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Avaliação do tratamento combinado com lasers Er:YAG e Nd:YAG para o tratamento de verrugas recalcitrantes

14 de março de 2023 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Avaliação do tratamento combinado com laser Er:YAG e laser Nd:YAG de pulso longo para o tratamento de verrugas recalcitrantes: um estudo prospectivo randomizado controlado

Antecedentes: As verrugas virais são doenças de pele infecciosas comuns induzidas pelo papilomavírus humano (HPV). Lasers têm sido usados ​​para tratamento de verrugas nos últimos anos com taxas de sucesso variáveis.

Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é avaliar prospectivamente o tratamento combinado com laser Er:YAG e laser Nd:YAG de pulso longo em comparação com o laser Er:YAG para o tratamento de verrugas recalcitrantes após uma sessão. A principal questão que pretende responder é:

A adição de um tratamento de laser Nd:YAG de pulso longo ao laser Er:YAG na mesma sessão de tratamento para a mesma verruga tem mais efeito de cura do que usar apenas o laser Er:YAG? Este estudo incluiu 240 lesões de 24 pacientes. Todas as lesões foram diagnosticadas clinicamente como verrugas recalcitrantes após falha do tratamento tópico e crioterapia. 120 lesões foram submetidas a uma terapia combinada de lasers de Er:YAG e de pulso longo (LP) Nd:YAG, e as 120 lesões restantes foram submetidas apenas à terapia com laser de Er:YAG. A taxa de depuração foi avaliada 5 semanas depois e classificada por avaliação de três graus: resposta completa, resposta parcial e resposta ruim.

Os pesquisadores irão comparar as 120 verrugas tratadas com a terapia combinada de lasers com as 120 verrugas tratadas apenas com o laser Er:YAG para ver se a adição da terapia com laser Nd:YAG tem um valor de cura adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As verrugas virais são proliferações epiteliais benignas, caracteristicamente de 1 a 20 mm de diâmetro, que se desenvolvem secundariamente à infecção de queratinócitos pelo vírus do papiloma humano (HPV). O HPV compreende um grande grupo de aproximadamente 120 genótipos que infectam o epitélio da pele ou mucosa. As verrugas são uma queixa dermatológica comum, com incidência estimada de 5% a 20% em crianças e adultos, com pico de incidência relatado na adolescência. Os pacientes muitas vezes expressam uma redução significativa na qualidade de vida devido a esse incômodo cosmético, bem como problemas funcionais e desconforto físico quando ocorrem nas palmas das mãos e plantas dos pés. Portanto, as verrugas cutâneas são uma das patologias mais comuns tratadas pelo dermatologista clínico.

Embora as verrugas possam eventualmente desaparecer espontaneamente quando o sistema imunológico encontra uma maneira de erradicar o vírus, o tempo necessário para que isso ocorra varia e pode variar de meses a anos. O gerenciamento de verrugas recalcitrantes pode exigir mais de uma sessão de tratamento. A destruição química pode ser induzida com ácido salicílico, cantaridina, formaldeído ou glutaraldeído, entre outros agentes. Agentes quimioterápicos incluem podofilina, podofilotoxina, 5-fluorouracil e bleomicina. Agentes de contato alérgicos usados ​​contra verrugas recalcitrantes incluem dinitroclorobenzeno e éster dibutílico de ácido esquárico. Mais recentemente, imunomoduladores como interferon, retinóides sistêmicos, cimetidina e imiquimode tópico têm sido usados. Os métodos de destruição física usados ​​incluem a excisão cirúrgica, a eletrosecação, a criocirurgia e a terapia com laser de dióxido de carbono ou corante pulsado.

A maioria dos métodos mencionados acima tem suas desvantagens e efeitos colaterais. Os métodos cirúrgicos têm se mostrado pouco eficazes, mas têm suas desvantagens de dor e longos períodos de recuperação e podem oferecer resultados incompletos e superficiais, levando a altas taxas de recorrência. O manejo tópico requer a aplicação de medicamentos por longos períodos e o sucesso do tratamento é, portanto, altamente dependente da adesão do paciente.

