신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 참가자의 AR-14034 연구 (NOVA-1)

주요 포함 기준[1단계 및 2단계]:

• 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활동성 맥락막 혈관신생(CNV) 병변의 존재;
• 연구 안구에서 80 내지 35자(20/25 내지 20/200 Snellen 등가)의 최고 교정 시력(BCVA);
• 비연구 눈에서 34자보다 큰 BCVA(대략 20/200 Snellen 등가);
• 모든 계획된 연구 절차에 충분한 연구 눈의 매질 선명도 및 동공 확장;
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

[스테이지 1]:

• 연구자에 의해 평가된 바와 같이 입증된 해부학적 반응과 함께 연구 안구에서 스크리닝 전 8개월 이내에 안구 항-VEGF 약물의 3회 이상 6회 이하의 사전 치료.

[2단계]:

• 스크리닝 전 9개월 이내에 연구 안구에서 치료 경험이 없거나 삼출성 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)의 초기 진단.

주요 제외 기준[1단계 및 2단계]:

• 연구 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 nAMD 이외의 연구 안구의 병력 또는 현재 안과 질환;
• nAMD의 분해 후 연구 안구의 시력 개선을 방해할 가능성이 있는 황반의 구조적 손상;
• 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증;
• -1주차[1단계] 또는 기준선[2단계] 전 28일 이내에 안구 항-VEGF 제품으로 치료;
• 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장;
• 조절되지 않는 혈압;
• 임신 중이거나, 임신할 의사가 있거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고자 하지 않는 가임 여성;
• 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.