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Estudo de AR-14034 em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) (NOVA-1)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Um escalonamento de dose em dois estágios de fase 1/2 e estudo randomizado de grupos paralelos para avaliar a segurança, os efeitos preliminares do tratamento e a durabilidade do implante de liberação sustentada AR-14034 em comparação com o tratamento intravítreo antivascular com fator de crescimento endotelial em participantes com idade neovascular Degeneração Macular Relacionada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a durabilidade da administração única e repetida de AR-14034 de liberação sustentada (SR) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em duas etapas. O estágio 1 é uma avaliação aberta de escalonamento de dose de 48 semanas do AR-14034 SR. Duas coortes serão inscritas, para um total aproximado de 10 indivíduos. Os indivíduos em ambas as coortes comparecerão às visitas até a semana 48 para avaliação da segurança e efeitos preliminares do tratamento.

O estágio 2 é uma avaliação de grupo paralelo, duplo-cego, comparador ativo, randomizado, de 56 semanas (mais extensão) de AR-14034 SR em comparação com aflibercept. Aproximadamente 130 indivíduos serão inscritos e randomizados 2:2:1 para AR-14034 SR dose mais baixa, AR-14034 SR dose mais alta ou aflibercept dosado conforme rotulado. Os indivíduos comparecerão às visitas até a semana 56 para avaliação da segurança e dos efeitos do tratamento. Uma fase de extensão aberta de 16 semanas será conduzida a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Recrutamento
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • MidAtlantic Retina Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Recrutamento
        • Retina Research Institute of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão [Estágio 1 e Estágio 2]:

  • Presença de lesão ativa de neovascularização de coroide (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI);
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 80 e 35 letras (20/25 a 20/200 equivalente Snellen) no olho do estudo;
  • BCVA superior a 34 letras (aproximadamente 20/200 equivalente Snellen) no olho não estudado;
  • Clareza da mídia e dilatação pupilar no olho do estudo suficientes para todos os procedimentos de estudo planejados;
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

[Estágio 1]:

  • Maior ou igual a 3 e menor ou igual a 6 tratamentos anteriores de um medicamento anti-VEGF ocular nos 8 meses anteriores à triagem no olho do estudo, com resposta anatômica demonstrada, conforme avaliado pelo investigador.

[Estágio 2]:

  • Diagnóstico inicial ou virgem de tratamento de degeneração macular relacionada à idade neovascular exsudativa (nAMD) no olho do estudo dentro de 9 meses antes da triagem.

Principais Critérios de Exclusão [Estágio 1 e Estágio 2]:

  • Histórico ou doença ocular atual no olho do estudo, exceto nAMD, que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo;
  • Danos estruturais à mácula que provavelmente impedem a melhora da acuidade visual no olho do estudo após a resolução da nAMD;
  • Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa;
  • Tratamento com produto ocular anti-VEGF dentro de 28 dias antes da Semana -1 [Estágio 1] ou Linha de base [Estágio 2];
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo;
  • Pressão arterial descontrolada;
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, com intenção de engravidar, amamentando ou que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AR-14034 SR dose mais baixa (Estágio 2)
Uma injeção IVT de aflibercept 2 mg na linha de base, semana 4 e semana 8, com uma inserção IVT de AR-14034 SR dose mais baixa na semana 6. Até um retratamento de AR-14034 SR será administrado entre as semanas 16 e 52 de acordo com os critérios de atividade da doença especificados no protocolo. Os procedimentos simulados serão realizados entre as semanas 16 e 52, exceto quando o tratamento repetido com AR-14034 SR for administrado.
Medicamento: Implante AR-14034 SR dose mais baixa
AR-14034 SR administrado como um implante intravítreo
Medicamento: Injeção de Aflibercept
Aflibercept administrado como uma injeção intravítrea de 2 miligramas (mg)
Medicamento: Procedimento falso
Seringa sem agulha usada para simular uma injeção intravítrea
Experimental: AR-14034 SR dose mais alta (Estágio 2)
Uma injeção IVT de aflibercept 2 mg na linha de base, semana 4 e semana 8, com uma inserção IVT de dose mais alta de AR-14034 SR na semana 6. Até um retratamento de AR-14034 SR será administrado entre as semanas 16 e 52 de acordo com os critérios de atividade da doença especificados no protocolo. Os procedimentos simulados serão realizados entre as semanas 16 e 52, exceto quando o tratamento repetido com AR-14034 SR for administrado.
Medicamento: Injeção de Aflibercept
Aflibercept administrado como uma injeção intravítrea de 2 miligramas (mg)
Medicamento: Dose mais alta do implante AR-14034 SR
AR-14034 SR administrado como um implante intravítreo
Medicamento: Procedimento falso
Seringa sem agulha usada para simular uma injeção intravítrea
Comparador Ativo: Aflibercept (estágio 2)
Uma injeção IVT de aflibercept 2 mg na linha de base, semana 4, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 e semana 48. Os procedimentos simulados serão realizados entre as semanas 16 e 52.
Medicamento: Injeção de Aflibercept
Aflibercept administrado como uma injeção intravítrea de 2 miligramas (mg)
Medicamento: Procedimento falso
Seringa sem agulha usada para simular uma injeção intravítrea
Experimental: Coorte 1 (Etapa 1)
Uma injeção intravítrea (IVT) de aflibercept 2 mg na semana -1 e uma inserção IVT de dose mais baixa de AR-14034 SR na linha de base. Até um retratamento com AR-14034 SR será administrado entre as semanas 4 e 36 de acordo com os critérios de atividade da doença especificados pelo protocolo.
Medicamento: Implante AR-14034 SR dose mais baixa
AR-14034 SR administrado como um implante intravítreo
Medicamento: Injeção de Aflibercept
Aflibercept administrado como uma injeção intravítrea de 2 miligramas (mg)
Experimental: Coorte 2 (Etapa 1)
Uma injeção IVT de aflibercept 2 mg na semana -1 e uma inserção IVT de dose mais alta de AR-14034 SR na linha de base. Até um retratamento com AR-14034 SR será administrado entre as semanas 4 e 36 de acordo com os critérios de atividade da doença especificados pelo protocolo.
Medicamento: Injeção de Aflibercept
Aflibercept administrado como uma injeção intravítrea de 2 miligramas (mg)
Medicamento: Dose mais alta do implante AR-14034 SR
AR-14034 SR administrado como um implante intravítreo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base no ETDRS BCVA na média em duas visitas, semanas 44 e 48 (estágio 2)
Prazo: Linha de base, semana 44, semana 48
A acuidade visual será medida após a refração manifesta usando gráficos de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) em uma pista de 4 metros sob iluminação padrão. A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será registrada como o número de letras lidas corretamente. A diferença entre a média entre as semanas 44 e 48 e a visita inicial será relatada. Um olho (olho de estudo) contribuirá para a análise.
Linha de base, semana 44, semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em ETDRS BCVA por visita (Estágio 2)
Prazo: Linha de base até a semana 56
A acuidade visual será medida após a refração manifesta usando gráficos de letras ETDRS em uma faixa de 4 metros sob iluminação padrão. BCVA será registrado como o número de letras lidas corretamente. A diferença entre uma determinada visita pós-linha de base e a visita de linha de base será relatada. Um olho (olho de estudo) contribuirá para a análise.
Linha de base até a semana 56
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST) por visita (estágio 2)
Prazo: Linha de base até a semana 56
A espessura do subcampo central (CST) será avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e medida em micrômetros. A diferença entre uma determinada visita pós-linha de base e a visita de linha de base será relatada. Um olho (olho de estudo) contribuirá para a análise.
Linha de base até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerie Pharmaceuticals

Colaboradores

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Director of Clinical Development, Alcon, Aerie Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTE888-E001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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