Os lasers são novos métodos de dispositivos baseados em energia para o tratamento de verrugas. O laser Er:YAG (como o laser de CO2) é um laser ablativo que emite um comprimento de onda de 2940 nm e é altamente absorvido pela água. É considerado um tratamento seguro para verrugas virais, porém, em muitos pacientes, principalmente naqueles com verrugas plantares, pode ocorrer uma taxa significativa de recidiva, necessitando de terapia adicional. Recentemente, o laser Nd:YAG de pulso longo (LP) 1064 nm tem atraído a atenção no tratamento de verrugas palmoplantares. O mecanismo do laser LP Nd:YAG é diferente do laser Er:YAG. Tem como alvo os vasos sanguíneos dérmicos que abastecem as células infectadas e as destroem por meio do mecanismo de fototermólise. No entanto, as limitações desse método são que o tratamento geralmente requer várias sessões e a taxa de depuração após uma sessão varia entre 14-22%.

Este estudo prospectivo avalia a eficácia do tratamento de um laser Er:YAG sozinho em comparação com uma combinação de Er:YAG seguido de LP Nd:YAG após uma sessão de verrugas recalcitrantes. Nossa hipótese é que combinar os dois mecanismos de ablação da verruga e coagulação do suprimento sanguíneo pode levar a uma maior taxa de depuração da verruga após uma única sessão de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram diagnosticados clinicamente com verrugas recalcitrantes após duas ou mais linhas de tratamento falhadas com crioterapia e tratamentos tópicos.
  2. Pacientes acima de 8 anos e abaixo de 80 anos.

Critério de exclusão:

  1. O uso de tratamento tópico para lesões de verrugas no último mês.
  2. Foram excluídos métodos de destruição física das lesões no último mês, como excisão cirúrgica, eletrodissecação, criocirurgia ou laser.
  3. Pacientes com lesão única de verruga foram excluídos.
  4. Pacientes grávidas e lactantes.
  5. Pacientes em uso de drogas anticoagulantes.
  6. Crianças menores de 8 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Grupo combinado de laser Er:YAG e laser Nd:YAG de pulso longo
Este grupo incluiu 120 lesões de verrugas, tratadas com laser Er:YAG seguido por laser LP Nd:YAG após 1-2 minutos. Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) foi usado para resfriar as lesões antes, durante e após a aplicação do laser Nd:YAG.
Verrugas com esta intervenção tratadas primeiramente com o laser Er:YAG, seguido do laser Nd:YAG na mesma sessão.
Comparador Ativo: Grupo 2: grupo laser Er:YAG.
Este grupo incluiu 120 lesões de verrugas, tratadas apenas com laser de Er:YAG.
Verrugas com esta intervenção tratadas apenas com o laser Er:YAG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de cura do tratamento entre os dois grupos.
Prazo: 5 semanas após o tratamento.

A taxa de cura do tratamento foi classificada por uma avaliação de três graus de acordo com a depuração ao final da terapia:

  • A resposta completa foi considerada quando 100% da verruga desapareceu.
  • A resposta parcial foi considerada quando 50-99% da verruga desapareceu.
  • Foi considerada má resposta quando menos de 50% da verruga desapareceu.

A porção desaparecida da verruga foi estimada visualmente com base em duas fotografias, a primeira tirada minutos antes do tratamento e a segunda tirada 5 semanas após o tratamento.

5 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 5 semanas após o tratamento.
Incluindo bolhas, crostas, cicatrizes, hipopigmentação, hiperpigmentação, cicatrizes hipertróficas.
5 semanas após o tratamento.
Idade do paciente.
Prazo: 5 semanas após o tratamento.
Avalie quaisquer correlações entre a taxa de cura e a idade do paciente. Isso será testado com um modelo linear generalizado, ou seja, uma regressão logística de interceptação aleatória que considera as diferenças entre os pacientes.
5 semanas após o tratamento.
Gênero do paciente.
Prazo: 5 semanas após o tratamento.
Avalie quaisquer correlações entre a taxa de cura e o sexo do paciente. Isso será testado com um modelo linear generalizado, ou seja, uma regressão logística de interceptação aleatória que considera as diferenças entre os pacientes.
5 semanas após o tratamento.
Localização das verrugas.
Prazo: 5 semanas após o tratamento.

Avalie se há alguma correlação entre a localização da taxa de cura da verruga. os locais das verrugas que foram testados: Palmar, Plantar, Periungueal.

Isso será testado com um modelo linear generalizado, ou seja, uma regressão logística de interceptação aleatória que considera as diferenças entre os pacientes.

5 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Risco de reidentificação dos dados do participante, reutilização de dados para fins não aprovados pelos pacientes ou para fins comerciais desleais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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