Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gecombineerde behandeling met Er:YAG & Nd:YAG-lasers voor de behandeling van recalcitrante wratten

14 maart 2023 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Evaluatie van gecombineerde behandeling met Er:YAG-laser en langpulsige Nd:YAG-laser voor de behandeling van recalcitrante wratten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Virale wratten zijn een veel voorkomende besmettelijke huidziekte die wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV). Lasers zijn de afgelopen jaren gebruikt voor de behandeling van wratten met variabele slagingspercentages.

Doelstelling: Het doel van deze klinische studie is om de gecombineerde behandeling met Er:YAG-laser en langpuls Nd:YAG-laser prospectief te evalueren in vergelijking met Er:YAG-laser voor de behandeling van recalcitrante wratten na één sessie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Heeft het toevoegen van een behandeling met een lang gepulseerde Nd:YAG-laser aan een Er:YAG-laser in dezelfde behandelingssessie voor dezelfde wrat een beter genezend effect dan alleen het gebruik van de Er:YAG-laser? Deze studie omvatte 240 laesies van 24 patiënten. Alle laesies werden klinisch gediagnosticeerd als recalcitrante wratten nadat topische behandeling en cryotherapie hadden gefaald. 120 laesies ondergingen een gecombineerde therapie van Er:YAG en long-pulsed (LP) Nd:YAG lasers, en de overige 120 laesies ondergingen alleen Er:YAG lasertherapie. Het klaringspercentage werd 5 weken later geëvalueerd en geclassificeerd volgens een evaluatie met drie niveaus: volledige respons, gedeeltelijke respons en slechte respons.

Onderzoekers zullen de 120 behandelde wratten met de gecombineerde lasertherapie vergelijken met de 120 behandelde wratten die alleen met de Er:YAG-laser zijn behandeld om te zien of toevoeging van de Nd:YAG-lasertherapie een extra genezende waarde heeft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Virale wratten zijn goedaardige epitheliale proliferaties, typisch 1-20 mm in diameter, die zich secundair ontwikkelen na infectie van keratinocyten door humaan papillomavirus (HPV). HPV omvat een grote groep van ongeveer 120 genotypen die het epitheel van de huid of slijmvliezen infecteren. Wratten zijn een veel voorkomende dermatologische aandoening, met een geschatte incidentie van 5%-20% bij kinderen en volwassenen, met een piekincidentie tijdens de tienerjaren. Patiënten uiten vaak een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven als gevolg van deze cosmetische overlast, evenals functionele problemen en fysieke ongemakken wanneer ze optreden op de handpalmen en voetzolen. Daarom zijn huidwratten een van de meest voorkomende pathologieën die door de klinische dermatoloog worden behandeld.

Hoewel wratten uiteindelijk spontaan kunnen verdwijnen zodra het immuunsysteem een ​​manier vindt om het virus uit te roeien, varieert de tijd die hiervoor nodig is en kan variëren van maanden tot jaren. Het behandelen van recalcitrante wratten kan meer dan één behandelingssessie vereisen. Chemische vernietiging kan worden geïnduceerd met onder andere salicylzuur, cantharidine, formaldehyde of glutaaraldehyde. Chemotherapeutische middelen omvatten podofylline, podofyllotoxine, 5-fluorouracil en bleomycine. Allergische contactmiddelen die tegen hardnekkige wratten worden gebruikt, zijn onder meer dinitrochloorbenzeen en kwadratische dibutylester. Meer recent zijn immunomodulatoren zoals interferon, systemische retinoïden, cimetidine en topisch imiquimod gebruikt. De gebruikte methoden voor fysieke vernietiging omvatten chirurgische excisie, elektrodesiccatie, cryochirurgie en gepulseerde kleurstof- of kooldioxidelasertherapie.

De meeste van de hierboven genoemde methoden hebben hun nadelen en bijwerkingen. Chirurgische methoden zijn enigszins effectief gebleken, maar hebben de nadelen van pijn en lange herstelperioden en kunnen onvolledige en oppervlakkige resultaten opleveren, wat leidt tot hoge herhalingspercentages. Topisch beheer vereist de toepassing van medicijnen gedurende lange tijd en het succes van de behandeling is daarom sterk afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt.

Lasers zijn nieuwe methoden van op energie gebaseerde apparaten voor de behandeling van wratten. Er:YAG-laser (zoals CO2-laser) is een ablatieve laser die uitzendt met een golflengte van 2940 nm en sterk wordt geabsorbeerd door water. Het wordt beschouwd als een veilige behandeling voor virale wratten. Bij veel patiënten, voornamelijk die met voetwratten, kan echter een aanzienlijke mate van terugval optreden, waarvoor aanvullende therapie nodig is. Onlangs heeft de long-pulsed (LP) 1064 nm Nd:YAG-laser de aandacht getrokken bij de behandeling van palmoplantaire wratten. Het mechanisme van de LP Nd:YAG-laser is anders dan de Er:YAG-laser. Het richt zich op de dermale bloedvaten die geïnfecteerde cellen voeden en vernietigt ze via het fotothermolysemechanisme. De beperkingen van deze methode zijn echter dat de behandeling meestal meerdere sessies vereist en dat het klaringspercentage na één sessie varieert tussen 14-22%.

Deze prospectieve studie evalueert de effectiviteit van de behandeling van alleen een Er:YAG-laser in vergelijking met een combinatie van Er:YAG gevolgd door LP Nd:YAG na één sessie met recalcitrante wratten. We veronderstellen dat het combineren van de twee mechanismen van het wegnemen van de wrat en het coaguleren van de bloedtoevoer kan leiden tot een hogere wrattenklaring na een enkele behandelsessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de klinische diagnose recalcitrante wratten werd gesteld na twee of meer mislukte behandelingslijnen met cryotherapie en lokale behandelingen.
  2. Patiënten ouder dan 8 jaar en jonger dan 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het gebruik van lokale behandeling voor wratlaesies in de afgelopen maand.
  2. Methoden voor fysieke vernietiging van de laesies in de afgelopen maand, zoals chirurgische excisie, elektrodesiccatie, cryochirurgie of laser, werden uitgesloten.
  3. Patiënten met een enkele wratlaesie werden uitgesloten.
  4. Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven.
  5. Patiënten die anticoagulantia gebruiken.
  6. Kinderen onder de 8 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Gecombineerde Er:YAG-laser en langpulsige Nd:YAG-lasergroep
Deze groep omvatte 120 wratlaesies, behandeld met Er:YAG-laser gevolgd door LP Nd:YAG-laser na 1-2 minuten. Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) werd gebruikt om de laesies te koelen voor, tijdens en na het aanbrengen van de Nd:YAG-laser.
Wratten met deze ingreep eerst behandeld met de Er:YAG laser, gevolgd door de Nd:YAG laser in dezelfde sessie.
Actieve vergelijker: Groep 2: Er:YAG lasergroep.
Deze groep omvatte 120 wratlaesies, alleen behandeld met Er:YAG-laser.
Wratten worden met deze ingreep alleen behandeld met de Er:YAG laser.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het genezingspercentage van de behandeling tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling.

Het genezingspercentage van de behandeling werd geclassificeerd door een evaluatie van drie graden volgens de klaring aan het einde van de therapie:

  • Volledige respons werd overwogen wanneer 100% van de wrat verdwenen was.
  • Gedeeltelijke respons werd overwogen wanneer 50-99% van de wrat verdwenen was.
  • Slechte respons werd overwogen wanneer minder dan 50% van de wrat was verdwenen.

Het verdwenen deel van de wrat werd visueel geschat op basis van twee foto's, de eerste minuten voor de behandeling en de tweede 5 weken na de behandeling.

5 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling.
Inclusief blaren, korsten, escars, hypopigmentatie, hyperpigmentatie, hypertrofische littekens.
5 weken na de behandeling.
Leeftijd van de patiënt.
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling.
Beoordeel eventuele correlaties tussen het genezingspercentage en de leeftijd van de patiënt. Dit zal getest worden met een gegeneraliseerd lineair model, namelijk een random intercept logistische regressie die rekening houdt met patiëntverschillen.
5 weken na de behandeling.
Geslacht van de patiënt.
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling.
Beoordeel eventuele correlaties tussen het genezingspercentage en het geslacht van de patiënt. Dit zal getest worden met een gegeneraliseerd lineair model, namelijk een random intercept logistische regressie die rekening houdt met patiëntverschillen.
5 weken na de behandeling.
Locatie van de wratten.
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling.

Beoordeel of er enige correlatie is tussen de genezingssnelheid van de wrat. de wrattenlocaties die werden getest: Palmar, Plantar, Periungual.

Dit zal getest worden met een gegeneraliseerd lineair model, namelijk een random intercept logistische regressie die rekening houdt met patiëntverschillen.

5 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Risico op heridentificatie van deelnemersgegevens, hergebruik van gegevens voor doeleinden die niet waren goedgekeurd door patiënten, of voor oneerlijke commerciële doeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren