- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768893
Avaliação do tratamento combinado com lasers Er:YAG e Nd:YAG para o tratamento de verrugas recalcitrantes
Avaliação do tratamento combinado com laser Er:YAG e laser Nd:YAG de pulso longo para o tratamento de verrugas recalcitrantes: um estudo prospectivo randomizado controlado
Antecedentes: As verrugas virais são doenças de pele infecciosas comuns induzidas pelo papilomavírus humano (HPV). Lasers têm sido usados para tratamento de verrugas nos últimos anos com taxas de sucesso variáveis.
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é avaliar prospectivamente o tratamento combinado com laser Er:YAG e laser Nd:YAG de pulso longo em comparação com o laser Er:YAG para o tratamento de verrugas recalcitrantes após uma sessão. A principal questão que pretende responder é:
A adição de um tratamento de laser Nd:YAG de pulso longo ao laser Er:YAG na mesma sessão de tratamento para a mesma verruga tem mais efeito de cura do que usar apenas o laser Er:YAG? Este estudo incluiu 240 lesões de 24 pacientes. Todas as lesões foram diagnosticadas clinicamente como verrugas recalcitrantes após falha do tratamento tópico e crioterapia. 120 lesões foram submetidas a uma terapia combinada de lasers de Er:YAG e de pulso longo (LP) Nd:YAG, e as 120 lesões restantes foram submetidas apenas à terapia com laser de Er:YAG. A taxa de depuração foi avaliada 5 semanas depois e classificada por avaliação de três graus: resposta completa, resposta parcial e resposta ruim.
Os pesquisadores irão comparar as 120 verrugas tratadas com a terapia combinada de lasers com as 120 verrugas tratadas apenas com o laser Er:YAG para ver se a adição da terapia com laser Nd:YAG tem um valor de cura adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As verrugas virais são proliferações epiteliais benignas, caracteristicamente de 1 a 20 mm de diâmetro, que se desenvolvem secundariamente à infecção de queratinócitos pelo vírus do papiloma humano (HPV). O HPV compreende um grande grupo de aproximadamente 120 genótipos que infectam o epitélio da pele ou mucosa. As verrugas são uma queixa dermatológica comum, com incidência estimada de 5% a 20% em crianças e adultos, com pico de incidência relatado na adolescência. Os pacientes muitas vezes expressam uma redução significativa na qualidade de vida devido a esse incômodo cosmético, bem como problemas funcionais e desconforto físico quando ocorrem nas palmas das mãos e plantas dos pés. Portanto, as verrugas cutâneas são uma das patologias mais comuns tratadas pelo dermatologista clínico.
Embora as verrugas possam eventualmente desaparecer espontaneamente quando o sistema imunológico encontra uma maneira de erradicar o vírus, o tempo necessário para que isso ocorra varia e pode variar de meses a anos. O gerenciamento de verrugas recalcitrantes pode exigir mais de uma sessão de tratamento. A destruição química pode ser induzida com ácido salicílico, cantaridina, formaldeído ou glutaraldeído, entre outros agentes. Agentes quimioterápicos incluem podofilina, podofilotoxina, 5-fluorouracil e bleomicina. Agentes de contato alérgicos usados contra verrugas recalcitrantes incluem dinitroclorobenzeno e éster dibutílico de ácido esquárico. Mais recentemente, imunomoduladores como interferon, retinóides sistêmicos, cimetidina e imiquimode tópico têm sido usados. Os métodos de destruição física usados incluem a excisão cirúrgica, a eletrosecação, a criocirurgia e a terapia com laser de dióxido de carbono ou corante pulsado.
A maioria dos métodos mencionados acima tem suas desvantagens e efeitos colaterais. Os métodos cirúrgicos têm se mostrado pouco eficazes, mas têm suas desvantagens de dor e longos períodos de recuperação e podem oferecer resultados incompletos e superficiais, levando a altas taxas de recorrência. O manejo tópico requer a aplicação de medicamentos por longos períodos e o sucesso do tratamento é, portanto, altamente dependente da adesão do paciente.
Os lasers são novos métodos de dispositivos baseados em energia para o tratamento de verrugas. O laser Er:YAG (como o laser de CO2) é um laser ablativo que emite um comprimento de onda de 2940 nm e é altamente absorvido pela água. É considerado um tratamento seguro para verrugas virais, porém, em muitos pacientes, principalmente naqueles com verrugas plantares, pode ocorrer uma taxa significativa de recidiva, necessitando de terapia adicional. Recentemente, o laser Nd:YAG de pulso longo (LP) 1064 nm tem atraído a atenção no tratamento de verrugas palmoplantares. O mecanismo do laser LP Nd:YAG é diferente do laser Er:YAG. Tem como alvo os vasos sanguíneos dérmicos que abastecem as células infectadas e as destroem por meio do mecanismo de fototermólise. No entanto, as limitações desse método são que o tratamento geralmente requer várias sessões e a taxa de depuração após uma sessão varia entre 14-22%.
Este estudo prospectivo avalia a eficácia do tratamento de um laser Er:YAG sozinho em comparação com uma combinação de Er:YAG seguido de LP Nd:YAG após uma sessão de verrugas recalcitrantes. Nossa hipótese é que combinar os dois mecanismos de ablação da verruga e coagulação do suprimento sanguíneo pode levar a uma maior taxa de depuração da verruga após uma única sessão de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados clinicamente com verrugas recalcitrantes após duas ou mais linhas de tratamento falhadas com crioterapia e tratamentos tópicos.
- Pacientes acima de 8 anos e abaixo de 80 anos.
Critério de exclusão:
- O uso de tratamento tópico para lesões de verrugas no último mês.
- Foram excluídos métodos de destruição física das lesões no último mês, como excisão cirúrgica, eletrodissecação, criocirurgia ou laser.
- Pacientes com lesão única de verruga foram excluídos.
- Pacientes grávidas e lactantes.
- Pacientes em uso de drogas anticoagulantes.
- Crianças menores de 8 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Grupo combinado de laser Er:YAG e laser Nd:YAG de pulso longo
Este grupo incluiu 120 lesões de verrugas, tratadas com laser Er:YAG seguido por laser LP Nd:YAG após 1-2 minutos.
Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) foi usado para resfriar as lesões antes, durante e após a aplicação do laser Nd:YAG.
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Verrugas com esta intervenção tratadas primeiramente com o laser Er:YAG, seguido do laser Nd:YAG na mesma sessão.
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Comparador Ativo: Grupo 2: grupo laser Er:YAG.
Este grupo incluiu 120 lesões de verrugas, tratadas apenas com laser de Er:YAG.
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Verrugas com esta intervenção tratadas apenas com o laser Er:YAG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de cura do tratamento entre os dois grupos.
Prazo: 5 semanas após o tratamento.
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A taxa de cura do tratamento foi classificada por uma avaliação de três graus de acordo com a depuração ao final da terapia:
A porção desaparecida da verruga foi estimada visualmente com base em duas fotografias, a primeira tirada minutos antes do tratamento e a segunda tirada 5 semanas após o tratamento. |
5 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais
Prazo: 5 semanas após o tratamento.
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Incluindo bolhas, crostas, cicatrizes, hipopigmentação, hiperpigmentação, cicatrizes hipertróficas.
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5 semanas após o tratamento.
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Idade do paciente.
Prazo: 5 semanas após o tratamento.
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Avalie quaisquer correlações entre a taxa de cura e a idade do paciente.
Isso será testado com um modelo linear generalizado, ou seja, uma regressão logística de interceptação aleatória que considera as diferenças entre os pacientes.
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5 semanas após o tratamento.
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Gênero do paciente.
Prazo: 5 semanas após o tratamento.
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Avalie quaisquer correlações entre a taxa de cura e o sexo do paciente.
Isso será testado com um modelo linear generalizado, ou seja, uma regressão logística de interceptação aleatória que considera as diferenças entre os pacientes.
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5 semanas após o tratamento.
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Localização das verrugas.
Prazo: 5 semanas após o tratamento.
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Avalie se há alguma correlação entre a localização da taxa de cura da verruga. os locais das verrugas que foram testados: Palmar, Plantar, Periungueal. Isso será testado com um modelo linear generalizado, ou seja, uma regressão logística de interceptação aleatória que considera as diferenças entre os pacientes. |
5 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
- Iranmanesh B, Khalili M, Zartab H, Amiri R, Aflatoonian M. Laser therapy in cutaneous and genital warts: A review article. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14671. doi: 10.1111/dth.14671. Epub 2020 Dec 29.
- Zorman A, Koron N. Wart removal without anesthesia using long-pulse 1064-nm Nd:YAG laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Feb;20(2):506-512. doi: 10.1111/jocd.13593. Epub 2020 Jul 16.
- Azizjalali M, Ghaffarpour G, Mousavifard B. CO(2) Laser therapy versus cryotherapy in treatment of genital warts; a Randomized Controlled Trial (RCT). Iran J Microbiol. 2012 Dec;4(4):187-90.
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- Hsu VM, Aldahan AS, Tsatalis JP, Perper M, Nouri K. Efficacy of Nd:YAG laser therapy for the treatment of verrucae: a literature review. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1207-1211. doi: 10.1007/s10103-017-2219-5. Epub 2017 May 2.
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- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0141-21-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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