Исследование AR-14034 у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD) (NOVA-1)
26 августа 2026 г. обновлено: Alcon Research
Двухэтапное повышение дозы фазы 1/2 и рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки безопасности, предварительных эффектов лечения и долговечности имплантата с замедленным высвобождением AR-14034 по сравнению с интравитреальным лечением антисосудистым эндотелиальным фактором роста у участников с неоваскулярным возрастом. Связанная дегенерация желтого пятна
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и долговечность однократного и повторного введения AR-14034 с замедленным высвобождением (SR) у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Данное исследование будет проводиться в два этапа. Этап 1 представляет собой 48-недельную открытую оценку AR-14034 SR с увеличением дозы. Будут зачислены две когорты, примерно по 10 предметов. Субъекты обеих групп будут посещать визиты в течение недели 48 для оценки безопасности и предварительных эффектов лечения.
Этап 2 представляет собой 56-недельную (плюс продление) двойную слепую рандомизированную параллельную групповую оценку активного препарата сравнения AR-14034 SR по сравнению с афлиберцептом. Приблизительно 130 субъектов будут зарегистрированы и рандомизированы 2:2:1 для получения более низкой дозы AR-14034 SR, более высокой дозы AR-14034 SR или афлиберцепта в дозе, указанной на этикетке. Субъекты будут посещать посещения до 56 недели для оценки безопасности и эффектов лечения. После этого будет проведена 16-недельная фаза расширения открытой этикетки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Associates of SW PC
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 99107
- Azul Vision Pasadena
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England | Waterford
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Florida Retina Institute
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Thomas Eye Group Main Office
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- NYC Retina - Queens
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- MidAtlantic Retina Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Berkeley Eye Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Retina Research Center of Southern Utah
-
-
Washington
-
Burlington, Washington, Соединенные Штаты, 98233
- Pacific Northwest Retina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения [Этап 1 и Этап 2]:
- Наличие очага активной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичного по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD);
- Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) от 80 до 35 букв (от 20/25 до 20/200 эквивалентов по шкале Снеллена) на исследуемом глазу;
- МКОЗ более 34 букв (приблизительно 20/200 эквивалентов по шкале Снеллена) на неисследуемом глазу;
- Прозрачность среды и расширение зрачка в исследуемом глазу достаточны для всех запланированных процедур исследования;
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
[Этап 1]:
- Больше или равно 3 и меньше или равно 6 предшествующим курсам лечения глазным препаратом против VEGF в течение 8 месяцев до скрининга в исследуемом глазу с продемонстрированной анатомической реакцией по оценке исследователя.
[Этап 2]:
- Нелеченый или первоначальный диагноз экссудативной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) в исследуемом глазу в течение 9 месяцев до скрининга.
Ключевые критерии исключения [Этап 1 и Этап 2]:
- История или текущее глазное заболевание в исследуемом глазу, кроме nAMD, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства во время исследования;
- Структурное повреждение желтого пятна, которое может препятствовать улучшению остроты зрения в исследуемом глазу после разрешения нВМД;
- Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление;
- Лечение глазным препаратом против VEGF в течение 28 дней до недели -1 [Этап 1] или исходного уровня [Этап 2];
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу;
- Неконтролируемое артериальное давление;
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью или не желают использовать приемлемую форму контрацепции на время исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (Этап 1)
Одна интравитреальная (IVT) инъекция афлиберцепта в дозе 2 мг на неделе -1 и одна IVT-введение более низкой дозы AR-14034 SR на исходном уровне.
Между 4 и 36 неделями будет проведено до одного повторного курса лечения AR-14034 SR в соответствии с критериями активности заболевания, указанными в протоколе.
|
AR-14034 SR вводят в виде интравитреального имплантата
Афлиберцепт вводят в виде интравитреальной инъекции 2 миллиграмма (мг).
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (Этап 1)
Одна IVT-инъекция афлиберцепта в дозе 2 мг на неделе -1 и одна внутривенная инъекция более высокой дозы AR-14034 SR на исходном уровне.
Между 4 и 36 неделями будет проведено до одного повторного курса лечения AR-14034 SR в соответствии с критериями активности заболевания, указанными в протоколе.
|
Афлиберцепт вводят в виде интравитреальной инъекции 2 миллиграмма (мг).
AR-14034 SR вводят в виде интравитреального имплантата
|
|
Экспериментальный: AR-14034 SR One Incection (стадия 2)
Одна инъекция IVT Aflibercept 2 мг на исходном уровне, 4-й неделе и 8-й неделе, с одной IVT вставкой AR-14034 SR на неделе 2. Стопкие процедуры будут выполняться между исходным уровнем и неделей 52 года, когда другие руки получают запланированные инъекции лечения.
|
Афлиберцепт вводят в виде интравитреальной инъекции 2 миллиграмма (мг).
Безыгольный шприц, используемый для имитации интравитреальной инъекции.
AR-14034 SR, вводимый в качестве интравитреального имплантата
|
|
Экспериментальный: AR-14034 SR две инъекции (этап 2)
Одна инъекция IVT Aflibercept 2 мг на исходном уровне, неделе 4 и неделя, с IVT вставками AR-14034 SR на 2-й неделе и неделе.
|
Афлиберцепт вводят в виде интравитреальной инъекции 2 миллиграмма (мг).
Безыгольный шприц, используемый для имитации интравитреальной инъекции.
AR-14034 SR, вводимый в качестве интравитреального имплантата
|
|
Активный компаратор: Aflibercept (этап 2)
Одна IVT -инъекция Aflibercept 2 мг на исходном уровне, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48.
Шам -процедуры будут выполняться между исходным уровнем и 52 -й неделей, когда другие руки получают запланированные инъекции лечения.
|
Афлиберцепт вводят в виде интравитреальной инъекции 2 миллиграмма (мг).
Безыгольный шприц, используемый для имитации интравитреальной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ по ETDRS в среднем за два визита, 44 и 48 недели (стадия 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 44-я неделя, 48-я неделя
|
Острота зрения будет измеряться после выраженной рефракции с использованием буквенных таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 4-метровой дорожке при стандартном освещении.
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) будет записываться по количеству правильно прочитанных букв.
Будет сообщена разница между средним значением за 44 и 48 недель и исходным визитом.
Один глаз (исследовательский глаз) будет способствовать анализу.
|
Исходный уровень, 44-я неделя, 48-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ETDRS BCVA по сравнению с исходным уровнем на посещение (Этап 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Острота зрения будет измеряться после явной рефракции с использованием буквенных таблиц ETDRS на 4-метровой дорожке при стандартном освещении.
BCVA будет записано как количество правильно прочитанных букв.
Будет сообщено о разнице между данным посещением после исходного уровня и посещением исходного уровня.
Один глаз (учебный глаз) будет участвовать в анализе.
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем при посещении (стадия 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Толщина центрального субполя (CST) будет оцениваться с использованием изображений оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) и измеряться в микрометрах.
Будет сообщено о разнице между данным посещением после исходного уровня и посещением исходного уровня.
Один глаз (учебный глаз) будет участвовать в анализе.
|
Исходный уровень до 56 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Director of Clinical Development, Alcon, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTE888-E001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .