe som krever ytterligere behandling. Nylig har den langpulsede (LP) 1064 nm Nd:YAG-laseren tiltrukket seg oppmerksomhet i behandlingen av palmoplantar vorter. Mekanismen til LP Nd:YAG-laseren er forskjellig fra Er:YAG-laseren. Den retter seg mot de dermale blodårene som forsyner infiserte celler og ødelegger dem via fototermolysemekanisme. Begrensningene ved denne metoden er imidlertid at behandlingen vanligvis krever flere økter, og oppklaringsprosenten etter en økt varierer mellom 14-22 %.

Denne prospektive studien evaluerer behandlingseffektiviteten til en Er:YAG-laser alene sammenlignet med en kombinasjon av Er:YAG etterfulgt av LP Nd:YAG etter én økt med gjenstridige vorter. Vi antar at det å kombinere de to mekanismene for ablasjon av vorten og koagulering av blodtilførselen kan føre til en høyere vorteclearance rate etter en eneste behandlingsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ble klinisk diagnostisert med gjenstridige vorter etter to eller flere mislykkede behandlingslinjer med kryoterapi og topikale behandlinger.
  2. Pasienter over 8 år og under 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av lokal behandling for vortelesjoner den siste måneden.
  2. Metoder for fysisk ødeleggelse av lesjonene den siste måneden som kirurgisk eksisjon, elektrodesikasjon, kryokirurgi eller laser ble ekskludert.
  3. Pasienter med enkelt vortelesjon ble ekskludert.
  4. Gravide og ammende pasienter.
  5. Pasienter på antikoagulantia.
  6. Barn under 8 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Kombinert Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-lasergruppe
Denne gruppen inkluderte 120 vortelesjoner, behandlet med Er:YAG-laser etterfulgt av LP Nd:YAG-laser etter 1-2 minutter. Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) ble brukt til å kjøle ned lesjonene før, under og etter påføring av Nd:YAG-laseren.
Vorter med denne intervensjonen behandlet først med Er:YAG-laseren, etterfulgt av Nd:YAG-laseren i samme økt.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Er:YAG lasergruppe.
Denne gruppen inkluderte 120 vortelesjoner, kun behandlet med Er:YAG-laser.
Vorter med denne intervensjonen behandlet kun med Er:YAG-laseren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av herdehastigheten for behandlingen mellom de to gruppene.
Tidsramme: 5 uker etter behandlingen.

Behandlingsgraden for behandlingen ble klassifisert ved en tre-grads evaluering i henhold til klaringen ved slutten av behandlingen:

  • Fullstendig respons ble vurdert når 100 % av vorten forsvant.
  • Delvis respons ble vurdert når 50-99 % av vorten var forsvunnet.
  • Dårlig respons ble vurdert når mindre enn 50 % av vorten var forsvunnet.

Den forsvunne delen av vorten ble estimert visuelt basert på to fotografier, det første tatt minutter før behandlingen, og det andre tatt 5 uker etter behandlingen.

5 uker etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 5 uker etter behandlingen.
Inkludert blemmer, skorper, eskar, hypopigmentering, hyperpigmentering, hypertrofiske arr.
5 uker etter behandlingen.
Pasientens alder.
Tidsramme: 5 uker etter behandlingen.
Vurder eventuelle korrelasjoner mellom herdehastigheten og pasientens alder. Dette vil bli testet med en generalisert lineær modell, nemlig en tilfeldig intercept logistisk regresjon som tar hensyn til pasientforskjeller.
5 uker etter behandlingen.
Pasientens kjønn.
Tidsramme: 5 uker etter behandlingen.
Vurder eventuelle korrelasjoner mellom herdehastigheten og pasientens kjønn. Dette vil bli testet med en generalisert lineær modell, nemlig en tilfeldig intercept logistisk regresjon som tar hensyn til pasientforskjeller.
5 uker etter behandlingen.
Plassering av vortene.
Tidsramme: 5 uker etter behandlingen.

Vurder om det er noen sammenhenger mellom herdehastigheten til vorten. vorteplasseringene som ble testet: Palmar, Plantar, Periungual.

Dette vil bli testet med en generalisert lineær modell, nemlig en tilfeldig intercept logistisk regresjon som tar hensyn til pasientforskjeller.

5 uker etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Risiko for re-identifikasjon av deltakerdata, gjenbruk av data til formål som ikke var godkjent av pasienter, eller til urettferdige kommersielle formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere