AR-14034:n tutkimus osallistujilla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) (NOVA-1)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Vaiheen 1/2 kaksivaiheinen annoksen eskalointi ja satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus AR-14034-pitkästi vapauttavan implantin turvallisuuden, alustavien hoidon vaikutusten ja kestävyyden arvioimiseksi verrattuna lasiaisensisäiseen anti-vaskulaariseen endoteelin kasvutekijähoitoon osallistujilla, joilla on uudissuonit Tähän liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida AR-14034:n pitkäkestoisen vapautumisen (SR) kerta- ja toistuvan annon turvallisuutta ja kestävyyttä potilailla, joilla on uudissuonien ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 on 48 viikkoa kestävä AR-14034 SR:n avoin arviointi annosta nostamalla. Mukaan otetaan kaksi kohorttia, yhteensä noin 10 kohdetta. Molempien kohorttien koehenkilöt osallistuvat vierailuille viikon 48 ajan arvioidakseen turvallisuutta ja alustavan hoidon vaikutuksia.
Vaihe 2 on 56 viikon (plus pidennys) kaksoisnaamioinen, aktiivinen vertailu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäarviointi AR-14034 SR:stä verrattuna afliberseptiin. Noin 130 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan 2:2:1 AR-14034 SR:n pienempään annokseen, AR-14034 SR:n suurempaan annokseen tai afliberseptiin, joka annostellaan etiketin mukaisesti. Koehenkilöt osallistuvat vierailuille viikon 56 ajan arvioidakseen turvallisuutta ja hoidon vaikutuksia. Sen jälkeen toteutetaan 16 viikon avoin jatkovaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Associates of SW PC
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 99107
- Azul Vision Pasadena
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80809
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England | Waterford
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Florida Retina Institute
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Thomas Eye Group Main Office
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- NYC Retina - Queens
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- MidAtlantic Retina Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Star Vision Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Berkeley Eye Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Austin Retina Associates (San Marcos)
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Retina Research Center of Southern Utah
-
-
Washington
-
Burlington, Washington, Yhdysvallat, 98233
- Pacific Northwest Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit [vaihe 1 ja vaihe 2]:
- Aktiivinen suonikalvon uudissuonittumisleesio (CNV), joka on sekundaarinen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 80 - 35 kirjainta (20/25 - 20/200 Snellenin vastinetta) tutkittavassa silmässä;
- BCVA yli 34 kirjainta (noin 20/200 Snellen-vastaavuutta) ei-tutkimuksessa;
- Median kirkkaus ja pupillien laajeneminen tutkimussilmässä riittää kaikkiin suunniteltuihin tutkimustoimenpiteisiin;
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
[Vaihe 1]:
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 6 aikaisempaa silmän anti-VEGF-lääkityskäsittelyä 8 kuukauden aikana ennen tutkimussilmän seulontaa, ja anatominen vaste on osoitettu tutkijan arvioiden mukaan.
[Vaihe 2]:
- Aiemmin hoitamaton tai ensimmäinen diagnosoitu eksudatiivinen neovaskulaarinen ikään liittyvä makularappeuma (nAMD) tutkimussilmässä 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit [vaihe 1 ja vaihe 2]:
- Aiempi tai nykyinen silmäsairaus tutkimussilmässä muu kuin nAMD, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana;
- Makulan rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen tutkittavassa silmässä nAMD:n häviämisen jälkeen;
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänsisäinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus;
- Hoito silmän anti-VEGF-tuotteella 28 päivän sisällä ennen viikkoa -1 [vaihe 1] tai lähtötasoa [vaihe 2];
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä;
- Hallitsematon verenpaine;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi, imettävät tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (vaihe 1)
Yksi lasiaisensisäinen (IVT) afliberseptin injektio 2 mg viikolla -1 ja yksi IVT-injektio AR-14034 SR:ää pienemmällä annoksella lähtötilanteessa.
