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Untersuchung und Modulation des zentralen Mu-Opioid-Mechanismus bei Migräne (in vivo)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Diese Studie untersucht, ob eine unilaterale und bilaterale nicht-invasive Hirnstimulation, gegeben für 20 Minuten/einmal täglich für zwanzig Tage (M-F), Migräneschmerzen reduzieren kann. Vierzig Patienten werden behandelt (20 unilaterale Behandlung und 20 bilaterale Behandlung), während zwanzig ein „Schein“-Verfahren erhalten. Weitere 20 Patienten mit episodischer Migräne werden für das Beobachtungsziel der Studie rekrutiert, das keine Hirnstimulation umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie:

Dies ist eine monozentrische, dreiarmige, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Untersuchung und Modulation der µ-Opioid- und D2/D3-Mechanismen bei chronischer Migräne (in vivo). Wir werden 60 Patienten mit chronischer Migräne einschreiben, die in 3 Labor-/Home-Based-Gruppen aufgeteilt sind: 20 für die aktive unilaterale M11-2 HD-tDCS-Gruppe, 20 für die aktive bilaterale M11-2 HD-tDCS-Gruppe und 20 für die Schein-M11 -2 HD-tDCS-Gruppe. Die Patienten absolvieren einen Screening-Besuch, einen Basisbesuch mit MRT- und PET-Sitzung, 20 Tage HD-tDCS-Hirnstimulationsbehandlungen sowie Nachsorgebesuche mit einer MRT- und PET-Sitzung.

Beobachtungsstudienarm:

20 zusätzliche Patienten mit niederfrequenter EM (< 8 Attacken/Monat) (die keiner Neuromodulation unterzogen wurden) werden für die Studie rekrutiert. Anstelle der Rekrutierung neuer Teilnehmer können historische Daten verwendet werden. Daten von diesen 20 EM-Freiwilligen werden mit denen von CM-Patienten zu Studienbeginn verglichen; Sie werden jedoch nicht Teil der klinischen Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 (einschließlich)

  • Die Patienten müssen an episodischer Migräne leiden, die vor dem 50. Lebensjahr begonnen hat, und derzeit leiden an:

    • Chronische Migräne (ICHD-3-beta), Kopfschmerz, der an 15 Tagen/Monat über mehr als sechs Monate auftritt und an mindestens acht Tagen/Monat die Merkmale eines Migränekopfschmerzes aufweist.
    • Episodische Migräne (niedrige Häufigkeit), insbesondere solche mit Kopfschmerzen, die weniger als 8 Tage/Monat auftreten.
  • Bereitschaft, die Einführung neuer Behandlungen und Medikamente während des Studienzeitraums zu begrenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Deutlich stärkere Schmerzen an anderen Körperstellen als dem Kopf

  • Aktive, unbehandelte schwere gleichzeitige systemische Erkrankung außer Migräne

    • Erkrankungen, die den Gesundheitszustand unabhängig von Migräne beeinträchtigen können (einschließlich Herz-Lungen-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, unkontrollierte endokrine oder Allergien)
    • Systemische rheumatische Erkrankungen (d. h. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht und Fibromyalgie);
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer psychotischen Störung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie) oder schwere schwere Depression, belegt durch einen Beck-Depressions-Score von >30*
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Neuropathie, neuropathischer Schmerz)
  • Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (ICHD-3), regelmäßige Einnahme von Ergotamin, Triptanen, Kombinationsanalgetika oder einer beliebigen Kombination davon für ≥ 10 Tage pro Monat ODER ≥ 15 Tage pro Monat von einfachen Analgetika (Acetaminophen, Aspirin, NSAID) für mehr als 3 Monate
  • Aktueller Konsum von Opioiden oder dopaminergen Arzneimitteln (oder Konsum innerhalb der letzten 3 Monate) oder Drogenmissbrauch (Eigenangaben)
  • Positiver Drogentest auf Opioid oder Freizeitdroge (z. B. Cannabis) zum Zeitpunkt der PET-Scan-Besuche
  • Allergische Reaktion auf das Studium von Radiotracern oder chemisch verwandten Medikamenten
  • Ausgeschlossen von der Sicherheitsscreening-Checkliste des MRT-Zentrums oder PET-Zentrums (wie vom Studienpersonal verwaltet)
  • Schwanger oder stillend (negativer Schwangerschaftstest im Urin muss verfügbar sein, bevor PET-Verfahren eingeleitet werden)
  • Vorherige Verwendung von tDCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive einseitige Behandlung
Chronische Migränepatienten werden randomisiert (Taves-Methode), um EINSEITIGE hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS*) als 20-minütige Sitzungen einmal täglich für 20 Tage (M-F für 4 Wochen) zu erhalten.
Gerät: Aktives HD-tDCS-Protokoll
nicht-invasive Hirnstimulation (aktives Protokoll)
Aktiver Komparator: Aktive bilaterale Behandlung
Chronische Migränepatienten werden randomisiert (Taves-Methode), um BILATERALE hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS*) als 20-minütige Sitzungen einmal täglich für 20 Tage (M-F für 4 Wochen) zu erhalten.
Gerät: Aktives HD-tDCS-Protokoll
nicht-invasive Hirnstimulation (aktives Protokoll)
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Chronische Migränepatienten werden randomisiert (Taves-Methode) und erhalten SHAM-hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS*) als 30-sekündige Verabreichungen zu Beginn und am Ende jeder 20-minütigen Sitzung, einmal täglich für 20 Tage (M-F für 4 Wochen).
Gerät: HD-tDCS Scheinprotokoll
nicht-invasive Hirnstimulation (Scheinprotokoll)
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Patienten mit episodischer Migräne erhalten keine Studienbehandlung. Diese Patienten werden die Komponenten der Beobachtungsstudie absolvieren (Screening-Besuch, Basisbesuch, nur MRT- und PET-Scan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tagen mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen über einen Monat Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat Follow-up
Kopfschmerztag: Tag mit Kopfschmerzen, die mäßige oder starke Schmerzen verursachen (auf ihrem Höhepunkt, definiert als NRS ≥ 4), die mindestens 4 Stunden anhalten, ODER Tag mit Kopfschmerzen, die mit einem Medikament gegen akute Kopfschmerzen behandelt werden.
Baseline bis 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert über die 1-monatige Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat Follow-up
Tag mit Kopfschmerzen, die mindestens 2 Stunden anhalten, ODER Tag mit Kopfschmerzen, die mit einem akuten Kopfschmerzmedikament behandelt werden.
Baseline bis 1 Monat Follow-up
Responderrate über 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat Follow-up
50 % prozentige Reduzierung (vom Ausgangswert bis nach tDCS) der Anzahl der Tage mit mäßigen oder schweren Kopfschmerzen.
Baseline bis 1 Monat Follow-up
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Tagen der Medikamenteneinnahme über die 1-monatige Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat Follow-up
- Medikamenteneinnahme ist definiert als ein Tag, an dem der Patient die Einnahme von Medikamenten zur Akutbehandlung von Kopfschmerzen angibt
Baseline bis 1 Monat Follow-up
Intensität der Kopfschmerzen über 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat Follow-up
Jeder Kopfschmerztag wird in Bezug auf die maximale Intensität auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 bewertet, und es wird die durchschnittliche Kopfschmerzintensität verwendet.
Baseline bis 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00213295
  • R01NS094413 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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