Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie i modulacja centralnego mechanizmu mu-opioidowego w migrenie (in vivo)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
To badanie ma na celu zbadanie, czy jednostronna i obustronna nieinwazyjna stymulacja mózgu, podawana przez 20 minut/raz dziennie przez dwadzieścia dni (M-F) może zmniejszyć ból migrenowy. Czterdziestu pacjentów otrzyma leczenie (20 jednostronne i 20 dwustronne), a dwudziestu zostanie poddanych zabiegowi „pozorowanemu”. Kolejnych 20 pacjentów z migreną epizodyczną zostanie zwerbowanych do celów obserwacyjnych badania, które nie obejmują stymulacji mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne:

Jest to faza 2, jednoośrodkowe, trójramienne, podwójnie zamaskowane, randomizowane badanie i modulacja mechanizmów µ-opioidowych i D2/D3 w przewlekłej migrenie (in vivo). Zarejestrujemy 60 pacjentów z przewlekłą migreną, podzielonych na 3 grupy laboratoryjne/domowe: 20 dla aktywnej jednostronnej grupy M11-2 HD-tDCS, 20 dla aktywnej obustronnej grupy M11-2 HD-tDCS i 20 dla pozorowanej M11 -2 grupa HD-tDCS. Pacjenci przejdą wizytę przesiewową, wizytę wyjściową z sesją MRI i PET, 20 dni zabiegów stymulacji mózgu HD-tDCS, a także wizyty kontrolne z sesją MRI i PET.

Ramię badania obserwacyjnego:

Do badania zostanie włączonych 20 dodatkowych pacjentów z pacjentami z EM o niskiej częstotliwości (<8 ataków/miesiąc), którzy nie przeszli neuromodulacji. Zamiast rekrutacji nowych uczestników mogą zostać wykorzystane dane historyczne. Dane od tych 20 ochotników EM zostaną porównane z danymi pacjentów z miopatią miopatii na początku badania; nie będą one jednak częścią badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)

  • Pacjenci muszą mieć epizodyczne migreny, które rozpoczęły się przed 50 rokiem życia i obecnie doświadczają:

    • Migrena przewlekła (ICHD-3-beta), ból głowy występujący 15 dni w miesiącu przez ponad sześć miesięcy, który przez co najmniej osiem dni w miesiącu ma cechy migrenowego bólu głowy.
    • Migrena epizodyczna (niska częstość), szczególnie z bólem głowy występującym krócej niż 8 dni w miesiącu.
  • Chęć ograniczenia wprowadzania nowych terapii i leków w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacznie większy ból w innych częściach ciała niż głowa

  • Aktywna, nieleczona, współistniejąca poważna choroba ogólnoustrojowa inna niż migrena

    • Stany chorobowe, które mogą upośledzać stan zdrowia niezależnie od migreny (w tym zaburzenia krążeniowo-oddechowe, nowotwory złośliwe, niekontrolowane wydzielanie hormonalne lub alergie)
    • ogólnoustrojowe zaburzenia reumatyczne (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa i fibromialgia);
  • Historia lub obecne objawy zaburzenia psychotycznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii) lub ciężkiej dużej depresji, na co wskazuje punktacja depresji Becka >30*
  • Historia zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, udar, neuropatia, ból neuropatyczny)
  • Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (ICHD-3), regularne przyjmowanie przez ≥10 dni w miesiącu ergotaminy, tryptanów, złożonych leków przeciwbólowych lub dowolnej ich kombinacji LUB ≥15 dni w miesiącu prostych leków przeciwbólowych (acetaminofen, aspiryna, NLPZ), przez ponad 3 miesiące
  • Obecne stosowanie leków opioidowych lub dopaminergicznych (lub używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub nadużywanie substancji (samoocena)
  • Pozytywny wynik testu narkotykowego na obecność opioidu lub narkotyku rekreacyjnego (np. konopi indyjskich) podczas wizyty w badaniu PET
  • Reakcja alergiczna na badane radioznaczniki lub leki chemiczne
  • Wykluczone z listy kontrolnej kontroli bezpieczeństwa ośrodka MRI lub ośrodka PET (zgodnie z zaleceniami personelu badawczego)
  • Ciąża lub karmienie piersią (negatywny test ciążowy z moczu musi być dostępny przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur PET)
  • Wcześniejsze użycie tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie jednostronne
Pacjenci z przewlekłą migreną zostaną losowo przydzieleni (metoda Tavesa) do grupy otrzymującej przezczaszkową stymulację prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS*) w postaci 20-minutowych sesji raz dziennie przez 20 dni (od poniedziałku do piątku przez 4 tygodnie).
Urządzenie: Aktywny protokół HD-tDCS
nieinwazyjna stymulacja mózgu (protokół aktywny)
Aktywny komparator: Aktywne leczenie dwustronne
Pacjenci z przewlekłą migreną zostaną losowo przydzieleni (metoda Tavesa) do grupy otrzymującej DWUSTRONNĄ przezczaszkową stymulację prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS*) w postaci 20-minutowych sesji, raz dziennie przez 20 dni (od poniedziałku do piątku przez 4 tygodnie).
Urządzenie: Aktywny protokół HD-tDCS
nieinwazyjna stymulacja mózgu (protokół aktywny)
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pacjenci z przewlekłą migreną zostaną losowo przydzieleni (metoda Tavesa) do grupy otrzymującej przezczaszkową stymulację prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS*) w postaci 30-sekundowych podań na początku i na końcu każdej 20-minutowej sesji, raz dziennie przez 20 dni (od poniedziałku do piątku w przypadku 4 tygodnie).
Urządzenie: Protokół pozorowany HD-tDCS
nieinwazyjna stymulacja mózgu (protokół pozorowany)
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci z epizodyczną migreną nie otrzymają badanego leku. Pacjenci ci przejdą elementy badania obserwacyjnego (wyłącznie wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, MRI i badanie PET).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dniach z bólem głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego w ciągu 1 miesiąca obserwacji
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji
Dzień z bólem głowy: dzień z bólem głowy, który powoduje ból o nasileniu umiarkowanym lub silnym (szczytowym, zdefiniowanym jako NRS ≥ 4), który trwa co najmniej 4 godziny, LUB dzień z bólem głowy, który jest leczony lekami przeciwbólowymi.
od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji
Dzień z bólem głowy trwającym co najmniej 2 godziny LUB dzień z bólem głowy leczonym ostrym lekiem przeciwbólowym.
od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji
Wskaźnik odpowiedzi w ciągu 1-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji
Zmniejszenie o 50% procent (od wartości początkowej do okresu po tDCS) liczby dni z umiarkowanym lub silnym bólem głowy.
od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji
Zmiany liczby dni stosowania leków w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 1-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji
- Zażywanie leków definiuje się jako dzień, w którym pacjent zgłasza przyjmowanie leków w ostrym leczeniu bólu głowy
od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji
Intensywność bólu głowy w ciągu 1 miesiąca obserwacji
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji
Każdy dzień bólu głowy jest oceniany pod względem maksymalnej intensywności w skali NRS od 0 do 10 i zostanie użyte uśrednione natężenie bólu głowy.
od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00213295
  • R01NS094413 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny protokół HD-tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj