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Er:YAG 和 Nd:YAG 激光联合治疗顽固性疣的评价

2023年3月14日 更新者:Rambam Health Care Campus

Er:YAG 激光和长脉冲 Nd:YAG 激光联合治疗顽固性疣的评价:一项前瞻性随机对照试验

背景:病毒疣是由人乳头瘤病毒(HPV)引起的常见传染性皮肤病。 近年来,激光已用于治疗疣,成功率不一。

目的:本临床试验的目的是前瞻性地评估 Er:YAG 激光和长脉冲 Nd:YAG 激光联合治疗与 Er:YAG 激光治疗一次治疗后顽固性疣的效果。 它旨在回答的主要问题是:

Er:YAG 激光加长脉冲 Nd:YAG 激光治疗同一个疣是否比单独使用 Er:YAG 激光治疗效果更好? 该研究包括来自 24 名患者的 240 个病灶。 局部治疗和冷冻治疗失败后,所有皮损均经临床诊断为顽固性疣。 120 个病灶接受了 Er:YAG 和长脉冲 (LP) Nd:YAG 激光联合治疗,其余 120 个病灶仅接受 Er:YAG 激光治疗。 5周后评估清除率,并按三级评估分类:完全反应、部分反应和不良反应。

研究人员将 120 例联合激光疗法治疗的疣与 120 例单独使用 Er:YAG 激光治疗的疣进行比较,以了解添加 Nd:YAG 激光疗法是否具有额外的治疗价值。

研究概览

详细说明

病毒疣是良性上皮增生,特征为直径 1-20 毫米,继发于人乳头瘤病毒 (HPV) 感染角质形成细胞。 HPV 包括一大群大约 120 种基因型,它们感染皮肤或粘膜的上皮细胞。 疣是一种常见的皮肤病学主诉,估计儿童和成人的发病率为 5%-20%,报告的发病高峰发生在青少年时期。 由于这种美容问题,以及出现在手掌和脚底的功能性问题和身体不适,患者通常表示生活质量显着下降。 因此,皮肤疣是临床皮肤科医生治疗的最常见病症之一。

尽管一旦免疫系统找到根除病毒的方法,疣最终可能会自发消失,但发生这种情况所需的时间各不相同,从数月到数年不等。 治疗顽固性疣可能需要不止一次治疗。 水杨酸、斑蝥素、甲醛或戊二醛等试剂可引起化学破坏。 化学治疗剂包括鬼臼素、鬼臼毒素、5-氟尿嘧啶和博来霉素。 用于对抗顽固性疣的过敏性接触剂包括二硝基氯苯和方酸二丁酯。 最近,已使用免疫调节剂,例如干扰素、全身性类视黄醇、西咪替丁和局部咪喹莫特。 使用的物理破坏方法包括手术切除、电干燥、冷冻手术和脉冲染料或二氧化碳激光疗法。

上面提到的大多数方法都有其缺点和副作用。 手术方法已被证明有些效果,但存在疼痛和恢复期长的缺点,并且可能提供不完整和肤浅的结果,从而导致高复发率。 局部管理需要长时间应用药物,因此治疗的成功在很大程度上取决于患者的依从性。

激光是治疗疣的基于能量的设备的新方法。 Er:YAG 激光(如 CO2 激光)是一种烧蚀激光,波长为 2940 nm,被水高度吸收。 它被认为是病毒性疣的安全治疗方法,但是,在许多患者中,主要是足底疣患者,可能会出现显着的复发率,需要额外的治疗。 最近,长脉冲 (LP) 1064 nm Nd:YAG 激光在治疗掌跖疣方面引起了人们的关注。 LP Nd:YAG 激光器的机制不同于 Er:YAG 激光器。 它以供应受感染细胞的真皮血管为目标,并通过光热分解机制破坏它们。 然而,这种方法的局限性在于治疗通常需要多次治疗,一次治疗后的清除率在 14-22% 之间。

这项前瞻性研究评估了单独使用 Er:YAG 激光与联合使用 Er:YAG 继之以 LP Nd:YAG 治疗顽固疣后的治疗效果。 我们假设结合消融疣和凝固血液供应这两种机制可能会在单独治疗后导致更高的疣清除率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在两次或多次冷冻疗法和局部治疗失败后临床诊断为顽固性疣的患者。
  2. 8岁以上80岁以下患者。

排除标准:

  1. 在过去一个月内对疣皮损进行局部治疗。
  2. 排除近一个月内对病灶进行物理破坏的方法,如手术切除、电干燥、冷冻或激光等。
  3. 排除单个疣病变的患者。
  4. 孕妇和哺乳期患者。
  5. 服用抗凝药物的患者。
  6. 8岁以下儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1组:Er:YAG激光与长脉冲Nd:YAG激光联合组
该组包括 120 个疣病变,先用 Er:YAG 激光治疗,然后在 1-2 分钟后用 LP Nd:YAG 激光治疗。 Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) 用于在应用 Nd:YAG 激光之前、期间和之后冷却病变。
接受这种干预的疣首先用 Er:YAG 激光治疗,然后在同一疗程中用 Nd:YAG 激光治疗。
有源比较器:第2组:Er:YAG激光组。
该组包括 120 个疣病变,仅用 Er:YAG 激光治疗。
仅使用 Er:YAG 激光治疗这种干预的疣。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较两组治疗的治愈率。
大体时间:治疗后 5 周。

根据治疗结束时的清除情况,将治疗的治愈率分为三级评价:

  • 当 100% 的疣消失时,认为完全反应。
  • 当 50-99% 的疣消失时,认为部分反应。
  • 当不到 50% 的疣消失时,认为反应不佳。

根据两张照片目视评估疣的消失部分,第一张是治疗前几分钟拍摄的,第二张是治疗后 5 周拍摄的。

治疗后 5 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间:治疗后 5 周。
包括水泡、结痂、疤痕、色素减退、色素沉着过度、增生性疤痕。
治疗后 5 周。
患者的年龄。
大体时间:治疗后 5 周。
评估治愈率与患者年龄之间的任何相关性。 这将使用广义线性模型进行测试,即考虑患者差异的随机截距逻辑回归。
治疗后 5 周。
患者的性别。
大体时间:治疗后 5 周。
评估治愈率与患者性别之间的任何相关性。 这将使用广义线性模型进行测试,即考虑患者差异的随机截距逻辑回归。
治疗后 5 周。
疣的位置。
大体时间:治疗后 5 周。

评估疣的治愈率位置之间是否存在任何相关性。 测试的疣位置:Palmar、Plantar、Periungual。

这将使用广义线性模型进行测试,即考虑患者差异的随机截距逻辑回归。

治疗后 5 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ziad Khamaisi, MD、Rambam Health Care Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月28日

研究完成 (实际的)

2022年9月28日

研究注册日期

首次提交

2023年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月12日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

重新识别参与者数据、将数据重复用于未经患者批准的目的或用于不公平商业目的的风险。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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