Estudo de AR-14034 em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) (NOVA-1)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Alcon Research
Um escalonamento de dose em dois estágios de fase 1/2 e estudo randomizado de grupos paralelos para avaliar a segurança, os efeitos preliminares do tratamento e a durabilidade do implante de liberação sustentada AR-14034 em comparação com o tratamento intravítreo antivascular com fator de crescimento endotelial em participantes com idade neovascular Degeneração Macular Relacionada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a durabilidade da administração única e repetida de AR-14034 de liberação sustentada (SR) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em duas etapas. O estágio 1 é uma avaliação aberta de escalonamento de dose de 48 semanas do AR-14034 SR. Duas coortes serão inscritas, para um total aproximado de 10 indivíduos. Os indivíduos em ambas as coortes comparecerão às visitas até a semana 48 para avaliação da segurança e efeitos preliminares do tratamento.
O estágio 2 é uma avaliação de grupo paralelo, duplo-cego, comparador ativo, randomizado, de 56 semanas (mais extensão) de AR-14034 SR em comparação com aflibercept. Aproximadamente 130 indivíduos serão inscritos e randomizados 2:2:1 para AR-14034 SR dose mais baixa, AR-14034 SR dose mais alta ou aflibercept dosado conforme rotulado. Os indivíduos comparecerão às visitas até a semana 56 para avaliação da segurança e dos efeitos do tratamento. Uma fase de extensão aberta de 16 semanas será conduzida a partir de então.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates of SW PC
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 99107
- Azul Vision Pasadena
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England | Waterford
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Thomas Eye Group Main Office
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- NYC Retina - Queens
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- MidAtlantic Retina Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Retina Research Center of Southern Utah
-
-
Washington
-
Burlington, Washington, Estados Unidos, 98233
- Pacific Northwest Retina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão [Estágio 1 e Estágio 2]:
- Presença de lesão ativa de neovascularização de coroide (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI);
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 80 e 35 letras (20/25 a 20/200 equivalente Snellen) no olho do estudo;
- BCVA superior a 34 letras (aproximadamente 20/200 equivalente Snellen) no olho não estudado;
- Clareza da mídia e dilatação pupilar no olho do estudo suficientes para todos os procedimentos de estudo planejados;
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
[Estágio 1]:
- Maior ou igual a 3 e menor ou igual a 6 tratamentos anteriores de um medicamento anti-VEGF ocular nos 8 meses anteriores à triagem no olho do estudo, com resposta anatômica demonstrada, conforme avaliado pelo investigador.
[Estágio 2]:
- Diagnóstico inicial ou virgem de tratamento de degeneração macular relacionada à idade neovascular exsudativa (nAMD) no olho do estudo dentro de 9 meses antes da triagem.
Principais Critérios de Exclusão [Estágio 1 e Estágio 2]:
- Histórico ou doença ocular atual no olho do estudo, exceto nAMD, que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo;
- Danos estruturais à mácula que provavelmente impedem a melhora da acuidade visual no olho do estudo após a resolução da nAMD;
- Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa;
- Tratamento com produto ocular anti-VEGF dentro de 28 dias antes da Semana -1 [Estágio 1] ou Linha de base [Estágio 2];
- Glaucoma não controlado no olho do estudo;
- Pressão arterial descontrolada;
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, com intenção de engravidar, amamentando ou que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 (Etapa 1)
Uma injeção intravítrea (IVT) de aflibercept 2 mg na semana -1 e uma inserção IVT de dose mais baixa de AR-14034 SR na linha de base.
Até um retratamento com AR-14034 SR será administrado entre as semanas 4 e 36 de acordo com os critérios de atividade da doença especificados pelo protocolo.
|
AR-14034 SR administrado como um implante intravítreo
Aflibercept administrado como uma injeção intravítrea de 2 miligramas (mg)
|
|
Experimental: Coorte 2 (Etapa 1)
Uma injeção IVT de aflibercept 2 mg na semana -1 e uma inserção IVT de dose mais alta de AR-14034 SR na linha de base.
Até um retratamento com AR-14034 SR será administrado entre as semanas 4 e 36 de acordo com os critérios de atividade da doença especificados pelo protocolo.
|
Aflibercept administrado como uma injeção intravítrea de 2 miligramas (mg)
AR-14034 SR administrado como um implante intravítreo
|
|
Experimental: AR-14034 SR uma injeção (estágio 2)
Uma injeção de IVT de Aflibercept 2 mg na linha de base, semana 4 e semana 8, com uma inserção de IVT de AR-14034 SR na semana 2. Os procedimentos simulados serão realizados entre a linha de base e a semana 52 quando outras armas estiverem recebendo injeções de tratamento programadas.
|
Aflibercept administrado como uma injeção intravítrea de 2 miligramas (mg)
Seringa sem agulha usada para simular uma injeção intravítrea
AR-14034 SR administrado como um implante intravítreo
|
|
Experimental: AR-14034 SR Duas injeções (estágio 2)
Uma injeção de IVT de Aflibercept 2 mg na linha de base, semana 4 e semana 8, com inserções de IVT do AR-14034 SR nas semanas 2 e 6. Os procedimentos simulados serão realizados entre a linha de base e a semana 52 quando outras armas estão recebendo injeções de tratamento agendadas.
|
Aflibercept administrado como uma injeção intravítrea de 2 miligramas (mg)
Seringa sem agulha usada para simular uma injeção intravítrea
AR-14034 SR administrado como um implante intravítreo
|
|
Comparador Ativo: Aflibercept (estágio 2)
Uma injeção de IVT de Aflibercept 2 mg na linha de base, semana 4, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 e semana 48.
Os procedimentos simulados serão realizados entre a linha de base e a semana 52, quando outras armas estiverem recebendo injeções de tratamento programadas.
|
Aflibercept administrado como uma injeção intravítrea de 2 miligramas (mg)
Seringa sem agulha usada para simular uma injeção intravítrea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base no ETDRS BCVA na média em duas visitas, semanas 44 e 48 (estágio 2)
Prazo: Linha de base, semana 44, semana 48
|
A acuidade visual será medida após a refração manifesta usando gráficos de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) em uma pista de 4 metros sob iluminação padrão.
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será registrada como o número de letras lidas corretamente.
A diferença entre a média entre as semanas 44 e 48 e a visita inicial será relatada.
Um olho (olho de estudo) contribuirá para a análise.
|
Linha de base, semana 44, semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base em ETDRS BCVA por visita (Estágio 2)
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
A acuidade visual será medida após a refração manifesta usando gráficos de letras ETDRS em uma faixa de 4 metros sob iluminação padrão.
BCVA será registrado como o número de letras lidas corretamente.
A diferença entre uma determinada visita pós-linha de base e a visita de linha de base será relatada.
Um olho (olho de estudo) contribuirá para a análise.
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST) por visita (estágio 2)
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
A espessura do subcampo central (CST) será avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e medida em micrômetros.
A diferença entre uma determinada visita pós-linha de base e a visita de linha de base será relatada.
Um olho (olho de estudo) contribuirá para a análise.
|
Linha de base até a semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Director of Clinical Development, Alcon, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTE888-E001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .