A központi mu-opioid mechanizmus vizsgálata és modulálása migrénben (in vivo)
2026. február 23. frissítette: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az egyoldalú és kétoldali non-invazív agystimuláció, amelyet húsz napon keresztül naponta egyszer 20 percig (M-F) adnak, csökkentheti-e a migrénes fájdalmat.
40 beteg részesül kezelésben (20 egyoldalú és 20 kétoldali kezelés), húsz pedig „ál” eljárásban.
További 20 epizodikus migrénes beteget vesznek fel a vizsgálat megfigyelési céljaira, amely nem foglalja magában az agystimulációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai vizsgálat:
Ez a µ-opioid és D2/D3 mechanizmusok 2. fázisú, egyközpontú, háromkarú, kettős maszkos, randomizált vizsgálata és modulálása krónikus migrénben (in vivo). 60 krónikus migrénes beteget 3 laboratóriumi/otthoni csoportra osztunk: 20-at az aktív unilaterális M11-2 HD-tDCS-csoportba, 20-at az aktív kétoldali M11-2 HD-tDCS-csoportba, és 20-at az ál-M11-be. -2 HD-tDCS csoport. A betegek szűrővizsgálaton, MRI-vel és PET-vizsgálattal végzett alaplátogatáson, 20 napos HD-tDCS agystimulációs kezelésen, valamint MRI- és PET-vizsgálattal végzett nyomon követési viziteken vesznek részt.
Megfigyelési vizsgálati kar:
További 20 alacsony gyakoriságú EM (<8 roham/hónap) beteget vesznek fel a vizsgálatba (amelyek nem estek át neuromoduláción). A korábbi adatok felhasználhatók új résztvevők toborzása helyett. Ennek a 20 EM önkéntesnek az adatait összehasonlítjuk a kiindulási CM-betegek adataival; azonban nem fognak részt venni a klinikai vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacqueline Dobson, BA
- Telefonszám: (734)763-8469
- E-mail: contactHOPE@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacqueline Dobson
- Telefonszám: 734-763-8469
- E-mail: ContactHOPE@umich.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti (beleértve)
A betegeknek epizódos migrénben kell szenvedniük, amely 50 éves koruk előtt kezdődött, és jelenleg:
- Krónikus migrén (ICHD-3-béta), több mint hat hónapig tartó, havi 15 napon át fellépő fejfájás, amely havonta legalább nyolc napon a migrénes fejfájás jellemzőivel rendelkezik.
- Epizodikus migrén (alacsony gyakoriságú), különösen azok, akiknél a fejfájás kevesebb, mint 8 nap/hónap.
- Hajlandó korlátozni az új kezelések és gyógyszerek bevezetését a tanulmányi időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Jelentősen nagyobb fájdalom a fejen kívüli testrészeken
Aktív, kezeletlen súlyos egyidejű szisztémás betegség, a migréntől eltérő
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a migréntől függetlenül ronthatják az egészségi állapotot (beleértve a kardiopulmonális rendellenességeket, rosszindulatú daganatokat, kontrollálatlan endokrin rendszert vagy allergiákat)
- Szisztémás reumás rendellenességek (azaz rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, köszvény és fibromyalgia);
- Pszichotikus rendellenesség (pl. bipoláris zavar, skizofrénia) vagy súlyos súlyos depresszió anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amint azt a Beck-depressziós pontszám 30* feletti
- Neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, szélütés, neuropátia, neuropátiás fájdalom) anamnézisében
- Túlzott gyógyszeres fejfájás (ICHD-3), ergotamin, triptánok, kombinált fájdalomcsillapítók vagy ezek bármely kombinációjának rendszeres bevitele havonta ≥10 napig VAGY havi ≥15 nap egyszerű fájdalomcsillapítók (acetaminofen, aszpirin, NSAID) több mint 3 napig hónapok
- Opioid vagy dopaminerg szerek jelenlegi használata (vagy az elmúlt 3 hónapban történt használat) vagy szerrel való visszaélés (saját bevallása szerint)
- A kábítószer-teszt pozitív opioidra vagy rekreációs drogra (pl. kannabiszra) a PET-vizsgálat során
- Allergiás válasz vizsgálati radiotracerekre vagy kémiailag rokon gyógyszerekre
- Az MRI Központ vagy a PET Központ biztonsági szűrési ellenőrzőlistája kizárja (a vizsgálati személyzet által végzett)
- Terhes vagy szoptató (negatív vizelet terhességi tesztnek rendelkezésre kell állnia a PET-eljárások megkezdése előtt)
- A tDCS korábbi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív egyoldalú kezelés
A krónikus migrénes betegeket randomizálják (Taves-módszer), hogy UNILATERÁLIS nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimulációban (HD-tDCS*) részesüljenek 20 perces kezelésekben, naponta egyszer 20 napon keresztül (M-F 4 hétig).
|
nem invazív agystimuláció (aktív protokoll)
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kétoldalú kezelés
A krónikus migrénes betegeket randomizálják (Taves-módszer), hogy KÉTLATERÁLIS nagy felbontású koponyán át egyenáramú stimulációt (HD-tDCS*) kapjanak 20 perces kezelésekben, naponta egyszer 20 napon keresztül (M-F 4 hétig).
|
nem invazív agystimuláció (aktív protokoll)
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
A krónikus migrénes betegeket randomizálják (Taves-módszer), hogy SHAM nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (HD-tDCS*) kapjanak 30 másodperces adagolásban minden 20 perces kezelés elején és végén, naponta egyszer 20 napon keresztül (M-F 4 hét).
|
nem invazív agystimuláció (álprotokoll)
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Az epizodikus migrénes betegek nem részesülnek vizsgálati kezelésben.
Ezek a betegek megfigyelési vizsgálati komponenseket végeznek (csak szűrővizsgálat, kiindulási vizit, MRI és PET-vizsgálat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mérsékelt vagy erős fejfájás napján 1 hónapos követés alatt
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
Fejfájás napja: olyan nap, amikor közepes vagy súlyos fájdalmat okoz (a csúcspontján NRS ≥ 4), amely legalább 4 órán át tart, VAGY olyan nap, amikor fejfájást akut fejfájás gyógyszerrel kezelnek.
|
kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fejfájás napjaiban 1 hónapos követés alatt
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
Nappal legalább 2 órán át tartó fejfájással, VAGY nappal fejfájással, amelyet akut fejfájás elleni gyógyszerrel kezelnek.
|
kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
|
A válaszadók aránya 1 hónapos követés alatt
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
50%-os csökkenés (a kiindulási állapottól a tDCS utáni állapotig) a mérsékelt vagy súlyos fejfájással járó napok számában.
|
kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a gyógyszerhasználati napokban az 1 hónapos követés során
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
- Gyógyszerhasználatnak minősül az a nap, amikor a beteg fejfájás akut kezelésére szolgáló gyógyszert vett be
|
kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
|
A fejfájás intenzitása 1 hónapos követés alatt
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
Minden fejfájás-napot a maximális intenzitás szerint értékelnek egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-skálán, és az átlagos fejfájás intenzitást kell használni.
|
kiindulási állapottól 1 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00213295
- R01NS094413 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .