Studie av AR-14034 hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) (NOVA-1)

Viktiga inkluderingskriterier [steg 1 och steg 2]:

• Närvaro av en aktiv koroidal neovaskulariseringsskada (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD);
• Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mellan 80 och 35 bokstäver (20/25 till 20/200 Snellen ekvivalent) i studieögat;
• BCVA större än 34 bokstäver (ungefär 20/200 Snellen ekvivalent) i det icke-studieöga;
• Medietydlighet och pupillvidgning i studieögat tillräcklig för alla planerade studieprocedurer;
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll;
• Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

[Steg 1]:

• Större än eller lika med 3 och mindre än eller lika med 6 tidigare behandlingar av ett okulärt anti-VEGF-läkemedel inom de 8 månaderna före screening i studieögat, med påvisat anatomiskt svar, enligt bedömningen av utredaren.

[Steg 2]:

• Behandlingsnaiv eller initial diagnos av exudativ neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) i studieögat inom 9 månader före screening.

Viktiga uteslutningskriterier [steg 1 och steg 2]:

• Historik eller aktuell okulär sjukdom i studieögat annat än nAMD, som kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studien;
• Strukturell skada på gula fläcken som sannolikt utesluter förbättring av synskärpan i studieögat efter upplösning av nAMD;
• Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation;
• Behandling med okulär anti-VEGF-produkt inom 28 dagar före vecka -1 [steg 1] eller baslinje [steg 2];
• Okontrollerat glaukom i studieögat;
• Okontrollerat blodtryck;
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida, avser att bli gravida, ammar eller som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet;
• Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.