Enintään yksi uusintahoito AR-14034 SR:llä annetaan viikkojen 4 ja 36 välillä protokollassa määriteltyjen taudin aktiivisuuskriteerien mukaisesti.
|
AR-14034 SR annettuna lasiaisensisäisenä implanttina
Aflibersepti annetaan 2 milligramman (mg) lasiaisensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (vaihe 1)
Yksi IVT-injektio 2 mg afliberseptia viikolla -1 ja yksi IVT-injektio AR-14034 SR:tä suurempi annos lähtötilanteessa.
Enintään yksi uusintahoito AR-14034 SR:llä annetaan viikkojen 4 ja 36 välillä protokollassa määriteltyjen taudin aktiivisuuskriteerien mukaisesti.
|
Aflibersepti annetaan 2 milligramman (mg) lasiaisensisäisenä injektiona
AR-14034 SR annettuna lasiaisensisäisenä implanttina
|
|
Kokeellinen: AR-14034 SR One-injektio (vaihe 2)
Yksi Aflibercept-injektio 2 mg: lla lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8, yhden AR-14034 SR: n IVT-lisäyksen kanssa viikolla 2. Perustason ja viikon 52 välillä suoritetaan huijausmenettelyt, kun muut aseet saavat suunniteltuja hoitoinjektioita.
|
Aflibersepti annetaan 2 milligramman (mg) lasiaisensisäisenä injektiona
Neulaton ruisku, jota käytetään simuloimaan lasiaisensisäistä injektiota
AR-14034 SR, jota annetaan suonensisäisenä implanttina
|
|
Kokeellinen: AR-14034 SR Kaksi injektiota (vaihe 2)
Yksi Afliberceptin injektio 2 mg lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8, AR-14034 SR: n IVT-lisäyksillä viikolla 2 ja viikolla 6. Perustelineiden ja viikon 52 välillä suoritetaan huijausmenettelyt, kun muut aseet saavat aikataulun mukaisia hoito-injektioita.
|
Aflibersepti annetaan 2 milligramman (mg) lasiaisensisäisenä injektiona
Neulaton ruisku, jota käytetään simuloimaan lasiaisensisäistä injektiota
AR-14034 SR, jota annetaan suonensisäisenä implanttina
|
|
Active Comparator: Aflibercept (vaihe 2)
Yksi Afliberceptin injektio 2 mg lähtötasolla, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48.
Häiriöproseduurit suoritetaan lähtötilanteen ja viikon 52 välillä, kun muut aseet saavat aikataulun mukaisia hoito -injektioita.
|
Aflibersepti annetaan 2 milligramman (mg) lasiaisensisäisenä injektiona
Neulaton ruisku, jota käytetään simuloimaan lasiaisensisäistä injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ETDRS BCVA:ssa kahden käynnin keskiarvolla, viikoilla 44 ja 48 (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 44, viikko 48
|
Näöntarkkuus mitataan ilmeisen taittuman jälkeen käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainkaavioita 4 metrin kaistalla normaalissa valaistuksessa.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjataan oikein luettuina kirjaimina.
Viikkojen 44 ja 48 keskiarvon ja peruskäynnin välinen ero raportoidaan.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistuu analyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 44, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta ETDRS BCVA:ssa käynnin mukaan (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Näöntarkkuus mitataan ilmeisen taittuman jälkeen käyttämällä ETDRS-kirjainkaavioita 4 metrin kaistalla normaalissa valaistuksessa.
BCVA kirjataan oikein luettuina kirjaimina.
Tietyn perustilanteen jälkeisen käynnin ja lähtötilanteen käynnin välinen ero raportoidaan.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistuu analyysiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Keskimääräisen alikentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos perustasosta käynnin mukaan (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Keskiosakentän paksuus (CST) arvioidaan käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) ja mitataan mikrometreinä.
Tietyn perustilanteen jälkeisen käynnin ja lähtötilanteen käynnin välinen ero raportoidaan.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistuu analyysiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director of Clinical Development, Alcon, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTE888-E001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .