Studie AR-14034 u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) (NOVA-1)
21. května 2026 aktualizováno: Alcon Research
Fáze 1/2 dvoufázové eskalace dávky a randomizovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, předběžných léčebných účinků a trvanlivosti implantátu AR-14034 s postupným uvolňováním ve srovnání s intravitreální léčbou antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem u účastníků s neovaskulárním věkem- Související makulární degenerace
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a trvanlivost jednorázového a opakovaného podávání AR-14034 s trvalým uvolňováním (SR) u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Fáze 1 je 48týdenní otevřené hodnocení AR-14034 SR s eskalací dávky. Budou zapsány dvě kohorty, celkem tedy přibližně 10 subjektů. Subjekty v obou kohortách se budou během týdne 48 účastnit návštěv za účelem posouzení bezpečnosti a předběžných účinků léčby.
Fáze 2 je 56týdenní (plus prodloužení) dvojitě maskovaný, aktivní komparátor, randomizované, paralelní skupinové hodnocení AR-14034 SR ve srovnání s afliberceptem. Přibližně 130 subjektů bude zařazeno a randomizováno v poměru 2:2:1 na nižší dávku AR-14034 SR, vyšší dávku AR-14034 SR nebo aflibercept s dávkou podle označení. Subjekty se budou během 56. týdne účastnit návštěv za účelem posouzení bezpečnosti a účinků léčby. Poté bude provedena 16týdenní otevřená fáze prodloužení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Associates of SW PC
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Spojené státy, 99107
- Azul Vision Pasadena
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Retina Group of New England | Waterford
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Florida Retina Institute
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Thomas Eye Group Main Office
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- NYC Retina - Queens
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- MidAtlantic Retina Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Berkeley Eye Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Retina Research Center of Southern Utah
-
-
Washington
-
Burlington, Washington, Spojené státy, 98233
- Pacific Northwest Retina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zahrnutí [Fáze 1 a Fáze 2]:
- Přítomnost aktivní léze choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD);
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 80 a 35 písmeny (20/25 až 20/200 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku;
- BCVA větší než 34 písmen (přibližně 20/200 Snellenův ekvivalent) v nestudovaném oku;
- Jasnost médií a dilatace zornic ve studovaném oku dostatečné pro všechny plánované studijní postupy;
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
[Fáze 1]:
- Větší nebo rovno 3 a méně než nebo rovné 6 předchozím ošetřením očním anti-VEGF medikamentem během 8 měsíců před screeningem ve studovaném oku, s prokázanou anatomickou odpovědí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
[Fáze 2]:
- Neléčená nebo počáteční diagnóza exsudativní neovaskulární makulární degenerace související s věkem (nAMD) ve studovaném oku během 9 měsíců před screeningem.
Klíčová kritéria vyloučení [Fáze 1 a Fáze 2]:
- Anamnéza nebo současné oční onemocnění ve studovaném oku jiné než nAMD, které může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie;
- Strukturální poškození makuly, které pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti ve studovaném oku po vyřešení nAMD;
- Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět;
- Léčba očním anti-VEGF produktem během 28 dnů před týdnem -1 [1. stádium] nebo výchozím stavem [2. stádium];
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku;
- Nekontrolovaný krevní tlak;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, zamýšlejí otěhotnět, kojící ženy nebo které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (fáze 1)
Jedna intravitreální (IVT) injekce afliberceptu 2 mg v týdnu -1 a jedna IVT inzerce nižší dávky AR-14034 SR na začátku.
Mezi 4. a 36. týdnem bude podáváno až jedno přeléčení s AR-14034 SR podle kritérií aktivity onemocnění specifikovaných protokolem.
|
AR-14034 SR podávaný jako intravitreální implantát
Aflibercept podávaný jako 2 miligramová (mg) intravitreální injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (fáze 1)
Jedna IVT injekce afliberceptu 2 mg v týdnu -1 a jedna IVT inzerce vyšší dávky AR-14034 SR ve výchozím stavu.
Mezi 4. a 36. týdnem bude podáváno až jedno přeléčení s AR-14034 SR podle kritérií aktivity onemocnění specifikovaných protokolem.
|
Aflibercept podávaný jako 2 miligramová (mg) intravitreální injekce
AR-14034 SR podávaný jako intravitreální implantát
|
|
Experimentální: AR-14034 SR One Injection (fáze 2)
Jedna IVT injekce afliberceptu 2 mg na začátku, 4 a 8. týdne, s jedním IVT vložením AR-14034 SR ve 2. týdnu. Povodné postupy budou prováděny mezi základní a 52. týdnem, kdy další zbraně dostávají plánované injekce léčby.
|
Aflibercept podávaný jako 2 miligramová (mg) intravitreální injekce
Bezjehlová stříkačka používaná k simulaci intravitreální injekce
AR-14034 SR podávaný jako intravitreální implantát
|
|
Experimentální: AR-14034 SR dvě injekce (fáze 2)
Jedna IVT injekce aflibercept 2 mg na začátku, 4. týden a 8. týdne, s IVT inzercemi AR-14034 SR ve 2. a 6. týdnu. Mezi základní a 52. týdnem budou provedeny falešné postupy, kdy dostávají naplánované injekce léčby.
|
Aflibercept podávaný jako 2 miligramová (mg) intravitreální injekce
Bezjehlová stříkačka používaná k simulaci intravitreální injekce
AR-14034 SR podávaný jako intravitreální implantát
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept (fáze 2)
Jedna IVT injekce Aflibercept 2 mg na začátku, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40 týdnů a 48 týdnů.
Sham postupy budou prováděny mezi výchozím a 52. týdnem, kdy dostávají další injekce plánovaných ošetření.
|
Aflibercept podávaný jako 2 miligramová (mg) intravitreální injekce
Bezjehlová stříkačka používaná k simulaci intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ETDRS BCVA v průměru během dvou návštěv, 44. a 48. týden (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 44, týden 48
|
Zraková ostrost bude měřena po zjevné refrakci pomocí písmenových tabulek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4metrovém pruhu za standardního osvětlení.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude zaznamenána jako počet správně přečtených písmen.
Bude uveden rozdíl mezi průměrem v týdnech 44 a 48 a základní návštěvou.
Jedno oko (studijní oko) přispěje k analýze.
|
Výchozí stav, týden 44, týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ETDRS BCVA podle návštěvy (2. fáze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Zraková ostrost bude měřena po zjevné refrakci pomocí ETDRS písmenových tabulek ve 4metrovém pruhu za standardního osvětlení.
BCVA se zaznamená jako počet správně přečtených písmen.
Bude uveden rozdíl mezi danou návštěvou po základní a základní návštěvou.
Jedno oko (studijní oko) přispěje k analýze.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) od výchozího stavu podle návštěvy (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) bude hodnocena pomocí zobrazování pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) a měřena v mikrometrech.
Bude uveden rozdíl mezi danou návštěvou po základní a základní návštěvou.
Jedno oko (studijní oko) přispěje k analýze.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Director of Clinical Development, Alcon, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTE888-E001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .