AR-14034 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 参与者中的研究 (NOVA-1)
2026年8月26日 更新者：Alcon Research
一项 1/2 期两阶段剂量递增和随机平行组研究，以评估 AR-14034 缓释植入物与玻璃体内抗血管内皮生长因子治疗相比在新生血管年龄参与者中的安全性、初步治疗效果和耐久性相关黄斑变性
本研究的主要目的是评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者中单次和重复施用 AR-14034 缓释剂 (SR) 的安全性和持久性。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这项研究将分两个阶段进行。 第一阶段是对 AR-14034 SR 进行为期 48 周的剂量递增、开放标签评估。 将招收两个队列，总共大约 10 个科目。 两个队列中的受试者将参加第 48 周的访问，以评估安全性和初步治疗效果。
第 2 阶段是对 AR-14034 SR 与阿柏西普进行比较的为期 56 周（加上延期）的双盲、主动比较、随机、平行组评估。 将招募大约 130 名受试者，并以 2:2:1 的比例随机分配给 AR-14034 SR 低剂量、AR-14034 SR 高剂量或标签所示剂量的阿柏西普。 受试者将参加第 56 周的访问，以评估安全性和治疗效果。 此后将进行为期 16 周的开放标签扩展阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Retina Associates of SW PC
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California
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Encino、California、美国、91436
- The Retina Partners
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Pasadena、California、美国、99107
- Azul Vision Pasadena
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- Retina Group of New England | Waterford
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Florida Retina Institute
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Mt. Dora、Florida、美国、32757
- Mid Florida Eye Center
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Orlando、Florida、美国、32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
- Eye Associates of Pinellas
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Thomas Eye Group Main Office
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、美国、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Twin Cities Eye Consultants
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Mississippi
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Madison、Mississippi、美国、39110
- Mississippi Retina Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Forest Hills、New York、美国、11375
- NYC Retina - Queens
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Erie Retina Research
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- MidAtlantic Retina Research
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Retina Consultants of Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates - Arlington
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Research Center for Retina
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Austin、Texas、美国、78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson、Texas、美国、76028
- Star Vision Research
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77027
- Berkeley Eye Center
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San Antonio、Texas、美国、78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
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San Marcos、Texas、美国、78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
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Utah
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St. George、Utah、美国、84790
- Retina Research Center of Southern Utah
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Washington
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Burlington、Washington、美国、98233
- Pacific Northwest Retina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准[第 1 阶段和第 2 阶段]：
- 存在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的活动性脉络膜新生血管 (CNV) 病变；
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 在 80 到 35 个字母之间（相当于 20/25 到 20/200 Snellen）；
- 非研究眼的 BCVA 大于 34 个字母（约 20/200 Snellen 等效值）；
- 研究眼的媒体清晰度和瞳孔扩张足以进行所有计划的研究程序；
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
[阶段1]：
- 在研究眼中筛选之前的 8 个月内，眼部抗 VEGF 药物的先前治疗大于或等于 3 且小于或等于 6 次，具有经研究者评估的解剖学反应。
[第二阶段]：
- 筛选前 9 个月内研究眼未接受治疗或初步诊断为渗出性新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)。
关键排除标准[第 1 阶段和第 2 阶段]：
- 除 nAMD 外，研究眼中的病史或当前眼部疾病可能需要在研究期间进行医疗或手术干预；
- 黄斑结构性损伤可能会阻碍研究眼在 nAMD 消退后视力的改善；
- 任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症；
- -1周[第1阶段]或基线[第2阶段]前28天内用眼部抗VEGF产品治疗；
- 研究眼中不受控制的青光眼；
- 不受控制的血压；
- 怀孕、打算怀孕、哺乳或不愿意在研究期间使用可接受的避孕方式的育龄女性；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（第 1 阶段）
在第 -1 周进行 1 次玻璃体内 (IVT) 注射 2 mg，并在基线时进行 1 次 IVT 插入较低剂量的 AR-14034 SR。
根据方案指定的疾病活动标准，将在第 4 周至第 36 周之间使用 AR-14034 SR 进行最多 1 次再治疗。
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AR-14034 SR 作为玻璃体内植入物给药
阿柏西普以 2 毫克 (mg) 玻璃体内注射给药
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实验性的：第 2 组（第 1 阶段）
在第 -1 周进行 1 次 IVT 注射阿柏西普 2 mg，并在基线时进行 1 次 IVT 插入更高剂量的 AR-14034 SR。
根据方案指定的疾病活动标准，将在第 4 周至第 36 周之间使用 AR-14034 SR 进行最多 1 次再治疗。
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阿柏西普以 2 毫克 (mg) 玻璃体内注射给药
AR-14034 SR 作为玻璃体内植入物给药
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实验性的：AR-14034 SR ONE注入（第2阶段）
在基线，第4周和第8周对Aflibercept 2 mg注射2 mg，在第2周将AR-14034 SR插入一个IVT插入。将在基线和第52周之间进行假手术。
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阿柏西普以 2 毫克 (mg) 玻璃体内注射给药
用于模拟玻璃体内注射的无针注射器
AR-14034 SR作为玻璃体内植入物给药
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实验性的：AR-14034 SR两次注射（第2阶段）
在基线，第4周和第8周对Aflibercept 2 mg的一ivt注射，在第2周和第6周，IVT插入AR-14034 SR。将在基线和第52周之间进行假手术，当时其他武器正在接受预定的治疗注射。
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阿柏西普以 2 毫克 (mg) 玻璃体内注射给药
用于模拟玻璃体内注射的无针注射器
AR-14034 SR作为玻璃体内植入物给药
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有源比较器：Aflibercept（第2阶段）
在基线，第4周，第8周，第16周，第24周，第24周，第32周，第40周和第48周注射一ivt Aflibercept 2 mg。
假手术将在基线和第52周之间进行，当其他武器接受预定的治疗注射时。
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阿柏西普以 2 毫克 (mg) 玻璃体内注射给药
用于模拟玻璃体内注射的无针注射器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 44 周和第 48 周两次就诊的 ETDRS BCVA 相对于基线的平均变化（第 2 阶段）
大体时间：基线、第 44 周、第 48 周
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在标准照明下，使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 字母表在 4 米车道上进行明显验光后，将测量视力。
最佳矫正视力 (BCVA) 将记录为正确读取的字母数。
将报告第 44 周和第 48 周的平均值与基线访视之间的差异。
一只眼睛（研究眼）将参与分析。
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基线、第 44 周、第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就诊时 ETDRS BCVA 相对于基线的平均变化（第 2 阶段）
大体时间：第 56 周的基线
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在标准照明下，在 4 米车道内使用 ETDRS 字母图表在明显折射后测量视力。
BCVA 将记录为正确阅读的字母数。
将报告给定的基线后访问与基线访问之间的差异。
一只眼睛（研究眼）将有助于分析。
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第 56 周的基线
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通过访问（第 2 阶段）中央子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 56 周的基线
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中心子场厚度 (CST) 将使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 成像进行评估，并以微米为单位进行测量。
将报告给定的基线后访问与基线访问之间的差异。
一只眼睛（研究眼）将有助于分析。
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第 56 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Director of Clinical Development, Alcon、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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