- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05768893
Evaluering av kombinert behandling med Er:YAG & Nd:YAG lasere for behandling av gjenstridige vorter
Evaluering av kombinert behandling med Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-laser for behandling av gjenstridige vorter: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Virale vorter er en vanlig smittsom hudsykdom indusert av humant papillomavirus (HPV). Lasere har blitt brukt til vortebehandling de siste årene med varierende suksessrate.
Mål: Målet med denne kliniske studien er å prospektivt evaluere kombinert behandling med Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-laser sammenlignet med Er:YAG-laser for behandling av gjenstridige vorter etter én økt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Har å legge en behandling av langpulset Nd:YAG-laser til Er:YAG-laser i samme behandlingsøkt til samme vorte mer herdende effekt enn å bruke Er:YAG-laseren alene? Denne studien inkluderte 240 lesjoner fra 24 pasienter. Alle lesjonene ble diagnostisert klinisk som gjenstridige vorter etter svikt i lokal behandling og kryoterapi. 120 lesjoner gjennomgikk en kombinert terapi av Er:YAG og langpulset (LP) Nd:YAG-laser, og de resterende 120 lesjonene gjennomgikk kun Er:YAG-laserterapi. Klareringsraten ble evaluert 5 uker etter og klassifisert etter tregradert evaluering: fullstendig respons, delvis respons og dårlig respons.
Forskere vil sammenligne de 120 behandlede vortene med den kombinerte laserterapien med de 120 behandlede vortene behandlet med Er:YAG-laser alene for å se om å legge til Nd:YAG-laserterapien har en ekstra herdeverdi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virale vorter er godartede epitelproliferasjoner, karakteristisk 1-20 mm i diameter, som utvikler seg sekundært til infeksjon av keratinocytter med humant papillomavirus (HPV). HPV omfatter en stor gruppe på omtrent 120 genotyper som infiserer epitelet i huden eller slimhinnen. Vorter er en vanlig dermatologisk klage, med en estimert forekomst på 5%-20% hos barn og voksne, med toppforekomst rapportert i tenårene. Pasienter uttrykker ofte en betydelig reduksjon i livskvalitet på grunn av denne kosmetiske plagen, samt funksjonsproblemer og fysisk ubehag når de oppstår på håndflatene og fotsålene. Derfor er kutane vorter en av de vanligste patologiene som behandles av den kliniske hudlegen.
Selv om vorter til slutt kan forsvinne spontant når immunsystemet finner en måte å utrydde viruset på, varierer tiden det tar før dette oppstår og kan variere fra måneder til år. Håndtering av gjenstridige vorter kan kreve mer enn én behandlingsøkt. Kjemisk ødeleggelse kan induseres med salisylsyre, kantaridin, formaldehyd eller glutaraldehyd, blant andre midler. Kjemoterapeutiske midler inkluderer podofyllin, podofyllotoksin, 5-fluorouracil og bleomycin. Allergiske kontaktmidler som brukes mot gjenstridige vorter inkluderer dinitroklorbenzen og kvadratisk dibutylester. Nylig har immunmodulatorer som interferon, systemiske retinoider, cimetidin og topisk imiquimod blitt brukt. De brukte metodene for fysisk ødeleggelse inkluderer kirurgisk eksisjon, elektrodesikasjon, kryokirurgi og pulserende fargestoff eller karbondioksid laserterapi.
De fleste av metodene nevnt ovenfor har sine ulemper og bivirkninger. Kirurgiske metoder har vist seg noe effektive, men har sine ulemper med smerte og lange restitusjonsperioder og kan gi ufullstendige og overfladiske resultater som fører til høye tilbakefallsrater. Lokal behandling krever bruk av medikamenter over lang varighet, og behandlingssuksess er derfor svært avhengig av pasientens etterlevelse.
Lasere er nye metoder for energibaserte enheter for behandling av vorter. Er:YAG-laser (som CO2-laser) er en ablativ laser som sender ut ved en bølgelengde på 2940 nm og absorberes sterkt av vann. Det regnes som en trygg behandling for virale vorter, men hos mange pasienter, hovedsakelig de med plantarvorter, kan det oppstå en betydelig tilbakefallsrate, noe som krever ytterligere behandling. Nylig har den langpulsede (LP) 1064 nm Nd:YAG-laseren tiltrukket seg oppmerksomhet i behandlingen av palmoplantar vorter. Mekanismen til LP Nd:YAG-laseren er forskjellig fra Er:YAG-laseren. Den retter seg mot de dermale blodårene som forsyner infiserte celler og ødelegger dem via fototermolysemekanisme. Begrensningene ved denne metoden er imidlertid at behandlingen vanligvis krever flere økter, og oppklaringsprosenten etter en økt varierer mellom 14-22 %.
Denne prospektive studien evaluerer behandlingseffektiviteten til en Er:YAG-laser alene sammenlignet med en kombinasjon av Er:YAG etterfulgt av LP Nd:YAG etter én økt med gjenstridige vorter. Vi antar at det å kombinere de to mekanismene for ablasjon av vorten og koagulering av blodtilførselen kan føre til en høyere vorteclearance rate etter en eneste behandlingsøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble klinisk diagnostisert med gjenstridige vorter etter to eller flere mislykkede behandlingslinjer med kryoterapi og topikale behandlinger.
- Pasienter over 8 år og under 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av lokal behandling for vortelesjoner den siste måneden.
- Metoder for fysisk ødeleggelse av lesjonene den siste måneden som kirurgisk eksisjon, elektrodesikasjon, kryokirurgi eller laser ble ekskludert.
- Pasienter med enkelt vortelesjon ble ekskludert.
- Gravide og ammende pasienter.
- Pasienter på antikoagulantia.
- Barn under 8 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Kombinert Er:YAG-laser og langpulset Nd:YAG-lasergruppe
Denne gruppen inkluderte 120 vortelesjoner, behandlet med Er:YAG-laser etterfulgt av LP Nd:YAG-laser etter 1-2 minutter.
Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) ble brukt til å kjøle ned lesjonene før, under og etter påføring av Nd:YAG-laseren.
|
Vorter med denne intervensjonen behandlet først med Er:YAG-laseren, etterfulgt av Nd:YAG-laseren i samme økt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Er:YAG lasergruppe.
Denne gruppen inkluderte 120 vortelesjoner, kun behandlet med Er:YAG-laser.
|
Vorter med denne intervensjonen behandlet kun med Er:YAG-laseren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av herdehastigheten for behandlingen mellom de to gruppene.
Tidsramme: 5 uker etter behandlingen.
|
Behandlingsgraden for behandlingen ble klassifisert ved en tre-grads evaluering i henhold til klaringen ved slutten av behandlingen:
Den forsvunne delen av vorten ble estimert visuelt basert på to fotografier, det første tatt minutter før behandlingen, og det andre tatt 5 uker etter behandlingen. |
5 uker etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 5 uker etter behandlingen.
|
Inkludert blemmer, skorper, eskar, hypopigmentering, hyperpigmentering, hypertrofiske arr.
|
5 uker etter behandlingen.
|
|
Pasientens alder.
Tidsramme: 5 uker etter behandlingen.
|
Vurder eventuelle korrelasjoner mellom herdehastigheten og pasientens alder.
Dette vil bli testet med en generalisert lineær modell, nemlig en tilfeldig intercept logistisk regresjon som tar hensyn til pasientforskjeller.
|
5 uker etter behandlingen.
|
|
Pasientens kjønn.
Tidsramme: 5 uker etter behandlingen.
|
Vurder eventuelle korrelasjoner mellom herdehastigheten og pasientens kjønn.
Dette vil bli testet med en generalisert lineær modell, nemlig en tilfeldig intercept logistisk regresjon som tar hensyn til pasientforskjeller.
|
5 uker etter behandlingen.
|
|
Plassering av vortene.
Tidsramme: 5 uker etter behandlingen.
|
Vurder om det er noen sammenhenger mellom herdehastigheten til vorten. vorteplasseringene som ble testet: Palmar, Plantar, Periungual. Dette vil bli testet med en generalisert lineær modell, nemlig en tilfeldig intercept logistisk regresjon som tar hensyn til pasientforskjeller. |
5 uker etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
- Iranmanesh B, Khalili M, Zartab H, Amiri R, Aflatoonian M. Laser therapy in cutaneous and genital warts: A review article. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14671. doi: 10.1111/dth.14671. Epub 2020 Dec 29.
- Zorman A, Koron N. Wart removal without anesthesia using long-pulse 1064-nm Nd:YAG laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Feb;20(2):506-512. doi: 10.1111/jocd.13593. Epub 2020 Jul 16.
- Azizjalali M, Ghaffarpour G, Mousavifard B. CO(2) Laser therapy versus cryotherapy in treatment of genital warts; a Randomized Controlled Trial (RCT). Iran J Microbiol. 2012 Dec;4(4):187-90.
- El-Mohamady Ael-S, Mearag I, El-Khalawany M, Elshahed A, Shokeir H, Mahmoud A. Pulsed dye laser versus Nd:YAG laser in the treatment of plantar warts: a comparative study. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1111-6. doi: 10.1007/s10103-013-1479-y. Epub 2013 Nov 12.
- Cobb MW. Human papillomavirus infection. J Am Acad Dermatol. 1990 Apr;22(4):547-66. doi: 10.1016/0190-9622(90)70073-q.
- Hsu VM, Aldahan AS, Tsatalis JP, Perper M, Nouri K. Efficacy of Nd:YAG laser therapy for the treatment of verrucae: a literature review. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1207-1211. doi: 10.1007/s10103-017-2219-5. Epub 2017 May 2.
- Oni G, Mahaffey PJ. Treatment of recalcitrant warts with the carbon dioxide laser using an excision technique. J Cosmet Laser Ther. 2011 Oct;13(5):231-6. doi: 10.3109/14764172.2011.606465.
- Brodell RT, Bredle DL. The treatment of palmar and plantar warts using natural alpha interferon and a needleless injector. Dermatol Surg. 1995 Mar;21(3):213-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00155.x.
- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0141-21-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .