Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning och modulering av den centrala mu-opioidmekanismen vid migrän (in vivo)

23 februari 2026 uppdaterad av: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Denna studie undersöker om unilateral och bilateral icke-invasiv hjärnstimulering, som ges i 20 minuter/en gång per dag i tjugo dagar (M-F) kan minska migränsmärta. Fyrtio patienter kommer att få behandling (20 ensidig behandling och 20 bilateral behandling), medan tjugo kommer att få en "sken"-procedur. Ytterligare 20 patienter med episodisk migrän kommer att rekryteras för studiens observationssyfte som inte inkluderar hjärnstimulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk prövning:

Detta är en fas 2, enkelcenter, trearmad, dubbelmaskerad, randomiserad undersökning och modulering av µ-opioid- och D2/D3-mekanismerna vid kronisk migrän (in vivo). Vi kommer att registrera 60 patienter med kronisk migrän uppdelade i 3 labb/hembaserade grupper: 20 för den aktiva ensidiga M11-2 HD-tDCS-gruppen, 20 för den aktiva bilaterala M11-2 HD-tDCS-gruppen och 20 för den skenbara M11-gruppen -2 HD-tDCS-grupp. Patienterna kommer att genomföra ett screeningbesök, ett baslinjebesök med MRT- och PET-session, 20 dagars HD-tDCS-hjärnstimuleringsbehandlingar, samt uppföljningsbesök med en MRT- och PET-session.

Observationsstudiearm:

Ytterligare 20 patienter med lågfrekventa EM-patienter (<8 attacker/månad) (som inte genomgick neuromodulering) kommer att rekryteras till studien. Historiska data kan användas i stället för att rekrytera nya deltagare. Data från dessa 20 EM-frivilliga kommer att jämföras med data från CM-patienter vid baslinjen; de kommer dock inte att ingå i den kliniska prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18 till 65 (inklusive)

  • Patienter måste ha episodiska migrän som började före 50 års ålder och för närvarande uppleva:

    • Kronisk migrän (ICHD-3-beta), huvudvärk som inträffar 15 dagar/månad i mer än sex månader, som under minst åtta dagar/månad har drag av migränhuvudvärk.
    • Episodisk migrän (låg frekvens), särskilt de med huvudvärk som inträffar mindre än 8 dagar/månad.
  • Villig att begränsa introduktionen av nya behandlingar och mediciner under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Betydligt större smärta på andra kroppsställen än huvudet

  • Aktiv, obehandlad allvarlig samtidig systemisk sjukdom annan än migrän

    • Medicinska tillstånd som kan försämra hälsotillståndet oberoende av migrän (inklusive hjärt- och lungsjukdomar, malignitet, okontrollerad endokrina eller allergier)
    • Systemiska reumatiska störningar (d.v.s. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, gikt och fibromyalgi);
  • Historik eller aktuella bevis på en psykotisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni) eller allvarlig depression, vilket framgår av Beck Depression-poäng på >30*
  • Historik med neurologisk störning (t.ex. epilepsi, stroke, neuropati, neuropatisk smärta)
  • Överanvändningshuvudvärk (ICHD-3), regelbundet intag i ≥10 dagar per månad av ergotamin, triptaner, kombinationssmärtor eller någon kombination därav ELLER ≥15 dagar per månad av enkla smärtstillande medel (acetaminophen, acetylsalicylsyra, NSAID), i mer än 3 månader
  • Aktuell användning av opioider eller dopaminerga droger (eller användning inom de senaste 3 månaderna) eller missbruk (självrapporterad)
  • Drogtest positivt för opioid eller rekreationsdrog (t.ex. cannabis) vid tidpunkten för PET-undersökningsbesöken
  • Allergisk reaktion på studier av radiospårämnen eller kemiskt relaterade läkemedel
  • Utesluten av MRI Center eller PET Center säkerhetsscreening checklista (som administreras av studiepersonalen)
  • Gravid eller ammande (negativt uringraviditetstest måste finnas tillgängligt innan några PET-procedurer påbörjas)
  • Tidigare användning av tDCS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv ensidig behandling
Patienter med kronisk migrän kommer att randomiseras (Taves-metoden) för att få UNILATERAL transkraniell likströmsstimulering med hög upplösning (HD-tDCS*) som 20 minuters sessioner, en gång dagligen i 20 dagar (M-F i 4 veckor).
Enhet: HD-tDCS Active Protocol
icke-invasiv hjärnstimulering (aktivt protokoll)
Aktiv komparator: Aktiv bilateral behandling
Patienter med kronisk migrän kommer att randomiseras (Taves-metoden) för att få BILATERAL högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS*) som 20 minuters sessioner, en gång dagligen i 20 dagar (M-F i 4 veckor).
Enhet: HD-tDCS Active Protocol
icke-invasiv hjärnstimulering (aktivt protokoll)
Sham Comparator: Skumbehandling
Kroniska migränpatienter kommer att randomiseras (Taves-metoden) för att få SHAM högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS*) som 30-sekunders administrering i början och slutet av varje 20 minuters session, en gång dagligen i 20 dagar (M-F för 4 veckor).
Enhet: HD-tDCS Sham-protokoll
icke-invasiv hjärnstimulering (skenprotokoll)
Inget ingripande: Ingen behandling
Episodiska migränpatienter kommer inte att få studiebehandling. Dessa patienter kommer att genomföra observationsstudiekomponenter (endast screeningbesök, baslinjebesök, MRT och PET-skanning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i dagar med måttlig till svår huvudvärk under 1 månads uppföljning
Tidsram: baseline till 1 månads uppföljning
Huvudvärksdag: dag med huvudvärk som orsakar måttlig eller svår smärta (på sin topp, definierad som NRS ≥ 4) som varar i minst 4 timmar, ELLER dag med huvudvärk som behandlas med en akut huvudvärksmedicin.
baseline till 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i huvudvärksdagar under en månads uppföljning
Tidsram: baseline till 1 månads uppföljning
Dag med huvudvärk som varar minst 2 timmar, ELLER dag med huvudvärk som behandlas med en akut huvudvärksmedicin.
baseline till 1 månads uppföljning
Svarsfrekvens under 1 månads uppföljning
Tidsram: baseline till 1 månads uppföljning
50 % procentuell minskning (från baslinje till post tDCS) i antalet dagar med måttlig eller svår huvudvärk.
baseline till 1 månads uppföljning
Förändringar från baslinjen i läkemedelsanvändningsdagar under 1 månads uppföljning
Tidsram: baseline till 1 månads uppföljning
- Läkemedelsanvändning definieras som en dag då patienten rapporterar intag av läkemedel för akut behandling av huvudvärk
baseline till 1 månads uppföljning
Intensitet av huvudvärk under 1 månads uppföljning
Tidsram: baseline till 1 månads uppföljning
Varje huvudvärksdag bedöms som maximal intensitet på en NRS-skala från 0 till 10 och den genomsnittliga huvudvärkintensiteten kommer att användas.
baseline till 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00213295
  • R01NS094413 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera