Undersøgelse af AR-14034 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) (NOVA-1)
21. maj 2026 opdateret af: Alcon Research
En fase 1/2 to-trins dosiseskalering og randomiseret parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden, foreløbige behandlingseffekter og holdbarhed af AR-14034 implantat med forlænget frigivelse sammenlignet med intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktorbehandling hos deltagere A med Neovascular Relateret makuladegeneration
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og holdbarheden af enkelt- og gentagen administration af AR-14034 Sustained Release (SR) hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. Trin 1 er en 48-ugers, dosis-eskalering, åben-label evaluering af AR-14034 SR. To kohorter vil blive tilmeldt, i alt cirka 10 fag. Forsøgspersoner i begge kohorter vil deltage i besøg gennem uge 48 for vurdering af sikkerhed og foreløbige behandlingseffekter.
Trin 2 er en 56-ugers (plus forlængelse) dobbeltmasket, aktiv komparator, randomiseret, parallel gruppeevaluering af AR-14034 SR sammenlignet med aflibercept. Ca. 130 forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret 2:2:1 til AR-14034 SR lavere dosis, AR-14034 SR højere dosis eller aflibercept doseret som mærket. Forsøgspersoner vil deltage i besøg gennem uge 56 for vurdering af sikkerhed og behandlingseffekter. En 16-ugers open label forlængelsesfase vil derefter blive gennemført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Retina Associates of SW PC
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 99107
- Azul Vision Pasadena
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Retina Group of New England | Waterford
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Florida Retina Institute
-
Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Thomas Eye Group Main Office
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
- NYC Retina - Queens
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- MidAtlantic Retina Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Berkeley Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Retina Research Center of Southern Utah
-
-
Washington
-
Burlington, Washington, Forenede Stater, 98233
- Pacific Northwest Retina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier [trin 1 og trin 2]:
- Tilstedeværelse af en aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) læsion sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD);
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 80 og 35 bogstaver (20/25 til 20/200 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet;
- BCVA større end 34 bogstaver (ca. 20/200 Snellen-ækvivalent) i ikke-undersøgelsesøjet;
- Medieklarhed og pupiludvidelse i undersøgelsesøjet tilstrækkelig til alle planlagte undersøgelsesprocedurer;
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
[Scene 1]:
- Større end eller lig med 3 og mindre end eller lig med 6 tidligere behandlinger af en okulær anti-VEGF-medicin inden for de 8 måneder forud for screening i undersøgelsesøjet, med påvist anatomisk respons, som vurderet af investigator.
[Stage 2]:
- Behandlingsnaiv eller initial diagnose af eksudativ neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i undersøgelsesøjet inden for 9 måneder før screening.
Nøgleekskluderingskriterier [trin 1 og trin 2]:
- Anamnese eller nuværende øjensygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra nAMD, som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen;
- Strukturel skade på macula, der sandsynligvis vil udelukke forbedring af synsstyrken i undersøgelsesøjet efter opløsning af nAMD;
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation;
- Behandling med okulært anti-VEGF-produkt inden for 28 dage før uge -1 [stadie 1] eller baseline [stadie 2];
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet;
- Ukontrolleret blodtryk;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer, eller som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (trin 1)
En intravitreal (IVT) injektion af aflibercept 2 mg ved uge -1 og en IVT indsættelse af AR-14034 SR lavere dosis ved baseline.
Op til én genbehandling med AR-14034 SR vil blive administreret mellem uge 4 og 36 i henhold til protokolspecificerede sygdomsaktivitetskriterier.
|
AR-14034 SR administreret som et intravitrealt implantat
Aflibercept administreret som en 2 milligram (mg) intravitreal injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (trin 1)
Én IVT-injektion af aflibercept 2 mg ved uge -1 og én IVT-indsættelse af AR-14034 SR højere dosis ved baseline.
Op til én genbehandling med AR-14034 SR vil blive administreret mellem uge 4 og 36 i henhold til protokolspecificerede sygdomsaktivitetskriterier.
|
Aflibercept administreret som en 2 milligram (mg) intravitreal injektion
AR-14034 SR administreret som et intravitrealt implantat
|
|
Eksperimentel: AR-14034 SR One Injektion (trin 2)
En IVT-injektion af aflibercept 2 mg ved baseline, uge 4 og uge 8, med en IVT-indsættelse af AR-14034 SR i uge 2.. Sham-procedurer vil blive udført mellem baseline og uge 52, når andre arme modtager planlagte behandlingsinjektioner.
|
Aflibercept administreret som en 2 milligram (mg) intravitreal injektion
Nåleløs sprøjte brugt til at simulere en intravitreal injektion
AR-14034 SR administreret som et intravitrealt implantat
|
|
Eksperimentel: AR-14034 SR To injektioner (trin 2)
En IVT-injektion af aflibercept 2 mg ved baseline, uge 4 og uge 8, med IVT-indsættelser af AR-14034 SR i uge 2 og uge 6. Sham-procedurer vil blive udført mellem baseline og uge 52, når andre arme modtager planlagte behandlingsinjektioner.
|
Aflibercept administreret som en 2 milligram (mg) intravitreal injektion
Nåleløs sprøjte brugt til at simulere en intravitreal injektion
AR-14034 SR administreret som et intravitrealt implantat
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (trin 2)
En IVT -injektion af aflibercept 2 mg ved baseline, uge 4, uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48.
Sham -procedurer udføres mellem baseline og uge 52, når andre arme modtager planlagte behandlingsinjektioner.
|
Aflibercept administreret som en 2 milligram (mg) intravitreal injektion
Nåleløs sprøjte brugt til at simulere en intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ETDRS BCVA ved gennemsnittet på tværs af to besøg, uge 44 og 48 (stadie 2)
Tidsramme: Baseline, uge 44, uge 48
|
Synsstyrken vil blive målt efter manifest refraktion ved brug af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavkort i en 4-meters bane under standardbelysning.
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive registreret som antallet af bogstaver læst korrekt.
Forskellen mellem gennemsnittet på tværs af uge 44 og 48 og baseline-besøget vil blive rapporteret.
Et øje (studieøje) vil bidrage til analysen.
|
Baseline, uge 44, uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ETDRS BCVA ved besøg (stadie 2)
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Synsstyrken vil blive målt efter manifest refraktion ved hjælp af ETDRS bogstavkort i en 4-meters bane under standardbelysning.
BCVA vil blive registreret som antallet af bogstaver læst korrekt.
Forskellen mellem et givet post-baseline-besøg og baseline-besøget vil blive rapporteret.
Et øje (studieøje) vil bidrage til analysen.
|
Baseline til uge 56
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST) ved besøg (stadie 2)
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Central subfield thickness (CST) vil blive vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) billeddannelse og målt i mikrometer.
Forskellen mellem et givet post-baseline-besøg og baseline-besøget vil blive rapporteret.
Et øje (studieøje) vil bidrage til analysen.
|
Baseline til uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Director of Clinical Development, Alcon, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTE888-E001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .