Studie AR-14034 u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) (NOVA-1)
5. února 2024 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Fáze 1/2 dvoufázové eskalace dávky a randomizovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, předběžných léčebných účinků a trvanlivosti implantátu AR-14034 s postupným uvolňováním ve srovnání s intravitreální léčbou antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem u účastníků s neovaskulárním věkem- Související makulární degenerace
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a trvanlivost jednorázového a opakovaného podávání AR-14034 s trvalým uvolňováním (SR) u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Fáze 1 je 48týdenní otevřené hodnocení AR-14034 SR s eskalací dávky. Budou zapsány dvě kohorty, celkem tedy přibližně 10 subjektů. Subjekty v obou kohortách se budou během týdne 48 účastnit návštěv za účelem posouzení bezpečnosti a předběžných účinků léčby.
Fáze 2 je 56týdenní (plus prodloužení) dvojitě maskovaný, aktivní komparátor, randomizované, paralelní skupinové hodnocení AR-14034 SR ve srovnání s afliberceptem. Přibližně 130 subjektů bude zařazeno a randomizováno v poměru 2:2:1 na nižší dávku AR-14034 SR, vyšší dávku AR-14034 SR nebo aflibercept s dávkou podle označení. Subjekty se budou během 56. týdne účastnit návštěv za účelem posouzení bezpečnosti a účinků léčby. Poté bude provedena 16týdenní otevřená fáze prodloužení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alcon Call Center
- Telefonní číslo: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Nábor
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Nábor
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Nábor
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- MidAtlantic Retina Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Nábor
- Retina Research Institute of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zahrnutí [Fáze 1 a Fáze 2]:
- Přítomnost aktivní léze choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD);
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 80 a 35 písmeny (20/25 až 20/200 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku;
- BCVA větší než 34 písmen (přibližně 20/200 Snellenův ekvivalent) v nestudovaném oku;
- Jasnost médií a dilatace zornic ve studovaném oku dostatečné pro všechny plánované studijní postupy;
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
[Fáze 1]:
- Větší nebo rovno 3 a méně než nebo rovné 6 předchozím ošetřením očním anti-VEGF medikamentem během 8 měsíců před screeningem ve studovaném oku, s prokázanou anatomickou odpovědí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
[Fáze 2]:
- Neléčená nebo počáteční diagnóza exsudativní neovaskulární makulární degenerace související s věkem (nAMD) ve studovaném oku během 9 měsíců před screeningem.
Klíčová kritéria vyloučení [Fáze 1 a Fáze 2]:
- Anamnéza nebo současné oční onemocnění ve studovaném oku jiné než nAMD, které může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie;
- Strukturální poškození makuly, které pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti ve studovaném oku po vyřešení nAMD;
- Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět;
- Léčba očním anti-VEGF produktem během 28 dnů před týdnem -1 [1. stádium] nebo výchozím stavem [2. stádium];
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku;
- Nekontrolovaný krevní tlak;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, zamýšlejí otěhotnět, kojící ženy nebo které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AR-14034 SR nižší dávka (2. fáze)
Jedna IVT injekce afliberceptu 2 mg ve výchozím stavu, v týdnu 4 a v týdnu 8, s jednou IVT inzercí nižší dávky AR-14034 SR v týdnu 6.
Mezi 16. a 52. týdnem bude podáváno až jedno přeléčení AR-14034 SR podle kritérií aktivity onemocnění specifikovaných protokolem.
Falešné procedury budou provedeny mezi 16. a 52. týdnem s výjimkou případů, kdy je podávána opakovaná léčba AR-14034 SR.
|
AR-14034 SR podávaný jako intravitreální implantát
Aflibercept podávaný jako 2 miligramová (mg) intravitreální injekce
Bezjehlová stříkačka používaná k simulaci intravitreální injekce
|
|
Experimentální: AR-14034 SR vyšší dávka (2. fáze)
Jedna IVT injekce afliberceptu 2 mg ve výchozím stavu, v týdnu 4 a v týdnu 8, s jednou IVT inzercí vyšší dávky AR-14034 SR v týdnu 6.
Mezi 16. a 52. týdnem bude podáváno až jedno přeléčení AR-14034 SR podle kritérií aktivity onemocnění specifikovaných protokolem.
Falešné procedury budou provedeny mezi 16. a 52. týdnem s výjimkou případů, kdy je podávána opakovaná léčba AR-14034 SR.
|
Aflibercept podávaný jako 2 miligramová (mg) intravitreální injekce
AR-14034 SR podávaný jako intravitreální implantát
Bezjehlová stříkačka používaná k simulaci intravitreální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept (2. fáze)
Jedna IVT injekce afliberceptu 2 mg na začátku, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden a 48. týden.
Falešné procedury se budou provádět mezi 16. a 52. týdnem.
|
Aflibercept podávaný jako 2 miligramová (mg) intravitreální injekce
Bezjehlová stříkačka používaná k simulaci intravitreální injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 1 (fáze 1)
Jedna intravitreální (IVT) injekce afliberceptu 2 mg v týdnu -1 a jedna IVT inzerce nižší dávky AR-14034 SR na začátku.
Mezi 4. a 36. týdnem bude podáváno až jedno přeléčení s AR-14034 SR podle kritérií aktivity onemocnění specifikovaných protokolem.
|
AR-14034 SR podávaný jako intravitreální implantát
Aflibercept podávaný jako 2 miligramová (mg) intravitreální injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (fáze 1)
Jedna IVT injekce afliberceptu 2 mg v týdnu -1 a jedna IVT inzerce vyšší dávky AR-14034 SR ve výchozím stavu.
Mezi 4. a 36. týdnem bude podáváno až jedno přeléčení s AR-14034 SR podle kritérií aktivity onemocnění specifikovaných protokolem.
|
Aflibercept podávaný jako 2 miligramová (mg) intravitreální injekce
AR-14034 SR podávaný jako intravitreální implantát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ETDRS BCVA v průměru během dvou návštěv, 44. a 48. týden (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 44, týden 48
|
Zraková ostrost bude měřena po zjevné refrakci pomocí písmenových tabulek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4metrovém pruhu za standardního osvětlení.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude zaznamenána jako počet správně přečtených písmen.
Bude uveden rozdíl mezi průměrem v týdnech 44 a 48 a základní návštěvou.
Jedno oko (studijní oko) přispěje k analýze.
|
Výchozí stav, týden 44, týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ETDRS BCVA podle návštěvy (2. fáze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Zraková ostrost bude měřena po zjevné refrakci pomocí ETDRS písmenových tabulek ve 4metrovém pruhu za standardního osvětlení.
BCVA se zaznamená jako počet správně přečtených písmen.
Bude uveden rozdíl mezi danou návštěvou po základní a základní návštěvou.
Jedno oko (studijní oko) přispěje k analýze.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) od výchozího stavu podle návštěvy (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) bude hodnocena pomocí zobrazování pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) a měřena v mikrometrech.
Bude uveden rozdíl mezi danou návštěvou po základní a základní návštěvou.
Jedno oko (studijní oko) přispěje k analýze.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Director of Clinical Development, Alcon, Aerie Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTE888-E001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .