- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05768893
Evaluatie van gecombineerde behandeling met Er:YAG & Nd:YAG-lasers voor de behandeling van recalcitrante wratten
Evaluatie van gecombineerde behandeling met Er:YAG-laser en langpulsige Nd:YAG-laser voor de behandeling van recalcitrante wratten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Virale wratten zijn een veel voorkomende besmettelijke huidziekte die wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV). Lasers zijn de afgelopen jaren gebruikt voor de behandeling van wratten met variabele slagingspercentages.
Doelstelling: Het doel van deze klinische studie is om de gecombineerde behandeling met Er:YAG-laser en langpuls Nd:YAG-laser prospectief te evalueren in vergelijking met Er:YAG-laser voor de behandeling van recalcitrante wratten na één sessie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Heeft het toevoegen van een behandeling met een lang gepulseerde Nd:YAG-laser aan een Er:YAG-laser in dezelfde behandelingssessie voor dezelfde wrat een beter genezend effect dan alleen het gebruik van de Er:YAG-laser? Deze studie omvatte 240 laesies van 24 patiënten. Alle laesies werden klinisch gediagnosticeerd als recalcitrante wratten nadat topische behandeling en cryotherapie hadden gefaald. 120 laesies ondergingen een gecombineerde therapie van Er:YAG en long-pulsed (LP) Nd:YAG lasers, en de overige 120 laesies ondergingen alleen Er:YAG lasertherapie. Het klaringspercentage werd 5 weken later geëvalueerd en geclassificeerd volgens een evaluatie met drie niveaus: volledige respons, gedeeltelijke respons en slechte respons.
Onderzoekers zullen de 120 behandelde wratten met de gecombineerde lasertherapie vergelijken met de 120 behandelde wratten die alleen met de Er:YAG-laser zijn behandeld om te zien of toevoeging van de Nd:YAG-lasertherapie een extra genezende waarde heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virale wratten zijn goedaardige epitheliale proliferaties, typisch 1-20 mm in diameter, die zich secundair ontwikkelen na infectie van keratinocyten door humaan papillomavirus (HPV). HPV omvat een grote groep van ongeveer 120 genotypen die het epitheel van de huid of slijmvliezen infecteren. Wratten zijn een veel voorkomende dermatologische aandoening, met een geschatte incidentie van 5%-20% bij kinderen en volwassenen, met een piekincidentie tijdens de tienerjaren. Patiënten uiten vaak een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven als gevolg van deze cosmetische overlast, evenals functionele problemen en fysieke ongemakken wanneer ze optreden op de handpalmen en voetzolen. Daarom zijn huidwratten een van de meest voorkomende pathologieën die door de klinische dermatoloog worden behandeld.
Hoewel wratten uiteindelijk spontaan kunnen verdwijnen zodra het immuunsysteem een manier vindt om het virus uit te roeien, varieert de tijd die hiervoor nodig is en kan variëren van maanden tot jaren. Het behandelen van recalcitrante wratten kan meer dan één behandelingssessie vereisen. Chemische vernietiging kan worden geïnduceerd met onder andere salicylzuur, cantharidine, formaldehyde of glutaaraldehyde. Chemotherapeutische middelen omvatten podofylline, podofyllotoxine, 5-fluorouracil en bleomycine. Allergische contactmiddelen die tegen hardnekkige wratten worden gebruikt, zijn onder meer dinitrochloorbenzeen en kwadratische dibutylester. Meer recent zijn immunomodulatoren zoals interferon, systemische retinoïden, cimetidine en topisch imiquimod gebruikt. De gebruikte methoden voor fysieke vernietiging omvatten chirurgische excisie, elektrodesiccatie, cryochirurgie en gepulseerde kleurstof- of kooldioxidelasertherapie.
De meeste van de hierboven genoemde methoden hebben hun nadelen en bijwerkingen. Chirurgische methoden zijn enigszins effectief gebleken, maar hebben de nadelen van pijn en lange herstelperioden en kunnen onvolledige en oppervlakkige resultaten opleveren, wat leidt tot hoge herhalingspercentages. Topisch beheer vereist de toepassing van medicijnen gedurende lange tijd en het succes van de behandeling is daarom sterk afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt.
Lasers zijn nieuwe methoden van op energie gebaseerde apparaten voor de behandeling van wratten. Er:YAG-laser (zoals CO2-laser) is een ablatieve laser die uitzendt met een golflengte van 2940 nm en sterk wordt geabsorbeerd door water. Het wordt beschouwd als een veilige behandeling voor virale wratten. Bij veel patiënten, voornamelijk die met voetwratten, kan echter een aanzienlijke mate van terugval optreden, waarvoor aanvullende therapie nodig is. Onlangs heeft de long-pulsed (LP) 1064 nm Nd:YAG-laser de aandacht getrokken bij de behandeling van palmoplantaire wratten. Het mechanisme van de LP Nd:YAG-laser is anders dan de Er:YAG-laser. Het richt zich op de dermale bloedvaten die geïnfecteerde cellen voeden en vernietigt ze via het fotothermolysemechanisme. De beperkingen van deze methode zijn echter dat de behandeling meestal meerdere sessies vereist en dat het klaringspercentage na één sessie varieert tussen 14-22%.
Deze prospectieve studie evalueert de effectiviteit van de behandeling van alleen een Er:YAG-laser in vergelijking met een combinatie van Er:YAG gevolgd door LP Nd:YAG na één sessie met recalcitrante wratten. We veronderstellen dat het combineren van de twee mechanismen van het wegnemen van de wrat en het coaguleren van de bloedtoevoer kan leiden tot een hogere wrattenklaring na een enkele behandelsessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de klinische diagnose recalcitrante wratten werd gesteld na twee of meer mislukte behandelingslijnen met cryotherapie en lokale behandelingen.
- Patiënten ouder dan 8 jaar en jonger dan 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van lokale behandeling voor wratlaesies in de afgelopen maand.
- Methoden voor fysieke vernietiging van de laesies in de afgelopen maand, zoals chirurgische excisie, elektrodesiccatie, cryochirurgie of laser, werden uitgesloten.
- Patiënten met een enkele wratlaesie werden uitgesloten.
- Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven.
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken.
- Kinderen onder de 8 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Gecombineerde Er:YAG-laser en langpulsige Nd:YAG-lasergroep
Deze groep omvatte 120 wratlaesies, behandeld met Er:YAG-laser gevolgd door LP Nd:YAG-laser na 1-2 minuten.
Cryo 6 (Zimmer Medizin Systems) werd gebruikt om de laesies te koelen voor, tijdens en na het aanbrengen van de Nd:YAG-laser.
|
Wratten met deze ingreep eerst behandeld met de Er:YAG laser, gevolgd door de Nd:YAG laser in dezelfde sessie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Er:YAG lasergroep.
Deze groep omvatte 120 wratlaesies, alleen behandeld met Er:YAG-laser.
|
Wratten worden met deze ingreep alleen behandeld met de Er:YAG laser.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het genezingspercentage van de behandeling tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling.
|
Het genezingspercentage van de behandeling werd geclassificeerd door een evaluatie van drie graden volgens de klaring aan het einde van de therapie:
Het verdwenen deel van de wrat werd visueel geschat op basis van twee foto's, de eerste minuten voor de behandeling en de tweede 5 weken na de behandeling. |
5 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling.
|
Inclusief blaren, korsten, escars, hypopigmentatie, hyperpigmentatie, hypertrofische littekens.
|
5 weken na de behandeling.
|
|
Leeftijd van de patiënt.
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling.
|
Beoordeel eventuele correlaties tussen het genezingspercentage en de leeftijd van de patiënt.
Dit zal getest worden met een gegeneraliseerd lineair model, namelijk een random intercept logistische regressie die rekening houdt met patiëntverschillen.
|
5 weken na de behandeling.
|
|
Geslacht van de patiënt.
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling.
|
Beoordeel eventuele correlaties tussen het genezingspercentage en het geslacht van de patiënt.
Dit zal getest worden met een gegeneraliseerd lineair model, namelijk een random intercept logistische regressie die rekening houdt met patiëntverschillen.
|
5 weken na de behandeling.
|
|
Locatie van de wratten.
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling.
|
Beoordeel of er enige correlatie is tussen de genezingssnelheid van de wrat. de wrattenlocaties die werden getest: Palmar, Plantar, Periungual. Dit zal getest worden met een gegeneraliseerd lineair model, namelijk een random intercept logistische regressie die rekening houdt met patiëntverschillen. |
5 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ziad Khamaisi, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El-Tonsy MH, Anbar TE, El-Domyati M, Barakat M. Density of viral particles in pre and post Nd: YAG laser hyperthermia therapy and cryotherapy in plantar warts. Int J Dermatol. 1999 May;38(5):393-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00719.x.
- Iranmanesh B, Khalili M, Zartab H, Amiri R, Aflatoonian M. Laser therapy in cutaneous and genital warts: A review article. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14671. doi: 10.1111/dth.14671. Epub 2020 Dec 29.
- Zorman A, Koron N. Wart removal without anesthesia using long-pulse 1064-nm Nd:YAG laser. J Cosmet Dermatol. 2021 Feb;20(2):506-512. doi: 10.1111/jocd.13593. Epub 2020 Jul 16.
- Azizjalali M, Ghaffarpour G, Mousavifard B. CO(2) Laser therapy versus cryotherapy in treatment of genital warts; a Randomized Controlled Trial (RCT). Iran J Microbiol. 2012 Dec;4(4):187-90.
- El-Mohamady Ael-S, Mearag I, El-Khalawany M, Elshahed A, Shokeir H, Mahmoud A. Pulsed dye laser versus Nd:YAG laser in the treatment of plantar warts: a comparative study. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1111-6. doi: 10.1007/s10103-013-1479-y. Epub 2013 Nov 12.
- Cobb MW. Human papillomavirus infection. J Am Acad Dermatol. 1990 Apr;22(4):547-66. doi: 10.1016/0190-9622(90)70073-q.
- Hsu VM, Aldahan AS, Tsatalis JP, Perper M, Nouri K. Efficacy of Nd:YAG laser therapy for the treatment of verrucae: a literature review. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1207-1211. doi: 10.1007/s10103-017-2219-5. Epub 2017 May 2.
- Oni G, Mahaffey PJ. Treatment of recalcitrant warts with the carbon dioxide laser using an excision technique. J Cosmet Laser Ther. 2011 Oct;13(5):231-6. doi: 10.3109/14764172.2011.606465.
- Brodell RT, Bredle DL. The treatment of palmar and plantar warts using natural alpha interferon and a needleless injector. Dermatol Surg. 1995 Mar;21(3):213-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00155.x.
- Yilmaz E, Alpsoy E, Basaran E. Cimetidine therapy for warts: a placebo-controlled, double-blind study. J Am Acad Dermatol. 1996 Jun;34(6):1005-7. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90279-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0141-21-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .