Étude de l'AR-14034 chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA) (NOVA-1)
26 août 2026 mis à jour par: Alcon Research
Une augmentation de dose en deux étapes de phase 1/2 et une étude randomisée en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, les effets du traitement préliminaire et la durabilité de l'implant à libération prolongée AR-14034 par rapport au traitement intravitréen du facteur de croissance endothélial anti-vasculaire chez les participants atteints d'âge néovasculaire - Dégénérescence maculaire associée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la durabilité de l'administration unique et répétée d'AR-14034 à libération prolongée (SR) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée en deux temps. L'étape 1 est une évaluation ouverte de l'AR-14034 SR sur 48 semaines, avec escalade de dose. Deux cohortes seront inscrites, pour un total approximatif de 10 sujets. Les sujets des deux cohortes assisteront à des visites jusqu'à la semaine 48 pour évaluer l'innocuité et les effets préliminaires du traitement.
L'étape 2 est une évaluation randomisée en groupes parallèles, à double insu, à comparateur actif et à double insu de 56 semaines (plus extension) de l'AR-14034 SR par rapport à l'aflibercept. Environ 130 sujets seront recrutés et randomisés selon un rapport 2:2:1 pour AR-14034 SR à dose plus faible, AR-14034 SR à dose plus élevée ou aflibercept dosé comme indiqué sur l'étiquette. Les sujets assisteront à des visites jusqu'à la semaine 56 pour l'évaluation de la sécurité et des effets du traitement. Une phase d'extension en ouvert de 16 semaines sera menée par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retina Associates of SW PC
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Pasadena, California, États-Unis, 99107
- Azul Vision Pasadena
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England | Waterford
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Florida Retina Institute
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Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Thomas Eye Group Main Office
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
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Mississippi
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Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
- Mississippi Retina Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- NYC Retina - Queens
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- MidAtlantic Retina Research
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Berkeley Eye Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
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San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Retina Research Center of Southern Utah
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Washington
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Burlington, Washington, États-Unis, 98233
- Pacific Northwest Retina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés [Étape 1 et Étape 2] :
- Présence d'une lésion active de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 80 et 35 lettres (20/25 à 20/200 équivalent Snellen) dans l'œil étudié ;
- BCVA supérieur à 34 lettres (environ 20/200 équivalent Snellen) dans l'œil non étudié ;
- Clarté des médias et dilatation pupillaire dans l'œil de l'étude suffisantes pour toutes les procédures d'étude prévues ;
- Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
[Étape 1]:
- Supérieur ou égal à 3 et inférieur ou égal à 6 traitements antérieurs d'un médicament anti-VEGF oculaire dans les 8 mois précédant le dépistage dans l'œil de l'étude, avec une réponse anatomique démontrée, telle qu'évaluée par l'investigateur.
[Étape 2] :
- Naïf de traitement ou diagnostic initial de dégénérescence maculaire néovasculaire exsudative liée à l'âge (nDMA) dans l'œil à l'étude dans les 9 mois précédant le dépistage.
Critères d'exclusion clés [Étape 1 et Étape 2] :
- Antécédents ou maladie oculaire actuelle dans l'œil à l'étude autre que la nAMD, qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude ;
- Dommages structurels à la macula susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil étudié après résolution de la nAMD ;
- Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active ;
- Traitement avec un produit oculaire anti-VEGF dans les 28 jours précédant la semaine -1 [stade 1] ou le départ [stade 2] ;
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude ;
- Pression artérielle non contrôlée ;
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes, qui allaitent ou qui ne souhaitent pas utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (étape 1)
Une injection intravitréenne (IVT) d'aflibercept 2 mg à la semaine -1 et une insertion IVT d'AR-14034 SR à dose inférieure au départ.
Jusqu'à un retraitement avec AR-14034 SR sera administré entre les semaines 4 et 36 selon les critères d'activité de la maladie spécifiés dans le protocole.
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AR-14034 SR administré comme implant intravitréen
Aflibercept administré en injection intravitréenne de 2 milligrammes (mg)
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Expérimental: Cohorte 2 (étape 1)
Une injection IVT d'aflibercept 2 mg à la semaine -1 et une insertion IVT d'AR-14034 SR à dose plus élevée au départ.
Jusqu'à un retraitement avec AR-14034 SR sera administré entre les semaines 4 et 36 selon les critères d'activité de la maladie spécifiés dans le protocole.
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Aflibercept administré en injection intravitréenne de 2 milligrammes (mg)
AR-14034 SR administré comme implant intravitréen
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Expérimental: AR-14034 Sr une injection (étape 2)
Une injection IVT de 2 mg aflibercept au départ, la semaine 4 et la semaine 8, avec une insertion IVT d'AR-14034 SR à la semaine 2. Des procédures factices seront effectuées entre la ligne de base et la semaine 52 lorsque d'autres armes recevront des injections de traitement prévue.
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Aflibercept administré en injection intravitréenne de 2 milligrammes (mg)
Seringue sans aiguille utilisée pour simuler une injection intravitréenne
AR-14034 SR administré comme un implant intravitréen
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Expérimental: AR-14034 SR deux injections (étape 2)
Une injection IVT de Aflibercept 2 mg au départ, semaine 4 et semaine 8, avec des insertions IVT de l'AR-14034 SR à la semaine 2 et 6. Les procédures factices seront effectuées entre la ligne de base et la semaine 52 lorsque d'autres armes recevront des injections de traitement prévue.
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Aflibercept administré en injection intravitréenne de 2 milligrammes (mg)
Seringue sans aiguille utilisée pour simuler une injection intravitréenne
AR-14034 SR administré comme un implant intravitréen
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Comparateur actif: Aflibercept (étape 2)
Une injection IVT de Aflibercept 2 mg au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 32, semaine 40 et semaine 48.
Des procédures factices seront effectuées entre la ligne de base et la semaine 52 lorsque d'autres bras recevront des injections de traitement programmées.
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Aflibercept administré en injection intravitréenne de 2 milligrammes (mg)
Seringue sans aiguille utilisée pour simuler une injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de l'ETDRS BCVA à la moyenne sur deux visites, semaines 44 et 48 (stade 2)
Délai: Référence, semaine 44, semaine 48
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L'acuité visuelle sera mesurée après réfraction manifeste à l'aide de tableaux de lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) dans une voie de 4 mètres sous un éclairage standard.
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) sera enregistrée comme le nombre de lettres lues correctement.
La différence entre la moyenne des semaines 44 et 48 et la visite de référence sera rapportée.
Un œil (œil d’étude) contribuera à l’analyse.
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Référence, semaine 44, semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'ETDRS MAVC par visite (étape 2)
Délai: Du départ à la semaine 56
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L'acuité visuelle sera mesurée après réfraction manifeste à l'aide de tableaux de lettres ETDRS dans une voie de 4 mètres sous un éclairage standard.
BCVA sera enregistré comme le nombre de lettres lues correctement.
La différence entre une visite post-baseline donnée et la visite de base sera rapportée.
Un œil (œil d'étude) contribuera à l'analyse.
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Du départ à la semaine 56
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST) par visite (étape 2)
Délai: Du départ à la semaine 56
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L'épaisseur du sous-champ central (CST) sera évaluée à l'aide de l'imagerie par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et mesurée en micromètres.
La différence entre une visite post-baseline donnée et la visite de base sera rapportée.
Un œil (œil d'étude) contribuera à l'analyse.
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Du départ à la semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Director of Clinical Development, Alcon, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- RTE888-E001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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