Studie zu AR-14034 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (NOVA-1)
21. Mai 2026 aktualisiert von: Alcon Research
Eine zweistufige Phase-1/2-Dosiseskalations- und randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, der vorläufigen Behandlungseffekte und der Haltbarkeit des AR-14034-Implantats mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zur intravitrealen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktorbehandlung bei Teilnehmern mit neovaskulärem Alter - Verwandte Makuladegeneration
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit der einmaligen und wiederholten Verabreichung von AR-14034 Retard (SR) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Stufe 1 ist eine 48-wöchige offene Bewertung von AR-14034 SR mit Dosiseskalation. Es werden zwei Kohorten für insgesamt ungefähr 10 Fächer eingeschrieben. Die Probanden in beiden Kohorten werden bis Woche 48 an Besuchen teilnehmen, um die Sicherheit und die Auswirkungen der vorläufigen Behandlung zu bewerten.
Stufe 2 ist eine 56-wöchige (plus Verlängerung) doppelblinde, aktive Vergleichstherapie, randomisierte, parallele Gruppenbewertung von AR-14034 SR im Vergleich zu Aflibercept. Ungefähr 130 Probanden werden aufgenommen und im Verhältnis 2:2:1 auf AR-14034 SR mit niedrigerer Dosis, AR-14034 SR mit höherer Dosis oder Aflibercept in der angegebenen Dosierung randomisiert. Die Probanden werden bis Woche 56 an Besuchen teilnehmen, um die Sicherheit und die Auswirkungen der Behandlung zu bewerten. Danach wird eine 16-wöchige offene Verlängerungsphase durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Retina Associates of SW PC
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- The Retina Partners
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 99107
- Azul Vision Pasadena
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
- Retina Group of New England | Waterford
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Florida Retina Institute
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Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Retina Specialty Institute
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Thomas Eye Group Main Office
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
- Mississippi Retina Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
- NYC Retina - Queens
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Erie Retina Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- MidAtlantic Retina Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Retina Consultants of Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
- Star Vision Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Berkeley Eye Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
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San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
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Utah
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St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Retina Research Center of Southern Utah
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Washington
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Burlington, Washington, Vereinigte Staaten, 98233
- Pacific Northwest Retina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien [Stufe 1 und Stufe 2]:
- Vorhandensein einer aktiven choroidalen Neovaskularisationsläsion (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD);
- Bester korrigierter Visus (BCVA) zwischen 80 und 35 Buchstaben (20/25 bis 20/200 Snellen-Äquivalent) im Studienauge;
- BCVA größer als 34 Buchstaben (etwa 20/200 Snellen-Äquivalent) im Nicht-Studienauge;
- Medienklarheit und Pupillenerweiterung im Studienauge ausreichend für alle geplanten Studienverfahren;
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
[Bühne 1]:
- Mehr als oder gleich 3 und weniger als oder gleich 6 vorherige Behandlungen mit einem okulären Anti-VEGF-Medikament innerhalb der 8 Monate vor dem Screening im Studienauge mit nachgewiesener anatomischer Reaktion, wie vom Prüfarzt beurteilt.
[Stufe 2]:
- Behandlungsnaiv oder Erstdiagnose einer exsudativen neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) im Studienauge innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening.
Wichtige Ausschlusskriterien [Stufe 1 und Stufe 2]:
- Vorgeschichte oder aktuelle Augenerkrankung im Studienauge außer nAMD, die möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der Studie erfordert;
- Strukturelle Schäden an der Makula, die wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe im Studienauge nach Auflösung der nAMD ausschließen;
- Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung;
- Behandlung mit okulärem Anti-VEGF-Produkt innerhalb von 28 Tagen vor Woche -1 [Stufe 1] oder Baseline [Stufe 2];
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge;
- Unkontrollierter Blutdruck;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, schwanger werden möchten, stillen oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 (Stufe 1)
Eine intravitreale (IVT) Injektion von 2 mg Aflibercept in Woche -1 und eine IVT-Insertion einer niedrigeren AR-14034 SR-Dosis zu Studienbeginn.
Bis zu eine erneute Behandlung mit AR-14034 SR wird zwischen Woche 4 und 36 gemäß den im Protokoll festgelegten Krankheitsaktivitätskriterien durchgeführt.
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AR-14034 SR wird als intravitreales Implantat verabreicht
Aflibercept wird als intravitreale Injektion von 2 Milligramm (mg) verabreicht
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Experimental: Kohorte 2 (Stufe 1)
Eine IVT-Injektion von 2 mg Aflibercept in Woche -1 und eine IVT-Injektion von AR-14034 SR in höherer Dosis zu Studienbeginn.
Bis zu eine erneute Behandlung mit AR-14034 SR wird zwischen Woche 4 und 36 gemäß den im Protokoll festgelegten Krankheitsaktivitätskriterien durchgeführt.
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Aflibercept wird als intravitreale Injektion von 2 Milligramm (mg) verabreicht
AR-14034 SR wird als intravitreales Implantat verabreicht
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Experimental: AR-14034 SR One Injection (Stufe 2)
Eine IVT-Injektion von Aflibercept 2 mg zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8, mit einer IVT-Einführung von AR-14034 SR in Woche 2 werden Scheinverfahren zwischen Ausgangsgraden und Woche 52 durchgeführt, wenn andere Waffen geplante Behandlungsinjektionen erhalten.
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Aflibercept wird als intravitreale Injektion von 2 Milligramm (mg) verabreicht
Nadellose Spritze zur Simulation einer intravitrealen Injektion
AR-14034 SR als intravitreales Implantat verabreicht
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Experimental: AR-14034 SR Zwei Injektionen (Stufe 2)
Eine IVT-Injektion von Aflibercept 2 mg zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8, mit IVT-Einfügen von AR-14034 SR in Woche 2 und Woche 6 werden Scheinverfahren zwischen Ausgangswert und Woche 52 durchgeführt, wenn andere Waffen geplante Behandlungsinjektionen erhalten.
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Aflibercept wird als intravitreale Injektion von 2 Milligramm (mg) verabreicht
Nadellose Spritze zur Simulation einer intravitrealen Injektion
AR-14034 SR als intravitreales Implantat verabreicht
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Aktiver Komparator: Aflibercept (Stufe 2)
Eine IVT -Injektion von Aflibercept 2 mg zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48.
Scheinverfahren werden zwischen Ausgangswert und Woche 52 durchgeführt, wenn andere Waffen geplante Behandlungsinjektionen erhalten.
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Aflibercept wird als intravitreale Injektion von 2 Milligramm (mg) verabreicht
Nadellose Spritze zur Simulation einer intravitrealen Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des ETDRS-BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt über zwei Besuche, Woche 44 und 48 (Stadium 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 44, Woche 48
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Die Sehschärfe wird nach manifester Refraktion mithilfe von ETDRS-Buchstabendiagrammen (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in einer 4-Meter-Spur unter Standardbeleuchtung gemessen.
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wird als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben aufgezeichnet.
Die Differenz zwischen dem Durchschnitt der Wochen 44 und 48 und dem Basisbesuch wird angegeben.
Ein Auge (Studienauge) trägt zur Analyse bei.
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Ausgangswert, Woche 44, Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des ETDRS-BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch (Stufe 2)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Die Sehschärfe wird nach manifester Refraktion unter Verwendung von ETDRS-Buchstabentafeln in einer 4-Meter-Spur unter Standardbeleuchtung gemessen.
BCVA wird als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben aufgezeichnet.
Die Differenz zwischen einem bestimmten Post-Baseline-Besuch und dem Baseline-Besuch wird gemeldet.
Ein Auge (Studienauge) trägt zur Analyse bei.
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Baseline bis Woche 56
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Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) nach Besuch (Stufe 2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) wird mithilfe der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich bewertet und in Mikrometern gemessen.
Die Differenz zwischen einem bestimmten Post-Baseline-Besuch und dem Baseline-Besuch wird gemeldet.
Ein Auge (Studienauge) trägt zur Analyse bei.
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Baseline bis Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Director of Clinical Development, Alcon, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RTE888-E001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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