Studie av AR-14034 hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) (NOVA-1)
26. august 2026 oppdatert av: Alcon Research
En fase 1/2 to-trinns doseeskalering og randomisert parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, foreløpige behandlingseffekter og holdbarheten til AR-14034 implantat med forsinket frigjøring sammenlignet med intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling hos deltakere med Neovascular Age. Relatert makuladegenerasjon
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og holdbarheten til enkelt- og gjentatt administrering av AR-14034 Sustained Release (SR) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i to trinn. Trinn 1 er en 48-ukers, doseøkende, åpen evaluering av AR-14034 SR. To kull vil bli påmeldt, for tilnærmet totalt 10 fag. Forsøkspersoner i begge kohorter vil delta på besøk gjennom uke 48 for vurdering av sikkerhet og foreløpige behandlingseffekter.
Trinn 2 er en 56-ukers (pluss forlengelse) dobbeltmasket, aktiv komparator, randomisert, parallell gruppeevaluering av AR-14034 SR sammenlignet med aflibercept. Omtrent 130 forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert 2:2:1 til AR-14034 SR lavere dose, AR-14034 SR høyere dose, eller aflibercept dosert som merket. Forsøkspersonene vil delta på besøk gjennom uke 56 for vurdering av sikkerhet og behandlingseffekter. En 16-ukers åpen forlengelsesfase vil bli gjennomført deretter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Associates of SW PC
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Forente stater, 99107
- Azul Vision Pasadena
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England | Waterford
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Florida Retina Institute
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Thomas Eye Group Main Office
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
- NYC Retina - Queens
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- MidAtlantic Retina Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Berkeley Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Retina Research Center of Southern Utah
-
-
Washington
-
Burlington, Washington, Forente stater, 98233
- Pacific Northwest Retina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier [trinn 1 og trinn 2]:
- Tilstedeværelse av en aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD);
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom 80 og 35 bokstaver (20/25 til 20/200 Snellen-ekvivalent) i studieøyet;
- BCVA større enn 34 bokstaver (omtrent 20/200 Snellen-ekvivalent) i det ikke-studerte øyet;
- Medieklarhet og pupillutvidelse i studieøyet tilstrekkelig for alle planlagte studieprosedyrer;
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
[1. stadie]:
- Større enn eller lik 3 og mindre enn eller lik 6 tidligere behandlinger av en okulær anti-VEGF-medisin i løpet av de 8 månedene før screening i studieøyet, med demonstrert anatomisk respons, vurdert av etterforskeren.
[Trinn 2]:
- Behandlingsnaiv eller initial diagnose av eksudativ neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i studieøyet innen 9 måneder før screening.
Nøkkeleksklusjonskriterier [trinn 1 og trinn 2]:
- Anamnese eller nåværende øyesykdom i studieøyet annet enn nAMD, som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep under studien;
- Strukturell skade på makula som sannsynligvis vil utelukke forbedring av synsskarphet i studieøyet etter oppløsning av nAMD;
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse;
- Behandling med okulært anti-VEGF-produkt innen 28 dager før uke -1 [stadium 1] eller baseline [stadium 2];
- Ukontrollert glaukom i studieøyet;
- Ukontrollert blodtrykk;
- Kvinner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer eller som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (trinn 1)
En intravitreal (IVT) injeksjon av aflibercept 2 mg ved uke -1 og en IVT-innsetting av AR-14034 SR lavere dose ved baseline.
Opptil én ny behandling med AR-14034 SR vil bli administrert mellom uke 4 og 36 i henhold til protokollspesifiserte sykdomsaktivitetskriterier.
|
AR-14034 SR administrert som et intravitrealt implantat
Aflibercept administrert som en 2 milligram (mg) intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (trinn 1)
En IVT-injeksjon av aflibercept 2 mg ved uke -1 og en IVT-innsetting av AR-14034 SR høyere dose ved baseline.
Opptil én ny behandling med AR-14034 SR vil bli administrert mellom uke 4 og 36 i henhold til protokollspesifiserte sykdomsaktivitetskriterier.
|
Aflibercept administrert som en 2 milligram (mg) intravitreal injeksjon
AR-14034 SR administrert som et intravitrealt implantat
|
|
Eksperimentell: AR-14034 Sr One Injection (trinn 2)
Én IVT-injeksjon av Aflibercept 2 mg ved baseline, uke 4 og uke 8, med en IVT-innsetting av AR-14034 SR i uke 2.. Skamprosedyrer vil bli utført mellom baseline og uke 52 når andre armer mottar planlagte behandlingsinjeksjoner.
|
Aflibercept administrert som en 2 milligram (mg) intravitreal injeksjon
Nåleløs sprøyte som brukes til å simulere en intravitreal injeksjon
AR-14034 SR administrert som et intravitrealt implantat
|
|
Eksperimentell: AR-14034 SR To injeksjoner (trinn 2)
Én IVT-injeksjon av Aflibercept 2 mg ved baseline, uke 4 og uke 8, med IVT-innsettinger av AR-14034 SR i uke 2 og uke 6. Skamprosedyrer vil bli utført mellom baseline og uke 52 når andre armer får planlagte behandlingsinjeksjoner.
|
Aflibercept administrert som en 2 milligram (mg) intravitreal injeksjon
Nåleløs sprøyte som brukes til å simulere en intravitreal injeksjon
AR-14034 SR administrert som et intravitrealt implantat
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (trinn 2)
En IVT -injeksjon av Aflibercept 2 mg ved baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48.
Skamprosedyrer vil bli utført mellom baseline og uke 52 når andre armer får planlagte behandlingsinjeksjoner.
|
Aflibercept administrert som en 2 milligram (mg) intravitreal injeksjon
Nåleløs sprøyte som brukes til å simulere en intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ETDRS BCVA ved gjennomsnitt over to besøk, uke 44 og 48 (trinn 2)
Tidsramme: Baseline, uke 44, uke 48
|
Synsstyrken vil bli målt etter manifest refraksjon ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavdiagrammer i en 4-meters bane under standard belysning.
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) vil bli registrert som antall bokstaver lest riktig.
Forskjellen mellom gjennomsnittet over uke 44 og 48 og baseline-besøket vil bli rapportert.
Ett øye (studieøye) vil bidra til analysen.
|
Baseline, uke 44, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ETDRS BCVA ved besøk (trinn 2)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Synsstyrken vil bli målt etter manifest refraksjon ved bruk av ETDRS bokstavkart i en 4-meters bane under standard belysning.
BCVA vil bli registrert som antall bokstaver lest riktig.
Forskjellen mellom et gitt besøk etter baseline og baseline-besøk vil bli rapportert.
Ett øye (studieøye) vil bidra til analysen.
|
Grunnlinje til uke 56
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST) ved besøk (trinn 2)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
|
Sentral underfelttykkelse (CST) vil bli vurdert ved bruk av spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning og målt i mikrometer.
Forskjellen mellom et gitt besøk etter baseline og baseline-besøk vil bli rapportert.
Ett øye (studieøye) vil bidra til analysen.
|
Grunnlinje til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Director of Clinical Development, Alcon, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTE888-E001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .