偏头痛中枢 Mu-阿片样物质机制的研究和调节（体内）
2026年2月23日 更新者：Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc、University of Michigan
本研究调查单侧和双侧非侵入性脑刺激，每天一次 20 分钟，持续 20 天 (M-F) 是否可以减轻偏头痛。
40 名患者将接受治疗（20 名单侧治疗，20 名双侧治疗），而 20 名患者将接受“假”手术。
另外 20 名发作性偏头痛患者将被招募用于研究的观察目的，其中不包括脑刺激。
研究概览
详细说明
临床试验：
这是慢性偏头痛（体内）中 µ-阿片类药物和 D2/D3 机制的第 2 阶段、单中心、三臂、双盲、随机调查和调节。 我们将招募 60 名慢性偏头痛患者，分为 3 个实验室/家庭组：20 人为活跃的单侧 M11-2 HD-tDCS 组，20 人为活跃的双侧 M11-2 HD-tDCS 组，20 人为假 M11 -2 HD-tDCS 组。 患者将完成筛查访问、MRI 和 PET 会话的基线访问、20 天的 HD-tDCS 脑刺激治疗，以及 MRI 和 PET 会话的后续访问。
观察研究臂：
将招募另外 20 名低频 EM（<8 次发作/月）患者（未接受神经调节）进行研究。 可以使用历史数据代替招募新参与者。 来自这 20 名 EM 志愿者的数据将与 CM 患者的基线数据进行比较；但是，它们不会成为临床试验的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacqueline Dobson, BA
- 电话号码：(734)763-8469
- 邮箱：contactHOPE@umich.edu
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Jacqueline Dobson
- 电话号码：734-763-8469
- 邮箱：ContactHOPE@umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-65岁（含）
患者必须患有 50 岁之前开始的发作性偏头痛，并且目前经历：
- 慢性偏头痛（ICHD-3-beta），头痛发作15天/月，持续6个月以上，其中至少8天/月具有偏头痛的特征。
- 发作性偏头痛（低频），特别是那些头痛发生少于 8 天/月的人。
- 愿意在研究期间限制新疗法和药物的引入。
排除标准：
- 头部以外的身体部位明显更痛
活跃的、未经治疗的除偏头痛以外的主要并发全身性疾病
- 可独立于偏头痛而损害健康状况的医疗状况（包括心肺疾病、恶性肿瘤、不受控制的内分泌或过敏）
- 系统性风湿性疾病（即类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、痛风和纤维肌痛）；
- 精神病（例如双相情感障碍、精神分裂症）或严重重度抑郁症的病史或当前证据，贝克抑郁评分 >30*
- 神经系统疾病史（例如，癫痫、中风、神经病、神经性疼痛）
- 药物过度使用性头痛 (ICHD-3)，每月定期服用麦角胺、曲普坦类药物、联合镇痛药或其任何组合 ≥ 10 天，或每月服用简单镇痛药（对乙酰氨基酚、阿司匹林、NSAID）≥ 15 天，超过 3 天几个月
- 当前使用阿片类药物或多巴胺能药物（或最近 3 个月内使用）或药物滥用（自我报告）
- 在 PET 扫描就诊时，阿片类药物或消遣性药物（例如大麻）的药物测试呈阳性
- 对研究放射性示踪剂或化学相关药物的过敏反应
- 被 MRI 中心或 PET 中心安全筛查清单排除（由研究人员管理）
- 怀孕或哺乳期（在开始任何 PET 程序之前必须提供阴性尿妊娠试验）
- 之前使用 tDCS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动单边治疗
慢性偏头痛患者将被随机分配（Taves 方法）接受单侧高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS*)，每次 20 分钟，每天一次，持续 20 天（M-F，持续 4 周）。
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非侵入性脑刺激（主动协议）
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有源比较器：积极的双侧治疗
慢性偏头痛患者将被随机分配（Taves 方法）接受双侧高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS*)，每次 20 分钟，每天一次，持续 20 天（M-F，持续 4 周）。
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非侵入性脑刺激（主动协议）
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假比较器：假治疗
慢性偏头痛患者将随机（Taves 方法）接受 SHAM 高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS*)，每次 20 分钟，每次 30 秒，每天一次，持续 20 天（M-F 为4 周）。
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非侵入性脑刺激（假方案）
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无干预：没有治疗
发作性偏头痛患者将不会接受研究治疗。
这些患者将完成观察性研究组成部分（仅筛选访视、基线访视、MRI 和 PET 扫描）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 1 个月的随访中，中度至重度头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线到 1 个月的随访
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头痛日：头痛导致中度或重度疼痛（达到峰值，定义为 NRS ≥ 4）且持续至少 4 小时，或头痛可通过急性头痛药物治疗的那一天。
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基线到 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 1 个月的随访中头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线到 1 个月的随访
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头痛持续至少 2 小时的一天，或头痛正在接受急性头痛药物治疗的一天。
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基线到 1 个月的随访
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超过 1 个月随访的应答率
大体时间：基线到 1 个月的随访
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中度或重度头痛天数减少 50%（从基线到 tDCS 后）。
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基线到 1 个月的随访
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在 1 个月的随访中药物使用天数相对于基线的变化
大体时间：基线到 1 个月的随访
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- 药物使用定义为患者报告服用急性头痛药物的那一天
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基线到 1 个月的随访
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在 1 个月的随访中头痛的强度
大体时间：基线到 1 个月的随访
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根据 0 至 10 NRS 量表的最大强度对每个头痛日进行评级，并将使用平均头痛强度。
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基线到 1 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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