Estudio de AR-14034 en participantes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD) (NOVA-1)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de fase 1/2 de escalada de dosis en dos etapas y de grupos paralelos aleatorizados para evaluar la seguridad, los efectos del tratamiento preliminar y la durabilidad del implante de liberación sostenida AR-14034 en comparación con el tratamiento intravítreo con factor de crecimiento endotelial antivascular en participantes con edad neovascular. Degeneración macular relacionada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la durabilidad de la administración única y repetida de AR-14034 de liberación sostenida (SR) en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos etapas. La etapa 1 es una evaluación abierta de 48 semanas, escalada de dosis, de AR-14034 SR. Se inscribirán dos cohortes, para un total aproximado de 10 sujetos. Los sujetos de ambas cohortes asistirán a visitas hasta la semana 48 para evaluar la seguridad y los efectos preliminares del tratamiento.
La etapa 2 es una evaluación de grupo paralelo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparador activo, de 56 semanas (más la extensión) de AR-14034 SR en comparación con aflibercept. Se inscribirán aproximadamente 130 sujetos y se aleatorizarán 2:2:1 a la dosis más baja de AR-14034 SR, la dosis más alta de AR-14034 SR o la dosis de aflibercept indicada en la etiqueta. Los sujetos asistirán a visitas hasta la semana 56 para evaluar la seguridad y los efectos del tratamiento. A partir de entonces, se llevará a cabo una fase de extensión de etiqueta abierta de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates of SW PC
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Pasadena, California, Estados Unidos, 99107
- Azul Vision Pasadena
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England | Waterford
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute
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Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Thomas Eye Group Main Office
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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-
Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
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-
Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Retina Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- NYC Retina - Queens
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
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-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- MidAtlantic Retina Research
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Vision Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Retina Research Center of Southern Utah
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Washington
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Burlington, Washington, Estados Unidos, 98233
- Pacific Northwest Retina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión [Etapa 1 y Etapa 2]:
- Presencia de una lesión activa de neovascularización coroidea (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD);
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) entre 80 y 35 letras (20/25 a 20/200 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio;
- BCVA superior a 34 letras (aproximadamente 20/200 equivalente de Snellen) en el ojo que no está en estudio;
- Claridad de los medios y dilatación pupilar en el ojo de estudio suficiente para todos los procedimientos de estudio planificados;
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
[Nivel 1]:
- Mayor o igual a 3 y menor o igual a 6 tratamientos previos de un medicamento anti-VEGF ocular dentro de los 8 meses previos a la Selección en el ojo del estudio, con respuesta anatómica demostrada, según lo evaluado por el Investigador.
[Etapa 2]:
- Diagnóstico inicial o sin tratamiento previo de degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular exudativa en el ojo del estudio dentro de los 9 meses anteriores a la selección.
Criterios clave de exclusión [Etapa 1 y Etapa 2]:
- Historia o enfermedad ocular actual en el ojo del estudio que no sea nAMD, que pueda requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio;
- Daño estructural en la mácula que probablemente impida la mejora de la agudeza visual en el ojo del estudio después de la resolución de la nAMD;
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa;
- Tratamiento con un producto anti-VEGF ocular dentro de los 28 días anteriores a la semana -1 [Etapa 1] o al inicio [Etapa 2];
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio;
- Presión arterial descontrolada;
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, con la intención de quedar embarazadas, amamantando o que no estén dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (Etapa 1)
Una inyección intravítrea (IVT) de aflibercept 2 mg en la semana -1 y una inserción IVT de AR-14034 SR en dosis más baja al inicio.
Se administrará hasta un retratamiento con AR-14034 SR entre las semanas 4 y 36 según los criterios de actividad de la enfermedad especificados en el protocolo.
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AR-14034 SR administrado como implante intravítreo
Aflibercept administrado como una inyección intravítrea de 2 miligramos (mg)
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Experimental: Cohorte 2 (Etapa 1)
Una inyección IVT de aflibercept 2 mg en la semana -1 y una inserción IVT de AR-14034 SR en dosis más alta al inicio.
Se administrará hasta un retratamiento con AR-14034 SR entre las semanas 4 y 36 según los criterios de actividad de la enfermedad especificados en el protocolo.
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Aflibercept administrado como una inyección intravítrea de 2 miligramos (mg)
AR-14034 SR administrado como implante intravítreo
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Experimental: AR-14034 SR One inyección (etapa 2)
Una inyección IVT de Aflibercept 2 mg al inicio, la semana 4 y la semana 8, con una inserción IVT de AR-14034 SR en la semana 2. Se realizarán procedimientos simulados entre la línea de base y la semana 52 cuando otros brazos reciban inyecciones de tratamiento programadas.
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Aflibercept administrado como una inyección intravítrea de 2 miligramos (mg)
Jeringa sin aguja utilizada para simular una inyección intravítrea
AR-14034 SR administrado como un implante intravítreo
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Experimental: AR-14034 SR Dos inyecciones (etapa 2)
Una inyección IVT de Aflibercept 2 mg al inicio, la semana 4 y la semana 8, con inserciones IVT de AR-14034 SR en la semana 2 y la semana 6. Se realizarán procedimientos simulados entre la línea de base y la semana 52 cuando otros brazos reciban inyecciones de tratamiento programadas.
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Aflibercept administrado como una inyección intravítrea de 2 miligramos (mg)
Jeringa sin aguja utilizada para simular una inyección intravítrea
AR-14034 SR administrado como un implante intravítreo
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Comparador activo: Aflibercept (etapa 2)
Una inyección IVT de Aflibercept 2 mg al inicio, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40 y Semana 48.
Los procedimientos simulados se realizarán entre la línea de base y la semana 52 cuando otros brazos reciban inyecciones de tratamiento programadas.
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Aflibercept administrado como una inyección intravítrea de 2 miligramos (mg)
Jeringa sin aguja utilizada para simular una inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en ETDRS BCVA en promedio en dos visitas, semanas 44 y 48 (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 44, Semana 48
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La agudeza visual se medirá después de la refracción manifiesta utilizando tablas de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en un carril de 4 metros bajo iluminación estándar.
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se registrará como la cantidad de letras leídas correctamente.
Se informará la diferencia entre el promedio de las semanas 44 y 48 y la visita inicial.
Un ojo (ojo de estudio) contribuirá al análisis.
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Línea de base, Semana 44, Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en ETDRS BCVA por visita (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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La agudeza visual se medirá después de la refracción manifiesta utilizando tablas de letras ETDRS en un carril de 4 metros bajo iluminación estándar.
BCVA se registrará como el número de letras leídas correctamente.
Se informará la diferencia entre una visita posterior a la línea de base dada y la visita de línea de base.
Un ojo (ojo de estudio) contribuirá al análisis.
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Línea de base hasta la semana 56
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Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST) por visita (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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El grosor del subcampo central (CST) se evaluará utilizando imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y se medirá en micrómetros.
Se informará la diferencia entre una visita posterior a la línea de base dada y la visita de línea de base.
Un ojo (ojo de estudio) contribuirá al análisis.
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Línea de base hasta la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Director of Clinical Development, Alcon, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- RTE888-E001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .