Enquête et modulation du mécanisme central mu-opioïde dans la migraine (in vivo)
23 février 2026 mis à jour par: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Cette étude examine si la stimulation cérébrale non invasive unilatérale et bilatérale, administrée pendant 20 minutes/une fois par jour pendant vingt jours (M-F), peut réduire la douleur migraineuse.
Quarante patients recevront un traitement (20 un traitement unilatéral et 20 un traitement bilatéral), tandis que vingt bénéficieront d'une procédure "fictive".
20 autres patients souffrant de migraine épisodique seront recrutés pour l'objectif d'observation de l'étude qui n'inclut pas la stimulation cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique:
Il s'agit d'une étude de phase 2, monocentrique, à trois bras, en double insu, randomisée et de modulation des mécanismes µ-opioïde et D2/D3 dans la migraine chronique (in vivo). Nous allons recruter 60 patients souffrant de migraine chronique répartis en 3 groupes de laboratoire/à domicile : 20 pour le groupe actif unilatéral M11-2 HD-tDCS, 20 pour le groupe actif bilatéral M11-2 HD-tDCS et 20 pour le groupe fictif M11. -2 groupe HD-tDCS. Les patients effectueront une visite de dépistage, une visite de référence avec une session d'IRM et de TEP, 20 jours de traitements de stimulation cérébrale HD-tDCS, ainsi que des visites de suivi avec une session d'IRM et de TEP.
Bras d'étude observationnelle :
20 patients supplémentaires atteints d'EM à basse fréquence (<8 attaques/mois) (qui n'ont pas subi de neuromodulation) seront recrutés pour l'étude. Les données historiques peuvent être utilisées au lieu de recruter de nouveaux participants. Les données de ces 20 volontaires EM seront comparées à celles des patients CM au départ ; cependant, ils ne feront pas partie de l'essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacqueline Dobson, BA
- Numéro de téléphone: (734)763-8469
- E-mail: contactHOPE@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Contact:
- Jacqueline Dobson
- Numéro de téléphone: 734-763-8469
- E-mail: ContactHOPE@umich.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (inclus)
Les patients doivent avoir des migraines épisodiques qui ont commencé avant l'âge de 50 ans et éprouvent actuellement :
- Migraine chronique (ICHD-3-bêta), céphalée survenant 15 jours/mois pendant plus de six mois, qui, pendant au moins huit jours/mois, présente les caractéristiques d'une migraine.
- Migraine épisodique (faible fréquence), en particulier celles dont les céphalées surviennent moins de 8 jours/mois.
- Disposé à limiter l'introduction de nouveaux traitements et médicaments pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Douleur significativement plus grande dans des sites corporels autres que la tête
Maladie systémique majeure concomitante active, non traitée, autre que la migraine
- Conditions médicales pouvant altérer l'état de santé indépendamment de la migraine (y compris les troubles cardio-pulmonaires, les tumeurs malignes, les maladies endocriniennes ou les allergies non contrôlées)
- Troubles rhumatismaux systémiques (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, goutte et fibromyalgie);
- Antécédents ou preuves actuelles d'un trouble psychotique (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie) ou d'une dépression majeure sévère, comme en témoigne le score de dépression de Beck > 30*
- Antécédents de troubles neurologiques (p. ex., épilepsie, accident vasculaire cérébral, neuropathie, douleur neuropathique)
- Céphalée par abus médicamenteux (ICHD-3), prise régulière pendant ≥ 10 jours par mois d'ergotamine, de triptans, d'analgésiques combinés ou de toute combinaison de ceux-ci OU ≥ 15 jours par mois d'analgésiques simples (acétaminophène, aspirine, AINS), pendant plus de 3 jours mois
- Utilisation actuelle d'opioïdes ou de médicaments dopaminergiques (ou utilisation au cours des 3 derniers mois) ou toxicomanie (autodéclarée)
- Test de dépistage positif pour les opioïdes ou les drogues récréatives (par exemple, le cannabis) au moment des visites de TEP
- Réponse allergique aux radiotraceurs à l'étude ou aux médicaments chimiquement apparentés
- Exclu par la liste de contrôle de sécurité du centre d'IRM ou du centre de TEP (telle qu'administrée par le personnel de l'étude)
- Enceinte ou allaitante (un test de grossesse urinaire négatif doit être disponible avant le début de toute procédure TEP)
- Utilisation antérieure de tDCS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement unilatéral actif
Les patients souffrant de migraine chronique seront randomisés (méthode Taves) pour recevoir une stimulation transcrânienne UNILATÉRALE à courant continu haute définition (HD-tDCS*) en séances de 20 minutes, une fois par jour pendant 20 jours (M-F pendant 4 semaines).
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stimulation cérébrale non invasive (protocole actif)
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Comparateur actif: Traitement bilatéral actif
Les patients souffrant de migraine chronique seront randomisés (méthode Taves) pour recevoir une stimulation transcrânienne BILATÉRALE à courant continu haute définition (HD-tDCS*) en séances de 20 minutes, une fois par jour pendant 20 jours (M-F pendant 4 semaines).
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stimulation cérébrale non invasive (protocole actif)
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Comparateur factice: Traitement factice
Les patients souffrant de migraine chronique seront randomisés (méthode de Taves) pour recevoir une stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS*) sous forme d'administrations de 30 secondes au début et à la fin de chaque session de 20 minutes, une fois par jour pendant 20 jours (M-F pour 4 semaines).
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stimulation cérébrale non invasive (protocole factice)
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les patients souffrant de migraine épisodique ne recevront pas le traitement de l'étude.
Ces patients compléteront les composants de l'étude d'observation (visite de dépistage, visite de référence, IRM et TEP uniquement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des jours de maux de tête modérés à sévères sur un mois de suivi
Délai: de référence à 1 mois de suivi
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Jour de mal de tête : jour avec un mal de tête qui provoque une douleur modérée ou intense (à son pic, défini comme NRS ≥ 4) qui dure au moins 4 heures, OU jour avec un mal de tête qui est traité par un médicament contre les maux de tête aigus.
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de référence à 1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours de maux de tête sur un mois de suivi
Délai: de référence à 1 mois de suivi
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Jour avec un mal de tête qui dure au moins 2 heures, OU jour avec un mal de tête qui est traité par un médicament contre les maux de tête aigus.
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de référence à 1 mois de suivi
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Taux de répondeurs sur 1 mois de suivi
Délai: de référence à 1 mois de suivi
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50 % de réduction (de la ligne de base à la post-tDCS) du nombre de jours de maux de tête modérés ou sévères.
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de référence à 1 mois de suivi
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Changements par rapport au départ dans les jours d'utilisation de médicaments sur un mois de suivi
Délai: de référence à 1 mois de suivi
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- L'utilisation de médicaments est définie comme un jour où le patient signale la prise de médicaments pour le traitement aigu des maux de tête
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de référence à 1 mois de suivi
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Intensité des céphalées sur un suivi d'un mois
Délai: de référence à 1 mois de suivi
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Chaque jour de mal de tête est évalué en termes d'intensité maximale sur une échelle de 0 à 10 NRS et l'intensité moyenne du mal de tête sera utilisée.
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de référence à 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00213295
- R01NS094413 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .