Badanie AR-14034 u uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) (NOVA-1)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research
Faza 1/2 dwuetapowego zwiększania dawki i randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa, efektów wstępnego leczenia i trwałości implantu AR-14034 o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z leczeniem wewnątrzszklistkowym przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka u uczestników w wieku neowaskularnym Powiązane zwyrodnienie plamki żółtej
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i trwałości pojedynczego i powtórnego podawania AR-14034 o przedłużonym uwalnianiu (SR) pacjentom z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Etap 1 to 48-tygodniowa, eskalacja dawki, otwarta ocena AR-14034 SR. Zostaną zapisane dwie kohorty, w przybliżeniu w sumie 10 przedmiotów. Pacjenci w obu kohortach będą uczestniczyć w wizytach do tygodnia 48 w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnych efektów leczenia.
Etap 2 to 56-tygodniowa (plus przedłużenie) podwójnie maskowana, aktywna grupa porównawcza, randomizowana, równoległa ocena AR-14034 SR w porównaniu z afliberceptem. Około 130 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do grupy otrzymującej niższą dawkę AR-14034 SR, wyższą dawkę AR-14034 SR lub aflibercept dawkowany zgodnie z zaleceniami. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach do tygodnia 56 w celu oceny bezpieczeństwa i efektów leczenia. Następnie zostanie przeprowadzona 16-tygodniowa faza przedłużenia otwartej etykiety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Associates of SW PC
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 99107
- Azul Vision Pasadena
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England | Waterford
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Florida Retina Institute
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Thomas Eye Group Main Office
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- NYC Retina - Queens
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- MidAtlantic Retina Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Berkeley Eye Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Retina Research Center of Southern Utah
-
-
Washington
-
Burlington, Washington, Stany Zjednoczone, 98233
- Pacific Northwest Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia [etap 1 i etap 2]:
- Obecność aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD);
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 80 a 35 literami (odpowiednik 20/25 do 20/200 Snellena) w badanym oku;
- BCVA większa niż 34 litery (w przybliżeniu odpowiednik 20/200 Snellena) w oku niebędącym przedmiotem badania;
- Przejrzystość nośnika i rozszerzenie źrenic badanego oka wystarczające do wszystkich planowanych procedur badawczych;
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
[Scena 1]:
- Większy lub równy 3 i mniejszy lub równy 6 wcześniejszym zabiegom ocznym lekiem anty-VEGF w ciągu 8 miesięcy przed badaniem przesiewowym badanego oka, z wykazaną odpowiedzią anatomiczną, według oceny badacza.
[Etap 2]:
- Wcześniej nieleczeni lub wstępna diagnoza wysiękowej neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) w badanym oku w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kluczowe kryteria wykluczenia [etap 1 i etap 2]:
- Historia lub obecna choroba oka w badanym oku inna niż AMD, która może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania;
- Strukturalne uszkodzenie plamki żółtej, które prawdopodobnie uniemożliwia poprawę ostrości wzroku w badanym oku po ustąpieniu nAMD;
- Jakiekolwiek aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub czynne zapalenie wewnątrzgałkowe;
- Leczenie preparatem do oczu anty-VEGF w ciągu 28 dni przed tygodniem -1 [etap 1] lub początkiem [etap 2];
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku;
- Niekontrolowane ciśnienie krwi;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (etap 1)
Jedno wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT) afliberceptu w dawce 2 mg w 1. tygodniu i jedno wstrzyknięcie IVT AR-14034 SR w niższej dawce na początku badania.
Pomiędzy 4 a 36 tygodniem zostanie podane maksymalnie jedno ponowne podanie AR-14034 SR, zgodnie z kryteriami aktywności choroby określonymi w protokole.
|
AR-14034 SR podawany jako implant doszklistkowy
Aflibercept podawany w postaci wstrzyknięcia doszklistkowego w dawce 2 miligramów (mg).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (etap 1)
Jedno wstrzyknięcie IVT afliberceptu w dawce 2 mg w 1. tygodniu i jedno wstrzyknięcie IVT AR-14034 SR w wyższej dawce na początku badania.
Pomiędzy 4 a 36 tygodniem zostanie podane maksymalnie jedno ponowne podanie AR-14034 SR, zgodnie z kryteriami aktywności choroby określonymi w protokole.
|
Aflibercept podawany w postaci wstrzyknięcia doszklistkowego w dawce 2 miligramów (mg).
AR-14034 SR podawany jako implant doszklistkowy
|
|
Eksperymentalny: AR-14034 SR ONE WSTĘP (etap 2)
Jedno wstrzyknięcie IVT Aflibercept 2 mg na początku, tydzień 4 i 8 tygodnia, z jednym wstawieniem IVT AR-14034 SR w tygodniu 2. Procedury pozorne będą wykonywane między linią bazową a 52 tygodniem, gdy inne ramiona otrzymują zaplanowane zastrzyki leczenia.
|
Aflibercept podawany w postaci wstrzyknięcia doszklistkowego w dawce 2 miligramów (mg).
Bezigłowa strzykawka używana do symulacji wstrzyknięcia doszklistkowego
AR-14034 SR podawany jako implant do wewnątrzgałkowy
|
|
Eksperymentalny: AR-14034 SR dwa zastrzyki (etap 2)
Jedno wstrzyknięcie IVT Aflibercept 2 mg na początku, tydzień 4 i 8 tygodnia, z insercjami IVT AR-14034 SR w tygodniu 2 i 6 tygodnia 6. Procedury pozorne będą wykonywane między linią bazową a 52, kiedy inne ramiona otrzymują zaplanowane zastrzyki leczenia.
|
Aflibercept podawany w postaci wstrzyknięcia doszklistkowego w dawce 2 miligramów (mg).
Bezigłowa strzykawka używana do symulacji wstrzyknięcia doszklistkowego
AR-14034 SR podawany jako implant do wewnątrzgałkowy
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept (etap 2)
Jedno wstrzyknięcie IVT Aflibercept 2 mg na początku, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tygodnia 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48.
Procedury pozorne będą wykonywane między linią wyjściową a 52 tygodniem, gdy inne ramiona otrzymują zaplanowane zastrzyki leczenia.
|
Aflibercept podawany w postaci wstrzyknięcia doszklistkowego w dawce 2 miligramów (mg).
Bezigłowa strzykawka używana do symulacji wstrzyknięcia doszklistkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ETDRS BCVA średnio podczas dwóch wizyt, tygodnie 44 i 48 (etap 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44, tydzień 48
|
Ostrość wzroku będzie mierzona po wyraźnej refrakcji przy użyciu tablic literowych badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) na 4-metrowym pasie przy standardowym oświetleniu.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) zostanie zarejestrowana jako liczba poprawnie odczytanych liter.
Podana zostanie różnica między średnią z 44. i 48. tygodnia a wizytą wyjściową.
Jedno oko (oko badawcze) będzie brać udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 44, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ETDRS BCVA według wizyty (Etap 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Ostrość wzroku zostanie zmierzona po widocznej refrakcji przy użyciu tablic literowych ETDRS na 4-metrowym pasie przy standardowym oświetleniu.
BCVA zostanie zapisane jako liczba poprawnie odczytanych liter.
Zgłoszona zostanie różnica między daną wizytą po wizycie początkowej a wizytą wyjściową.
Jedno oko (badane oko) będzie brało udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w centralnej grubości podpola (CST) według wizyty (Etap 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Grubość centralnego podpola (CST) zostanie oceniona za pomocą obrazowania optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) i zmierzona w mikrometrach.
Zgłoszona zostanie różnica między daną wizytą po wizycie początkowej a wizytą wyjściową.
Jedno oko (badane oko) będzie brało udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Director of Clinical Development, Alcon, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTE888-E001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .