Studio di AR-14034 in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) (NOVA-1)
21 maggio 2026 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio randomizzato di aumento della dose in due fasi di fase 1/2 e studio randomizzato a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, gli effetti del trattamento preliminare e la durata dell'impianto a rilascio prolungato AR-14034 rispetto al trattamento del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale nei partecipanti con età neovascolare- Degenerazione maculare correlata
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la durata della somministrazione singola e ripetuta di AR-14034 a rilascio prolungato (SR) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in due fasi. La fase 1 è una valutazione in aperto di AR-14034 SR di 48 settimane, dose-escalation. Verranno arruolate due coorti, per un totale approssimativo di 10 soggetti. I soggetti di entrambe le coorti parteciperanno alle visite fino alla settimana 48 per la valutazione della sicurezza e degli effetti preliminari del trattamento.
La fase 2 è una valutazione di 56 settimane (più estensione) in doppio cieco, di confronto attivo, randomizzata, a gruppi paralleli di AR-14034 SR rispetto ad aflibercept. Saranno arruolati circa 130 soggetti e randomizzati 2:2:1 a dose più bassa di AR-14034 SR, dose più alta di AR-14034 SR o aflibercept dosato come indicato. I soggetti parteciperanno alle visite fino alla settimana 56 per la valutazione della sicurezza e degli effetti del trattamento. Successivamente verrà condotta una fase di estensione in aperto di 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Associates of SW PC
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Pasadena, California, Stati Uniti, 99107
- Azul Vision Pasadena
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Retina Group of New England | Waterford
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Florida Retina Institute
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Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Thomas Eye Group Main Office
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
- Mississippi Retina Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- NYC Retina - Queens
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retina Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- MidAtlantic Retina Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Retina Consultants of Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Berkeley Eye Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
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San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
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Utah
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St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Retina Research Center of Southern Utah
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Washington
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Burlington, Washington, Stati Uniti, 98233
- Pacific Northwest Retina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione [Fase 1 e Fase 2]:
- Presenza di una lesione attiva di neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD);
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra 80 e 35 lettere (da 20/25 a 20/200 Snellen equivalente) nell'occhio dello studio;
- BCVA maggiore di 34 lettere (circa 20/200 Snellen equivalenti) nell'occhio non di studio;
- Chiarezza dei media e dilatazione pupillare nell'occhio dello studio sufficienti per tutte le procedure di studio pianificate;
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
[Fase 1]:
- Maggiore o uguale a 3 e minore o uguale a 6 trattamenti precedenti di un farmaco oculare anti-VEGF entro gli 8 mesi precedenti lo screening nell'occhio dello studio, con risposta anatomica dimostrata, come valutato dallo sperimentatore.
[Fase 2]:
- - Naïve al trattamento o diagnosi iniziale di degenerazione maculare essudativa neovascolare correlata all'età (nAMD) nell'occhio dello studio entro 9 mesi prima dello screening.
Criteri chiave di esclusione [Fase 1 e Fase 2]:
- Storia o malattia oculare in corso nell'occhio dello studio diversa da nAMD, che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio;
- Danno strutturale alla macula che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio dopo la risoluzione della nAMD;
- Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva;
- Trattamento con prodotto oculare anti-VEGF entro 28 giorni prima della Settimana -1 [Fase 1] o Basale [Fase 2];
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio;
- pressione sanguigna incontrollata;
- Donne in età fertile che sono incinte, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano o che non sono disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione per la durata dello studio;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 (Fase 1)
Un’iniezione intravitreale (IVT) di aflibercept 2 mg alla settimana -1 e un inserimento IVT di una dose inferiore di AR-14034 SR al basale.
Verrà somministrato fino a un ritrattamento con AR-14034 SR tra le settimane 4 e 36 in base ai criteri di attività della malattia specificati nel protocollo.
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AR-14034 SR somministrato come impianto intravitreale
Aflibercept somministrato come iniezione intravitreale da 2 milligrammi (mg).
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Sperimentale: Coorte 2 (Fase 1)
Un'iniezione IVT di aflibercept 2 mg alla settimana -1 e un inserimento IVT di una dose più alta di AR-14034 SR al basale.
Verrà somministrato fino a un ritrattamento con AR-14034 SR tra le settimane 4 e 36 in base ai criteri di attività della malattia specificati nel protocollo.
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Aflibercept somministrato come iniezione intravitreale da 2 milligrammi (mg).
AR-14034 SR somministrato come impianto intravitreale
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Sperimentale: AR-14034 SR Un iniezione (stadio 2)
Un'iniezione IVT di Aflibercept 2 mg al basale, settimana 4 e settimana 8, con un inserimento IVT di AR-14034 SR alla settimana 2. Verranno eseguite procedure sham tra il basale e la settimana 52 quando altri armi ricevono iniezioni di trattamento programmate.
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Aflibercept somministrato come iniezione intravitreale da 2 milligrammi (mg).
Siringa senza ago utilizzata per simulare un'iniezione intravitreale
AR-14034 SR somministrato come impianto intravitreale
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Sperimentale: AR-14034 SR Due iniezioni (Fase 2)
Un'iniezione IVT di Aflibercept 2 mg al basale, settimana 4 e settimana 8, con inserimenti IVT di AR-14034 SR alla settimana 2 e alla settimana 6. Verranno eseguite procedure sham tra basale e settimana 52 quando altre armi ricevono iniezioni di trattamento programmate.
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Aflibercept somministrato come iniezione intravitreale da 2 milligrammi (mg).
Siringa senza ago utilizzata per simulare un'iniezione intravitreale
AR-14034 SR somministrato come impianto intravitreale
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Comparatore attivo: Aflibercept (stadio 2)
Un'iniezione IVT di Aflibercept 2 mg al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32, settimana 40 e settimana 48.
Verranno eseguite procedure sham tra la linea di base e la settimana 52 quando altri armi ricevono iniezioni di trattamento programmate.
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Aflibercept somministrato come iniezione intravitreale da 2 milligrammi (mg).
Siringa senza ago utilizzata per simulare un'iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale dell'ETDRS BCVA in media tra due visite, settimane 44 e 48 (Fase 2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 44, settimana 48
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L'acuità visiva sarà misurata dopo la rifrazione manifesta utilizzando i grafici a lettere dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in una corsia di 4 metri con illuminazione standard.
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) verrà registrata come il numero di lettere lette correttamente.
Verrà riportata la differenza tra la media delle settimane 44 e 48 e la visita di riferimento.
Un occhio (occhio dello studio) contribuirà all'analisi.
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Basale, settimana 44, settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale in ETDRS BCVA per visita (fase 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
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L'acuità visiva sarà misurata dopo la rifrazione manifesta utilizzando grafici a lettere ETDRS in una corsia di 4 metri con illuminazione standard.
BCVA verrà registrato come numero di lettere lette correttamente.
Verrà riportata la differenza tra una data visita post-basale e la visita di base.
Un occhio (occhio di studio) contribuirà all'analisi.
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Dal basale alla settimana 56
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Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale (CST) per visita (fase 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) sarà valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e misurato in micrometri.
Verrà riportata la differenza tra una data visita post-basale e la visita di base.
Un occhio (occhio di studio) contribuirà all'analisi.
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Dal basale alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Director of Clinical Development, Alcon, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTE888-E001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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