血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の参加者におけるAR-14034の研究 (NOVA-1)
2026年8月26日 更新者：Alcon Research
血管新生年齢の参加者における硝子体内抗血管内皮成長因子治療と比較したAR-14034徐放性インプラントの安全性、予備治療効果、および耐久性を評価するための第1/2相2段階用量漸増および無作為化並行群間研究-関連する黄斑変性症
この研究の主な目的は、血管新生加齢黄斑変性症 (nAMD) の被験者における AR-14034 持続放出 (SR) の単回および反復投与の安全性と耐久性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この調査は 2 段階で実施されます。 ステージ 1 は、AR-14034 SR の 48 週間にわたる用量漸増非盲検評価です。 2つのコホートが登録され、合計で約10の被験者が登録されます。 両方のコホートの被験者は、安全性と予備治療効果の評価のために48週目まで訪問に参加します。
ステージ 2 は、アフリベルセプトと比較した AR-14034 SR の 56 週間 (および延長) のダブルマスク、アクティブ コンパレータ、無作為化、並行グループ評価です。 約 130 人の被験者が登録され、AR-14034 SR 低用量、AR-14034 SR 高用量、または表示どおりの用量のアフリベルセプトに 2:2:1 で無作為化されます。 被験者は、安全性と治療効果の評価のために56週まで訪問に参加します。 その後、16 週間の非盲検延長フェーズが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Associates of SW PC
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Pasadena、California、アメリカ、99107
- Azul Vision Pasadena
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England | Waterford
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Florida Retina Institute
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Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
- Mid Florida Eye Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Eye Associates of Pinellas
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Thomas Eye Group Main Office
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Twin Cities Eye Consultants
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Mississippi
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Madison、Mississippi、アメリカ、39110
- Mississippi Retina Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- NYC Retina - Queens
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- MidAtlantic Retina Research
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Retina Consultants of Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates - Arlington
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Star Vision Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Retina Research Center of Southern Utah
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Washington
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Burlington、Washington、アメリカ、98233
- Pacific Northwest Retina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準 [ステージ 1 およびステージ 2]:
- -加齢黄斑変性症（AMD）に続発する活動的な脈絡膜血管新生（CNV）病変の存在;
- -研究の目で80〜35文字（20/25〜20/200スネレン相当）の最高矯正視力（BCVA）;
- 非研究眼で34文字を超えるBCVA（約20/200スネレン相当）;
- 計画されたすべての研究手順に十分な研究眼のメディアの透明度と瞳孔拡張;
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
【ステージ1】：
- -3回以上6回以下の眼科用抗VEGF薬の前治療 治験責任医師による評価によると、研究眼でのスクリーニング前の8か月以内に、解剖学的反応が実証されています。
【ステージ2】：
- -治療未経験、またはスクリーニング前9か月以内の試験眼における滲出性血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の初期診断。
主な除外基準 [ステージ 1 およびステージ 2]:
- -nAMD以外の研究眼の病歴または現在の眼疾患。研究中に医学的または外科的介入が必要になる可能性があります。
- nAMDの解消後の研究眼の視力の改善を妨げる可能性が高い黄斑の構造的損傷;
- -アクティブな眼内または眼周囲の感染症またはアクティブな眼内炎症;
- -1週目[ステージ1]またはベースライン[ステージ2]の28日前以内の眼用抗VEGF製品による治療;
- -研究眼の制御されていない緑内障;
- コントロールされていない血圧;
- -妊娠している、妊娠する予定の、授乳中の、または研究期間中の避妊の許容される形態を使用する意思がない、出産の可能性のある女性;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (ステージ 1)
－１週目にアフリベルセプト２ｍｇの硝子体内（ＩＶＴ）注射を１回、ベースライン時に低用量のＡＲ－１４０３４ ＳＲのＩＶＴ挿入を１回。
AR-14034 SR による再治療は、プロトコールで指定された疾患活動性基準に従って、4 週目から 36 週目までの間に 1 回まで実施されます。
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硝子体内インプラントとして投与されるAR-14034 SR
2ミリグラム（mg）の硝子体内注射として投与されるアフリベルセプト
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実験的：コホート 2 (ステージ 1)
-1 週目にアフリベルセプト 2 mg を 1 回 IVT 注射し、ベースラインに高用量の AR-14034 SR を 1 回 IVT 挿入。
AR-14034 SR による再治療は、プロトコールで指定された疾患活動性基準に従って、4 週目から 36 週目までの間に 1 回まで実施されます。
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2ミリグラム（mg）の硝子体内注射として投与されるアフリベルセプト
硝子体内インプラントとして投与されるAR-14034 SR
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実験的：AR-14034 SR 1つの注入（ステージ2）
2週目にAR-14034 SRを1回挿入して、ベースライン、4週目、および第8週に2 mgのAflibercept 2 mgを1回注入します。他のアームがスケジュールされた治療注射を受けている場合、ベースラインと52週の間に偽手順が行われます。
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2ミリグラム（mg）の硝子体内注射として投与されるアフリベルセプト
硝子体内注射をシミュレートするために使用される無針注射器
AR-14034 SRは、硝子体内インプラントとして投与されました
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実験的：AR-14034 SR 2つの注射（ステージ2）
ベースライン、4週目、および第8週に2 mgのAfliberceptの1つのIVT注入、2週目と6週目のAR-14034 SRのIVT挿入。
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2ミリグラム（mg）の硝子体内注射として投与されるアフリベルセプト
硝子体内注射をシミュレートするために使用される無針注射器
AR-14034 SRは、硝子体内インプラントとして投与されました
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アクティブコンパレータ：Aflibercept（ステージ2）
ベースライン、4週目、第8週、第16週、第24週、32週目、40週目、48週目で2 mgの1回のIVT注入。
他の武器が予定されている治療注射を受けている場合、ベースラインと52週の間に偽手順が実行されます。
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2ミリグラム（mg）の硝子体内注射として投与されるアフリベルセプト
硝子体内注射をシミュレートするために使用される無針注射器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回の来院、44週目と48週目（ステージ2）の平均におけるETDRS BCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、44週目、48週目
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視力は、標準照明下で 4 メートルのレーンで糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) の文字チャートを使用して、明白な屈折後に測定されます。
正しく読み取った文字数として最良矯正視力（BCVA）が記録されます。
44 週目と 48 週目の平均とベースライン来院時との差が報告されます。
片方の目（研究用の目）が分析に貢献します。
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ベースライン、44週目、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問による ETDRS BCVA のベースラインからの平均変化 (ステージ 2)
時間枠：56週目までのベースライン
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視力は、標準照明下で4メートルのレーンでETDRSレターチャートを使用してマニフェスト屈折後に測定されます。
BCVAは正しく読み取れた文字数として記録されます。
特定のベースライン後の訪問とベースライン訪問の違いが報告されます。
1 つの目 (研究の目) は、分析に貢献します。
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56週目までのベースライン
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訪問による中央サブフィールド厚さ (CST) のベースラインからの平均変化 (ステージ 2)
時間枠：56週目までのベースライン
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中央サブフィールドの厚さ (CST) は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) イメージングを使用して評価され、マイクロメートル単位で測定されます。
特定のベースライン後の訪問とベースライン訪問の違いが報告されます。
1 つの目 (研究の目) は、分析に貢献します。
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56週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Director of Clinical Development, Alcon、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。