Studie van AR-14034 bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) (NOVA-1)
5 februari 2024 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een fase 1/2 tweetraps dosisescalatie en gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, voorlopige behandelingseffecten en duurzaamheid van het AR-14034-implantaat met verlengde afgifte te evalueren in vergelijking met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactorbehandeling bij deelnemers met neovasculaire leeftijd- Verwante maculaire degeneratie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en duurzaamheid van eenmalige en herhaalde toediening van AR-14034 Sustained Release (SR) bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase 1 is een 48 weken durende, dosis-escalatie, open-label evaluatie van AR-14034 SR. Er zullen twee cohorten worden ingeschreven, voor een totaal van ongeveer 10 proefpersonen. Proefpersonen in beide cohorten zullen bezoeken bijwonen tot en met week 48 voor beoordeling van de veiligheid en voorlopige behandelingseffecten.
Fase 2 is een 56 weken durende (plus verlenging) dubbelblinde, actieve comparator, gerandomiseerde, parallelle groepsevaluatie van AR-14034 SR vergeleken met aflibercept. Ongeveer 130 proefpersonen zullen worden ingeschreven en 2:2:1 gerandomiseerd naar AR-14034 SR lagere dosis, AR-14034 SR hogere dosis, of aflibercept gedoseerd zoals gelabeld. Proefpersonen zullen bezoeken bijwonen tot en met week 56 voor beoordeling van veiligheid en behandelingseffecten. Daarna zal een open-label extensiefase van 16 weken worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alcon Call Center
- Telefoonnummer: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Werving
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Werving
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Werving
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- MidAtlantic Retina Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Werving
- Retina Research Institute of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria [fase 1 en fase 2]:
- Aanwezigheid van een actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD);
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 80 en 35 letters (20/25 tot 20/200 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog;
- BCVA groter dan 34 letters (ongeveer 20/200 Snellen-equivalent) in het niet-onderzoeksoog;
- Mediahelderheid en pupilverwijding in het onderzoeksoog voldoende voor alle geplande onderzoeksprocedures;
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
[Fase 1]:
- Meer dan of gelijk aan 3 en minder dan of gelijk aan 6 eerdere behandelingen van een oculair anti-VEGF-medicijn binnen de 8 maanden voorafgaand aan de screening in het onderzoeksoog, met aangetoonde anatomische respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
[Stage 2]:
- Nog niet eerder behandeld of initiële diagnose van exsudatieve neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in het onderzoeksoog binnen 9 maanden vóór de screening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria [fase 1 en fase 2]:
- Voorgeschiedenis of huidige oogaandoening in het onderzoeksoog anders dan nAMD, waarvoor mogelijk medische of chirurgische interventie nodig is tijdens het onderzoek;
- Structurele schade aan de macula die waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog verhindert na het oplossen van de nAMD;
- Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking;
- Behandeling met oculair anti-VEGF-product binnen 28 dagen vóór week -1 [fase 1] of baseline [fase 2];
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog;
- Ongecontroleerde bloeddruk;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken voor de duur van het onderzoek;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AR-14034 SR lagere dosis (fase 2)
Eén IVT-injectie van 2 mg aflibercept in baseline, week 4 en week 8, met één IVT-insertie van AR-14034 SR lagere dosis in week 6.
Er zal maximaal één herbehandeling van AR-14034 SR worden toegediend tussen week 16 en week 52 volgens in het protocol gespecificeerde criteria voor ziekteactiviteit.
Sham-procedures zullen worden uitgevoerd tussen week 16 en 52, behalve wanneer AR-14034 SR herhaalde behandeling wordt toegediend.
|
AR-14034 SR toegediend als een intravitreaal implantaat
Aflibercept toegediend als een intravitreale injectie van 2 milligram (mg).
Naaldloze injectiespuit die wordt gebruikt om een intravitreale injectie te simuleren
|
|
Experimenteel: AR-14034 SR hogere dosis (fase 2)
Eén IVT-injectie van 2 mg aflibercept in baseline, week 4 en week 8, met één IVT-insertie van AR-14034 SR hogere dosis in week 6.
Er zal maximaal één herbehandeling van AR-14034 SR worden toegediend tussen week 16 en week 52 volgens in het protocol gespecificeerde criteria voor ziekteactiviteit.
Sham-procedures zullen worden uitgevoerd tussen week 16 en 52, behalve wanneer AR-14034 SR herhaalde behandeling wordt toegediend.
|
Aflibercept toegediend als een intravitreale injectie van 2 milligram (mg).
AR-14034 SR toegediend als een intravitreaal implantaat
Naaldloze injectiespuit die wordt gebruikt om een intravitreale injectie te simuleren
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept (fase 2)
Eén IVT-injectie van aflibercept 2 mg bij baseline, week 4, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40 en week 48.
Sham-procedures zullen worden uitgevoerd tussen week 16 en 52.
|
Aflibercept toegediend als een intravitreale injectie van 2 milligram (mg).
Naaldloze injectiespuit die wordt gebruikt om een intravitreale injectie te simuleren
|
|
Experimenteel: Cohort 1 (fase 1)
Eén intravitreale (IVT) injectie met aflibercept 2 mg in week -1 en één IVT-insertie van de lagere dosis AR-14034 SR in de uitgangssituatie.
Tussen week 4 en 36 zal maximaal één herbehandeling met AR-14034 SR worden toegediend volgens de in het protocol gespecificeerde criteria voor ziekteactiviteit.
|
AR-14034 SR toegediend als een intravitreaal implantaat
Aflibercept toegediend als een intravitreale injectie van 2 milligram (mg).
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (fase 1)
Eén IVT-injectie met aflibercept 2 mg in week -1 en één IVT-injectie van een hogere dosis AR-14034 SR in de uitgangssituatie.
Tussen week 4 en 36 zal maximaal één herbehandeling met AR-14034 SR worden toegediend volgens de in het protocol gespecificeerde criteria voor ziekteactiviteit.
|
Aflibercept toegediend als een intravitreale injectie van 2 milligram (mg).
AR-14034 SR toegediend als een intravitreaal implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ETDRS BCVA gemiddeld over twee bezoeken, week 44 en 48 (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 44, week 48
|
De gezichtsscherpte zal worden gemeten na manifeste refractie met behulp van letterkaarten uit de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in een baan van 4 meter onder standaardverlichting.
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt geregistreerd als het aantal correct gelezen letters.
Het verschil tussen het gemiddelde over week 44 en 48 en het basisbezoek wordt gerapporteerd.
Eén oog (studieoog) zal bijdragen aan de analyse.
|
Basislijn, week 44, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ETDRS BCVA per bezoek (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
De gezichtsscherpte wordt gemeten na manifeste refractie met behulp van ETDRS-letterkaarten in een baan van 4 meter onder standaardverlichting.
BCVA wordt geregistreerd als het aantal correct gelezen letters.
Het verschil tussen een bepaald post-baselinebezoek en het baselinebezoek wordt gerapporteerd.
Eén oog (studieoog) zal bijdragen aan de analyse.
|
Basislijn tot week 56
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in centrale subvelddikte (CST) per bezoek (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
|
Centrale subvelddikte (CST) zal worden beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) beeldvorming en gemeten in micrometers.
Het verschil tussen een bepaald post-baselinebezoek en het baselinebezoek wordt gerapporteerd.
Eén oog (studieoog) zal bijdragen aan de analyse.
|
Basislijn tot week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Director of Clinical Development, Alcon, Aerie Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTE888-E001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .