Az AR-14034 vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő résztvevők körében (NOVA-1)
2024. február 5. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
1/2. fázisú, kétlépcsős dózisnövelési és véletlenszerű párhuzamos csoportos vizsgálat az AR-14034 tartós felszabadulású implantátum biztonságosságának, előzetes kezelési hatásainak és tartósságának értékelésére az intravitrealis anti-vascularis endoteliális növekedési faktor kezeléssel összehasonlítva a neovaszkuláris résztvevőknél Kapcsolódó makuladegeneráció
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AR-14034 tartós felszabadulású (SR) egyszeri és ismételt beadásának biztonságosságának és tartósságának értékelése neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két szakaszban zajlik majd. Az 1. szakasz az AR-14034 SR 48 hetes, dóziseszkalációs, nyílt értékelése. Két kohorsz kerül beiratkozásra, összesen körülbelül 10 tárgyból. Mindkét csoport alanyai a 48. hétig látogatásokon vesznek részt a biztonság és az előzetes kezelési hatások értékelése céljából.
A 2. szakasz az AR-14034 SR 56 hetes (plusz meghosszabbítása) kettős maszkos, aktív összehasonlító, randomizált, párhuzamos csoportos értékelése az aflibercepttel összehasonlítva. Körülbelül 130 alanyt vesznek fel és randomizálnak 2:2:1 arányban az AR-14034 SR alacsonyabb dózisára, az AR-14034 SR magasabb dózisára vagy az afliberceptre, amelyet a címkén feltüntetettek szerint adagolnak. Az alanyok az 56. hétig látogatásokon vesznek részt a biztonságosság és a kezelési hatások értékelése céljából. Ezt követően egy 16 hetes nyílt meghosszabbítási szakaszra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alcon Call Center
- Telefonszám: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Toborzás
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Toborzás
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Toborzás
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- MidAtlantic Retina Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Toborzás
- Retina Research Institute of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Toborzás
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok [1. és 2. szakasz]:
- Aktív koroidális neovaszkularizációs (CNV) lézió jelenléte, másodlagos korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt;
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 80 és 35 betű között (20/25-20/200 Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen;
- BCVA több mint 34 betű (körülbelül 20/200 Snellen-egyenérték) a nem vizsgált szemen;
- A vizsgált szem közegtisztasága és pupillatágulása minden tervezett vizsgálati eljáráshoz elegendő;
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
[1. szakasz]:
- Több vagy egyenlő, mint 3, és kevesebb vagy egyenlő, mint 6 korábbi szemészeti anti-VEGF gyógyszeres kezelés a vizsgált szem szűrését megelőző 8 hónapon belül, igazolt anatómiai válasz mellett, a vizsgáló értékelése szerint.
[2. szakasz]:
- Kezeletlen vagy exudatív neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció (nAMD) kezdeti diagnózisa a vizsgált szemen a szűrés előtt 9 hónapon belül.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok [1. és 2. szakasz]:
- A vizsgált szem kórtörténetében vagy jelenlegi szembetegsége, kivéve az nAMD-t, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során;
- A makula szerkezeti károsodása, amely valószínűleg kizárja a látásélesség javulását a vizsgált szemben az nAMD megszűnése után;
- Bármilyen aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás;
- Szemészeti anti-VEGF termékkel végzett kezelés a -1. hét [1. szakasz] vagy a kiindulási állapot [2. szakasz] előtt 28 napon belül;
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen;
- ellenőrizetlen vérnyomás;
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni, szoptatnak, vagy nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AR-14034 SR alacsonyabb dózis (2. szakasz)
Egy 2 mg-os aflibercept IVT injekció a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten, az AR-14034 SR egy IVT-injekciójával, alacsonyabb dózissal a 6. héten.
Az AR-14034 SR legfeljebb egy ismételt kezelését adják be a 16. és 52. hét között a protokollban meghatározott betegségaktivitási kritériumoknak megfelelően.
A színlelt eljárásokat a 16. és az 52. hét között hajtják végre, kivéve, ha az AR-14034 SR ismételt kezelést alkalmazzák.
|
AR-14034 SR intravitrealis implantátumként beadva
Az Afliberceptet 2 milligramm (mg) intravitrealis injekció formájában adják be
Intravitrealis injekció szimulálására használt tű nélküli fecskendő
|
|
Kísérleti: AR-14034 SR nagyobb dózis (2. szakasz)
Egy 2 mg-os aflibercept IVT injekció a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten, az AR-14034 SR egy IVT-injekciójával, magasabb dózissal a 6. héten.
Az AR-14034 SR legfeljebb egy ismételt kezelését adják be a 16. és 52. hét között a protokollban meghatározott betegségaktivitási kritériumoknak megfelelően.
A színlelt eljárásokat a 16. és az 52. hét között hajtják végre, kivéve, ha az AR-14034 SR ismételt kezelést alkalmazzák.
|
Az Afliberceptet 2 milligramm (mg) intravitrealis injekció formájában adják be
AR-14034 SR intravitrealis implantátumként beadva
Intravitrealis injekció szimulálására használt tű nélküli fecskendő
|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept (2. szakasz)
Egy 2 mg aflibercept IVT injekció a kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten, a 16. héten, a 24. héten, a 32. héten, a 40. héten és a 48. héten.
A színlelt eljárásokra a 16. és az 52. hét között kerül sor.
|
Az Afliberceptet 2 milligramm (mg) intravitrealis injekció formájában adják be
Intravitrealis injekció szimulálására használt tű nélküli fecskendő
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (1. szakasz)
Egy intravitrealis (IVT) 2 mg aflibercept injekció az -1. héten és egy IVT AR-14034 SR kisebb dózisú beadása a kiindulási állapotnál.
Legfeljebb egy AR-14034 SR ismételt kezelésre kerül sor a 4. és 36. hét között a protokollban meghatározott betegségaktivitási kritériumoknak megfelelően.
|
AR-14034 SR intravitrealis implantátumként beadva
Az Afliberceptet 2 milligramm (mg) intravitrealis injekció formájában adják be
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (1. szakasz)
Egy 2 mg-os aflibercept IVT-injekció az -1. héten és egy AR-14034 SR magasabb dózisú IVT-injekció az alaphelyzetben.
Legfeljebb egy AR-14034 SR ismételt kezelésre kerül sor a 4. és 36. hét között a protokollban meghatározott betegségaktivitási kritériumoknak megfelelően.
|
Az Afliberceptet 2 milligramm (mg) intravitrealis injekció formájában adják be
AR-14034 SR intravitrealis implantátumként beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ETDRS BCVA átlagos változása az alapvonalhoz képest két látogatás átlagában, a 44. és a 48. héten (2. szakasz)
Időkeret: Alapállapot, 44. hét, 48. hét
|
A látásélességet a manifeszt fénytörés után mérik a korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűtáblázatai segítségével egy 4 méteres sávban, normál megvilágítás mellett.
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a helyesen kiolvasott betűk számaként kerül rögzítésre.
A rendszer jelenteni fogja a 44. és 48. hét átlaga, valamint az alaplátogatás közötti különbséget.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárul az elemzéshez.
|
Alapállapot, 44. hét, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ETDRS BCVA-ban látogatás alapján (2. szakasz)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
|
A látásélességet a manifeszt fénytörés után mérik ETDRS betűtáblázatok segítségével egy 4 méteres sávban, normál megvilágítás mellett.
A BCVA a helyesen kiolvasott betűk számaként kerül rögzítésre.
A rendszer jelenteni fogja az adott kiindulópont utáni látogatás és az alapszintű látogatás közötti különbséget.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárul az elemzéshez.
|
Kiindulási helyzet az 56. hétig
|
|
A Central Subfield Thickness (CST) átlagos változása az alapvonalhoz képest látogatásonként (2. szakasz)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
|
A központi részmező vastagságát (CST) spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képalkotással értékelik, és mikrométerben mérik.
A rendszer jelenteni fogja az adott kiindulópont utáni látogatás és az alapszintű látogatás közötti különbséget.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárul az elemzéshez.
|
Kiindulási helyzet az 56. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Director of Clinical Development, Alcon, Aerie Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTE888-E001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .